3D打印可摘局部义齿支架的技术现状与发展趋势

景建龙 陈虎 戴沄 衣颖杰 吴国锋

我国中老年牙列缺损患者人数众多，缺牙后行义齿修复治疗比例不高，其中可摘局部义齿作为重要的临床修复方式不可替代。近年来3D打印(增材制造)、数字化口内扫描、网络协同智造等新技术新概念不断被引入可摘局部义齿支架研究领域，已充分展示出其临床适合性好、生产效率高、工艺流程简单等突出优点，正在逐渐取代传统铸造义齿支架技术(图1)。2021 年1 月19 日，国家药监局发布了关于免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年第3号)，其中明确说明“定制式可摘局部义齿”、“牙科增材制造用金属材料”等3D打印相关医疗产品免于进行临床试验，这无疑将会极大促进3D打印可摘局部义齿支架的临床应用与普及。因此，本文结合已有相关文献和作者开展的研究，对于3D打印可摘局部义齿支架的发展历程进行简述，系统介绍了本领域的技术发展现状，并评述了未来3D打印可摘局部义齿支架技术的五大(智能化、功能化、平台化、国产化、非金属)发展趋势。

图1 可摘局部义齿铸造支架与3D打印支架工艺流程图

1 3D打印可摘局部义齿支架发展概述

3D打印可摘局部义齿支架研究始于本世纪初，并经历了从间接法到直接法、从金属打印到非金属打印的发展过程。间接法是指先打印树脂支架熔模然后将其包埋铸造成成品，直接法则是将金属粉末(或其他材料)直接熔融加工为成品支架。最早的3D打印可摘局部义齿支架研究从间接法开始，Eggbeer等[1]采用立体光固化成型(stereolithography apparatus, SLA)工艺首次报道了打印树脂支架然后包埋铸造的方法。其后国内吴琳等[2]也报道了类似工作并证实其临床适合性良好。相比较于传统支架铸造方法，间接法实现了支架的自动加工、提高了加工精度，但因仍需包埋铸造故在加工时间和生产成本上并无优势。因此，人们很快转向直接法研究并将其逐渐发展成为3D打印义齿支架的主流技术，常见代表性技术包括选择性激光熔覆(selective laser melting，SLM)、熔融沉积成型(fused deposion modeling, FDM)等。2006 年Williams等[3]与Bibb等[4]同时报道了利用 SLM 技术直接制作钴铬合金金属支架的工作，2010年国内韩静等[5]采用SLM 技术直接加工出了钛金属支架，上述技术不断完善并匹配以成熟的牙科金属粉末加工、成型工艺控制以及3D打印商用设备等，使得目前SLM打印金属义齿支架技术已经比较日趋完善(图2)，正逐渐替代传统铸造支架技术。SLM技术不足之处在于其只适用于金属义齿支架加工，但金属支架存在着材料致敏性、颜色不美观、弹性模量过大等缺点，非金属材料打印因而成为下一个研究热点。作者(2020)团队报道了聚醚醚酮打印义齿支架的初步临床报告[6]，结果显示聚醚醚酮可通过FDM技术制作可摘局部义齿支架的制作(图3)，并且具有生物相容性好、颜色美观、弹性佳等优点。后续在此基础上进行聚醚醚酮材料改性与打印工艺改进研究，将是本领域值得探索的重要方向。

图2 SLM打印纯钛义齿支架

图3 FDM打印聚醚醚酮义齿支架

2 3D打印可摘局部义齿支架技术现状

3D打印可摘局部义齿支架技术包括“数据获取——支架设计——打印加工”三部分基本内容：(1)关于数据获取部分，目前临床主要通过扫描传统印模技术获得的石膏模型获取工作数据，是否可以直接采用数字化口内扫描数据进行支架设计尚未形成临床共识；(2)关于支架设计部分，专用设计软件的开发是制约其发展的重要因素之一，当前国内市场基本被国外厂商产品垄断，很难根据需求进行二次开发与功能定制；(3)关于打印加工部分，对义齿支架的打印加工质量进行科学评测是研究重点，一般通过测量成品支架精确度与支架适合性两方面进行综合评价，大多数已有研究显示3D打印支架能够满足临床可摘局部义齿修复需要。前述尚未得到解决的问题制约了3D打印技术在可摘局部义齿支架方面的应用，是未来此领域亟待解决的重要课题，

2.1 数据获取

数字化口内扫描技术虽然在牙体缺损修复、种植修复等方面应用已经大获成功，但其在可摘局部义齿方面的应用尚不普及，现在临床牙列缺损信息数据的获取还主要依靠传统印模技术获得的石膏模型。许多研究围绕口内扫描与传统模型精度比较、不同口腔部位扫描精度方面已进行了深入研究。Patzelt[7]观察到4 种不同厂家口内扫描仪扫描牙颌石膏模型的精度存在差别显著，扫描真实度介于44.1～591.8 μm范围之间，精密度为21.6～698.0 μm。 Lo Russo等[8]比较口内扫描数据与传统模型拟合后上颌总体真实度为30～110 μm，下颌为20～260 μm，他认为两种数据获取方法差异无统计学意义，其差异可以归因于不同的物理方式(即传统印模对粘膜有压力，导致粘膜的压缩或拉伸变形)。 D'Arienzo等[9]测量口内扫描与传统模型的平均误差为219～347 μm。Jung等[10]具体报道了无牙颌口腔不同部位口内扫描数据的真实度为：上颌牙槽嵴50 μm；腭中缝50 μm；硬腭180 μm；软腭860 μm；下颌牙槽嵴110 μm；颊棚区90 μm；认为传统方式与口扫在主承托区组织上无显著差异。本文作者曾扫描下颌牙列缺损石膏模型后与口内扫描数据进行拟合测量，其中一例结果如下：余留牙区域拟合精度较高(图4，例如33牙位为5 μm)；缺牙区牙槽嵴顶范围拟合精度良好(图4，36牙位为19 μm)；但磨牙后垫区域两者差异显著(图4C，左侧下颌磨牙后垫前部为651 μm；图4D，左侧下颌磨牙后垫后部为2.038 mm)。作者观点认为对于牙支持式或者以牙支持式为主的混合支持式可摘局部义齿，口内扫描数据可以直接作为3D打印义齿支架的数据来源；但是鉴于口内扫描无法模拟口腔软组织生理性动度以及黏膜受压时变形情况，可在临床试戴义齿支架后利用其制取功能性印模，灌制终模型用于义齿的后续制作。

2.2 支架设计

3D打印可摘局部义齿的支架设计涉及两部分内容：其一是支架修复体的具体设计部分；其二为设计后进行打印切片与后处理部分。我国目前义齿设计软件都主要依赖于国外产品，前者如3Shape、Exo CAD义齿设计软件，后者例如比利时Materiallise公司的Magics软件等，存在着收费高、迭代慢、断供风险大等缺点，并且基本不能满足客户个性化定制软件功能的需求。例如，作者因设计图3牙列缺损伴软腭缺损义齿支架时，使用国外产品设计腭部延伸长杆特殊形态部件时操作非常困难，国外产品并未预留客户设计偏好设计等功能设置，也很难根据中国客户要求快递进行产品二次开发。近年来国产可摘局部义齿软件开发已有突破，北京大学与南京前知联合研发的iPD(intelligent partial denture，iPD)可摘局部义齿设计软件已经在市场上商品销售。该软件除具备国外同类产品设计功能外，还开发了卡环进入倒凹深度实时显示、支架厚度实时显示等功能(图5)，这样极大方便了支架的准确设计。国产软件还可根据客户需求定制功能化设计模块，例如作者与其合作完成了适用于可摘式口腔放疗护具的模块化设计单元(图6)，可以方便高效地进行特殊产品的快速设计。关于支架打印切片与后处理软件，由于涉及3D打印工艺控制、打印设备研发等诸多复杂因素，目前市场主要被比利时Materiallise公司产品占据，国内上海漫格也开发了通用型的切片与后处理软件在多个行业应用，南京前知开发出针对牙科的专用切片与后处理软件P3DS，实现了支架摆放姿态自动调整和支撑自动添加算法。近年来多家国内3D打印企业(如上海联泰、西安铂力特等)也与Materiallise开始合作，为国产3D打印设备定制开发专用数据处理软件。

图4 扫描传统模型后数据与口内扫描数据进行拟合测量结果

图5 iPD义齿设计软件工作界面

2.3 打印加工

2.3.1 支架精确度 目前用于评价可摘局部义齿支架加工精确度的常用方法是三维拟合法，即将打印义齿支架实物进行再次扫描三维建模，然后将其与原先设计的义齿支架数据进行拟合匹配，软件自动测量两者间的偏差，评价其加工精度。Pooya等[11]比较了3D打印支架与传统铸造支架精度的差异，将两种支架扫描后与模型扫描数据拟合，发现铸造支架组总体误差为27 μm，打印支架组为150 μm。徐红珍等[12]报告3D打印钴铬钼合金义齿支架总体平均误差为(0.088±0.021) mm，陈光霞等[13]报告同类金属3D打印支架总体平均误差为(0.172±0.285) mm，刘一帆等[14]报告钛合金可摘局部义齿支架整体平均误差为(0.089±0.076) mm。上述报告3D打印金属支架的总体精度能够满足临床需要。

2.3.2 支架适合性 可摘局部义齿支架适合性的评价手段主要包括定性与定量两类方法。定性评价方法目测下人工评估对下列指标进行：(1)支托与牙合面贴合； (2)导平面与牙体接触；(3)除牙列缺损肯氏I、II类外，大连接体光滑无凸起； (4)C型卡环与牙轴面贴合； (5)I型卡环与牙轴面外形高点接触； (6)舌板处支架与牙之间无肉眼可见间隙； (7)大连接体组织面与口腔软组织无可见间隙。Tregerman等[15]据此对传统铸造和3D打印支架进行了定性评估，结果显示打印支架适合性优于传统方法。定量测量方法包括三维拟合法和硅橡胶衬垫法：Ye 等[16]采用拟合法测量了SLM义齿支架与传统铸造支架就位后禾支托与牙体组织的间隙，结果铸造支架的间隙为(108±84) μm，稍小于SLM义齿支架(174±117) μm。 Chen等[17]利用硅橡胶材料法比较了3D打印支架与传统铸造支架的适合性差异。结果发现3D打印支架与工作模型的间隙为150～330 μm，略大于铸造支架的间隙(140～280) μm。上述研究无论是定性还是定量测量研究，结果均显示虽然3D打印支架适合性较传统铸造支架稍大，但仍能满足临床应用要求。

3 3D打印可摘局部义齿支架的发展趋势

3.1 智能化趋势

当前随着大数据处理、人工智能、高性能模拟仿真等技术的发展，使得3D打印可摘局部义齿支架的智能化设计信息共享与管理成为可能。目前国际口腔医学其他领域已经展开数字化数据采集、三维多源数据融合、计算机辅助设计、快速加工成形等技术的研究与应用，大大提高了临床诊疗效率，智能化的协同设计与制造已成为口腔修复诊疗技术发展的主要方向。例如，iPD可摘局部义齿设计软件基于其支架设计方案的大数据分析，能够就任一牙列缺损类型自动向客户智能化推荐3 种优选方案(图7)，并就选定方案进行进一步改进设计，同时客户反馈选择方案信息可供反向机器训练学习继续优化智能算法。

3.2 功能化趋势

如何实现可摘局部义齿支架的“功能化定制”是下一步值得开展的工作。现有3D打印义齿支架技术尚无法实现同一支架分区域不同性能的功能设计与定制加工，理想状态下义齿卡环部分性能宜弹性大以利于固位，大/小连接体则需要刚度大才不易变形，而人工牙则需兼具良好的硬度和刚度等。目前3D打印支架主要采用金属材料进行均质化一体加工，未来有望通过调控微观结构与后处理工艺等，使得不同支架部件具备所需的差异化机械性能，新型打印材料的研发也将有助义齿支架的功能化定制。

3.3 平台化趋势

目前国内可摘局部义齿支架加工市场的格局多而分散、设计/制造本地化生产，背后深层次原因是企业尚主要依赖人工劳动力，缺乏互联网思维。当前国内外开始涌现以核心软件技术直接面向医生和患者提供服务的系统平台型公司，例如美国隐形正畸公司Smile Direct Club，结合智能设计技术以平台方式提供服务。因此，建立提供智能云设计、网络协同个性化云制造服务平台，实现个性化医疗定制产品大规模快速设计和协同制造，将能推动远程医疗服务的增长、大幅度提升医疗定制产品设计制造质量和效率。这方面北京大学、南京前知和作者单位正在积极探索新型3D打印可摘局部义齿服务的云端集成平台建设(图8)。

3.4 国产化趋势

图8 3D打印可摘局部义齿支架集成平台工作模式图

我国医疗产品设计软件和打印处理软件市场基本被比利时的Materialise Magics、美国的Geomagic Wrap、丹麦的3Shape Dental System、美国的OptiStruct等国外软件占据。缺乏国产软件导致应用成本高昂，加剧了我国本已尖锐的医患矛盾，行业面临严重的知识产权问题以及卡脖子风险。目前拥有完全自主知识产权的国产可摘局部义齿设计软件种类还比较少，并且软件还需要与相应金属3D打印设备配套使用才能发挥最佳效果。可喜的是有越来越多国产厂家正致力于研发功能多样化的软件产品，在“国际国内双循环”大背景下提供优质数字化解决方案。

3.5 非金属趋势

牙科金属材料弹性模量(钴铬合金240 GPa；钛合金118 GPa)相比天然牙(牙本质15 GPa；牙釉质85 GPa)来说过大，同时存在硬度高、美观差、刚性大等不足，因此应用非金属先进材料3D义齿支架打印成为国内外本领域的前沿课题。作者从2018年开始尝试聚醚醚酮高性能聚合物用于牙科打印的研究，目前在材料性能改性、牙科打印工艺研发、临床试验等方面取得进展，初步证实聚醚醚酮可应用于可摘局部义齿的3D打印制作，非金属义齿支架打印将是未来值得深入研究的发展方向。