医药化工生产中质量分析与质量管理的路径

高翠宁，吴丹，高爱美，郭婷婷，兰杏芬(天津市敬业精细化工有限公司，天津 300270)

0 引言

化工企业为我国发展作出了积极的贡献，尤其是医药化工生产企业，在国民经济发展中扮演着非常重要的角色，在国家现代工业中占据着举足轻重的地位。由于化学生产工艺及原料自身的特殊性，导致化工生产中的质量问题频现，若是未能及时处理，将会引发医疗安全问题，所造成的损失无法估量[1]。鉴此，需要医药化工企业的管理者高度重视生产阶段的质量管理，强化医药化工企业生产的安全性。

1 医药化工生产质量概述

在国家经济稳步发展的进程中，医药产业得以迅速拓展，但是有的医药企业疏于管理，药品的质量频频出现多种问题，导致企业承受了较大损失，患者的生命安全也无从保障，致使医院信誉受损[2]。医药化工企业的生产质量成为了备受瞩目的焦点，其关系着企业的经济利益，同时也与病患的生命安全息息相关，为了将医药化工生产的质量稳步提升，国家在2011 年开始全面推行生产质量规范管理，可见其重要性。尽管如此，医药化工生产中的质量问题仍然存在，因此需要优化医药化工生产质量管理体系，排查相关问题，制定出科学的应对策略，合理把控医药生产环节，从根本上提升医药化工生产效率，促进进国家医药产业稳步发展[3]。

2 医药化工生产质量管理存在的问题

2.1 监督工作流于表面

结合现阶段医药化工企业的质量管理工作情况分析，发现很多医药生产企业均实施了GMP，但是具体的实践效果并不理想，主要是因为相应的监督人员未能将具体的工作落实到位，仅仅是将监督工作表面化，缺少与医药化工生产质量及技术的科学把控，对医药生产操作规则视而不见，以至于医药化工生产质量问题频现，造成了诸多的损失，酿成的安全事故影响巨大。

2.2 生产人员存在违规操作现象

医药化工生产阶段，生产人员未能规范操作，或者是在操作的时候出现了违规的情况，使得医药化工生产效率明显降低，同时也在一定程度上造成了质量下降。比如医药生产阶段，生产人员未能依据SOP 的标准加以执行，空调系统出现了违规操作，导致温度及压力差等的设置不够合理，无法满足规定要求值，对湿度及温度要求极高的原料药表现出明显的质变和降解情况，致使生产的产品难以满足基本标准。如果在具体的生产实践中，生产人员不按照基本规程进行操作，势必会降低生产设备的使用寿命，同时还会增加生产事故发生的概率。

2.3 政府职能处于缺失状态

由于有的国家政府机构对医药企业的生产管理缺乏足够的关注，甚至不具备科学合理的管理体系，导致政府监督职能的缺失，造成对医药化工企业的监督不到位，这就给了很多不良商家可乘之机，致使多数存在着质量问题的药品流入市场，呈现出泛滥的状态，直接威胁到人们的健康和生命安全。虽然政府机构也出台了具体的监督管理政策，但是因为少数工作人员的玩忽职守，使得医药企业生产的药品缺少安全监管，假冒伪劣药品一旦流入市场，将会引起严重后果，造成无法挽回的损失。

3 医药化工生产中质量管理的路径

医药化工生产关系到国计民生，应该高度重视科学合理的生产方案的设计，运用严格的质量管理对策，促使医药化工生产质量符合预期，满足现阶段国家医疗事业的发展要求，为人们的生命财产安全提供可靠保障。

3.1 构建质量管理核心理念

在医药生产质量管理实践中，相关监督人员以及生产人员应该坚持“质量第一”的核心理念，并落实到实际的行动中。企业管理者应在企业文化中进行广泛地宣传，促使企业将药品利益观念转变为药品质量观念，慎重把控药品生产全过程，保证医药化工生产的质量和效率在根本上稳步提升[4]。让质量管理核心理念科学的运用至企业医药生产的全过程，保证相关的操作人员能够谨遵安全生产流程，科学地进行生产实践，在强化生产效率及工作质量的基础上，稳步提高药品的品质。

3.2 进一步优化管理程序文件

企业应根据医药化工生产的基本特征，制定并进一步优化管理程序文件，这属于相关管理人员开展监督管理工作最为重要的条件，属于医药化工生产效率明显提升的重要保障，能够更好地维护相应的生产质量。适当细化管理程序文件意义重大，应该将物料信息和工艺信息等纳入工艺规程文件之中，依照具体的内容制定出批包装记录及批生产记录等，以此完善基本的参考依据。另外，还应该将国家原料药GMP 和国际原料药ICH指南融入至安全生产管理体系中，逐步规范医药生产的基本操作细节，确保生产操作拥有可靠的条件，获取充足的理论支持。

3.3 逐步完善生产质量管理体系

生产质量管理体系可以促进企业生产操作人员的责任意识逐步提高，保证企业生产的药品质量获取可靠保障。为稳步提升医药化工生产效率以及质量，企业应该对生产质量安全管理体系逐步进行完善，制定可靠的方案，促使生产质量管理更加到位，拥有相对理想的体系支撑。在具体的实践中，采取何种方式优化相应的生产质量安全管理体系，成为了当前考虑的重要问题。第一，应该逐步健全企业质量管理机构，设置具体质量管理部门以及相关岗位，促使质量管理实际工作的开展成效更加明显；第二，制定科学的监管方案和质量目标，并将监管方案和企业医药生产质量目标及时传达到企业的相关部门和生产员之中，确保质量管理具体活动的顺利开展；第三，质量管理部门人员应该积极参与到具体的工作实践中，着重分析药品质量出现的问题。各个部门应该密切协作，避免医药化工生产中出现疏漏和问题[5]。

3.4 建立健全医药化工风险评估机制

企业管理者应该增强风险意识，积极构建起可靠的风险评估机制，并逐步优化与完善，促使其发挥出相对理想的保障效果。风险评估阶段，要全面掌握医药生产的风险，对存在的主要问题和实际影响进行科学把控。在医药化工生产阶段，应该强化生产设备的检测力度，更换陈旧或者维修存在问题的生产设备。要运用科学手段，合理规避医药生产实践中的诸多纰漏和风险。风险评估人员还应该与生产操作人员、质量监督人员密切交流，通过有效的沟通，纠正相应的错误，确保生产操作更为规范。

3.5 秉持谨慎态度选择供应商

为将医药生产的基本效率明显提升，同时确保相应的质量，应该对制药原料采购进行科学合理的把控，采取适宜的方式逐步优化，在保障原料的基础之上，让医药生产活动稳定地开展，真正的达到理想化的目标。选择原料供应商便是开展相应活动的关键，只有秉承谨慎的态度选择，才能更好地维护生产效率及质量。医药采购管理实践中，需要落实严格审查制定，将供应商的资质摆在首位，对其展开全面细致的评估，物料管理科还需在获取质量管理部门批准之后，方可对供应商提出购料的需要[6]。质量管理部门在签收采购材料时，应该进行细致的质量检测，必须要在签收前加以分析。当检测结果符合具体标准之后，才能签收。另外，还应该关注相关设备供应商的科学化选择，这也是保证医药化工生产质量及效率的关键。在生产设备购进前，应该审核供应商的资质，还需向供应商索要设备质量检测合格报告，同时分析其是否具备维修证与操作说明等。当基础性的资料全部审核完毕之后，才能将设备供应商选择到位，防止药品设备以次充好、鱼目混珠。

4 结语

医药质量关系到国计民生，在经济社会发展的进程中，人们的生活水平明显提高，对药品方面的质量要求越来越高，从而成为了人们瞩目的焦点。医药化工生产阶段，需要医药生产企业在抓住当前巨大商机的同时，主动承担起基本的社会责任，高度重视生产管理的细节，提升医药化工生产的效率和质量。药品生产质量管理者应该强化质量管理意识，在开展质量管理工作时贯彻并落实好国家的相关政策及规定，逐步优化质量管理体系，确保医药化工生产的效率及质量提升至新的高度，真正满足现阶段人们对医疗服务的需求。为此，在医药生产质量管理实践中，企业和管理者必须坚持质量管理核心理念，制定并进一步优化管理程序文件，为管理人员开展监督管理提供规范。要逐步完善生产质量管理体系，促进企业生产操作人员规范操作。企业要增强风险意识，积极构建可靠的风险评估机制，并逐步优化与完善，发挥其风险防范效果。要秉持谨慎态度选择供应商，对制药原料和制药设备采购进行科学合理地把控，从源头上把好影响质量的关口。