医疗设备计量检测闭环管理信息系统的设计与应用

首都医科大学附属北京世纪坛医院 物资设备中心，北京 100038

引言

随着现代医学技术的发展，大量医疗设备被用于临床诊疗工作。由于其测量和输出的精确度直接关系到诊断和治疗效果，因此国家卫生管理部门、各医疗机构及社会大众愈发重视医疗设备的质量控制。计量检测作为医疗设备全生命周期管理中质量控制的技术基础，是保障医疗设备安全性、有效性和准确性的重要手段[1-4]。

面对数量庞大、种类繁多、应用广泛的医疗设备以及愈发严格的计量检测要求，传统手工计量管理模式已无法满足医院对计量工作的需求，必须借助信息化手段进行管理[5-8]。然而目前大多数医院的计量检测信息管理还停留在设备基础信息和计量结果的录入阶段，缺乏对计量检测工作的全过程监管，缺乏与全生命周期管理中其他工作环节的有效对接，无法形成闭环管理[9-10]。

鉴于上述原因，我院自主设计开发了基于医疗设备全生命周期管理体系的计量检测闭环管理信息系统，在院内取得了良好的管理成效，并为今后与计量检定机构信息化对接做好铺垫工作。

1 计量检测闭环管理信息化体系的设计

1.1 计量检测闭环管理体系设计

我院通过对现有计量检测管理流程的梳理，设计开发了专业的信息化系统将各工作环节前后关联，并根据检测结果和有效期的数据反馈制定下一次工作计划；同时与医疗设备全生命周期管理体系结合，为其他工作环节提供有效的计量信息，最终形成 “双闭环”的管理模式[11-12]。

计量检测“双闭环”管理体系框架如图1所示，其中内环代表医疗设备计量检测工作流程、外环代表医疗设备全生命周期管理。在计量检测中，对每一台被检设备进行全过程监管，并记录其在工作流程中所处的计量状态。同时计量检测作为质量控制的重要技术手段，通过与医疗设备全生命周期管理中其他工作环节信息互通，做到计量基础数据标准化和计量信息实时反馈，目前主要包括以下几个方面：① 在采购环节，采购员参考计量检测结果以便指导日后采购工作；② 在验收环节，新购计量设备需经过首次计量检测；③ 在上账环节，资产管理员对需要纳入计量检测管理的设备资产进行标记和分类；④ 在维修环节，计量检测不合格的设备需经工程师进行处理，调试、校准好后重新进行检测，否则进行后续处理；⑤ 在评估评价环节，计量检测结果是设备临床使用评价的重要性能指标。

图1 计量检测“双闭环”管理体系框架图

1.2 计量检测闭环管理信息系统的设计开发

1.2.1 系统架构

计量检测闭环管理信息系统采用C/S和B/S的混合架构设计，C/S架构便于连接有线/蓝牙扫描枪、条码打印机或专业计量设备等外设设备，采用微软成熟的ClickOnce部署技术以避免客户端模式部署更新的不便；B/S架构通过浏览器方便科室应用无盘工作站查询查看计量计划、计量过程信息和计量报告，采用微软IIS8.0 Web服务器，系统拓扑结构如图2所示。

整套系统采用C#语言开发，开发软件为Microsoft Visual Studio 2015，开发环境为.Net Framework 4.5版本，系统数据统一存放在数据库服务器中，数据库采用Microsoft SQL Server 2012。系统的应用服务和数据库服务安装在操作系统为Windows Server 2012的虚拟服务器上，虚拟服务器可有效节约成本、节省空间并降低能耗，由信息中心统一维护管理。

图2 系统结构拓扑图

系统数据安全分为操作权限、数据权限和加密认证三个方面。系统通过角色授权来分配系统操作权限，如计量管理员、科室设备管理员、护士长、科室主任等角色；数据权限根据不同角色的操作功能设置不同的数据可见权限，比如计量管理员可设置为全院数据可见、使用科室设备管理员可设置本部门数据可见；加密认证主要用于保护敏感的数据，例如计量证书的证书编号、计量结果等。

1.2.2 功能模块

以往在没有医疗设备计量检测“双闭环”管理体系的帮助下，医疗设备管理人员无法获取与设备基础信息相关联的结构化计量数据，来满足精细化管理需求[13-16]。因此，我院自主设计开发的计量检测闭环管理信息系统必须满足以下三个基本需求：① 确保设备基础数据、计量检测数据标准化；② 实现计量检测全过程信息化追溯；③ 实现与医疗设备全生命周期管理其他工作环节的互联互通和数据共享，为实现更精细化的医疗设备全面管理提供数据基础。如图3所示，该系统主要由计量基础信息管理、计量预警信息管理、检测过程管理、计量结果及证书管理等四个模块组成。

图3 计量检测闭环管理信息系统

1.2.2.1 计量基础信息管理

计量台账、计量分类：资产管理人员在上账操作时，对需要计量检测的设备资产进行标记和分类，通过直接推送或计量员抓取的方式在计量检测闭环管理信息系统中形成设备基础信息和计量分类，从而确保设备名称、品牌、型号、资产号、序列号、使用科室、分类等信息与医院设备资产管理信息一致。

计量周期、计量状态：根据《中华人民共和国计量法》要求，对不同计量分类的医疗设备设置相应计量周期，通常为6～24个月，用于系统自动计算预警日期。计量状态用于描述某台设备在某次计量检测全过程中所处的工作节点，包括：计量通知、计量逾期、计量开始、计量完成、计量暂停、计量终止、计量合格。

1.2.2.2 计量预警信息管理

结合计量周期、上次计量检定日期、上次计量有效期进行推算，并在有效期之前的一至三个月内执行不同紧急程度的预警，并用红色、黄色、蓝色对计量台账进行标记，为合理安排计量工作计划提供有力帮助。

1.2.2.3 检测过程管理

检测过程管理主要包括计量计划制定、计量计划接收、科室送检/下场检测、计量检测等内容。如图4所示，我院计量检测过程分为前、中、后三个阶段，通过工作流节点与计量状态的结合，实现电子表单式的工作流系统的设计与开发。

1.2.2.4 计量结果及证书管理

计量证书中需要导入的内容主要包括计量设备序列号、计量检测单位、计量检定日期、计量有效期、证书类别、计量结论等。如图2所示，目前我院证书内容导入主要有三种方式：① 扫描证书二维码，通过匹配证书和信息系统中的设备序列号实现自动导入；② 在计量机构网站上导出计量结果Excel表，通过匹配表内和信息系统中的设备序列号实现内容导入；③ 为防止出现不支持二维码扫描或电子表导入的情况，保留手动录入方式。

图4 计量检测工作流与计量状态变化对应关系图

2 计量检测闭环管理的信息化应用效果

目前，该信息系统已协助我院完成多次计量工作，不仅实现了计量全过程闭环管理而且与全生命周期管理中其他工作环节形成信息反馈，从而提高整体管理效率，便于后期的数据统计及分析。

2.1 实现计量基础信息标准化

计量基础信息标准化是开展计量信息化管理工作的前提。我院通过计量检测闭环管理信息系统并结合医疗设备全生命周期管理理念，实现设备基础信息和计量分类的实时获取，为计量检测及医疗设备全生命周期管理其他工作环节提供统一、标准的设备基础数据和计量检测数据；同时利用计量检测闭环管理信息系统对计量周期和计量状态进行规范化设置，不仅实现设备计量信息全程追溯，而且减少人工对设备信息的反复确认，从而加快检测工作进展、提高工作效率。如图5所示为该信息系统截图。

图5 计量检测闭环管理信息系统截图

2.2 实现检测过程量化分析

2.2.1 提高计量检测覆盖率

在水银血压计计量检测中，2018年下半年应用手工计量管理的数据作为对照组，2019年上半年应用该信息系统管理的数据作为实验组；分别统计两组的检测台数和未检测台数，通过SPSS 21.0软件统计分析，定性资料采用χ2检验，χ2=13.235，P=0.00275<0.01，表明两组间差异具有统计学意义，说明应用信息化手段进行计量检测管理可提高计量检测覆盖率，具体见表1所示。

表1 应用计量检测闭环管理信息系统前、后水银血压计计量检测覆盖率对比

2.2.2 提高计量工作效率

分组如上所述，分别统计两组在1天完成、2天完成、3天完成和3天以上完成计量检测的水银血压计台数，通过SPSS 21.0软件统计分析，定性资料采用χ2检验，χ2=338.002，P＜0.001，表明两组间差异具有统计学意义，具体见表2所示。由此可见，应用信息化管理后明显缩短计量检测时长，提高了计量检测工作效率，从而减少计量对临床诊疗工作的影响。

表2 应用计量检测闭环管理信息系统前、后水银血压计计量工作效率对比图

2.2.3 提高计量证书录入效率

按照1：10比例随机抽取我院2018及2019年在用计量设备2000余台中的200台，抽查的计量设备包括监护仪90台、除颤仪50台、激光类40台、B超类20台。2018年采用手工录入Excel表方式记录证书内容，2019年采用扫描证书二维码的方式将证书内容导入信息系统，分别统计每台设备应用两种录入方式的录入时长并进行比较，通过SPSS 21.0软件进行统计分析，定量资料采用配对t检验， 其差异有统计学意义（t=72.695，P＜0.001），说明应用信息化手段记录计量证书内容可提高证书录入效率，具体见表3所示。

表3 应用计量检测闭环管理信息系统前、后计量证书录入效率对比

3 讨论

在实现了基本计量工作状态信息化管理和临床科室实时查看设备计量状态的基础上[17]，我院进一步细化了计量状态的设置，并通过信息系统将检测过程的工作节点与计量状态相结合，为医院计量管理人员提供人性化的计量预警和计量计划管理机制，并结合设备资产二维码标识实现扫码记录计量状态和数据，提高了计量工作效率。同时，通过与医院医疗设备资产管理系统的数据共享，为设备维修维保、质量控制和设备采购等工作环节提供有力的数据支撑。

在录入计量有效期方面，有些医疗机构采用在设备计量时，计量员当场通过扫描设备机身二维码的方式，来更新检定有效期[18]，而我院通过扫描计量证书上的二维码信息或导入计量机构网站提供的计量结果Excel文件，实现自动识别、解析和存储计量检定期、计量有效期、计量机构和证书编号等相关的计量证书内容。与上述录入有效期的方式比较，我院的录入方式虽然获取计量有效期有些延后，但可有效减少人员劳动力、节约计量检测时间、减少人为失误，并且与过去手工录入相比不仅提高了证书录入效率、大幅降低了系统数据维护的工作量还减少了人工录入错误率。

4 总结

本研究通过梳理计量检测管理流程并结合医疗设备全生命周期管理理念，构建了计量检测“双闭环”管理体系，并在此基础上设计开发医疗设备计量检测闭环管理信息系统，不仅实现了计量基础信息标准化和检测全过程信息化管理，还提高了计量检测覆盖率、计量工作效率和计量证书录入效率。并通过与医疗设备全生命周期管理体系对接，实现了对医疗设备采购、验收、上账、维修、评估评价等工作环节的信息互通，为将来进一步开展医疗设备精细化管理打下良好基础。

该信息系统依托于院内无线局域网实现计量状态的实时更新，不仅支持集中式的检测工作还支持下场到临床科室的检测工作，为计量员、临床科室提供了诸多工作便利。但对于CT、核磁、DR等医学影像设备，因其工作环境屏蔽无线网络又不易挪动，无法通过无线局域网实现实时的计量状态记录，目前还保留离线信息录入的方式，今后需继续探讨新技术在此类特殊环境中的应用。

由国家市场监督管理总局统一组织建设的强制检定工作计量器具业务管理系统已经实现了对器具使用单位实行强检器具的网上预约、台账维护和信息查询等功能[19]。而我院信息系统实现了医院内部计量器具的闭环管理，日后还可以考虑与上述信息系统进行对接，不仅实现从计量约检到院内计量完成的全信息化管理，还可以实现对外送计量检定机构的设备的全面监管，为实现计量全面管理提供有力依据。