基于ISO 15197：2003和2013标准的POCT血糖仪比对试验结果分析

胡 婷， 胡耀宗， 王伟佳， 索明环， 王 霞， 李 曼

（中山大学附属中山医院检验医学中心，广东 中山 528403 ）

近年来，即时检测（point-of-care testing，POCT）以其便携、即时的优点，越来越广泛地被应用于临床实践。随着我国糖尿病发病率的不断提高，相关血糖监测需求不断增加，各种品牌、方法学的POCT血糖仪被应用于临床，但操作人员质控意识不强，也导致其检测结果的质控工作不尽如人意。

本研究参照ISO 15197：2003和2013标准，结合《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[1]对中山大学附属中山医院POCT血糖仪与大型生化分析仪进行比对试验，评价医院在用4个品牌的40台POCT血糖仪的比对结果，以提高POCT血糖仪的临床应用价值。

1 材料和方法

1.1 样本收集

选取2019年6月10日中山大学附属中山医院体检者的10份肝素锂抗凝全血样本，所有样本红细胞（red blood cell，RBC）、血红蛋白（hemoglobin，Hb）、血细胞比容（hematocrit，Hct）、三酰甘油（triglyceride，TG）、尿酸（uric acid，UA）、总胆红素（total bilirubin，TB）检测结果均在生物学参考区间内。选取2份样本，37 ℃温浴使葡萄糖酵解，得到葡萄糖浓度＜4.2 mmol/L的低浓度样本；另选取2份葡萄糖浓度为4.2～7.0 mmol/L的样本作为中浓度样本；再选取2份样本，添加50～100 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖浓度为7.0～11.1 mmol/L的高浓度样本；其他4份样本中，选2份添加约100 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，另外2份添加约200 μL稀释10倍的50%葡萄糖注射液，得到葡萄糖浓度＞11.1 mmol/L的高浓度样本。充分混匀后作为本次试验的比对样本。

1.2 仪器与试剂

德国西门子公司ADVIA 2400全自动生化分析仪及配套试剂、校准品，采用己糖激酶法检测血浆葡萄糖浓度；4个品牌（A、B、C、D）合计40台POCT血糖仪及其配套试纸条。

1.3 方法

1.3.1 生化分析仪葡萄糖准确度验证 以2019年我国国家卫生健康委临床检验中心第1次常规化学室间质评物为试验样本，对5个不同批号样本的检测结果进行分析，以室间质评的靶值为真值，生化分析仪的相对偏移计算公式为：相对偏移=（测定值-靶值）/靶值×100%，统计5个批号样本的平均相对偏移，以平均相对偏移＜1/3允许总误差（allowable total error，TEa）为检测系统准确度的可接受标准[2]。

1.3.2 静脉血比对方案 所有POCT血糖仪操作人员（各科室护理人员）按照统一的方法混匀样本，每个浓度测定1次，记录测定时间和结果。比对后立即取肝素锂抗凝全血，1 300×g离心5 min，测定血浆血糖浓度，每个浓度比对前与比对后各测定1次，所有试验均在30 min内完成。

1.4 判断标准

根据ISO 15197：2003要求，测定值≤4.2 mmol/L 时，POCT血糖仪与生化分析仪检测结果的偏移应＜0.83 mmol/L；当测定值＞4.2 mmol/L时，POCT血糖仪与生化分析仪检测结果的百分偏移应＜20%。ISO 15198：2013要求当测定值≤5.55 mmol/L时，POCT血糖仪与生化分析仪检测结果的偏移应＜0.83 mmol/L；当测定值＞5.55 mmol/L 时，POCT血糖仪与生化分析仪检测结果的百分偏移应＜15%。结合《便携式血糖仪临床操作和质量管理规范中国专家共识》[1]的比对判断标准，每台POCT血糖仪样本合格率整体需＞80%，才能判断为比对合格。

百分偏移（%）=[（POCT血糖仪测定值-生化分析仪测定值）/生化分析仪测定值]×100%；偏移（mmol/L）=POCT血糖仪测定值-生化分析仪测定值。

2 结果

2.1 靶值确定

根据比对前后生化分析仪葡萄糖项目的检测结果，计算2次结果的百分偏移。百分偏移＜1/3 TEa，靶值取2次检测结果的均值；百分偏移在1/3 TEa和TEa之间，根据POCT血糖仪比对时间确定2个靶值；百分偏移＞TEa，将检测时间分为4个时间段，分别对应不同的靶值。见表1。

表1 比对试验靶值

2.2 室间质评复测结果

当天检测的5个浓度水平的室间质评物与靶值相比，均＜2.3%。说明检测系统的准确度达到可接受标准，ADVIA 2400全自动生化分析仪作为靶仪器的准确度满足要求。见表2。

表2 室间质评物复测结果

2.3 POCT血糖仪比对试验结果

根据ISO 15197：2003标准，40台POCT血糖仪的合格率均为100.00%，A、B、C、D 4个品牌POCT血糖仪满分率分别为70.59%、92.86%、100.00%、50.00%。测定值≤4.2 mmol/L时，品牌A、B、C、D POCT血糖仪的平均偏移分别为0.47、0.23、0.29、0.23 mmol/L；测定值＞4.2 mmol/L时，品牌A、B、C、D POCT血糖仪的平均百分偏移分别9.21%、4.77%、7.10%、5.50%。

根据ISO 15197：2013标准，品牌A、B、C、D POCT血糖仪的合格率分别82.35%、100.00%、100.00%、100.00%，满分率分别为52.94%、85.71%、100.00%、50.00%。测定值≤5.55 mmol/L时，品牌A、B、C、D POCT血糖仪的平均偏移分别为0.55、0.27、0.34、0.17 mmol/L；测定值＞5.55 mmol/L时，品牌A、B、C、D POCT血糖仪的平均百分偏移分别为8.63%、4.33%、6.84%、6.14%。

比对结果显示，品牌A POCT血糖仪检测结果在4个品牌当中与生化分析仪的检测结果差异最大，检测结果大多数呈负偏移状态，提示品牌A POCT血糖仪具有系统误差，应联系制造商进行维护保养和校准。见图1、图2。

图1 POCT血糖仪与生化分析仪检测结果百分偏移分布

3 讨论

本研究比对试验以ISO 15197：2003标准为判断依据，比对结果均为合格，而根据ISO 15197：2013标准要求，品牌A、B POCT血糖仪的满分率和合格率明显有所改变，其中品牌A满分率由70.59%下降到52.94%，合格率由100.00%下降到82.35%；品牌B满分率由92.86%下降到85.71%。说明ISO 15197：2013标准血糖浓度分界点的提高和误差范围的收窄有助于提高检测系统的准确度[3]。此外，品牌A POCT血糖仪检测结果在4个品牌当中与生化分析仪检测结果的差异最大，且大多数呈现负向偏移状态（图1、图2）。考虑品牌A POCT血糖仪并非使用葡萄糖氧化酶方法，不会随氧气接触时间的延长而导致检测结果偏低，故品牌A POCT血糖仪具有系统误差。在联系制造商进行维护保养以及校准后，第2次比对结果为合格，提示定期比对试验对保证POCT血糖仪检测质量十分重要。

图2 POCT血糖仪与生化分析仪检测结果偏移分布

POCT血糖仪的质量控制和医疗安全息息相关[4]。从2008年开始，中山大学附属中山医院由设备科牵头，联合护理部、检验医学中心，每6个月对全院POCT血糖仪进行比对，经过11年的时间，已经将其纳入质量管理的重要内容。定期进行比对试验，能监控POCT血糖仪可能出现的技术问题，有效提高临床科室POCT血糖仪测定结果的准确性[5-7]，不仅可作为POCT血糖仪质量保证的外部监督措施，还可为临床选用合适的POCT血糖仪提供参考[8]，能更好地提高POCT血糖仪的检测质量，使其更好地服务于临床。