食药行业中带保温不锈钢压力容器的定期检验

肖宁强 王瑞恩

摘 要：重点介绍了食品药品行业中使用的压力容器在定期检验过程中存在的难点以及在检验中如何化解这类问题。首先，对食药行业中带保温不锈钢压力容器进行了大概分类;其次，将国家标准规范中的相关检验规定与实际检验过程中遇到的问题结合起来加以分析;最后，从设计、制造、检验、使用几个方面就如何避免这类问题提出了建议。

关键词：不锈钢压力容器;保温;定期检验

0 引言

压力容器是食品药品行业生产制造过程中必不可少的一种关键设备。根据特种设备目录的定义，压力容器是指盛装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或等于0.1 MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或等于标准沸点的液体、容积大于或等于30 L且内直径大于或等于150 mm的固定式容器和移动式容器。然而，在食药行业中，由于洁净度的要求，从材质上分类，该类压力容器多属于不锈钢类压力容器，且部分外覆保温的保护层也是由不锈钢制成，外表光洁美观，但这类保温层不能或难以拆除，典型结构如图1所示，这就给该类压力容器的定期检验造成了一定的困难。

1 食药行业不锈钢容器主要分类

笔者对所检验过的近千台食药行业不锈钢压力容器进行了统计，发现该类设备按用途主要可分为储存类压力容器、灭菌类压力容器、清洗类压力容器、换热类压力容器。

1.1    储存类压力容器

该类储罐设备适用做制药要求的无菌液料储罐。设备结构主要由圆柱形不锈钢1Cr18Ni9Ti等材料制作，上下由不同形式封头焊接而成，里面一般装有通径洗罐器，其外部装有安全阀，压力表通蒸汽接管，进液料口在圆柱体外部装有液位计，以掌握液位高低，并有温度表;罐体底部装有出料口，整体外部还可设有扶梯以便人员上下操作。该类设备的清洗、消毒方便，操作简单，保证安全，结构合理，并全部由不锈钢材料制成，美观卫生。

1.2    灭菌类压力容器

食药企业所用灭菌器多为高压蒸汽灭菌器，结构上多带有安全联锁装置，其目的为方便取放被灭菌的对象。该类压力容器的材质主要也是不锈钢，另装有排气阀门、安全活塞，以调节蒸汽压力。同时，设有温度计及压力表，以表示容器内部的温度和压力。灭菌器内装有带孔的金属搁板，用以放置被灭菌的物体。高压蒸汽灭菌较其他方法效果更好，凡耐高温和潮湿的物品，如制药过程中所用的培养基、生理盐水、玻璃器材、传染性污物等都可应用本法灭菌。

1.3    清洗类压力容器

一台药用清洗机不仅要具备高效的清洁功能，而且自身还需符合安全卫生等标准，药品在生产过程中用到的器具主要是在药用清洗机的清洗室清洗完成，清洗室的建造以衛生洁净为准则，内部多采用不锈钢表面及氩弧焊技术，一般一个完整的清洗周期主要包括预清洗期、清洗期、冲洗期和干燥期。整个清洗过程所用的介质多以水蒸气或者清洗药物为主，且需在一定的压力工况下完成。

1.4    换热类压力容器

药用换热类压力容器主要包括两种：一种是管程和壳程形式，介质通过管程和壳程完成能量的交换;另一种是内筒和夹套形式，介质通过内筒和夹套完成能量的交换。该类容器在换热过程中一般会采取外覆保温结构，一方面是为了减少换热过程中能量的损失，另一方面是为了避免对设备使用人员造成烫伤的危险。

2 定期检验中存在的难点分析

2.1    相关规定条款之间存在“扯皮”现象

《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG 21—2016）（以下简称“《规程》”）8.3.1规定：“金属压力容器定期检验项目，以宏观检验、壁厚测定、表面缺陷检测、安全附件检验为主。”[1]根据字面意思的理解是这几项是基础项目，也就是必做项目。而《规程》8.2.4规定，“如果无法进行压力容器内部检验，则需要外壁检验或者从外壁进行内部检测”。对于这种情况，部分压力容器不设人孔，无法进行内部检验，只能从外部外壁检验检测，而外覆不锈钢保温层与内筒一体焊接难以拆除，使用单位一般不同意拆除。这就导致壁厚测定和外表面缺陷检测无法进行，也就是8.3.1条款与8.2.4条款在实际执行过程中出现了矛盾。

2.2    设计文件不体现检验检测意见

《规程》设计条款3.1.15规定，“如果所设计的压力容器有隔热层且不允许拆卸，则设计单位应在设计文件中提出压力容器在定期检验过程中可实施的一些项目和方法”。对于此条款，设计单位为了规避责任一般不会提出定期检验的要求，从而导致检验人员在定期检验过程中无法参考设计单位的意见。对于这种情况，笔者曾尝试与多家设计或制造单位进行沟通，结果均被对方以各种理由拒绝。

2.3    使用单位对洁净度要求极高

一些药品制造车间，对于洁净度的要求极高，压力容器无法实施外表面渗透检测，因为渗透剂和显像剂喷涂在不锈钢表面后很难完全清除，或者很难清除到药品生产所需要的环境洁净程度。作为检验项目，在降低或者消除一种风险的同时应该以不带来新的风险为前提。但是，如在这种环境下检验人员不对设备实施表面无损检测，对于很多检验单位质量体系的要求来讲属于检验项目缺项。

2.4    使用单位管理水平不高

根据笔者近几年所检过的食药行业不锈钢容器的经验，认为此类单位主要存在以下几个问题：（1）设备管理人员频繁换岗，在交接过程中资料遗失，又难以补齐，新任命的管理人员不具备相应的特种设备管理知识。（2）很多设备带快开门，由于需要装卸物料，还需频繁启闭快开门，极易引起嵌套结构啮合装置的磨损和疲劳，引起快开门失效[2]，故相关规定要求此类设备需持证操作，而部分单位设备管理人员没有快开门压力容器操作证，或者具备证书的操作人员不是快开门压力容器的实际操作人员。（3）使用单位不重视年度检查，部分设备常年未进行过年度检查。这些问题对于压力容器定期检验来讲都是潜在的安全隐患。

3 定期检验中如何保证质量

《规程》是设计单位、制造单位、检验单位、使用单位必须遵守的技术性规范，如果规定过于详细，在执行过程中一些条款可能难以执行下去，这势必影响该技术规范的权威性;如果规定过于笼统，相关执行单位就有了很大的操作空间，有些单位为了节约成本，很可能会在一定程度上弱化质量控制。笔者通过检索相关文献发现也有同行持相同意见，如何把握这个度，做到科学、经济、合理，是一个长期摸索、不断完善的过程[3]。

结合压力容器生产和使用环节的特点以及《规程》制定的思路，笔者认为该类设备在定期检验过程中应从以下几个方面进行考虑：

（1）对于《规程》3.1.15的规定，监督检验单位在压力容器制造环节应当将其列为监督检验的一项，以督促设计单位在设计过程中提出关于该类压力容器定期检验的一些方案。或者使用单位在采购压力容器时，征求检验单位的意见，将关于定期检验过程中可能出现的检验困难明确在采购合同中，通过采购技术合同的形式来督促设计制造单位将此类定期检验中易出现的问题进行优先考虑。

（2）制造单位在制造该类设备过程中，应在重点位置留有几个可活动或可方便拆卸的检查孔以方便定期检验。另外，设计或者制造单位应积极参与压力容器方面的技术规范或标准的制定，在国家或行业层面对本领域所遇到的实际问题进行发声，通过顶层设计对本系统或者本领域所遇到的问题进行规避，从而推动本制造行业的科学、规范、有序发展。

（3）对有外保温材料的不锈钢压力容器都要求百分之百拆除外保温层检验的话，不是太现实，有时也没有这个必要[4]。检验机构可根据设备风险、现场条件确定检验方案。检验机构可根据压力容器的使用情况、损伤模式及失效模式，相应调整检验项目。若设备内介质与设备材料相容性较好，从损伤模式的角度来讲不存在腐蚀减薄倾向，那么就可以考虑不进行测厚。若设备内介质不存在对设备材料的腐蚀开裂倾向，那么也可以考虑不进行表面无损检测。

（4）使用单位在压力容器日常使用过程中应将保温覆盖的部位作为重点进行监护，如果条件允许，可与检验单位协商在几个检验周期后对可拆除部分不锈钢位置进行抽检。另外，还应该加大操作人員的培训和设备的年度检查、月度检查力度，建立并完善特种设备台账管理制度，对特殊情况设备建立专门的监护方案。

4 结语

压力容器定期检验制度是在压力容器设计、制造之后对压力容器符合性进行验证的一项活动，该项活动并不提高压力容器的质量，只是对压力容器使用情况的验证。如果想从根本上提高该领域的科学发展能力，需从顶层设计出台指导性方案，在设计单位、制造单位、使用单位、检验单位协同发力的同时，还需注意各个单位执行规范和标准的协调性。

[参考文献]

[1] 固定式压力容器安全技术监察规程：TSG 21—2016[S].

[2] 王刚.压力容器快开门装置的本质安全管理[J].特种设备安全技术，2020（4）：46-47.

[3] 庹晓玲.如何执行固定式压力容器安全技术监察规程浅析[J].中国井矿盐，2011，42（5）：38-39.

[4] 韦界波.带外保温层不锈钢容器检验的分析与探讨[J].化工机械，2011，38（6）：777-778.

收稿日期：2020-12-31

作者简介：肖宁强（1962—），男，江苏南京人，工程师，长期从事压力容器监督检验、定期检验及研究工作。