药品注册专员岗位胜任力评价指标体系的构建

郭建飞 韩晟 陈敬 史录文

中图分类号 F272.92;R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）09-1045-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.04

摘 要 目的：构建科学客观的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。方法：通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法规性文件，结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典，初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。通过两轮德尔菲专家咨询法对药品注册相关领域专家进行函询，筛选与修正评价指标，并运用优序图法对指标进行權重计算;基于问卷调查法，以232名药品注册工作的相关人员为研究对象，再运用探索性因子分析、验证性因子分析和信度分析对构建的评价指标体系进行检验。结果：构建的药品注册专员岗位胜任力评价体系涵盖4个核心维度（注册专业能力、关系管理能力、专业发展能力、个人综合素质）、11个子维度、41个测量条目，并确定了各维度指标权重。该评价体系建立过程中专家积极性高、协调性好，探索性因子分析和验证性因子分析证明了该指标体系的科学合理性。结论：所建药品注册专员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性、科学性，可为药品注册专员的评价和管理提供依据。

关键词 药品注册专员;胜任力;德尔菲专家咨询;评价指标体系

Construction of Post Competency Evaluation Index System for Drug Registration Specialist

GUO Jianfei1，HAN Sheng2，CHEN Jing1，SHI Luwen1，2（1. Dept. of Pharmacuetical Administration and Clinical Pharmacy，Collge of Pharmacy，Peking University，Beijing 100191，China; 2. International Research Center for Pharmaceutical Administration，Peking Universtiy，Beijing 100191，China）

ABSTRACT OBJECTIVE： To establish a scientific and objective post competency evaluation index system for the drug registration specialist. METHODS： By searching the competency model literature of drug registration and registration related documents，combined with Spencers Competency Dictionary and Hays Competency Dictionary，post competency evaluation index system for drug registration specialist was formulated preliminarily. Through two rounds of Delphi expert consultation，experts in related fields of drug registration were consulted by letter， the evaluation indexes were screnned and revised， and the weight of the indexes was calculated by using the superior order diagram method. Based on questionnaire survey， 232 drug registration personnel were selected as research objects， and then exploratory factor analysis， confirmatory factor analysis and internal consistency reliability analysis were used to test the constructed evaluation index system. RESULTS： The post competency evaluation system of drug registration specialist covered 4 core dimensions （registered professional ability， relationship management ability， professional development ability， personal comprehensive quality）， 11 sub-scales， and 41 measurement items; the weight of the index was confirmed. The establishment process of the evaluation system showed that the expert consultation had high enthusiasm and good coordination; exploratory factor analysis and confirmatory factor analysis had proved the scientific rationality of the index system. CONCLUSIONS： The post competency evaluation index system for drug registration specialist is comprehensive， integrated and scientific， can provide reference for evaluation and management of the drug registration specialist practice.

KEYWORDS Drug registration specialist; Competency; Delphi consultation; Evaluation index system

世界卫生组织在“药品”的定义中指出：药品不是普通的商品，其要满足人类健康的基本需求，而实行药品监管和注册的主要目的也是为了确保人类的健康[1]。药品注册专员的责任是在确保公司的产品满足监管机构所有法律法规要求的前提下，推动产品上市销售[2]。《北京市药品注册专员登记办法》对“药品注册专员”给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求、熟练掌握药品注册申报程序、从事药品注册申报工作的专业人员[3]。药品注册是药品研发中不可逾越的关键环节，它贯穿于药品研发的整个过程，是药品研发的“指挥棒”，在一定程度上决定了药品研发的水平，也影响着未来医药市场格局[4]。

Spencer胜任力辞典是由美国麦克伯（McBer）公司的Lyle Spencer和Signe Spencer在前公司执行总裁Boyatzis对286名不同领域、职位的管理者进行研究的基础上发展而来，该辞典共包括6个族群21个胜任力要素，是许多研究者开发胜任力的基本依据[5]。Hay胜任力辞典是美国合益集团（Hay Group）通过麦克里兰研究与创新中心（McClelland Center for Research and Innovation）编纂的辞典，是目前世界范围内最好的胜任力词典。该辞典包括18个通用核心素质，6个个性及补充通用素质和14个新出现的素质，总计38个胜任力素质。Hay胜任力辞典包含的胜任力要素多于Spencer 胜任力辞典包含的胜任力要素，能最大程度地囊括体现药品注册专员胜任力的要素。本文在取两部辞典要素并集的基础上进行药品注册专员胜任力要素的初拟[6]，并通过德尔菲专家咨询法和问卷调查法构建药品注册专员岗位胜任力评价指标体系，以期为药品注册专员的评价和管理提供依据。

1 资料与方法

1.1 药品注册专员岗位胜任力评价指标体系框架构建

以“药品研发”“药品注册”“法规事务”“药品注册专员”“注册法规事务”“胜任力”“管理者胜任力”“Regulatory affairs”“Competency”“Managerial competence”等为关键词，在中国知网、万方数据、维普网、Medline、PubMed、Pro Quest电子期刊全文数据库及学位论文全文数据库、Springer等数据库以及谷歌、百度学术等搜索引擎上检索相关文献。结果显示，国内外有关胜任力领域、药品研发、注册法规事务的文献非常丰富，但有关药品注册专员胜任力的文献较少。因此，本文主要以2017年注冊（法规事务）专家组织（TOPRA）建立的注册人员胜任力框架模型指标体系、2013年美国医疗法规事务专业协会（RAPS）建立的注册法规事务职业发展框架、2013年国际制药医师和药学协会联合会（IFAPP）针对药师和药品开发人员制定的一套基于学习成果（The learning outcome）核心胜任力和2010年乔治华盛顿大学（GWU）注册法规事务理学硕士学位项目、印度药学课程中注册法规事务的职责为基础，结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典[7]，归纳总结药品注册专员的工作内容、工作职能、岗位特点等胜任力特征[8]，初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系框架，包括4个核心维度（A、B、C、D）、13个子维度以及59个测量条目（其中A包含12个条目、B包含18个条目、C包含16个条目、D包含13个条目）[9]，见表1。

1.2 指标的筛选与修正

采用德尔菲专家咨询法（函询）筛选与修正指标。

1.2.1 函询专家选择 本研究的专家遴选标准包括：①本科及以上学历;②药品注册部门负责人或者负责药品注册工作的监管专家;③自愿并积极参加;④其单位有药品正在中国进行注册。

1.2.2 编制函询问卷 根据初拟得到的4个核心维度、13个子维度及59个测量条目组成的药品注册专员岗位胜任力评价指标，编制“药品注册专员岗位胜任力评价指标咨询问卷”进行第1轮专家咨询，回收并整理专家打分及修改意见。采用李克特量表（Likert）7级等距尺度计分，从“1”（非常不重要）到“7”（非常重要），评分越高，代表越重要;同时设置“修改”栏目，供专家对指标提出增加、修改或删除、合并等意见。

1.2.3 函询实施方法 问卷全部采用邮件发放。在第1轮函询结束后，分别计算各指标专家评分的均值（Mj，分）、标准差（δj）、变异系数（Vj）、满分比（Kj，%）。以界值法筛选指标，Mj越大，则指标重要性越高。δj和Vj代表指标评分的离散程度。Kj是Mj的补充指标，是指对指标给出5分及以上分数（代表重要）的专家数与参与专家总数的比值;Kj越接近100%，指标的重要性越高。Mj和Kj的界值计算方法：界值=均数-标准差，得分高于界值的入选;Vj的界值计算方法：界值=均数+标准差，得分低于界值的入选。对于以上3个衡量尺度（Mj、Kj、Vj界值）均不合格的指标予以剔除;对于有1个或2个尺度不合格的指标，考虑全面性、科学性和可行性等原则，结合专家修改意见进行调整。根据数据统计结果及专家意见对指标进行删减及内容修改、合并，再重新拟定专家咨询问卷进行第2轮函询。第2轮函询结束后，进行问卷整理和数据分析确定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。

1.3 资料整理与分析

采用SPSS 22.0软件对数据进行分析。采用Mj、δj、Vj、Kj进行描述性分析;采用问卷回复有效率表示专家的积极程度;采用肯尼迪系数W（Kendalls W）和Vj来表示专家意见的协调程度，并进行χ2检验。若W数值越高、Vj值越小，则说明专家对研究内容的评价结果波动越小、离散程度越低、意见越集中[10]。采用优序图并结合专家打分对指标进行权重计算。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 专家咨询结果可靠性

2.1.1 专家积极程度 专家积极程度是指专家对研究的关心、合作程度[11]。本研究第1轮共发放问卷50份，回收47份，回收率为91.1%;删除回答问题时长短于300 s的11份、删除问卷大部分内容勾选相同选项（相同比例超过90%）的5份，获得有效问卷31份。第2轮问卷回收率为100%（31/31）。

2.1.2 专家意见协调程度 专家对两轮函询的药品注册专员胜任力的各级评价指标的Vj分别为0.109～0.284、0.102～0.257，可见第2轮专家咨询对各级指标评价的波动程度变小、意见相对集中。两轮专家协调程度的W值分别为0.421、0.397，经χ2检验，差异有统计学意义（P<0.001），详见表2。结果表明，第2轮协调系数与第1轮相当，表示专家意见变化不大、评价结果可取。

2.2 德尔菲专家咨询法评分结果

根据界值法删除的项目包括：子维度1个，即D4（献身组织精神）;测量条目8条，包括Q8Z（能够对公司拟申报项目申报资料进行形式审查）、Q21Z（和医药协会维护良好的关系）、Q23Z（可以为客户牺牲自己或公司暂时的利益）、Q35Z（能识别不同监管国家拟进口项目资料和技术缺陷，不考虑具体细节）、Q40Z（了解医学领域的多学科知识）、Q57Z（遵守公司的企业文化）、Q58Z（适应公司对待客户和做事的方式）、Q59Z（顾全大局）。根据专家意见删除的项目包括：测量条目5条，包括Q2Z（了解药品监管历史，以及因药品注册管理办法更新带来的对技术要求的变化）、Q3Z（国内以及先进监管机构法律法规带来的技术变化）、Q29Z（和团队分享工作的得失）、Q33Z（通过大数据获取对公司注册有价值的信息）、Q41Z（熟悉輔料包材的政策法规）。根据专家意见进行修改或合并的项目包括：“使用有效的沟通技巧向公司高层传递药品注册团队的价值”调整到子维度领导力范畴，对Q13Z、Q21Z表述方式进行修改。第1轮德尔菲专家咨询法评分结果详见表3。

在对第1轮指标及内涵进行修正的基础上进行第2轮专家问卷调查，其核心维度和子维度评分情况详见表4。根据界值法删除项目：子维度1条，即D3（组织意识）;测量条目4条，即Q51Z（遵守公司的制度，承担责任和履行义务）、Q53Z（在对外面对客户时，能够灵活掌握）、Q54Z（面对新信息或者新规则，可以带领团队迅速改变思路）、Q56Z（对本单位内部的权力关系、政治文化或潜在问题理解的程度）。综合考虑专家意见及界值法，将Q38Z与Q39Z相近的内容合并，最后只保留Q38Z，具体表述为“对药品生产、质量管理、临床试验等具有一定的认识”。

2.3 指标权重计算结果

采用优序图法[12]对第2轮德尔菲专家咨询之后确定的核心维度、子维度及测量条目进行权重计算，找出影响药品注册专员胜任力的关键因素。药品注册专员岗位胜任力评价体系各维度指标权重计算结果见表5。

2.4 药品注册专员岗位胜任力评价指标体系的检验

为保证胜任力模型的有效性与稳定性，需对初步构建的模型进行进一步检验。胜任力模型检验主要包括信度检验和效度检验。胜任力模型效度分为3个层面，即交叉效度、建构效度和预测效度[13]。现有文献研究一般只对胜任力模型的建构效度进行检验，即通过设计基于初步胜任力模型编制的胜任特征重要度评价量表，对代表样本进行问卷调查，并对回收的数据进行探索性因子分析和验证性因子分析，通过分析胜任力模型的因子结构以判断模型的建构效度[14-15]。目前，一般使用探索性因子分析和验证性因子分析法，对模型或量表进行建构效度分析[16]。因此，本研究也采用探索性因子分析和验证性因子分析对构建的药品注册专员模型进行效度分析。

2.4.1 基本特征情况 主要选择在国内从事药品注册工作的相关人员作为研究对象进行问卷调查，目标人群既包括注册专职人员、注册部门负责人，也包括研发相关人员、注册监管人员。问卷全部采用微信二维码的形式发放，共发放300份，回收274份，剔除无效问卷42份，实际得到有效问卷232，响应率为91.33%，有效率为84.65%。232名调查对象中，年龄以31～40岁为主，共133人（占57.3%）;学历主要为本科、硕士，分别为100人（占43.1%）、105人（占45.3%）;专业背景以药学专业为主，共180人（占77.6%），其中临床专业只有16人（占6.9%）;男性有82人（占35.3%），占比相对较低，这与行业从业现状基本一致;注册部门负责人和注册专职人员共142人（占61.2%）;具有5年以上工作经验的有183人（占78.9%），其中从事注册相关工作年限在5年以上的有116人（占50.0%）。结果显示，选取的调查对象科学合理，对药品注册专员岗位胜任力特征重要性评价具有一定的可信度。调查对象基本特征详见表6。

2.4.2 探索性因子分析 对4个核心维度的所有测量条目进行Bartlett球体检验的显著性和KMO值考察，判断本样本是否适合进行开展探索性因子分析。判断的标准是各维度的Bartlett球体检验结果的差异有统计学意义（P<0.05），且KMO值均大于0.7，则表示本样本数据适合开展探索性因子分析。本研究结果，注册专业能力维度的9个测量条目KMO值为0.935、样本分布的Bartlett球体检验近似χ2为1 684.11（P<0.001）;关系管理能力维度的15个测量条目KMO值为0.945、样本分布的Bartlett球体检验近似χ2为3 419.646（P<0.001）;专业发展能力维度的6个测量条目KMO值为0.922、样本分布的Bartlett球体检验近似χ2为1 125.703（P<0.001）;个人综合素质维度的11个测量条目KMO值为0.954、样本分布的Bartlett球体检验近似χ2为2 841.907（P<0.001）。本研究各维度KMO值均大于0.7、Bartlett球体检验结果均有统计学意义（P<0.05），详见表7。

2.4.3 验证性因子分析 验证性因子分析用于检验因子（维度）与测度项之间的从属关系是否正确。结果显示，注册专业能力和个人综合素质维度拟合效果理想，各拟合优度指标均达标;关系管理能力维度和专业发展能力维度拟合效果不太理想，但结果尚可接受。各维度的整体模型适配指标见表8。

2.4.4 信度分析 信度主要用于验证结果的可靠性、精确性、稳定性及一致性。结合近年来发表的文献，本研究采用Cronbachs α系数检验本评价指标体系的信度，最低可接受的标准为0.7[13，17-18]。结果显示，模型整体Cronbachs α系数为0.985，各维度的Cronbachs α系数为0.878～0.964。药品注册专员岗位胜任力各维度Cronbachs α系数见表9。

3 讨论

本研究表明，两轮专家咨询问卷调查的回收率分别为91.1%、100%，说明专家参与本研究的积极性较高，但第1轮有效率仅有62%。所有指标的Vj及W值均在可接受范围，说明专家的协调程度较高;基于问卷调查法对根据专家意见构建的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系进行检验，探索性因子分析结果显示各维度KMO值均大于0.7且Bartlett球体检验结果差异有统计学意义（P<0.05）;验证性因子分析结果显示，专业能力和个人综合素质维度拟合效果理想，各适配指数均达标，而关系管理能力维度和专业发展能力维度拟合效果不太理想，但结果尚可接受。模型整体的Cronbachs α系数为0.985，各维度的Cronbachs α系数为0.878～0.964。由于问卷调查只收集到232份有效问卷，有效问卷较少可能对检验结果产生一定的偏倚;且问卷调查内容全部采用专家打分来确定重要性的方式，以及使用Cronbachs α系数计算信度的方式会使出现结果比实际的偏高，这些都是本研究的局限。

在一级指标权重方面，4个核心维度指标权重为6.250%～43.750%，其中注册专业能力权重为31.250%，说明掌握药品注册申报资料格式体例要求、熟悉注册法规相关法规及内在联系和变化逻辑，是药品注册专员必备的专业技能;个人综合素质权重最高，为43.750%，这说明药品注册专员更需要自我成长、自我管理、持续性学习等软实力。

11项子维度权重为0.694%～32.812%，其中法规专业能力、自我管理能力、应变能力权重较高，均在10%以上。法規专业能力体现在要对相应领域的法律、法规、规章、技术指南等具有全面而深入的认识。自我管理能力包括具有良好的时间管理能力、能够分清轻重缓急、意识到注册在组织中的重要性，这些能力的核心都是要求药品注册专员能够自发主动地工作和思考，强调个人工作的主动性。药品注册工作具有突发性和变化性，如果没有足够的主人翁精神、强烈的学习热情和组织荣誉感，在承担此类工作时可能就会遇到一定的困难。应变能力体现在法规、技术要求的不断变化给注册带来不少的风险，例如2017年12月22日原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》提到，注射剂生产中不建议使用活性炭[13]。而某企业一注射剂采用活性炭处方完成药学和生物等效性试验研究，经药品注册专员与监管当局进行深度沟通后，评估活性炭工艺申报的风险为可控，可在资料补充阶段去除活性炭，为整个项目的报批时间节省了约1.5年。

目前，我国尚无针对药品注册专员岗位胜任力评价体系。本研究构建的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系，在评价维度上既包括了胜任力相关的显性能力（法规研究能力、注册申报能力、沟通能力、社交能力、领导能力、跨专业能力、战略能力），又有隐性能力（服务精神、自我管理能力、应变能力），对胜任力的评价较为完整、全面。同时，通过构建药品注册专员岗位胜任力评价体系找到影响药品注册专员胜任力的关键因素，可为企业人才遴选提供参考，也对丰富药品研发领域的胜任力研究具有一定理论价值。

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（收稿日期：2020-11-26 修回日期：2021-03-28）

（编辑：罗 瑞）