新型3D打印个体导向器在膝关节置换中的应用△

杨 滨，张 克，袁 亮，孙 彬，辛 星，刘新光，王晓华

（北京大学国际医院，北京市102206）

人工膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）已成为治疗终末期骨关节炎的有效方法，可以明显缓解疼痛、改善畸形、提高生活质量［1，2］；TKA术中精确的截骨和假体置入对于重建下肢力线和恢复术后功能至关重要［3，4］，但传统的TKA仍存在一定误差［5，6］。随着三维影像技术、计算机辅助技术和3D打印技术的进步，越来越多的学者开始尝试采用智能技术辅助TKA［7，8］。采用3D打印个体化导向器辅助TKA具有提高手术精度、缩短手术时间、减少出血量等优势，但相关研究结论并不一致［9，10］。本课题组从三维术前规划、导向器形态及术中操作等方面进行改进，设计了新型改良3D打印个体化导向器，探讨其在全膝关节置换术中的应用和临床疗效。

1 手术技术

1.1 个性化导向器制备

术前行术侧下肢三维CT薄层扫描（Siemens，德国，SOMATOM Definition AS），以DICOM格式保存并传送至工程师。利用患者数据重建整个下肢的三维立体模型，然后在三维图像上确定解剖标志点，再确定股骨和胫骨侧力线，模拟膝关节截骨和假体的置入、截骨量、假体大小、假体方位；完成初始设计方案。

工程师首先提供初始三维规划方案和必要的解剖参数，而后医师根据每位患者的特点提出个体化调整方案，必要时请工程师设计个体化的3D打印导向器辅助组件，整个交互过程是医生主导，并确定最终设计方案。本研究设计了新型导向器：①增加导向器与骨面的接触面积；②增加导向器辅助定位装置（图1a、b）；③增加术中误差校准辅助工具（图1c）。采用激光快速成型打印机进行打印。

1.2 麻醉与体位

全身或椎管内麻醉后，患者取平卧位。

1.3 手术方法

常规消毒铺巾，大腿根部上止血带，压力260～300 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），行膝前正中切口，逐层切开；沿股四头肌肌腱内侧、髌内侧支持带及髌腱内侧切开关节囊，上至髌骨上缘约6 cm处，下至胫骨结节内侧；切除部分髌上脂肪垫，充分切除增生滑膜、残存的内外侧半月板。

首先使用手术规划相应的股骨髁型号试模与3D打印截骨后股骨模型对比，校准和验证术前设计方案的可行性。依据3D打印模型，将手术导向器在膝关节近端皮质骨附着区域的软组织彻底剥离；屈膝90°，将股骨侧手术导向器与股骨髁预贴附，用记号笔标记导板附着区域，然后使用专用软骨刮除器去除该区域软骨至软骨下骨表面。将导向器依据术前规划贴附于股骨，保证贴合稳固，分别与导板近端、股骨远端内外侧钉孔用4枚定位钉固定（图1d）。测量截骨厚度与术前规划一致后，沿导向器前方切骨槽行股骨远端切骨，切骨后取下股骨远端骨片，与3D打印规划截骨片进行校准。依据前序步骤的股骨远端2枚定位钉孔的位置，置入股骨髁金属截骨板，行股骨多平面截骨，截骨后取下各骨片与3D打印规划截骨片进行校准。如患者病情需要，可先行胫骨侧截骨，必要时使用个体化辅助工具行股骨远端截骨等操作。

依据3D打印模型将手术导向器在胫骨近端皮质骨附着区域的软组织彻底剥离。屈膝约90°，将胫骨侧手术导向器与胫骨近端预贴伏（图1e），用记号笔标记导板附着区域，然后使用专用软骨刮除器去除该区域软骨至软骨下骨表面。将导向器依据术前规划贴附于胫骨，保证贴合稳固，分别于胫骨平上方、胫骨近端钉孔用5枚定位钉固定。测量截骨厚度与术前规划一致后，沿导向器前方切骨槽行胫骨近端切骨，切骨后取下胫骨近端骨片，与3D打印规划截骨片进行校准。使用手术规划相应的胫骨平台型号试模与截骨后的胫骨平台表面比对，校准和验证术前设计方案的可行性；必要时使用个体化辅助工具行胫骨近端截骨等操作。

截骨后修整增生骨赘，切除残存半月板，进行必要的软组织松解，安装股骨及胫骨垫试模，复位，测量下肢力线和旋转对线情况，外翻髌骨，修整去除骨赘，不置换髌骨。取出试模，冲洗创面，涂抹骨水泥，安装假体及衬垫；放置引流后逐层关闭切口，放置敷料并包扎。

1.4 术后处理

术后常规进行预防感染、抗凝、镇痛、冰敷等治疗。回病房后开始进行踝泵锻炼及股四头肌锻炼。拔除引流管后下床功能锻炼，每日在康复师指导下行伸直、屈曲、肌力训练。

2 临床资料

2.1 一般资料

选取2016年10月～2018年12月北京大学国际医院关节外科采用新型改良3D打印个体化导向器辅助TKA手术患者36膝（33例），其中男7膝（6例），女 29膝（27例），年龄 49～80岁，平均（66.17±6.46）岁，左膝20例，右膝16例，所有患者均为骨性关节炎，其中术前内翻畸形34例，外翻畸形2例，排除其他非感染性膝骨关节炎终末期患者。手术由同一组医师应用相同的器械和操作方法进行，假体选择爱康宜诚公司A3假体。本研究经本单位伦理委员会审批，所有患者均知情同意。

2.2 初步结果

所有患者均顺利手术，无严重并发症。股骨侧假体型号72.22%同术前规划，22.22%同术前规划偏差为0.5号，2.78%同术前规划偏差1号，2.78%同术前规划偏差1.5号；胫骨侧假体5.56%同术前规划，69.44%与术前规划偏差0.5号，13.89%同术前规划偏差1号，8.33%与术前规划偏差1.5号，2.78%与术前规划偏差2号。

随访 18～45个月，平均（26.02±8.05）个月。WOMAC评分由术前（50.53±16.62）分显著减少至末次随访时（13.53±7.39）分（P＜0.05）；KSS临床评分由术前（53.68±21.79）分显著增加至末次随访时（82.79±9.63） 分 （P＜0.05）； KSS 功能评分由术前（48.63±20.19）分显著增加至末次随访时 （75.23±9.78）分（P＜0.05）。

36例患者术前胫股角为（168.03±6.42）°，其中内翻膝34例，外翻膝2例；术后胫股角为（177.10±2.51）°，较术前明显改善 （P＜0.05）。见图 1f、1g。

3 讨论

在医工交互流程中，医生应作为最终术前规划方案的确认者，而工程师应为初始规划方案的设计者和调整规划方案的操作者，因为只有医生才能全面了解患者的解剖结构、病理变化、手术理论、操作细节等环节，而工程师所擅长的是计算机软件的操作、手术操作的虚拟模拟。本课题组的医工交互流程充分发挥了医生和工程师各自的优势、减少了医工交互的频次和时间，提升了术前规划方案的准确度，保证了设计方案符合医生的手术习惯。在工作流程中，第一阶段：首先由工程师初始设计，确定解剖标志点、股骨和胫骨力线，模拟截骨量，确定假体型号大小和安装方位；工程师还可以从三维空间角度发现患者的异常解剖形态和手术模拟中的异常之处。第二阶段：医工交互调整手术规划方案主要包括：①调整规划方案，以适应解剖变异；②调整规划方案以适应病理改变；③调整规划方案以适应术者手术习惯；④增加辅助工具；⑤增加备选方案。第三阶段：最终由医生确认3D打印个体化导向器的构型、截骨方案、假体大小、假体方位和各种辅助工具。

既往研究显示，导向器在股骨侧的精度要高于胫骨侧［9，10］，在手术操作中也发现，股骨侧导向器贴伏准确度和稳定性要优于胫骨侧。因此本研究设计了新型导向器，以提高其精度，尤其着重提升胫骨侧导向器的贴伏稳定性：增加导向器与骨面的接触面积；增加导向器辅助定位装置；增加术中误差校准辅助工具。通过本组病例发现，胫骨侧假体的对位对线取得了良好的效果，术后整体下肢力线也恢复满意。

本研究结果显示，术前三维规划对于股骨假体型号的预测准确性要明显高于胫骨侧，但如果按照相差半号为标准，股骨侧和胫骨侧都有较高的准确性。推测型号预测的准确性主要与工程师对于关节骨赘的判别、医工交流中术前三维规划图像的视角误差、术中骨赘的去除量等因素有关，且与既往学者的结果也类似［11，12］。本组患者术后WOMAC评分及KSS评分较术前明显改善，提示采用该技术，可明显缓解疼痛、改善功能。本研究在术前规划时采用三维图像，可更加直观地观察膝关节和整体下肢解剖形态及病理变化，也利于提高手术精度［13-15］。