硬膜外麻醉导管尖端柔软性影响因素研究

【作 者】王鑫春，崔景强，李子群，侯景浩，周振涛，马春阳

1 河南驼人医疗器械集团有限公司，长垣市，453400

2 河南省医用高分子材料技术与应用重点实验室，长垣市，453400

0 引言

临床用于穿刺组织或血液的导管尖端需柔软，方可不损伤组织或血管，如在气道经鼻气管插管手术中，常见的并发症有鼻黏膜出血，解决这类并发症常用的手段是充分的润滑，导管头端软化；如在硬膜外导管临床手术中，因为一些病人的生理变化以及硬膜外导管硬度的差异，造成常见的并发症是硬膜外导管置管过程中导管对血管和神经方面的损伤。目前，提升导管尖端柔软度的方法主要有：①头端热软化。郑镇伟等[1]经研究发现，热软化增加器官导管的柔软度和顺应性，降低与鼻道的摩擦力，减少对鼻道的损伤。吴文浩等[2]借鉴中心静脉导管导丝J型头设计原理，采用对硬膜外到软置入端加热软化的方法，使其具有尖端软化易弯曲而易置入，不会损伤组织血管的特点。②更换导管材料。莫利求等[3]通过研究认为，硬膜外麻醉导管的质地是导致硬膜外血管损伤的关键因素。彭艳等[4]在研究中表示，质地柔软的气管导管尤其是尖端更柔软的气管导管可减小对组织的摩擦。③对导管前端进行特殊处理。驼人医疗器械集团有限公司申请的专利[5]中，导管主体的一端连通软头导管，通过对接焊工艺，可以降低导管在置管过程中对组织的伤害。在专利CN201220748738.2中也是通过尖端材料硬度小于主体管硬度来达到导管尖端柔软的效果。在专利CN201720005997.9中是通过对尖端直径渐变来达到到软尖端柔软的效果。在专利CN201420744781.0中通过头端附着亲水涂层，亲水涂层在组织液中有超滑作用，也可以达到尖端柔软无损伤效果。也有通过化学方法来使导管尖端达到柔软效果。如在专利CN201010141112.0中制备出使麻醉导管头端弹性软化的液体，通过该液体的处理，麻醉导管头端软化，从而在使用过程中可以有效避让组织，达到柔软无损伤效果。

我们研究原材料、尖端结构、尖端处理工艺、成型外径对硬膜外麻醉导管尖端柔软性的影响，为改善导管尖端柔软性提供数据支撑和理论依据。

1 尖端柔软性测试方法

采用柔软度表征硬膜外麻醉导管尖端柔软性。

测试原理：距头端合适距离处固定，向下压缩，用头端弯曲时所需要的力来评价试样尖端柔软性。同一规格产品尖端柔软度越小，柔软性越好。

测试设备：柔软度测试仪。

测试条件：头端距离为10 mm，下降速度为3 mm/min。

测试过程：在柔软度测试仪设置中，当导管尖端碰触卡槽底部，开始记录力值，如图1所示，设置导管碰触底部后下降2 mm位移（导管发生形变量为2 mm），记录2 mm位移内最大的受力值。

图1 尖端柔软性测试示意图Fig.1 Schematic diagram of tip flexibility test

2 影响尖端柔软性因素分析

2.1 原材料对导管柔软度的影响

目前，常见的硬膜外麻醉导管原材料有PVC、PA、TPU等。采用规格结构相同，仅原材料不同的硬膜外麻醉导管进行柔软度测试，测试结果见表1。

表1 不同原材料导管尖端柔软度测试数据Tab.1 Test data of softness of different raw material catheter tips

通过表1可知TPU材质的硬膜外麻醉导管柔软度整体偏小，PVC次之，PA最大。主要原因是原材料分子结构、分子量、分子链缠绕结构不同。PA是极性聚合物，并且存在大量氢键，分子间作用力大于PVC极性聚合物，PA材料的强度与硬度均大于PVC。TPU 是热塑性聚氨酯弹性体橡胶，TPU的弹性模量小于PVC与PA的弹性模量，具有柔性。TPU材料延展性好，生物相容性好，在正常体温下会迅速软化，柔软性好。

2.2 尖端结构对导管柔软度的影响

目前，临床上常用的硬膜外麻醉导管头端结构有敞口式、收口式、熔头式，产品尖端示意图见图2。采用规格结构、材质相同的硬膜外麻醉导管进行柔软度测试（样本量100个），测试结果见表2。

图2 产品结构示意图Fig.2 Schematic diagram of product structure

表2 不同尖端结构的柔软度测试数据Tab.2 Softness test data of different tip structures

由表2可知，柔软度的平均数值：熔头式＜收口式＜敞口式，柔软性优劣：熔头式＞收口式＞敞口式。熔头式的结构导管前端经过圆滑处理，在遇到障碍物时，导管前端的圆弧可以通过较小的侧向力，向无障碍物的一侧滑动，从而避免了对组织的伤害。收口式结构前端有一部分的内向圆滑处理，相比较敞口式“避让”组织的能力，有优势，但整体数据极差大，数据分散大，与敞口式数据有交叉重叠。

临床应用过程中，硬膜外麻醉导管通过麻醉穿刺针到达硬膜外腔隙，尖端很容易碰触蛛网膜，蛛网膜是由致密的毛细血管组成，不同的尖端结构对蛛网膜的影响不同。通过凝胶状培养基模拟蛛网膜，使用三种不同尖端结构对培养基进行模拟接触划痕，通过显微镜放大观察，具体如图3、图4、图5所示。

图3 敞口式划痕观察Fig.3 Observation of open scratches

图4 收口式划痕观察Fig.4 Observation of closed scratches

图5 熔头式划痕观察Fig.5 Observation of weld head type scratch

通过图3、图4、图5可知，敞口式对基材表面划痕呈“v”型，收口式对培养基划痕均有拉丝现象，说明导管头端结构收口尖锐锋利，且比敞口式划痕创面大、深度深。熔头式结构的划痕是光滑的弧面结构，对培养基无创面。类比蛛网膜，敞口式与收口式结构很容易对蛛网膜进行划伤，熔头式结构对蛛网膜造成伤害相对更小。

2.3 尖端处理工艺对导管柔软度的影响

经临床访谈及文献查询，常见的硬膜外麻醉导管尖端处理工艺有：头端热软化工艺、对接焊工艺、涂层工艺、留白处理工艺。作为医疗耗材生产厂家，头端热软化工艺不适合产品生产使用，主要原因是医疗耗材大多都是高分子材料，热软化工艺具有一定的时效性。针对加强硬膜外麻醉导管来说，业内常用的处理工艺有：①对接焊工艺，通过对接一段原材料硬度不同于主体管硬度的管体，使得导管尖端柔软，容易避让组织障碍；②涂层工艺，通过对导管前端做亲水超滑涂层，降低导管前端与组织之间的摩擦系数，促使导管前端碰到障碍物时，容易向无障碍物的方向滑动；③留白处理工艺，通过对加强硬膜外麻醉导管尖端留白工艺处理，使其尖端结构与主体管结构不同，结构影响产品性能，结构不同，尖端的柔软性小于主体管的柔软性，具有很好的柔软度。

针对医疗耗材业内常用的三种处理工艺，对其工艺产品进行尖端柔软度的测试（样本量100），其测试数据，如表3所示。

表3 三种工艺导管尖端柔软度测试Tab.3 Three kinds of technology catheter tip flexibility test

通过表3可知三种处理工艺的加强麻醉导管整体柔软度都小于普通的加强麻醉导管，说明这三种工艺都可以提升硬膜外麻醉导管尖端的柔软性，极差的大小不一样，说明工艺在制作过程中存在不稳定性，工艺还有优化上升空间。在医疗器械开发过程中可以依据公司的实际资源情况进行选择优化。

2.4 导管成型外径对导管柔软度的影响

硬膜外麻醉导管外径对产品的柔软性也有很大的影响。针对同一产品结构同一材质导管，对不同外径导管下进行头端柔软度测试。具体测试数据见表4。

表4 不同直径产品头端柔软度测试Tab.4 Softness test of the head end of different diameter products

根据同结构同材料直径与柔软度的关系进行拟合，得到直径与柔软度的关系，见式（1）。

其中，X是指硬膜外麻醉导管外径，Y是指硬膜外麻醉导管的柔软度。从式（1）可知，直径越小，柔软度越小，导管柔软性越好。

如果在硬膜外麻醉导管临床上使用柔软度不合适的导管，在置管过程中就会打折，手术不顺畅。通过这个计算公式将预期想得到的柔软度反推我们需要的导管直径，导管制备过程中可以对导管头端进行变径挤出，将麻醉导管头端部分外径降低到我们需要的直径，从而达到我们需要的柔软度。

在验证过程中，麻醉导管的壁厚对导管的柔软性也有一定的影响。在生活过程中需要严格控制工艺参数，确保产品的壁厚在规定的技术要求范围内。

2.5 影响导管尖端柔软性的其他因素

硬膜外麻醉导管在成型及临床中还有其他的方式来提高产品尖端的柔软性。例如在临床使用过程中增加无菌水浸润，增加导管尖端的柔软顺滑性；在收口过程中改变模具形状，增加导管尖端与组织的接触面积，减小应力集中，降低损伤等方式均可以提升导管尖端柔软性。

3 总结

影响硬膜外麻醉导管尖端柔软性主要因素有原材料、尖端结构、尖端软化工艺。高柔软性延展性的高分子材料可以有效提升导管尖端的柔软性；在产品设计过程中注意产品尖端结构与组织的接触方式，设计为圆滑结构，可以有效降低导管尖端对组织的损害，可以有效降低柔软度，提升产品的柔软性；尖端软化处理工艺也可以提升导管尖端的柔软性，降低产品对组织的损伤。