面向用户的睑板腺功能障碍辅助治疗仪的设计与实现

韩少峰，周嘉悦，贺昌岩，梁庆丰，杨洋

1 北京航空航天大学 机械工程及自动化学院，北京市，100191

2 北京同仁医院，北京市，100062

0 引言

在日常生活中，由于疾病、用眼疲劳或自身年龄变化等原因导致人类泪液质量低下或者动力学不正常，致使泪膜的稳定性遭到破坏，从而低于正常水平，在这种情况下，人眼常常会感到不舒服，同时并伴随有眼部表面组织发生的各种疾病，这种症状在医学上称为干眼症，又称角结膜干燥症。其中，与干眼症密切相关的眼部组织是镶嵌于眼睑内的睑板腺，其与睑缘成垂直排列，所分泌的油脂从睑板腺根部沿着腺体到达睫毛根部的腺体开口处，从而向外部分泌油脂，即脂质层。这种脂质层附着于泪液表面，因此可以减慢泪液的蒸发速度，防止其过快的蒸发。睑板腺功能障碍患者就是因为睑板腺分泌物堵塞了位于睑缘处的睑板腺出口，导致油脂无法分泌到眼球表面，从而导致泪液蒸发过快，眼睛干燥，引发干眼症。所以，睑板腺功能障碍（meibomian gland dysfunction,MGD）是干眼病的主要发病原因。

目前，对于MGD的治疗，临床上有多种方法，比如通过按摩和热敷进行治疗，通过辅助药物进行治疗，以及通过护理进行改善[1]。高莹莹等[2]对28例睑板腺阻塞患者进行了睑板腺压榨治疗，证明了通过压榨按摩挤出睑板腺阻塞物的方法，能够使睑板腺重新分泌油脂，对治疗睑板腺功能障碍有着显著的效果。目前的研究中，睑板腺按摩器械多为辅助类的机械结构设计，其中使用较为广泛的有翻眼睑机构[3]。这类机构可以辅助外翻睑板，有助于人工对睑板腺进行按摩。除了借助翻睑机构的人工按摩法外，辅助治疗仪器也被应用于MGD的治疗，张建寰等[4]设计了一款MGD辅助治疗仪，该治疗仪采用滚压的方法对外眼睑进行按摩，但是，这种按摩法有一定的局限性，其大部分按摩压力由眼球承受，可能对眼球造成伤害。LANE等[5]研发了一款治疗MGD的辅助系统LipiFlow，该系统可以将碳纤维产生的热量传递到眼睑表面，同时气囊可对眼睑进行梯度脉动按摩。

开发的睑板腺功能障碍辅助治疗仪不同于以往热敷和按摩的方式，特点在于将加热模块置于眼罩结构内部，可以直接对内眼睑进行热敷，并且采用往复气流使硅胶气囊对外眼睑进行按摩，同时放置于眼内的眼罩部分抵消了气囊按摩对眼球的压力，本治疗仪还能够根据用户自身的眼部参数通过3D打印进行面向用户定制。最后，通过设计Labview界面，可以将用户的眼罩模型以及按摩过程中的温度和压力进行实时显示。

1 睑板腺障碍辅助治疗仪系统设计

设计了一种面向用户的睑板腺障碍辅助治疗仪，主要由眼罩热敷模块、硅胶按摩模块和温压控制模块组成。首先根据患者眼部的主要参数通过三维建模绘制出适合患者自身的眼罩模型，并通过3D打印设备进行在线实时打印。在按摩过程中，眼罩置于眼球与内眼睑之间，可对内眼睑进行热敷和温度监控，同时小型硅胶气囊贴合外眼睑，采用充放气的方式挤压外眼睑，并通过压力传感器对按摩压力进行实时监测。在按摩时眼罩代替眼球承受按摩过程中带来的压力，起到保护眼球的作用。其次，温压控制系统能够在按摩过程中为眼部提供合适的温度和压力，并且将压力和温度曲线在PC界面实时上显示，系统的流程框图如图1所示。

图1 睑板腺障辅助治疗仪系统框图Fig.1 System diagram of the user-oriented auxiliary treatment instrument for MGD

2 关键结构设计

2.1 眼罩结构设计

眼罩部分的设计难点在于眼罩前端各项曲面的确定。本设计是基于患者眼部的角膜的曲率和横径，睑裂的高度与宽度等各项参数进行确定，其结构如图2所示。眼罩主要分为前凹面的曲面1和曲面3，以及背凸面的曲面2。在诊断阶段，通过OCT等相关设备对角膜扫描，得到角膜曲率R，角膜横径D，睑裂长度L，睑裂宽度W。

图2 眼罩结构示意图Fig.2 Schematic diagram of eye mask structure

2.1.1 曲面1的设计

曲面1位于角膜一侧，由角膜曲率R和角膜横径D确定，曲线1呈拱形覆盖于角膜上，为了避免与角膜直接接触，以防对角膜造成伤害，因此在设计过程中给角膜曲率加上一个δ增量值，从而得到曲面1的曲率为R1，横径为D1，进而得到曲面1的弧长为L1，弧度为α1，如图3(a)所示。

图3 眼罩各曲面结构图Fig.3 Structure diagram of each sufrace of the eye mask

2.1.2 曲面2的设计曲面2与睑结膜接触，由于人眼睑左右两侧不对称，靠近鼻侧一端较窄，靠近太阳穴一侧较长，因此曲面2的设计分为两部分，靠近内眼角一侧设计为球面，靠近外眼角一侧设计为椭球面。

（1）球形曲面的设计

由于睑裂长度为L，睑裂宽度为W，并且通过文献得知穹隆结膜与角膜距离上下方均为8～10 mm，取最小值8 mm。为了保证眼罩能够放入眼内，因此曲面2上下截面弧长L2不能超过8 mm加上角膜弧长的一半，即：

其中，R2为曲面2球面的半径，α2为弧长L2所对应的弧度值。

并且为了保证能够充分按摩到整个睑板，可得：

同时曲面2球面部分需要满足的其他约束条件为：

其中，a为L2弧长末端与L1弧长末端在角膜轴线平行方向上的距离，b为L2弧长末端与L1弧长末端在角膜轴线垂直方向上的距离。D3为设计的两曲面之间的厚度，以便中间可放置加热片。

球形曲面的设计如图3(b)所示，通过方程（1）到（5）可得球形曲面的曲率R2和α2的弧度。

（2）椭球形曲面的设计

考虑到外睑比内睑深，取值为2 mm，设椭球形曲面的短轴Lb与球面曲面的曲率R2相同，长轴为La，椭圆弧长末端轴长为La1，结构如图3(c)所示。

从图中可以得到：

通过方程（6）和（7）可得椭圆弧长末端轴长为La1值。

2.1.3 曲面3的设计

曲面3连接曲面1和曲面2，根据结膜囊表面曲率R3和结膜囊与角膜连接处的曲率R4，可得曲面3，如图3(d)所示，其中R3取值为15 mm，R4为10 mm。

3 按摩气囊结构的设计

为了实现睑板腺的按摩功能，采用硅胶气囊充气膨胀的方式实现对睑板腺的挤压。气囊结构根据人眼睑长度、宽度和曲率进行设计，由医用硅胶和被其包裹的起支撑作用的塑胶组成。气囊的前方有一个与眼睑形状相近的半月型突起贴合外眼睑，保证按摩的舒适性与充分性。后方的气囊则通过充放气来鼓起、收缩，以达到控制前方的突起前进和后退，达到按摩的效果。气囊部分的结构图如图4所示，气囊膨胀的距离可通过充气量和硅胶的弹性参数等确定。

其中，Q为气泵的流量，t为充气的时间，V为气路管道的体积，Δp为内外压强差，p为标准大气压，K为气囊的拉伸刚度，Δh为气囊向前膨胀距离，S为气囊膨胀的面积，n为气囊膨胀的方向矢量。

图4 硅胶气囊示意图Fig.4 Schematic diagram of the silicone airbag

图5 眼罩和硅胶气囊实物图Fig.5 Physical map of eye mask and silicon airbag

通过整体设计，得到眼罩和气囊的实物图，如图5所示。硅胶气囊包裹在黑色塑胶周围，按摩时眼睑位于气囊前方气垫与眼罩之间，通过气囊的挤压和眼罩的加热起到按摩和热敷的效果。

4 功能设计与实现

KORB等[1]通过一系列实验对具体的按摩压力进行了分析研究，得出患者眼部能够承受的压力范围为（176.5±78.6）kPa，这对后续各种治疗仪器的开发有着重大的意义。同时，LANE等[5]实验得出热敷的最佳温度为41℃～43℃，并且验证了在精确控制热敷温度的条件下进行有效的按摩，能够更好地改善MGD的治疗效果。因此，我们对睑板腺障碍辅助治疗仪温度和压力的控制采用以上参数作为标准来进行热敷和按摩。

4.1 热敷功能

热敷功能的实现依靠于放置在眼罩内部的电热片。当电热片通电加热时，在眼罩内部靠近眼球的一侧贴有隔热膜，以避免热量传递到眼球，起到保护眼球的作用。同时，电热片与温度控制模块相连，来控制加热片的通断电，当眼罩温度低于41oC时，温度控制模块控制加热片通电升高温度，当眼罩温度高于43oC时，温度控制模块控制加热片断电降低温度，从而使眼罩始终保持在设定的范围内。经过测试，眼罩前表面近眼球侧的温度为（34±1）oC，眼罩后表面与睑板腺接触的温度为（42±1）oC。

4.2 按摩功能

按摩功能是通过气囊的充放气来达到按摩外眼睑的功能。气囊的充放气由小型气泵、两位三通电磁阀和时间继电器实现，时间继电器与气泵和电磁阀同时相连，当气囊充气时，气泵和电磁阀都同时充电，气泵经电磁阀与气囊相连，给气囊充气；放气时，气泵和电磁阀都同时断电，气囊经电磁阀与外界大气相连，使气体排出，达到放气的效果。同时可以通过控制充放气时间的长短来控制充气量和充气频率从而达到控制气囊压力和按摩节奏的目的。

4.3 压力和温度读取

按摩压力和温度是通过数据采集卡进行采集，并在PC上进行实时显示。温度通过k型热电偶测量，经过放大补偿后输入温度采集卡，通过Labview中的换算关系将其换算为摄氏度并显示在Labview中的界面上。压力则通过压力传感器MPXV5050进行测量，在靠近气囊附近通过一个三通管将其与气囊充放气管道相连，在气囊进行按摩过程中，可实时读取管内的压力，同时也显示在Labview中的界面上。集成后的睑板腺按摩仪压力和温度采集控制系统框图，如图6所示。

图6 系统温度和压力采集框图Fig.6 The diagram of the temperature and pressure acquistion

4.4 面向用户按摩仪参数化建模

通过VB编程对Solidworks进行二次开发，通过输入患者的眼部参数，即上文中所述的角膜曲率R、角膜横径D、睑裂长度L、睑裂宽度W。输入后点击建模按钮，Labview调用VB程序，可通过式（1）到（7）得到建模所需的其他参数，然后VB调用Solidworks可自动对眼罩部分进行三维建模，建模完成后可通过相连的3D打印机打印出实物，使得眼罩部分的制造更加简单、高效，本睑板腺治疗仪可以根据不同人的眼部参数生成对应的眼罩模型，从而与每个患者自身的眼部情况相适应。

4.5 界面显示

Labview界面主要包含眼罩三维模型、压力曲线和温度曲线三部分，如图7所示。将VB程序导入到Labview中，这样可以直接在Labview内输入模型参数完成建模过程，并在界面上可以显示出Solidworks构建的眼罩三维模型，同时在Labview中的波形图上可实时显示出按摩部分的压力和温度。当患者在进行按摩时，能够直观能显示出温度和压力的实时曲线，使其确保在一定的安全范围内。

图7 按摩仪显示界面Fig.7 Display interface of the treatment instrument

5 功能性、安全性实验验证

为了验证该睑板腺障碍辅助治疗仪的安全性，选取20只正常活体新西兰大白兔，通过测量得到兔眼指定参数的数据，打印出眼罩，并将眼罩放入兔子眼睑内，气囊由于制作工艺复杂，我们根据兔眼睑的平均数据选取，长17 mm，高7 mm，曲率8.5 mm，并置于兔子眼睑外（见图8），控制热敷温度于（41～43）℃之间，按摩气囊压力控制在（100～150）kPa之间。并在治疗前后，通过裂隙灯显微镜及荧光素钠染色观察新西兰大白兔的角膜形态（见图9），并且通过Schirmer试纸测量泪液分泌量，干眼综合分析仪记录睑板腺形态改变（见图10）。

实验结果表明，使用治疗仪治疗后，20只活体新西兰大白兔的睑板腺均表现出了分泌物增加的效果，证明了所研制治疗仪对于睑板腺疏通具有积极的效用。同时，新西兰大白兔的泪液分泌量、眼表状况、睑板腺形态等参数均无明显改变，证明了所研制的治疗仪对眼球并无不良副作用，具有一定的临床治疗推广价值。

图8 睑板腺干眼治疗仪按摩过程Fig.8 Message process of the meibomian gland dry eye treatment instrument

图9 治疗前后新西兰大白兔的眼表状态Fig.9 Ocular surface state of New Zealand white rabbits before and after treatment

6 结论

图10 治疗前后新西兰大白兔睑板腺形态Fig.10 Morphology of meibomian gland of New Zealand white rabbits before and after treatment

自主开发了一款睑板腺功能辅助治疗仪，并对其结构设计原理和系统功能进行了描述，本治疗仪不仅能够通过硅胶气囊的充放气和眼罩内部的加热装置实现按摩和热敷的功效，还能够面向用户进行自主建模，通过获取的患者眼部参数，能够实时地将所需模型进行3D打印以适应不同患者的眼部特征，并在PC界面上可以实时显示眼罩3D模型和按摩过程中的压力和温度，并能根据患者的反馈即时调整按摩参数，确保其在安全有效的范围内。最后进行了按摩实验，表明本产品不会对睑板腺造成损害，验证了其安全性。下一阶段将对本治疗仪进一步完善，提升其可靠性，并进行工业化设计，加快进入临床试验。