呼吸机校准及其感染防控分析

柳君明

（泰安市计量科学研究所，泰安 271000）

2019年底，突如其来的新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID－2019）疫情对整个人类社会都是一场大考［1］。我国疫情防控取得了巨大成就，呼吸机在COVID－2019疫情防控中发挥了至关重要的作用。呼吸机作为生命支持类医疗设备，在现代临床医学急救、重症监护、麻醉、呼吸治疗等领域广泛用于医院ICU、急诊科等。根据最新版的《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械分类目录》，呼吸机是需“采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”［2，3］。根据国际权威机构评定，呼吸机是医院在用大型医疗设备中临床风险最高的设备之一［4］。在肆虐全球的COVID－2019疫情中，呼吸机是抢救病人最重要的急救设备，为无数生命的救治和延续起到至关重要作用。据统计，2020年3～12月我国出口到世界各国的呼吸机达到27.1万台，有力支援了全球抗击COVID－2019疫情。数据凸显了疫情当下全世界对呼吸机的需求和呼吸机的重要性。呼吸机相关计量性能准确与感染防控、使用安全等问题受到更多的关注，研究人员纷纷重新评估呼吸机使用中相关风险。国内外疫情防控形势依然严峻，保证呼吸机主要参数的计量性能准确，做好感染防控在内的全面安全管理尤为重要。文中梳理分析了呼吸机计量校准和校准过程中的感染防控等相关问题，为呼吸机的计量校准和医院设备管理提供参考。

1 呼吸机的校准

呼吸机质量优劣，特别是呼吸机潮气量、气道峰压、吸气氧浓度等计量指标准确与否直接关系到治疗效果与患者生命安全。为保证呼吸机的安全使用及量值准确，须对其定期开展计量校准［5］。

1.1 呼吸机及其校准原理

做好校准工作须了解呼吸机基本原理，结构组成和校准原理方法［6］。呼吸机是帮助呼吸障碍患者进行肺部通气，把一定氧浓度、流量的气体送入体内，并将人体的二氧化碳等废气排出体外，完成气体交换的设备［7］。呼吸机由用户界面、呼吸输送系统、后备电源系统以及空气压缩机等部分组成［2］。

JJF1234－2018《呼吸机校准规范》［8］（以下简称规范）修订替代了2010版本，为现行有效版本。如图1所示，正确连接被校准呼吸机、呼吸机检测仪和模拟肺，按照规范要求进行校准测量［9］。

图1 呼吸机校准系统连接示意图

目前使用最广泛的呼吸机质量检测仪均采用的压差法流量传感器利用节流压差原理测量气路中的气体流量。如图2所示，通过测量气体流经节流器前后的压力差就可间接得到气体的流量［5］。

图2 压差法流量传感器工作原理

规范规定的呼吸机计量特性有5个：潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度［10］。

1.2 潮气量的校准

潮气量是呼吸机最重要的参数，也是校准中最容易出现超差的计量指标。潮气量的检测是利用流量传感器，温湿度和气体类型等都会明显影响潮气量的校准数据。所以校准前要正确设置呼吸机和测试仪的温湿度参数、环境修正模式、气体类型。不接或者关闭呼吸机湿化器，使用较短厚的管道，以减少室温的影响。呼吸机选择VCV模式，或设置相近模式，设置吸呼比I∶E＝1∶2。有的呼吸机需要根据呼吸频率计算出吸气和呼气各自所需的时间，如呼吸频率f＝20次／分，呼吸周期T＝1／f＝60秒／20＝3秒，要使吸呼比I∶E＝1∶2，则应设置吸气时间Ti＝T*1／3＝1秒。

王慧娟［11］等人研究证实，用不同的管路对潮气量校准的影响输出误差超过3.5%，示值偏差超过6.6%。明显影响了校准检测数据的准确，已经影响呼吸机是否符合校准规范的结论。而且医院科室提供的呼吸机管路常与校准测试仪不匹配，如有的管路设计接口必须连接湿化器，很多婴儿呼吸机管路接口也不方便与测试仪连接等。建议在下一步规范修订中，对管路作统一要求，专门设计一套适合校准的管路，作为主标准器配套部分一起进行溯源。不再使用医院提供的Y型管路用于校准。这样做既有利于潮气量的准确计量，也有利于专门消毒处理。

1.3 呼吸频率的校准

现行版本规范在修订中将呼吸频率最大允差由“设定值的±10%”调整为“设定值的±10%或者±1次／分”［8］。解决了实际校准中较小校准点最大允差过小的问题。例如，在5次／分校准点，规范修订前，最大允差为设定值的±10%就是±0.5。显然规范调整后增加呼吸频率最大允差1次／分的最小阈值更符合实际、更合理。

1.4 气道峰压的校准

气道与肺泡之间的压力差是肺通气的直接动力，压力超差会影响病人的治疗效果。气压过小，通气不足，过大造成过度通气。气道压过高，肺泡扩张过度，甚至造成呼吸机相关性肺损伤，可能会立即危及生命。因此气道峰压的校准数据准确非常重要［3］。

1.5 呼气末正压（peep）的校准

根据病人病情合理设置peep，从而改善肺的顺应性和肺泡通气，增加肺容积，改善氧合。peep过低或过高都会给病人的治疗造成影响。所以必须通过定期校准保证peep数值准确。

1.6 吸气氧浓度的校准

呼吸机质量检测仪测量氧浓度采用电化学传感器（俗称氧电池）。该传感器工作原理是利用传感器中的电化学物质与空气中氧分子发生化学反应产生电流，通过测量该电流值的强弱间接得到空气氧分子的浓度。孙劼［5］等人实验数据表明，呼吸机质量检测仪氧浓度校准数据会随时间（传感器中电化学物质的消耗）逐渐降低，6个月21%、100%两个校准点校准数据分别降低了2.6%和13.4%。为保证校准呼吸机氧浓度参数准确，必须及时更换电化学物质不足的氧电池。

1.7 超差分析

呼吸机潮气量误差大多比较大的原因有流量传感器、呼出阀膜片故障，内回路、安全阀泄漏，外接管路密闭性、管道可压缩容积的影响等，使得呼吸机输出的潮气量不能完全输入到病人。氧浓度超差，应看是否有充足的气流从氧气传感器流过，是否由标准器氧电池不足造成。呼吸机频率报警峰值设置不合适，会造成呼吸频率超差［12］。

随着使用年限增加，呼吸机传感器等部件易发生连接松动、老化等故障［3］。例如，2020年3月，某市中医院一台呼吸机在计量校准中，出现自监测流量参数异常。经检查，管路连接没有问题，检测仪在检测别的同类型呼吸机时一切正常。故判断流量传感器出现问题或者失效。随后检查发现，应是压缩空气长时间含有水分使得传感器损坏［6］，更换后恢复正常。事后建议该医院对压缩空气含有水分问题做了改进处理。

2 呼吸机校准结果的分析及其有效利用

对呼吸机校准证书数据进行统计、分析，为校准工作的开展和医院设备的管理提供参考。

2.1 呼吸机校准结果的分析

通过查询泰安市计量所证书系统信息数据库，收集2020年1～12月19家医院的331份校准证书，其中计量特性超差的校准证书有47份，不符合规范要求呼吸机占比14.20%。计数资料采用份、百分比等进行统计。前3位不符合项的发生原因依次为潮气量超差25起（55.32%）、吸气氧浓度超差12起（25.53%）和气道峰压超差6起（12.77%）。具体不符合项详见表2。

表2 呼吸机校准证书不符合项统计

统计、分析结果与翁飞［10］等人研究结果接近。其研究还证实，呼吸机不合格率随着使用年限增长而增大，尤其5年以上校准结果不符合率明显增加。

2.2 医院利用校准结果进行设备管理

医工人员对计量校准结果进行确认、建档，作为质控、维修、维护、报废等设备管理的重要依据。通过对校准结果进行符合性确认，应对呼吸机不符合项及时进行维修、修正参数，关键参数进行维修后需要重新进行计量校准。对于超过使用年限的，维修后仍不合格的呼吸机应建议进行报废处置。对计量特性偏差较大的呼吸机应做好标注，重点关注。

校准结果分析表明，呼吸机使用频繁的ICU、急诊等科室的呼吸机检出不符合项占比较大。使用时间越长的呼吸机，检出不符合项概率越大［10］。因此，医院医工人员应根据校准结果有针对性地加强呼吸机使用过程中的巡视，加强对重点科室重点仪器的检测和维护，保证设备的使用安全［13］。

3 呼吸机校准过程中的感染防控分析

COVID－2019疫情期间，呼吸机相关感染防控是整个疫情防控中重要的一环。呼吸机相关感染防控也是病人有效救治、减少死亡率的重要因素。一项针对25所医院ICU医院感染的研究显示［14］，ICU器械使用相关感染例数，占医院感染总例次数的55.00%，其中呼吸机相关性肺炎（VAP）占医院感染总例次数的40.76%。还有两项针对VAP的研究表明［15，16］，VAP易引起多器官功能衰竭、脓毒血症等高致死性并发症，致死率高达50%。医院呼吸机现场校准过程中要对分布在各个科室的呼吸机集中检测一遍，如果不注意做好防护，容易造成交叉感染，造成病毒的传播和加剧医院尤其ICU医院感染。COVID－2019疫情期间，呼吸机校准过程中防护问题更应引起重视。

3.1 人员防护

以呼吸机重点使用科室ICU为例，首先按照医院规定做好进入ICU前的准备，包括洗手消毒，可根据防护级别选择防护用品，包括工作帽、医用防护口罩、乳胶检查手套、工作服及隔离衣、鞋套，护目镜、防护面屏、防护服等［17］。检测过程中，由于呼吸机内部管路设计是单向气体流通的，医院对呼吸机内部管路可以不专门作消毒处理。所以在校准过程中应特别注意避免管路输出气体正对着人口鼻。检测完成后，做好洗手消毒等再转移到下一个科室，防止院内交叉感染。

3.2 标准器的消毒防护

每次完成校准检测工作后，要对标准器进行消毒处理。可用酒精擦拭机身、接口等处。连接呼吸机管路出气口的接口处等关键部位更要严格消毒，或者用消毒机等隔离杀毒。防止把病毒带回实验室，造成病毒传播，并避免将病毒带到下一个开展校准工作的医院。

3.3 管路的消毒防护

注意使用清洁或者消毒后的呼吸管路。传染病人使用的呼吸机，校准前应采取必要的去污染措施。

建议使用专用Y型管路，更有利于潮气量的准确计量，也更便于统一消毒管理。严格做好管路接口连接处、呼气盒的消毒处理。内管路一般是单向性的，可不做专门消毒，但要对呼吸机整体进行隔离紫外线等杀毒。呼气盒在长期使用过程中，患者的体液及分泌物有可能进入其中，要特别严格消毒［7］。

3.4 医院呼吸机相关消毒防护

呼吸机应有专人管理，对操作护士严格培训。传染病病人使用过的呼吸机应进行隔离消毒处置，对呼吸机表面、外部管路、内部气路、流量传感器及呼气阀、过滤器等进行消毒。呼吸机消毒处理后，应继续置于隔离室内使用臭氧或消毒机进行整体再次消毒［17］。转移科室前后等要重点消毒处理。做好校准过程关键环节的防护，确保呼吸机校准过程的感染防控安全。

4 讨论

呼吸机潮气量的校准，按照规范中误差计算公式，首选用呼吸机监测值与测试仪示值比较来计算潮气量误差，这样得到误差会相对偏大，而选用设定值与测试仪示值比较计算得到误差更小。通过某厂家工程师介绍，呼吸机厂家一般会通过试验调高潮气量使其比设定值要高一些，来补偿管路消耗，从而达到实际输送到病人的有效潮气量（测试仪检测到的潮气量）与设定值的误差较小的目的。可以认为，厂家在呼吸机设计中用示值偏差抵消了一部分输出误差。所以建议用设定值与标准器示值比较计算误差。

对于呼吸机校准中确实影响了校准准确性、可操作性和校准过程中感染防控消毒管理的管路问题，有待进一步论证，找出更好解决办法。建议通过规范的进一步修订，设计、研制出计量性能更优、方便现场校准、并作为主标准器配套设施一起溯源的专用管路。

呼吸机校准结果的统计分析，可以供检测机构参考，也可以帮助医院医工人员利用校准结果反映的问题，有针对性的维护好在用呼吸机的良好状态，更好地为病人服务。

呼吸机在今后相当长时间内仍会是临床上必备的生命支持类设备，发挥着救死扶伤的特殊作用。以这次重大疫情为契机，在吸取教训的同时，完善包括校准过程中感染防控在内的各种呼吸机相关感染防控体系，是更有效安全利用呼吸机的关键。长期以来，相比于医院计量机构实验室对校准中的感染防控不够重视。通过COVID－2019疫情，计量校准机构应提高防控意识，完善防控制度，补足防控设施，防患于未然。

呼吸机及其使用安全在COVID－2019疫情防控时期愈加重要。不断完善校准工作，正确有效的使用校准结果，做好感染防控周密部署，呼吸机临床应用才会更加安全有效。