国际药学联合会及其疫苗药师介入管理项目简介

陈艳，许丽丽，葛卫红，姚文兵，陈征宇

(1.南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京 210008；2.中国药科大学基础医学与临床药学学院，南京 210009；3.国家职业药师发展研究中心，南京 211198；4.国际药学联合会，荷兰海牙 999025)

国际药学联合会(International Pharmaceutical Federation，FIP)自2011年开始关注药师参与疫苗的管理，并分别于2016年和2020年做了两次关于疫苗药师介入管理的全球性调查研究[1-2]。2020年9月，FIP针对传染病提出，需要培养药师接种疫苗的技能，让药师参与疫苗的管理，从而促进全球健康的发展[3]。

自1983年阿根廷规定药师参与疫苗管理以来，美国、加拿大、法国、澳大利亚等相继提出允许疫苗药师介入管理，其工作内容不仅包括疫苗处方审核、调剂、分发，还包括直接开具疫苗处方、参与疫苗接种、处理接种后突发情况及汇报不良反应等[1]。FIP2020年全球调查结果显示，目前疫苗药师介入管理项目在全球开展虽面临困难和挑战，但随着药师职业优势逐渐展现，将被更多国家支持和采用[2]。

1 FIP简介

FIP成立于1865年，1912年在荷兰海牙正式注册[4]。目前，欧洲所有国家药学会及美国大部分顶尖药学专业的大学均为FIP会员单位。1948年，世界卫生组织(WHO)成立后，与FIP建立了战略合作伙伴关系。中国药学会于1947年加入FIP，并在1992年重返FIP[5]。FIP的组织愿景是通过促进药学实践和药物科学发展，改善全球卫生健康状况，以在全球范围内更好地发现、开发、获得和安全使用适当、高效益、高质量的药物[4]。其组织使命是通过药学实践、科研和教育，促进全球健康事业的发展。

FIP每年举办一次世界药学大会(National Pharmaceutical Congress)，该大会是药师、药学科学家和药学教育家唯一的、真正意义上的世界药学领域传统盛会，指引着药学学科发展的方向与前沿。1912年，FIP在荷兰海牙举办首届世界药学大会。最近一次世界药学大会是2019年在阿联酋举办的第79届世界药学大会。FIP还每隔3或4年举办一次药物科学世界大会(the Pharmaceutical Sciences World Congress，PSWC)。PSWC将世界各地的药物科学家聚集在一起，学习、分享药物最新知识[4]。

2 FIP发展目标提出的药师参与疫苗接种管理

WHO在《卫生人力资源全球战略：从业人员2030》中强调“没有卫生行业从业人员就没有健康”。在这一理念基础上，FIP不断更新发展目标，希望通过药学从业人员的发展和转型来应对全球卫生挑战。2020年FIP在药学从业人员发展目标(the FIP Pharmaceutical Workforce Development Goals，PWDGs)的基础上提出了FIP发展目标(FIP Development Goals)。

FIP发展目标中关于传染病(FIP发展目标16)提出把培养药师接种疫苗的能力作为药学本科教育和专业持续发展的一部分，促进药师与利益相关方(包括政府、卫生专业人员、患者)的接触，实施支持药学从业人员管理疫苗的政策。根据卫生资源的需求，各国向着药学专业可持续发展的目标(FIP发展目标21)培养药师。该培养旨在提高药师疫苗专业知识(FIP发展目标1)，促进药师管理疫苗的能力发展(FIP发展目标5)，拓宽药师的工作内容，以患者为中心(FIP发展目标15)，方便患者生活，提高患者生活质量，确保患者安全、有效地使用疫苗[3]。

3 FIP开展的关于疫苗药师介入管理的调查研究

过去10年，FIP非常重视疫苗药师介入管理。2011年1月，FIP与WHO在良好药学实践(Good Pharmacy Practice)中将药师设定为药物、疫苗和其他可注射药物管理的关键角色。2016年，FIP发起了一项关于药学与疫苗的全球调查[1]，以确定药师在疫苗接种中的作用。该调查的报告指出，进入21世纪以来，药师参与疫苗接种管理发展迅速，现已在美国(1994—2009年)、葡萄牙(2007年)和澳大利亚(2014—2016年)等国得到广泛实施，并逐步获得世界各地人群、政府和其他免疫卫生专业人员的认可。2020年，FIP进行了一项关于全球药师在疫苗中的角色调查，该调查评估药师接种疫苗在各方面的工作，包括宣传、监管、疫苗管理、培训认证、接种记录等[2]，以促进药师介入疫苗管理项目的进一步发展。

4 疫苗药师介入管理项目

根据WHO数据，接种疫苗每年可以防止200～300万人死亡，是最成功和最具成本效益的公共卫生干预措施之一[6]。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention，CDC)推荐了13种成人疫苗[7]，但并未被广泛接受。主要原因有接种人群对疾病了解较少、错误观念、夸大疫苗副作用[8]、公共卫生部门对成年人关注度不够[9]等。因此，疫苗接种计划需要医学、药学以及护理等多学科共同努力，去宣传接种疫苗的潜在益处和疫苗可预防疾病风险的循证信息。随着传染性病毒(如新型冠状病毒、流感病毒等)在全球的蔓延，药师在疫苗接种中的作用越来越重要。一些国家(美国、英国、澳大利亚等)的药师工作权限逐渐扩大，从最初药师参与疫苗处方的审核和发放，到后来允许药师开具疫苗处方、参与疫苗接种及接种后的管理等一系列工作。

4.1药师在疫苗管理中的作用 接种：在疫苗接种过程中，一些国家的药师通过疫苗接种培训认证后可直接参与患者疫苗接种。1994年，美国药师协会(American Pharmacists Association，APA)对西雅图部分药师进行疫苗接种培训[10]。截至2020年，美国社区药房药师已可以接种流感、破伤风、白喉、百日咳等病毒疫苗；2009年，加拿大卫生部提出药师可以接种流感疫苗[11]；2012年，法国药学会提出药师可以注射加强百白破疫苗和脊髓灰质炎病毒疫苗[12]；2015年，瑞士允许药师接种流感疫苗、麻疹及肝炎疫苗等[1]。

疫苗处方审核、登记接种信息：疫苗在药品范畴内[13]，药师有审核疫苗处方的责任。疫苗接种后，需要药师即刻登记接种人群信息(个人信息、既往接种情况、本次接种情况等)，方便患者下次接种查询。最早提出药师参与疫苗管理的阿根廷卫生部门要求药师接种疫苗后必须记录接种信息[1]；自2015年起，瑞士沃德州要求药师利用电子系统记录疫苗接种信息，同时药房需保存该信息至少8年[14]；2016年，《澳大利亚药学指南》(《The Pharmacy Guild of Australia》)规定药师对患者接种疫苗后需保留接种记录数年并登记电子信息[15]。

应急处理、报告不良反应：接种疫苗后接种人可能出现热性惊厥、晕厥、变态反应、骨骼肌肉疼痛等突发情况[16]，要求药师具备丰富的经验、技能和专业知识去处理患者接种后的突发情况。2011年爱尔兰《药品处方和供应管理(修订)法规》(《Medicinal Products (Prescription and Control of Supply) (Amendment) Regulations 2011》)要求药房必须供应和管理肾上腺素，用于治疗流感疫苗所致过敏性休克[1]；《澳大利亚免疫手册》(《the Australian Immunisation Handbook》)要求，接种疫苗的药房工作人员必须在接种疫苗后观察受种人15 min[17]。在美国，各州药房法或行政法典规定，疫苗接种药师需要定期将疫苗接种过程中观察到的不良反应上报给疫苗不良事件报告系统(vaccine adverse event reporting system，VAERS)[18]，2016年调查显示，美国有12.9%的疫苗不良事件由药师报告[13]。

4.2疫苗药师介入管理的意义 FIP分别在2016年[1]和2020年[2]对其会员国组织了一次全球性调查，目的是探讨药师在疫苗接种中的作用。与2016年的调查相比，2020年的调查显示，全球药师参与疫苗管理的国家增加了16个，说明其正在被更多国家和地区支持和接受。药师介入疫苗管理的实施对接种人群、社会及医疗卫生事业的发展均有较大意义。

①扩大接种范围，增加人群接种机会：据相关调查，美国目前的疫苗接种率远低于2020年成人健康人口目标[19]，而药师参与疫苗管理时提供以药房为新的接种地点的服务，使尚未接种过此疫苗的人群获得疫苗，可以提高疫苗接种率，扩大接种范围。2016年FIP在探讨药师接种疫苗的作用和影响的全球调查报告中估计，药师参与疫苗接种管理可惠及全球6.55亿人[1]。社区药房由于地理位置便利、营业时间长、不需诊疗费用、预约时间短[20]等优势，更多接种人群选择去社区药房接种，使人群获得疫苗接种的机会增加，从而充分发挥了疫苗的潜在益处。

②促进社会发展，产生社会经济效益：提高人群接种率有利于建立社会免疫屏障，维护正常的生产生活秩序，保障社会经济健康发展，是医疗卫生事业最具成本效益的投资之一。药师接种疫苗虽需要投入成本，但因未接种而感染传染病产生的经济耗费(医疗保健费用、丧失的生产力等)远高于疫苗最初的投入成本[21]。自1994年以来，美国因儿童接种疫苗节省了近4060亿美元的直接医疗费用和1.88万亿美元社会总费用[22]。新型冠状病毒大流行初期，我国每例新型冠状病毒确诊或疑似患者平均医保需支出约7200元人民币，而此前公布的新型冠状病毒疫苗价格两剂次共约400元人民币，疫苗支出远低于治疗支出[23]。

③充分利用医疗资源，推动医疗卫生事业发展：ATKINS等[24]的调查结果表明，药师接种疫苗的成本低于全科医生接种疫苗的成本。药师作为医疗团队的成员，参与疫苗接种管理，加强与全科医生和其他免疫卫生专业人员的合作，可帮助患者获得更便利的医疗服务。澳大利亚由于偏远地区全科医生较少，导致人群接种率较低，不仅对人群自身有危险，还有引起传染病大流行的可能。在开展药师接种疫苗管理后，人群接种率提高，减轻了全科医生工作量，使其可以有更多时间处理患者[25]。

4.3疫苗药师介入管理面临的挑战及解决策略 虽然部分国家的疫苗药师介入管理取得了成功并产生了积极影响，但其发展仍存在一些挑战。①卫生专业人员对药师接种疫苗的支持程度有限。澳大利亚开始提出药师接种疫苗时，受到其他免疫卫生专业尤其是医生和护士的抵制[1]；加拿大一项针对传统疫苗接种人员的调查发现，32%护士和46%医师反对药师接种疫苗，<50%护士和医生愿意将患者转给药师注射疫苗[26]。②地区或国家对接种疫苗的社区药房补偿制度不完善，仅有少数国家提出给予药师接种管理费。大多数情况下，对社区药房的补偿不足以支付疫苗的管理成本[27]，难以向社会提供接种疫苗这项服务。而澳大利亚政府至今未向有疫苗接种管理的社区药房或药师提供任何经济报酬，存在配备药师数量不足的问题，难以建立满足接种条件的社区药房[28]。③接种人群及卫生专业人员对药师是否具有疫苗接种的资格存在怀疑。在英国，人群对社区药房提供的疫苗接种管理缺乏认知，不信任药师接种疫苗的专业知识[29]；而加拿大医生则怀疑药师未接受充分且有效的培训，不能及时并正确应对疫苗接种后的不良反应[26]。④药师获取接种人群的接种信息困难。美国药师由于缺乏以患者为中心的医疗之家(the patient centered medical home，PCMH)诊疗模式中患者的信息，导致药师和医生关于接种人群是否接种了疫苗的判断不一致[27]。如果药师缺乏接种人群信息，将会导致与医生、护士沟通障碍，易出现重复接种，增加问诊时间，浪费医疗资源[29]。

应对以上挑战，一些国家和地区应参考成功案例，建立相关法律，实施监管改革，扩大接种疫苗的报销范围，改善对接种药房的补偿制度[27]，宣传药师接种疫苗的优势，从而支持疫苗药师介入管理项目。欧洲老龄跨学科理事会(the European Interdisciplinary Council for Ageing，EICA)推荐国家和地区增加药师接种薪酬，促进药学专业发展的持续性[30]。同时国家和地区应建立药师接种疫苗相应的培训计划，对药师严格要求。

药师应提高自身专业知识，参与疫苗接种培训并取得认证，作为综合医疗团队的一员参与协作，充分发挥自身优势，促进药房参与疫苗接种[30]。

疫苗药师介入管理项目是FIP近十年来着重关注的未来药学的一个发展方向，FIP期望利用社区药房药师的便利性、可行性参与疫苗接种，提高人群的疫苗接种率，为世界健康做出贡献。虽然其目前发展存在一些挑战，但随着疫苗药师介入管理的优势不断显现，将会有更多国家和地区支持该项目。