药品检验过程中质量控制的必要性及措施

卢琴琴 赵丽兰 吴婷婷 胡建权 孙瑞瑞

摘 要：随着经济的发展及人民生活水平的提高，健康及安全越来越受到广大民众的重视，药品是否安全成为人民比较关注的问题。在我国，为了保证人们的用药安全，相关部门出台了相关的政策，规范与监管药品的销售市场，加大制假售假的整顿力度。但是，在实际生活中，由于民众对相关药品安全知识了解不够，导致较为严重的药品安全事故出现，威胁人们的生命安全。

关键词：质量控制;现状;必要性;措施

引言

要做好药品检验力度，在药品送到民众手中时做好一切监督与防患措施，杜绝药品安全事故的发生。然而，在药品的检验过程中，受到多方因素的影响，难免产生差错，无法达到预期的效果，针对此种情况，本文对药品的检验进行分析，寻找质量问题产生的原因，并进行积极有效的防控，以保证药品的安全。

1.药品检验质量控制的现状及问题

1.1资质差错

相关的检验人员没有相应的执业证件，例如：执法证、工作证等，进而导致检验过程不规范、检验结果不合格;或者临时聘请非专业人员，进行简单培训后就上岗工作，不具备相关的检验经验，伴有较大的不规范性、随意性、不严谨性，导致检验过程中杂乱无章，手忙脚乱，抓不住重点、解不开难点、瞅不准疑点。

1.2样品差错

所选择的样品代表较少，覆盖面窄，不具有代表性，存在投机倒把的情况，不按照规定要求与标准进行采集，往往为了完成任务随意选取样本，比如采集没有对各类型超市和集贸市场进行采集，仅仅选择某一区域，进而检测结果片面或出现差错，影响其结果的安全性与可靠性。

1.3采集工具的差错

在样品采集的过程中，没有严格遵循要求，无菌刀、手套等采集工具使用不规范，在采集的过程中就受到了污染;或者采集完成后标签、采集瓶使用错误，不同药品或食物放入了同一个采集瓶，导致相互之间发生化学反应，影响原始结果，例如：采熟肉用的无菌刀具、手套、口罩、帽子和无菌袋等;对温度有严格要求的样本没有给予相适应的温度环境，破坏其原始样本。

2.药品检验质量控制的必要性

近几年，我国医疗事业迅猛发展存进了药品中了和数量的大幅度提升，药品的质量检验工作更加重要。药品检验作为医药品从研发、生产到流入市场的中间环节，只有药品检验的质量达标，才能将其投入市场和临床使用。因此，国家及医院设有专门的药品检验机构，目的就是为了督促检测人员对药品的各项质量性质进行认真细致的检验与检测。药品检验过程复杂、影响因素较多，是一项繁杂、细致的工作，每个环节的微小误差都有可能影响最终的检验结果。因此，加强药品检验的质量控制是很有要的，这样才能确保药品检验的可靠性和安全性。

3.药品检验质量控制措施

3.1药品检验前质量控制措施

培训专业的检验人员，加强职业道德教育，检验相关的检验证件，确保检验资质;再次，相关检验人员正式上岗前要有一定的实习期，确保有足够的检验经验，灵活应对突发事件。

对于样品采集要严格把关，成立相关的小组人员对样品进行抽样检验，及时排除不合格的检验样品，并对相关失职人员进行严厉处理，杜绝此类事件的发生，营造严格的检验环境。

定期对检验人员进行培训，更新其技术操作与专业知识，严格把控相关工具的使用，规范采集报告的填写，跟上时代进步的步伐，必要时可采取考核制度，对于懈怠的检验人员及时进行处理，保证检验结果的安全性、准确性。

3.2药品检验中质量控制措施

（1）实验条件的质量控制如果实验室的检测条件不达标准，如湿度、温度等不能保障药品检测的结果更加精确，导致结果不具备参考性，那么药品经过检验环节进入到市场中后，可能会给患者的疾病治疗带来更大的危害，引发药品质量监管问题。因此，药品检验实验室的管理人员必须保障實验室环境满足检验任务要求，保障通过检验环节的药品质量结果符合相关规定，同时具备相应的准确性。实际操作中必须对以下相关内容进行重视：首先，根据任务要求对实验室环境进行严格检测与记录。其次，严格规范各类设备以及药品检测仪器的检验操作，定期执行，保障这些设备与物品的存放状态一直较为稳定，保证可以在实际应用过程中发挥出最佳的使用状态，设备的功能也可以稳定发挥。一些精密仪器，如色谱检验仪器、分析天平等设备的存放实验室必须要配置相应规格的除湿设备，防止室内的温度和湿度失衡，导致这些仪器被空气中的水分氧化或发生化学反应。

（2）检测仪器性能的质量控制

检测仪器的功能发挥直接影响着药品检测结果的准确，因此实验室必须配置专业的岗位人员对这些仪器进行维护、保养，定期执行保护措施，及时对设备进行功能性检测。一些精密的仪器需要得到规格、参数的科学设定，保障其在药品质量检验过程中发挥出应有的价值。一些检测仪器的刻度归零操作必须得到实验室管理人员的重视，使用仪器落实药品检验操作之前，还要对设备的使用期限、量值等准确度进行保障，使用之前要先进行计量检定，满足要求后才可带入到实验室内使用。如果出现不合格的仪器，应立即停机使用，并归置到其他实验室内，防止不知情的实验人员使用，影响药品质量检测结果。

（3）检品管理质量控制

配备专业的岗位职责人员对需要进行质量检验的药品进行接收、安置、管理、分发等操作，同时进行档案记录，保障每个环节可以按照规定标准有秩序的落实。负责人员还要保障不符合标准的药品无法进入到实验室，同时对拒收原因进行明确标注，以方便实验人员及时了解情况，安排实验操作。为了让检验药品具备良好的溯源性，方便后期管理，工作人员还必须对送检的检验药品进行身份标识。具体操作按照要按照规定进行，如一倍量或两倍量的流量标识。进入到检验环节的药品在流通过程中，还需具备检验状态标识和识别号码，保障实验人员可以明确了解到不同的药品已经进入到哪个检验环节，防止出现管理错乱情况，同时还可以预防检验药品受到非检验性损坏。

（4）药品标准质量控制

控制药品检验质量的基础依据便是药品标准，因此为了让所有的药品都可以得到精确的标准质量控制，除了严格的管理规范制定以外，检验人员还必须对药品标准进行信息掌握，了解检验方法的步骤与流程，科学掌握药品检验的基本原理，如此才能让药品设备的管理工作水平达到相应标准。同时，药品进入到检测环节时，管理人员也可以及时掌握药品已经进入到哪个检测环节，降低药品出现机械性损坏的概率，保障检测操作高效落实，让出现的误差被压缩到最低。与此同时，还要设置专门的岗位职责人员对药品标准质量控制工作进行全面维护，及时参照相关部门以及国家在此项工作管理过程中落实的操作规范以及管理条例，保障药品的标准质量控制工作一直维持在一个较高的操作水平之上。

结语

要严肃对待药品检验出现的错误，降低甚至扼杀其发生概率，对于偶然间的错误，要有防患意识、预防意识，培养检验人员应对意外情况及紧急情况的从容、冷静的心态。最根本的还是要加强检验人员的培养与训练，使其掌握专业的检验技术与方法，避免差错的产生，才能保证检验结果，进而促进国家的发展与进步，提高国家的产品质量水平。

参考文献

[1]窦红允.探讨药品检验的质量控制以及措施[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（45）：194+196.

[2]李芳蓉，王艳博.药品检验质量控制必要性与举措[J].科技资讯，2019，17（10）：206+208.

[3]崔铉，吴承翰，金健.药品检验中常见差错及其防控策略探析[J].中国卫生产业，2016，13（4）：100-102.