简述检验检测实验室管理评审方法

文翠

摘要：管理评审是实验室管理层全面系统评价质量体系运行的充分性、适宜性、有效性的根本途径，是发现管理体系问题、分析问题、提供资源、解决问题和持续改进的最有效措施。检验检测实验室应依据质量管理体系的要求，按时、全面、系统切实做好内部管理评审，从而提升检验检测机构质量管理水平。

关键词：实验室，管理评审，质量体系，质量管理

一、拓展信息获取渠道

质量管理体系是提升实验室质量与抵御实验室风险的重要手段和工具，是实验室资质认定、认可的必备条件，是提高实验室整体绩效和可持续发展的基础[1]。质量体系管理评审最根本、最基础的工作是发现质量体系及其运行过程中存在的问题，必须拓展发现问题的渠道和方式。

质量体系问题来源渠道主要是实验室员工和实验室投资人等相关利益方、实验室客户、政府机构、社会组织、各类媒体、其他相关人员。获得质量体系问题的方式主要有实验室质量体系内部审核、日常检查、员工反映问题、客户反映问题、政府机构核审和飞行检查、认证认可机构外部审核、实验室间比对、各类媒体的报道、群众投诉以及通过自媒体的各种吐槽。

实验室应当建立收集质量体系信息管理制度或程序文件，专人负责。建立质量体系问题收集薄，通过上述渠道和方式，随时收集信息。设置网上反馈信息相关链接，让包括实验室员工在内的全社会相关人员及时反应情况，定期梳理，并整理问题。

二、组织策划管理评审

实验室质量负责人每年底应制订当年的管理评审方案，内容应包括管理评审时间、组织协调人、主要问题整理人员，计划评审时间与上年质量管理评审时间不超过12个月。明确参加管理评审的实验室负责人、质量负责人、技术负责人、各部门领导、关键岗位人员等。实验室内部人员对体系问题最了解，应当根据管理评审输入要求[2]，编制实验室管理评审问题反馈表。

实验室发通知，告知相关部门、人员，实验室人员根据法律、法规、标准、实验室战略调整、实验室内外环境的变化提出体系存在的不符合，或者通过各种渠道获得不符合信息，提前搜集整理，按节点反馈信息。

三、全面分析数据

收集梳理归纳问题。质量管理人员根据以上收集的信息，将按照体系文件、资源要素、操作过程、其他等四类问题归纳梳理，对问题进一步求证核实确认，将问题做细、坐实，例如发现问题的项目、报告编号、设备编号、试验人员姓名、试验日期、不符合条款等。及时请实验室熟悉质量体系的人员或外请质量管理专家开展研讨，对问题再次分析整理，使之更加准确。

草拟管理评审报告。质量管理负责人撰写质量管理评审草稿，对体系的适应性、有效性、合规性进行判断，对存在问题的原因进行分析，例如是主观原因还是客观原因，是偶然性事件还是系统性事件等等。针对问题提出具体改进措施建议，具体到部门、人员以及设备、经费等资源。提前与质量负责人、主管领导及实验室负责人沟通，然后修改、打印，为管理评审会议做好准备。

四、管理评审会议

根据管理评审方案计划时间，通知实验室负责人、各部门负责人及关键岗位、重点岗位人员按时到会，并签到。管理评审由实验室主要负责人主持，由质量管理部门负责人或质量负责人介绍管理体系存在的问题、风险分析、整改建议。

充分发挥民主，参会人员畅所欲言，对遗漏的问题进行补充，对有疑义的问题进行修正，对整改措施的可行性提出意见和建议。

质量管理部门或负责人现场修改，形成统一意见。确定不符合项，落实整改责任人或单位，为落实整改跟踪打基础。形成纪要，明确整改需要提供的经费、物资、人员等资源。

五、整改

开具不符合项。质量管理部门或质量负责人开具不符合项，明确不符合项责任部门或责任人，限期整改，并逐个部门跟踪验收，确保闭环归零。应以实验室有效文件的形式通告实验室全体人员，让每一个员工了解体系存在的问题，以便对照自身改正和提高。

部门认真整改。各部门对开具的不符合项应举一反三，对类似问题进行彻底清理，对体系文件不适应、不符合的应修改体系文件，包括手册、各类程序文件、作业指导书（操作规程）、各类表格。对于涉及人、机、料、法、环等资源，应当根据法律、法规、标准、体系文件及客户要求进行整改，使资源满足上述要求。对各类操作过程中的不符合进行整改，使之符合，或者制定预防措施，防止类似问题的再次发生，跟踪验证整改措施或预防措施的有效性。各部门整理整改验证材料，包括不符合项描述、整改过程、整改措施、預防措施（需要时），整改验证材料一并提交质量管理部门或人员。

整改验收。由质量管理部门或质量负责人对整改进行确认，确认是否进行了整改，整改是否彻底有效，预防措施是否可行等。最后将资料整理存档，管理评审资料应当包含质量管理评审方案（含计划）、签到表、管理评审报告（含不符合项列表）、不符合整改方案（或说明）、不符合整改验证材料。

六、结语

管理评审是对质量管理体系全要素、全过程的体检，必须对照法律、法规、标准、客户需求和工作实际，全员参与，全面收集存在的各类不符合和潜在风险与机遇。思想高度重视，进一步学习相关法律、法规、标准和体系文件，认真分析不符合和潜在风险相关的要素、过程，消除产生的因素。提供人、财、物等各类资源，落实整改措施。相信通过大家的共同努力，管理评审必将成为实验室质量管理持续提升的助推器。

参考文献

[1]关于实验室管理评审存在的问题及对策研究，王乔，王怀栋，起重运输机械.2020，（03）

[2]浅谈实验室质量管理体系管理评审存在的问题及对策，赖新传，中国标准化.2019，（14）