执业药师在血液制品生产企业中的地位和作用

王锐

摘要：执业药师是开办药品生产企业的必备条件之一，是GMP组织药品生产的重要保障的关键组成部分，在血液制品生产中具有非常重要的监督指导价值与作用，此文，主要探究執业药师在血液制品生产中所扮演的角色与意义，并分析执业药师在血液制品生产管理中的作用与价值。

关键词：执业药师;血液制品;地位;作用

一、引言

血液制品是关系到人民生命安全的特殊药品，血液制品的质量，会直接影响人们的身体健康以及生命安全。血液制品作为血液制品中特殊存在的生物制品类别，其身影广泛活跃在各临床一线，其监管为国家强势高压态势下层层把关，呈现智能化集中覆盖全生命过程的趋严趋势。所以，有必要对其质量进行全面的防控，从而确保人们在用药时，药物的品质和质量可以得到优先保障。血液制品的全面质量控制，是以生产、供应以及使用、检验为一体而实现的。从原辅料的选择以及到血液制品生产方面进行检验到合格的出厂，涉及到生产工艺以及质量管理的众多流程，所以，任何一个环节的存在质量风险隐患及问题，都会直接影响整体的产品质量，所以，要在血制品品生产的全过程，对其加强管理，才可以从加工到生产，呈现高质量的血液制品质量。

二、影响血液制品质量的实践因素分析

在影响血液制品质量的整体因素中，最为活跃的因素，还在于质量检测，以及质量控制方面。执业药师的从业人员素质，会直接影响到血液制品的质量控制，而执业药师作为全国统一从业资格认证资格证书，需要注册登记，其在血液制品生产、经营，以及使用单位方面具有非常高的地位与价值。此项证书，其具备了专业水平、管理能力、法律以及法规知识为一体，是药师中比较集中而精英的人才队伍，因此，在对其进行检测时，执业药师工作在药学服务的第一项，是血液制品质量检测的重要环节，具有不可替代的作用，也是血液制品质量检测中的第一道卫士，肩负着确保血液制品质量以及提供高质量药学服务的重大使命。最近几年来，血液制品生产企业不断地出现药害问题，引起了各界的广泛关注，血液制品生产企业需要以此为戒，充分地发挥执业药师的价值，避免本企业血液制品质量方面的问题出现。

三、血液制品生产企业中执业药师的法律地位

执业药师资格制度，明确的规定，从事药品生产经营以及使用的单位，需要配备相应的执业药师，并且以此作为开办药品生产经营以及使用单位的必备条件。原国家药品监督管理局发布了关于印发国家执业药师资格制度的相关通知，通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人，应当匹配相应的药学以及专业本科学历，或者中级专业技术职称，也就是执业药师资格，才能得到生产的许可。当前《中华人民共和国药品管理法》指出，开办药品生产企业的必备条件是，具有依法经过资格认证的药学技术人员。依照执业药师的规定，药学技术人员也是属于执业药师。这表明药品监督管理部门对执业药师在血液制品生产中的应发挥出作用持肯定及依法支持态度。

《执业药师资格制度》第十八条规定，执业药师必须遵守职业道德，忠于职责， 以对药品责任负责，确保人民用药安全为基本的从业规范与职业道德，执业意识需要严格地遵从药品管理相关的调理，以及国家有关血液制品研究、生产、经营、使用的各项法规与政策进行调整，如果一旦出现违规操作，应当对其提出劝告、制止、拒绝执行等行为，并且向上级进行报告。执业药师在执行范围内负责对血液制品质量的监督与管理，通过参与制定，实施血液制品全方位的升级与管理，一旦出现违规操作，需要停业进行整顿。这些规定，不仅明确表明执业药师在确保血液制品质量工作中的责任，也为执业药师行驶质量监督与管理提供了有效的依据。

四、执业药师在血液制品生产企业中的作用

在历史发展中，关于血液制品安全的问题层出不穷。其共同的特征就是在血液制品生产的过程中，以及质量管理环节出现过很多的问题，执业药师在血液制品生产的企业管理工作中，会涉及到影响血液制品质量的众多岗位，从制药材料的供应、生产管理、质量检验、质量保证的环节，再到储存、销售、再到产品的质量追踪与回访，执业药师需要在不同的岗位中，担负起血液制品质量的重要责任。需要做到以下几点：

第一，严格的对物料供应与管理进行控制。血液制品生产是药物加工到转换的一系列实现过程，产品的质量源于对原材料质量的控制，形成于血液制品生产的全部过程，因此，可以说物料的质量控制，是血液制品质量控制的第一环节。血液制品生产所需要的原材料种类比较多，标准也是不同的，所以，执业药师需要在原材料的选用方面，进行把控，确保选择到的原辅料，质量优质且安全，而供应采购的岗位也需要将质量放在第一位，考虑到成本与质量的双重管理，并且需要执业药师，对原材料的供应商进行考察，对材料供应商的资质进行考核，需要严格地符合要求，达标后才可选用其原料，避免因降低成本而使用低廉，药效差的原材料。

第二，加强在生产的过程中进行质量防控，血液制品的生产质量的控制，是得益于对血液制品的检验环节，相同的血液制品，在经过不同厂家的加工或者批次不同，在中间因生产工艺、生产环境、以及仪器设备等差异化，也会导致产生的效果是不同的，因此，加强对生产过程的控制，是确保血液制品高质量的根本。比如，在血液制品生产的过程中，其中包含了配制、理瓶、灌封、灭菌捡漏、包装的过程，不同的岗位的工作质量，都会决定产品质量的组成，尤其是关键的工序与岗位，对药液进行配制，都需要按照一定的工艺与处方，严格执行，在生产的过程中，对温度、称量、克数、配比、PH值等进行严格的控制，执业药师的监管以及血液制品安全管理制度，需要对其进行明文规定，进行要求，将血液制品安全防控问题做到一丝不苟。以高度的责任心与警惕性进行控制，避免细节方面的疏忽，对血液制品质量与安全，埋下隐患，导致用药者在用药的过程中引发不必要的医疗事故，导致医疗事件的发生。

第三，把好血液制品质量的检验关。质量的检验环节，所涉及到的仪器设备、检验方法以及检测标准是不同的，因此，检验人员应当严格地执行质量标准，遇到具体问题具体分析，具有解决问题的能力。

第四，对仓库的储存管理工作做好管理。血液制品生产会将其保留在仓库，因此，在血液制品的质量控制方面，也要对血液制品的储藏条件进行控制，比如冷藏的温度等需要严格的控制，还需要在防蚊、防虫、防鼠等方面都需要做到严格的控制，将影响血液制品质量的因素进行剔除。避免血液制品出现变质后，在未经过执业药师的同意后，将其更改包装进行售卖。

第五，为产品市场销售提供产品销售和临床学术职业支持。在前期产品营销策略制定及终端市场开发阶段，以执业资格积极参与建议分布策略及把控趋势;促进商量过程中那个，参与指导产品经理举办学术会议及培训，及时提供职业意见及建议;应当药品销售后的出现的不良反应与报告进行审查，究其不良信息进行收集、通过根源进行调整与管理，防微杜渐，调优良性循环。

第六，执药医师应当肩负起宣贯“质量是设计出来的”的意识责任，对企业内部的职业道德进行培训，通过自我的进修与学习，将医药知识与从业规范，传输给全体人员，把控质量风险隐患，实现为社会提供高质优质血液制品担当，回报社会与国家，正向促进企业的发展。

参考文献

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