风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果

李宁宁

摘  要：目的  分析风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果。方法  选择2021年1～5月内蒙古自治区人民医院收治的120例药物临床试验对象，采取随機数表法分为对照组和观察组，各60例，对照组开展常规护理管理，观察组在此基础上开展风险管理，比较两组受试者治疗恢复情况、护理满意度以及焦虑、抑郁情况。结果  观察组受试者综合评分显著高于对照组受试者，并发症评分显著低于对照组受试者，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组受试者护理满意度显著高于对照组受试者，差异有统计学意义（P<0.05）。护理前，两组焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）评分比较，差异有统计学意义（P<0.05）;护理后，观察组受试者SAS、SDS评分显著低于对照组受试者，差异有统计学意义（P<0.05）。结论  在药物临床试验当中开展风险管理方法，可以显著提高受试者的护理满意程度，降低受试者焦虑、抑郁水平，有利于受试者的整体恢复。

关键词：护理安全;风险管理;药物试验

中图分类号：R47    文献标识码：A    文章编号：1009-8011（2021）-16-0064-02

药物临床试验是目前进行药物研究最重要的一种形式。生物等效性试验作为最重要的一种方式，可测量药物有效成分以及开展相关工作的实际效果。在药物临床试验中开展风险管理，可对相关问题进行有效的控制，从而提高综合护理的有效性[1]。风险管理方式是一种有效的控制外部危险因素和内部危险因素的方式，将其应用在临床护理中有助于提高试验者对于药物试验结果的满意度。相对于其他试验来说，药物临床试验具有较高的风险性，一种新药在上市之前，只有通过全面的临床试验，才能够了解到该药物面临哪些风险。风险管理是上述试验过程中的重中之重。本研究旨在分析风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选择2021年1～5月内蒙古自治区人民医院收治的120例药物临床试验对象，采取随机数表法分为对照组和观察组，各60例。观察组男29例，女31例;年龄65～79岁，平均年龄（73.54±3.42）岁。对照组男28例，女32例;年龄65～77岁，平均年龄（72.95±3.98）岁。两组受试者在年龄、性别比例方面比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。所有患者均签署知情同意书。本研究获得医院伦理委员会批准。

1.2  纳入与排除标准

纳入标准：认知功能正常;无精神疾病;语言表达清晰。

排除标准：患者存在与药物试验相排斥的基础疾病。

1.3  方法

对照组开展常规的药物试验，并辅以常规护理干预，为受试者创建良好的环境，给予受试者相关指导。

观察组在此基础之上开展有效的风险管理，将其分为3个层次。第一个层次是基础层次，即介绍药物的相关风险，使所有试验对象了解药物的作用、可能会出现的不良反应、国家相关政策及规定，从而提高受试者对于药物试验的理解程度。第二个层次是进行全面的风险管理。成立专项风险护理管理小组，要求所有护理人员对于药物的临床反应有一个细致的了解和认知，并开展系统性考核，只有考核通过后，才能够走上护理岗位。护理人员必须掌握相应的业务能力，对于药物的质量进行全面的分析，并了解在日常护理工作中容易出现差错的部分，提前开展有效的管理，为后续的护理工作提供保障。第三个层次是从医患关系、护患关系入手探讨护理管理人员与试验者之间的风险管理关系。通过开展有效的培训，并基于循证护理方法查找文献，了解风险源，识别护理人员以及护理工作当中可能存在的风险因素，对这些风险因素进行重点把控，针对不同的风险因素进行等级排序，给予关键性因素和等级较高的因素更高的重视，从而降低这种风险所造成的不良影响。对受试者采取有效的心理干预，分析药物潜在的风险，了解药物的保质期、药物质量等，开展逐一核对，同时嘱受试者严格遵照医嘱服用药物，并给予认知水平较低的受试者进行重点指导，避免受试者出现错服或断服的情况。了解受试者的给药途径，指导受试者正确的给药途径，在受试者服药之后，指导受试者认真观察和记录，避免出现不良反应或造成药物损毁。在给药之前进行全面的风险管理，各个科室制定更加合理的护理风险管理计划，建设完善的合理用药制度和相关用药规范，并配备无菌化冷藏用备用药;开展药物分类管理，设立药物登记信息表，确保储藏条件符合药物存放条件，定期检查药物的存储情况;明确标记药物的名称、剂量、剩余剂量，对于已过期或存储不当出现质量问题的药物，应及时进行更换，同时详细记录换药的情况，避免药物被污染。在向受试者发放药物时，要详细调查药物的数量、种类、用量及具体用法，避免错误给药情况的发生。在用药的过程当中，详细记录药物信息和受试者信息，分析这2个信息是否逐一对应，在药物错发时要及时进行巡回，详细告知受试者药物的用量，对受试者开展正确的指导。如果受试者的给药方式为输液的方式，要对输液的速度、温度、时间进行合理的控制，及时记录受试者的相关情况，对受试者的主诉进行积极回应。

1.4  观察指标

通过科室自制量表调查两组试验评分，包含综合评分与并发症评分。综合评分总分30分，包含10个项目，每个项目分数0～3分，分数越高表示综合情况越好;并发症评分最高分为30分，分数越高表示并发症情况越严重。比较两组护理满意度，通过科室自制量表进行统计。满分100分，超过80分为满意，低于60分为不满意，60～80分为一般。护理满意度=（满意+一般）例数/总例数×100%。采用焦虑自评量表（self-rating anxiety scale，SAS）、抑郁自评量表（self-rating depression scale，SDS）评估两组的焦虑、抑郁程度，分值越高焦虑、抑郁越严重。SAS标准分的分界值为50分，其中50～59分为轻度焦虑，60～69分为中度焦虑，70分以上为重度焦虑。SDS标准分的分界值为53分，其中53-59分为轻度抑郁，60～69分为中度抑郁，70分以上为重度抑郁。

1.5  统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件对数据进行分析。计量资料采用（x±s）表示，組间比较行t检验;计数资料采用[n（%）]表示，组间比较行χ2检验;P<0.05表示差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组受试者试验评分比较

观察组受试者综合评分显著高于对照组受试者，并发症评分显著低于对照组受试者，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2  两组护理满意度比较

观察组受试者护理满意度显著高于对照组受试者，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3  两组护理前后SAS、SDS评分比较

护理前，两组SAS、SDS评分比较，差异有统计学意义（P<0.05）;护理后，观察组受试者SAS、SDS评分显著低于对照组受试者，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

3  讨论

在护理过程中，对试验人员开展有效的护理风险管理可进一步提高护理安全性。相对于其他临床护理方式来说，护理风险管理可以降低恶性肿瘤受试者临床死亡的概率，针对受试者可能出现的焦虑、紧张、抑郁等情况进行合理的干预。在护理操作过程中，通过分层次的护理管理，将试验者按照年龄、药物的意外服用以及病情的轻重程度等进行等级划分，再根据这些风险因素开展有效、准确的识别，进行风险交流[2]。同时，护理人员还需起到桥梁的作用，在实际的护理过程中，与受试者和受试者家属进行沟通，有效解决问题，降低不良事件的发生概率，尽可能的减少医疗资源的浪费，同时提高护理人员对于整个护理工作的依从性和满意度。本研究结果显示，相对于对照组，观察组采取风险护理措施之后，护理满意度明显高于对照组，且受试者出现不安全事件的概率也大幅降低，表明这种护理方式对于新药的试验成功来说具有重大的价值[3]。开展护理风险管理本身就是提高护理安全质量的一个过程，通过护理风险管理的方式，护理人员可加强对风险管理的重视度，更有效的对可能存在的护理隐患进行预防，让受试者的治疗安全性得以大大提升。在进行风险管理的过程中，受试者能够更信任护理人员，积极配合护理人员的工作，进而更加配合和药物临床试验，利于促进整个工作的有序开展[4]。此外，护理风险管理还能够维护和谐的护患关系，减少由于护患关系紧张而造成的矛盾事件，一些试验人员在参与到临床药学试验时，会由于紧张、焦虑、抑郁等情况而怀疑护理人员的能力，给护理人员带来一定的干扰，通过护理风险管理有助于帮助护理人员正确认识到自身与受试者之间的正确关系，明确药物使用和管理的重要性，提升工作责任心、使命感和自信心[5]。

综上所述，在药物临床试验中开展护理风险管理方法，可显著提高受试者的护理满意度，降低受试者因焦虑、抑郁对药物试验的影响，并有利于改善受试者的整体恢复效果。

参考文献

[1]尹林.追踪方法学联合失效模式与效应分析在内镜室麻醉护理风险管理中的应用[J].护理研究，2021，35（1）：151-154.

[2]宋晓燕.风险防范式护理在儿科安全管理中的应用分析[J].成都医学院学报，2021，16（2）：194-196，202.

[3]张小霞，胡阅丰.护理风险管理在慢性乙型肝炎肝衰竭受试者中的应用[J].国际护理学杂志，2021，40（10）：1785-1788.

[4]刘芳，褚婷婷，田青.基于NICU细节管理模式在护理风险防范中的应用[J].齐鲁护理杂志，2021，27（5）：156-158.

[5]范云飞.基于风险管理意识种植的主动实用型护理探索在多发伤受试者中的应用效果[J].护理实践与研究，2021，18（9）：1417-1419.