加味二仙汤在绝经后骨质疏松椎体压缩骨折围手术期应用临床研究

邱偲泓，吕斌，杨宗德

(重庆市綦江区中医院骨伤科，重庆 401400)

0 引言

绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis，PMOP)属原发性骨质疏松症，是由于绝经后体内雌激素水平下降，导致的一种以骨量减少、骨组织显微结构遭到破坏，骨脆性增加和易于发生骨折为特征的全身代谢性骨病[1]。POMP是绝经后女性的常见病、多发病，因临床症状较多，甚至会导致骨折、畸形，给患者带来压力和经济负担，在其骨折并发症中，骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率则远高于身体其他部位的骨质疏松性骨折，且以胸腰段椎体压缩骨折最多发及常见[2]。而随着经皮椎体后凸成形术(PKP)在临床的广泛应用，极大降低了既往保守治疗卧床时间长及褥疮、坠积性肺炎、泌尿系感染等并发症的发生，既可迅速缓解患者疼痛，早期下地活动，亦具有创伤小、手术并发症少的优点[3]。中药在治疗绝经后骨质疏松有其特色，此类患者中医经典辩证多为肾虚血瘀，而加味二仙汤为治疗此类骨伤科疾病之经方，本研究基于前期实验研究基础上，探讨加味二仙汤在经皮椎体后凸成形术(PKP)治疗绝经后骨质疏松椎体压缩骨折中应用的临床疗效。本课题研究经院伦理委员会通过，现报告如下：

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

回顾性分析2019年01月至2021年03月我院骨伤科收治的绝经后骨质疏松椎体压缩骨折且接受PKP手术治疗的患者80例，依据是否服用加味二仙汤分为治疗组和对照组各40例。入选对象年龄在45~65岁之间，对照组平均年龄(52.2±6.5)岁，共计46个椎体，T104个，T113个，T1220个，L114个，L24个，L31个。治疗组平均年龄(52.8±5.8)岁，共计48个椎体，T92个，T102个，T116个，T1222个，L111个，L23个，L32个。

1.2 诊断标准

参照中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会拟定的《原发性骨质疏松症诊治指南(2011)》[2]制定。其标准偏差(T值)≤-2.5SD为骨质疏松。患者均因腰背部疼痛明显入院，且无明显外伤史或仅有提拉重物、咳嗽等轻度外伤史，行X线、CT、MRI等影像学检查诊断明确，且CT示椎体后壁皮质骨完整，相应高度测量基于X线。骨密度测定示：T≤-2.5，查体：相应节段的椎体棘突压痛(+)、叩击痛(+)，与影像学检查相符。

1.3 纳入标准

符合绝经后骨质疏松椎体压缩骨折及满足手术指证患者；中医辨证为肾虚血瘀证；绝经2-10年；同意参与本项研究，签署知情同意书。

1.4 排除标准

不符合骨质疏松椎体压缩骨折及不满足手术指证患者；严重心、肺、肾功能不全者以及不接受本治疗者；伴有精神疾病患者；病理性骨折及开放骨折患者。

1.5 治疗方法与疗效评价

1.5.1 治疗方法

所有患者均予以常规对症治疗及并发症处理，均因保守治疗无效接受(PKP)手术治疗。

术前准备 术前行X线、CT、MRI检查确定相应椎体骨质情况，伴有高血压、心脏病、糖尿病等内科疾病患者请相应科室诊疗，评估手术风险并调整患者术前身体状态。

经皮球囊扩张椎体成形术 患者取俯卧位，胸腰段后伸体位，常规消毒及麻醉，X线机监控并明确椎弓根的具体位置，行椎弓根穿刺入路，将带芯穿刺针与身体矢状面约15°-20°角刺入距离椎体后缘5mm-8mm处，建立操作通道后，X线监视下将扩张钻扩张至末端位于棘突和椎弓根投影之间，再取出钻头将球囊植入椎体前3/4处，注入3mL-4mL造影剂，并扩张球囊，球囊膨胀后在追体内形成空腔，再抽出造影剂及拔出球囊，将预先调制好的骨水泥经骨水泥注射器(凯利泰椎体后凸成形系统)在X线监视下加压注入空腔(椎体中部)，切勿超过椎体前后缘，观察骨水泥注入及扩散情况，有无渗漏，待骨水泥硬化后常规消毒缝合伤口及包扎。

术后护理 术后常规PKP术后护理，平卧6h，并积极预防感染治疗，低流量吸氧及心电监护，术后第二天可适当下床活动并复查X线片。

治疗组在此基础上于入院第1天开始口服中药汤剂—加味二仙汤，早晚各1次，连用3周。

1.5.2 观察指标

记录患者一般资料和手术资料，并于术前、术后1、2周，观测患者VAS疼痛评分、Oswestry功能障碍评分及SF-36生活质量评分，并作评价分析。

1.6 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学分析软件，计量资料服从正态分布的用(±s)来描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验，计数资料用率表达，组间比较采用卡方检验；以P≤0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料及基线特征比较

两组患者一般资料及基线特征比较，差异无统计学意义(P>0.05)，(见表1)。

表1 两组患者一般资料及基线特征比较(±s)

表1 两组患者一般资料及基线特征比较(±s)

组别 n 年龄(岁) 骨密度 手术时间(min) 骨水泥量(mL)男对照组 40 13 52.2±6.5 -3.31±0.41 48.21±6.35 4.02±0.80治疗组 40 15 52.8±5.8 -3.42±0.38 50.21±5.63 3.96±0.75检验统计量 F=0.587 F=0.612 F=0.685 F=0.436 P 0.625 0.596 0.782 0.528

2.2 两组患者术前、术后第1、2周VAS评分比较

见表2。

表2 两组患者术前、术后第1、2周VAS评分比较(±s，分)

2.3 两组患者术前、术后第1、2周Oswestry评分比较

见表3。

表3 两组患者术前、术后第1、2周Oswestry评分比较， (±s，分)

3 讨论

女性绝经后，由于卵巢功能的衰退，体内雌激素和孕酮水平下降，从而直接或间接影响骨重建，主要表现为骨密度下降及骨代谢生化指标改变[4]。目前治疗绝经后骨质疏松众多，但存在一定的副作用，如雌激素治疗会发生子宫内膜癌和乳腺癌的危险。且其腰背部剧烈的疼痛和脊柱畸形严重影响患者的生活质量，而目前经皮球囊扩张椎体成形术(PKP)被认为是治疗骨质疏松椎体压缩骨折的理想选择，其通过球囊扩张还原椎体原有的高度以消除和改善后凸畸形，增加椎体的稳定性，并注入骨水泥以迅速缓解疼痛和增强椎体强度，同时骨水泥固化时的热效应影响和骨水泥自身具有的毒性作用亦被认为是其疼痛缓解的作用机制[5-6]。中医学“骨质疏松”属“骨痿”“骨痹范畴，《素问·上古天真论》言“女子七岁，肾气盛，齿更发长……七七，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”提示了绝经后妇女骨骼痿弱的原因是肾精衰竭。现代研究表明，肾阳虚与骨密度的降低密切相关[7]。而相文献研究报道发现二仙汤对于绝经后骨质疏松椎体压缩骨折患者有较好疗效且维持稳定的作用，加味二仙汤是在二仙汤的基础上加减化裁而来，淫羊藿、巴戟天甘、辛，补肾阳，强筋骨；仙茅辛热，归肝、肾、脾经，补肾阳，强筋骨，既温肾阳，又可补肾精；仙鹤草苦涩、平，补虚扶正强壮，活血强身；其中淫羊藿、仙茅、仙鹤草被称为中药小激素—三仙汤。黄芪大补脏腑经脉营卫之气，使气能帅血，补虚扶正，缓解神疲乏力；锁阳性甘、温，补肾阳，益精血；黄柏、知母泻肾火、滋肾阴；当归温润养血，调理冲任，补血活血，化瘀不伤血，使阳从阴血而化生；赤芍行血活血，使血运行于经脉中，助当归补血之力；牛膝能补肝肾，强筋骨，瘀血除，可除腰背痛，尤其是夜间疼痛甚者。牡蛎味咸归肾经，《神农本草经》谓其“久服强骨节”，同时，其作为引经药，能引诸药同归肾经。全方共奏补肾通络，填精壮骨之功。补肾中药单体淫羊藿[8]、牛膝[9]及其提取物可有效防治去卵巢引起的大鼠骨量丢失。已有研究表明补肾中药可不同程度对内分泌系统及卵巢、雌性激素的感受器受体进行调控，具有类似激素或类激素的治疗作用；其主要在骨代谢调节中的表现为加强成骨细胞生骨代谢活性，另一方面反向控制破骨细胞破骨代谢能力，进而对骨的钙磷代谢进行调控，促进骨的钙化沉积及矿化，有效增加骨量和骨密度[10]。高强度的体育活动，由于其能产生较大的重力和肌肉负荷，对骨代谢有较好的改善效应[11]。运动缓解疼痛的机理可能与增强肌肉、韧带强度，保护和恢复关节功能，改善局部营养，刺激大脑释放内啡肽有关[12]。

研究显示：两组患者基线资料比较差异无明显统计学意义(P>0.05)，术前VAS评分及Oswestry功能障碍评分比较差异无统计学意义(P>0.05)，两组患者具有可比性。治疗组与对照组相比，术前、术后第1周VAS疼痛评分及Oswestry功能障碍评分比较差异无统计学意义(P>0.05)，表明两组患者即时治疗效果无差异。术后第2周VAS疼痛评分及Oswestry功能障碍评分比较差异有统计学意义[P(VAS)=0.0325，P<0.05)；P(Oswestry)=0.0380，P<0.05]，表明运用加味二仙汤组患者对于PKP术后症状具有明显改善作用，能进一步巩固PKP术后疗效。

综上所述，本研究基于是否服用中药分组并进行回顾性分析，非随机双盲研究，故研究结果存在偏倚，还需团队后期进行进一步深入的临床研究。但本研究确切证明在绝经后骨质疏松椎体压缩骨折患者中运用加味二仙汤，可提高绝经后骨质疏松椎体压缩骨折患者创伤后的应急储备能力和手术耐受能力，增强和维持PKP治疗的疗效。