复杂定制型移植物一体化制备的创新织造技术

R.Brünler，P.Schegner，G.Hoffmann，D.Aibibu，C.Cherif

纺织机械与高性能材料技术研究所(ITM)(德国)

1 针对动脉瘤患者的再生型移植物的开发是医学领域的一大挑战

社会人口结构的变化导致心血管疾病患者的数量逐年上升。心血管疾病已成为德国最常见的死亡原因之一，发病人数已超34.0万。仅经济合作与发展组织(OECD)国家中，主动脉瘤(囊状动脉瘤)的患者数量就高达36.4万。通过使用支架血管恢复主动脉功能，即将移植物植入病变的囊状血管中，在支架血管的辅助下恢复血管的舒张功能以确保血液的正常流动，是治疗动脉瘤的常规方法。目前，支架血管的制备，包括将支架缝制到人造血管上，以及分叉型和含天窗支架血管的缝制，均由人工操作，耗时耗力。此外，沿纵向呈不同横截面的支架血管，以及具有不同长度和直径的分叉型支架血管，目前也由人工制备和缝制。

德国纺织机械与高性能材料技术研究所(ITM)在德国工业研究协会联合会(AiF)的资助下，开发出一种基于计算机辅助设计(CAD)技术的、通过提花织机生产的、可为患者定制复杂支架血管的创新型一体化加工技术。这一灵活的加工技术为形状记忆材料的使用提供了可行性方案，如：无需额外的人工操作，直接采用预成型的镍钛合金丝制备支架。基于研究所取得的进展，目前ITM已可一体化制备由管状织物与预成型镍钛合金支架组成的圆直型、直径可变型，以及含天窗和分叉型的支架血管。

2 灵活生成用于定制型支架血管的织造模型

为移植物的一体化定制生产而开发的基于CAD技术的加工流程如图1所示。该技术可将患者相关数据集成并转换成三维CAD模型，然后与织机的图案生成系统相连。

图1 将计算机断层扫描数据转换为三维CAD模型以生成织造中的二维编织图案

该一体化制备技术首先分析和处理由计算机断层扫描获取的患者病变血管的相关数据，并将这些数据集成为可用于标准化的医学数字成像和通信(DICOM)格式。基于ITM开发的脚本图像处理评估软件，可确定患者血管结构的基本参数，如直径、长度和开口或分支的位置等。然后对患者的数据进行处理并生成参数可调整的三维CAD模型，包括生成患者体内植入的移植物的几何形状。然后，通过智能算法，将三维CAD模型转换为带有颜色编码的二维图案[图1b)]。在这个二维编织图案中，天窗区(如红色的流出血管)、分叉区(如红色主动脉分支)、腿动脉区(蓝绿色或绿色)及镍钛合金支架环的插入区(蓝色)都分开描述。通过ITM员工的协助，可将该自动化流程链成功转化到中小型企业的工业生产实践中。

3 一体化织物的几何图形与结构的工艺制备

为了将预成型的镍钛合金环整合到管状移植物中，需将相应的支架血管设计成一体化的圆形管状织物。织物管由两个管状织物套结而成。在集成镍钛合金环的区域，完成管的内层织造后继续交替进行外层的织造，由此，完成了一个全封闭的﹑无需额外处理的一体化织物的制备。图2为织造区纱线层及基于CAD技术完成的支架血管的结构。

图2 支架血管的分层区域示意图及支架血管结构CAD模型

采用织物组织开发软件，如DesignScope，可将不同的模块分配到二维彩色图像的各区域(图1)并导出控制织机运行的相关织造信息。

4 采用提花织造技术一体化生产复杂的支架血管

为能够一体化生产支架血管，同时考虑到制备中的工艺特殊性与材料特性，选择有梭提花织机进行支架血管的制备。对提花织机进行相应的改进，包括梭口结构与梭子底板的改良：大幅减小梭口尺寸以确保线密度较小的聚酯纱的低损伤加工；为织机配备可加工超细纱线的梭子；在带有提花装置的有梭织机上加载可调节高度的V形钢筘，从而实现不同直径管状织物的织造。由于钢筘的集成和经纱密度有变化，对提花织机做了进一步的工艺设计调整，如改进控制棕框提升的综框顶板及固定底座的张力弹簧。

随着制备技术的发展和织机结构的改进，变直径、含天窗和分叉的管状织物等复杂管状织物的可重复加工程度越来越高。对含天窗的管状织物进行特殊设计和加工，可方便地将预制的镍钛合金支架环插入织物的开窗位置，从而实现为患者定制的移植物的一体化生产。图3为两款不同复杂程度的支架血管实物图。ITM所取得的技术进步，首次实现了复杂型支架血管在织机上的一体化加工。

图3 两款不同复杂程度的支架血管实物图

对一体化生产的支架血管的纺织特性和力学性能进行分析，结果表明，可采用该一体化加工技术制备结构均匀的支架血管。此外，所得支架血管具有可压缩性，可将其压缩后放入内径为6 mm的导管中。植入人体后，支架血管恢复张开的状态，不会发生结构性扭曲。ITM开发的支架血管为微创手术实施提供了可行性。

支架血管获医学批准需满足特定的参数要求，包括分离支架血管组件(移植织物和镍钛合金支架环)所需的力，以及植入人体后维持血管扩张所需的径向张力等。研究表明，采用该一体化技术制备的纺织结构的支架血管，其某些性能指标高于商用的、手工制备的同类产品。该项目与医疗公司的合作研究和分析证实，采用这种一体化技术制备的支架血管目前已达到相关标准的具体要求。

5 结语

在IGF资助的项目研究范围内，ITM已成功开发出一种基于三维CAD技术的加工流程，用于将心血管疾病患者数据集成和转换至复杂的管状植入物结构的编织中。得益于织物组织结构设计的发展，以及提花织造技术的进步，复杂型支架血管的一体化制造得以实现。采用该一体化技术，可制备结构复杂的变直径、含天窗及分叉型支架血管。所得支架血管的使用性能符合血管移植物相关标准，表现出巨大的医疗和技术潜力。中小型纺织企业可参与这些与医学相关的灵活程度高且结构复杂的支架血管和人工假体等创新型产品的生产中，制备如用于缓解运动后肌肉疲劳的器械，或在复合材料中集成传感器和驱动器部件。