传承创新发展背景下中医药立法面临的挑战和机遇

摘要：新冠疫情为中医药的发展提供了良好机遇。目前中医药法律的现状是：法律法规体系不够健全、配套法规亟需完善、中医药地方立法亟待推进、专业法律法规的极度缺乏、一般性法规及相关规定相对滞后。中医药立法如何应对挑战？应对之策有：（一）完善中医药法规体系，为中医药行业的有效管理提供法律保障;（二）加快中医药法配套法规制定，落实中医药法律体系完善的现实需求;（三）推动中医药地方立法，为解决本地方实际问题提供法律保障;（四）加强中医药专门法制定，尽快出台中医药知识产权保护特别法。同时针对中医药知识产权国际贸易、国际保护、传统医药特别保护等问题进行研究和借鉴;（五）修订中医药一般性法规相关规定，已经提出的中医药行业发展新要求也尽快出台相关法律法规、部门规章和行业规章等。

关键词：传承创新;中医药立法;配套法律;中医药知识产权保护

中图分类号：D922.16 文献标识码：A 文章编号：2095-6916（2021）04-0090-03

2019年，中共中央国务院发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出对中医药传承创新发展，对促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。2020年6月，习近平总书记强调：“中西医结合、中西药并用，是这次疫情防控的一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。”中医药传承创新新冠疫情的突袭使中医药的价值受到了全社会的重视和重新发现，其传承创新凸显出了重大价值。面对这一挑战与机遇并存的时代，我国中医药现有法律法规面临着严峻挑战，本文拟对我国中医药法律法规的现状、存在的问题及其完善和发展进行分析并提出相应的对策。

一、中医药立法面临的问题

中医药传承创新的战略将使中医药行业很快进入爆发式和全方位发展时期。中医药事业涉及的产业多、范围广、链条长，但随着国家对中医药的高度重视和相关政策的出台，这些领域都将面临重新洗牌和快速发展。与之相应，中医药相关法律法规面对这一新情况，也暴露出一些亟需解决的问题：

（一）中医药法律法规体系仍待健全

我国中医药法律体系的建立和发展经历了初创、起步、稳步和快速发展阶段[1]。1951年关于中医师和中医诊所的《中医师暂行条例》《中医诊所管理暂行条例》等中医药部门规章的颁布是中医药立法的开始，但1956年即被废止，中医药立法随即遭遇“寒冰期”。1978年，中共中央发布56号文件《关于认真贯彻党的中医政策，解决中医队伍后继乏人问题的报告》明确中医药事业的重要性，此后，我国中医药立法重新步上轨道，1987年、1993年、1994年、1999年、2002年以及2003年相继出台的一系列法律法规意味着我国中医药立法的快速“复苏”，这初步形成了我国现行的中医药法律体系。2003年后出台的一系列中医药法规和规章的颁布实施使我国中医药全行业法律法规进一步细化，中医药立法体系进一步健全和完善。2017年《中医药法》的出台标志着中医药法律体系的进一步发展，但目前中医药法律体系仍不够完善，主要表现在中医药法律法规系统性不强等方面。

（二）中医药法配套法规亟需立改废①

2017年出台的《中华人民共和国中医药法》是中医药法律体系中基础性、纲领性的法律，强调了中医药的重要地位，为我国中医药事业的发展奠定法制保障基础。这是一部带有浓厚的行业发展促进法色彩的法律，强调了中医药的地位，对中医药服务、中药保护与发展、人才培养、科学研究、中医药传承与文化传播等进行了规定，并设定了中医药行业的全过程、多行业、多专业进行全方位的原则性规范。

此外，不断发布的新政策对已经实施的中医相关法律法规提出了修订的急迫要求，鉴于相关法规规章尚未进行相应修订和废止，2020年6月国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》通知，明确提出建设国家中医医学中心和区域中医医疗中心等要求，正式對中医诊疗机构管理制度和法律法规提出了明确的修订要求。

（三）中医药地方立法亟待推进

2017年7月，《关于加强中医药地方性法规及制度建设的通知》的发布，要求高度重视中医药地方性法规及制度建设，认真抓好中医药地方性法规及相关制度制定、修订工作。有学者指出，中医药“国家相关立法尚存缺陷和不足，地方性立法的价值更加凸显”[2]，主张先以地方立法解决亟待解决的中医产业法律保障困局作为国家立法的补充，地方立法的优势在于其明确的针对性和灵活的调整性。中医药地方立法“在当前国家立法尚存缺陷和不足”之时，地方立法以其灵活、快捷、高效等方面的优势可以充分展现其“补位”[2]的功能。但需要注意的是，中医药地方立法要注意与其他相关法规的衔接性问题，以避免法规条文的冲突与重复。

（四）中医药专业法律法规的极度缺乏

以传统药材为例，作为中医诊疗的基础，中药材质量的优劣是影响中医疗效的直接因素，传统药材质量保障法律法规是中医药法律的重要内容。由于传统药材的生产与地理环境、生态条件等直接相关，各地的药材生产要求差异性极大、质量标准也各不相同。因此，制定一部全国性的传统药材质量监管法规难度极大。但是，鉴于目前我国传统药材生产面临中医中药发展不协调、野生中药资源破坏严重、传统药材生产质量难以保障等现实问题，药材质量监管法律亟待立法。国家层面的《中药品种保护条例》不足以解决众多问题，目前较为可行的是以地方立法保护传统药材生产。

现行的知识产权立法保护体系难以应对繁杂的中医药尤其是复方药材制剂知识产权立法保护的困境。“目前尚未制定传统医药知识产权保护的专门立法，相关法律规定也较为分散笼统”[3]，当前我国中医药尤其是复方药材制剂知识产权立法保护急需完善，以应对越来越严峻的知识产权立法保护的严峻形势。因此，一方面需要加快对国内相关中医药尤其是复方药材制剂知识产权立法的进一步梳理，并对相关方面立法进一步完善;另一方面，在积极履行相应知识产权立法保护国际义务的同时也要加大中医药尤其是复方药材制剂知识产权立法的国际区域谈判，进而为中医药的国际化提供坚实的立法保障。

（五）中醫药一般性法规相关规定滞后

除中医药专业法律法规外，其他法律法规中也有一些涉及中医药的条款，这也是中医药法律体系的重要组成部分。一些法律由于制定较早，相关内容急需修订和补充;另一些是由于将中医药作为组成部分归入到一般性的法规中，中医药的特殊性未能在法规中体现出来，进而影响了中医行业的发展。目前对中医药的知识产权法律保护只能散见于《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国专利法》等一般性法律法规中。中医药一般性法规相关规定的滞后影响了中医药事业的发展。

二、中医药立法所面临挑战的应对之策

（一）完善中医药法律法规体系

完善中医药法律体系是目前中医药发展面临的基础性问题。中医药在长久的历史沉淀中已形成了独立于西医药发展、治理体系的具有独特的发展规律和发展特点的医药体系，“这与以近代自然科学理论为基础的西医存在着很大的差异性”[4]。但当前我国中医药法律法规体系是基于西医药立法管理思路而建立起来的，并不完全符合中医药文化特色和中医药行业特殊性，中医药法律法规体系的先天缺陷已严重阻碍了中医药事业的健康、长远发展。

要完善中医药法律法规体系，首先要研究中医药行业本身的特殊性和系统性。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央立足实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴中国梦的高度，着力推进文化建设，特别是把文化自信提高到新高度。习近平总书记强调：“我们要坚定中国特色社会主义道路自信、理论自信、制度自信，说到底是要坚持文化自信”。推动中医药发展立足于对中华民族优秀文化的自信，致力于对中华民族优秀文化的弘扬，发源于对中华民族优秀文化的热爱，并且在应对重大公共卫生安全事件中要充分发挥中医药在重大疫病防治中的作用。针对中医药法律法规体系不完善的情况，应确立和坚持文化自信，全面研究、系统设计、稳步推进中医药各项法律法规的制定，为实现为中医药行业的有效管理提供法律保障。

（二）加快中医药法配套法律法规制定

《中医药法》的颁布实施使配套法律法规的制定、修改、废止和解释等工作被推到前沿。从2017年《中医药法》颁布实施以来，国务院和相关职能机关制定和出台了一系列的部门规章、行业规章，还发布了一系列通知，加快了中医药法配套法规制定的进程。但加快中医药法配套法律法规制定要注重国家立法、地方立法的相互协调、相互配合，中医药法律体系的完善应当以国家立法为统领，明确中医药立法保护的基本原则和制度，通过地方立法的细化、落实中医药法律体系完善的现实需求。

（三）推动中医药地方立法

中医药地方立法要坚持以问题为导向，把握当前传统医药保护的现实需要，立务实管用之法。地方立法担负着保障宪法和法律法规在本行政区域内有效实施和推进本地区经济和社会发展的重要功能，地方人大和政府应当根据本地的具体情况和实际需要，在不与上位法抵触的情况下，制定地方性法规，把国家的法律规定与本地的实际情况结合起来，总结提炼本地创新实践经验并在地方性法规中固化，为解决本地方实际问题提供法律保障。

就中医药地方立法来看，广东省针对中药材保护制定的《广东省岭南中药材保护条例》是一个以专门地方立法形式保护传统药材生产和行业发展成功的案例。2017年3月1日，广东省出台了《广东省岭南中药材保护条例》，针对广东省特色中药材的种源、产地、种植、品牌等保护和管理的四个关键问题，药材的种植养殖、农药、肥料投入、采集、流通等环节的基本制度和规范，成为传统药材保护这一专项中医药地方立法可供借鉴的示范。这一地方性法规突出岭南特色，通过网络投票、问卷投票等方式，公开遴选出最能代表广东省道地中药材的首批8种中药材，围绕这种药材进行精细化的地方立法;针对动植物药材种源保护和中药材遗传特性的稳定，规定了优质野生中药资源保护制度;针对中药材种植过程质量控制、农药残留，建立了地中药材评价体系和道地中药材质量监测制度;针对岭南传统药材地理标志保护申请不力、被抢注的情况，规定了政府对保护道地中药材知识产权的职能以及中药饮片传统炮制技术与工艺保护等品牌保护专项制度;针对中药材生产管理部门多、职能分工不清，规定了对岭南中药材生产的检查评审和查处假冒伪劣中药材、商标侵权、地理标志侵权等行为的监管主体责任。

（四）加强中医药专门法制定

中医药专门法专业性强、特色鲜明，需加强中医药专门法的制定。中医药法律法规数量庞大、覆盖面广、专业性强，“综合的医药立法很难体现中医药的特殊性”[4]。中医药是我国独特的医学传统文化发展而来的珍贵文化遗产，但我国医药立法中却并未充分尊重中医药及其文化的特殊性，进而对中医药的未来发展造成了直接阻碍。

以中医药知识产权法为例，中医药知识产权立法保护问题仍是我国法学界所面临的一个重大现实问题。“知识产权通常被认为是维护人类创造力产品最有效的法律机制”[5]，是继人力、物力、财力三大经营资源后的“第四大经营资源”[6]，因此急需加强对中医药的知识产权保护。通过制定专门中医药知识产权法对中医药传统知识进行法律保护是目前被广泛认可的观点[5]，但现行知识产权立法未能将中医药知识产权全面纳入保护范围，因此探索中医药知识产权法保护新模式是目前中医药知识产权立法保护过程中必须直面的现实问题。为全面建立对中医药知识产权的立法保护，建议在中医药知识产权立法保护过程中，不仅要加强对商业秘密、专利权、中医药品种保护等方面[7]的保护，还应当针对中医药知识产权国际贸易、国际保护、传统医药特别保护等问题进行研究和借鉴，尽快出台中医药知识产权保护特别法。

（五）修订中医药一般性法规相关规定

随着《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的出台，修订一般法中与中医药相关规定的要求加大，应当尽快修订。药品标准是国家对药品行业监管所制定的质量、检验方法和规格所制定的技术标准，目前的药品标准对控制中成药质量还有一定差距[8]。针对这一情况，学者建议：应当根据我国传统药材生产的特殊性和复杂性，首先将中药材中的细贵药材名制定清单后列入强制检验名单，并设立相应专业性检验机构。这一内容应当被加入药品质量监管行政法规的相关部分。其他相关法律法规中涉及中医药的内容也应当加紧修订。

此外，目前已经提出的中医药行业发展新要求也应当尽快相应出台相关法律法规、部门规章和行业规章等。例如，目前提出中医药行业要发展“智慧+中医药”业态，包括中药材电商、在线问诊、O2O送药、O2O推拿保健，以及互联网“+”中医药，即通过互联网进行健康管理、中医媒体、中医教育及智能化设备等方面的发展，这些行业以中医药为基础，主要与大数据、互联网、个人信息等网络和个人信息相关，利用网络技术实现药材生产销售、医疗服务、健康服务等。因此，互联网法律法规对此项内容也应当有相对应的规定，避免因法律缺失产生的法律风险。

注 释：

①立改废：即新立、修改、废止。

参考文献：

[1]司婷，赵敏.我国中医药法制建设研究现状概述[J].医学与法学，2016（3）.

[2]姚明，赵建国.民族医药保护发展研究——基于地方立法的视角[J].内蒙古民族大学学报（社会科学版），2020（1）.

[3]萨楚拉.中国传统医药知识产权保护法律制度研究[J].中国科技论坛，2015（3）.

[4]赵敏，张剑雪.近代以来我国中医药立法的历史变迁及启示[J].医学与法学，2016（4）.

[5]吕文清，马治国.非洲传统医药知识立法保护及对我国的启示[J].南京中医药大学学报（社会科学版），2018（2）.

[6]张军，吴贵生，彭翔.知识产权保护：21世纪我国中医药产业全球化发展的核心战略[J].中国软科学，2005（5）.

[7]白璐，白巍.我国中医药立法应突出知识产权保护[J].中国药业，2008（2）.

[8]赵艳，王晓平.浅析细贵中药材的监督投料，保证中药制剂质量[J].中国药事，2006（2）.

作者简介：孙东升（1994—），男，汉族，河南南阳人，单位为兰州大学法学院，研究方向为行政法、卫生法。

（责任编辑：董惠安）