便携式电子内窥镜的关键模块分析

王飞龙

（珠海视新医用科技有限公司，广东 珠海 519000）

内窥镜是集光学、精密机械、现代电子和软件等技术于一体的现代精密检测仪器，其经人体天然孔道或手术切口进入体内，对患者的病灶部位进行观察，从而能够为临床医生提供较为准确的信息，辅助其制定相应的治疗方案[1]。便携式电子内窥镜由于其便携性，在部队医院、需要经常下基层的专家、医院门诊和医院住院部等非手术室场地中具有较为突出的优势，随着产品技术的发展和临床应用技术的发掘，其需求逐步释放并成为内窥镜产品家族中的一个重要分支。由于便携式电子内窥镜有着与传统电子内窥镜不同的特点，为更好地了解和认识便携式电子内窥镜的特点，本文对便携式电子内窥镜的基础功能模块和基本需要进行分析论述。

1 便携式电子内窥镜的关键模块分析

1.1 供电模块

便携式电子内窥镜需要便于随身携带，同时还需要在脱离市电的情况下进行工作，因此要求便携式电子内窥镜拥有独立的供电系统[2]。目前我国的便携式电子内窥镜均使用大容量锂电池进行供电，锂电池容量一般在3 000 mAh以上。由于对系统内部的电路进行了有效的优化，加之使用低功耗电子元器件，从而有效地降低了系统的功耗[3]，在正常使用情况下一般可连续使用2 h以上。标准18650锂电池由于容量大、通用性强、技术成熟稳定、价格低和可便于获得等诸多优点，已经逐渐被诸多便携式电子内窥镜生产厂选定为便携式电子内窥镜的供电电池。此外，便携式电子内窥镜一般会在系统中设计低电量预警系统，以便在电量耗尽前提醒用户进行充电或者更换电池，预警一般有声音报警、显示警示图标等不同的形式[4]。

需要强调的是，电池是便携式电子内窥镜运行的能量来源，同时也属于医疗器械的一部分，其安全性应当放在首位进行考虑。所以便携式电子内窥镜所使用的电池应当满足GB 9706.1—2000《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 31241—2014《便携式电子产品用锂离子电池和电池组安全要求》等医疗器械安全标准和锂电池专用标准的要求[5]。

1.2 照明系统

内窥镜成像信号的来源就是照明系统所发出的照明光，所以照明系统是内窥镜非常必要且非常关键的一部分。对于便携式电子内窥镜，其光源应当具备体积小、功耗低等特点。随着技术条件的不断发展，研发人员发现发光二极管（LED）具有较低的耗电量，正常工作电压为2～3.6 V，仅依靠微弱的电流即可正常发光，并且相比于白炽灯，LED的消耗能量会减少80%左右；同时LED具有尺寸小、质量轻、发热量极低、稳定性高和不含汞等优点，因而诸多厂家将LED作为便携式电子内窥镜的光源[6]。在具体的应用上，有2种方案可供选择：（1）将微型LED直接集成到产品的头端部，LED发光直接照明。这种方案优点是集成度高、生产成本低；但由于受LED元件尺寸限制，其照度、显色指数等性能较差，这需要后端成像系统在图像处理时予以修补。另外，这种技术方案中LED的发热问题是需要重点考虑的，在散热设计不合理时，可能会导致头端部温度过高。（2）将LED安装在产品内部适当位置，发出的照明光通过光纤传导到头端部进行照明。这种方案优点是对LED元件尺寸限制较小，可以选择性能更加优越的LED；缺点是需要采用光纤传导，整体生产工艺更加复杂、产品成本较高，同时高性能LED将不可避免地带来高功耗，产品的续航时间也会降低。2种方案各有利弊，对于具体产品来说，最终选择使用何种照明方案，需要根据各产品本身特性和技术性能要求进行选择。

最后，应该明确的是，无论选择何种LED和何种照明设计方案，照明系统作为内窥镜成像的关键与核心，其应当符合YY 1080-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》和GBT 20145—2006《灯和灯系统的光生物安全性》等标准的要求。同时，由于照明部分会有热量产生，存在对人体产生热伤害的风险，内窥镜头端部照明窗口位置应满足GB 9706．19—2000《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》等标准中对温度上限的要求。

1.3 成像系统

便携式电子内窥镜的成像与传统内窥镜的技术原理是一样的：物镜将光信号投影到光电传感器上，光电传感器将光信号转换为电信号，在处理模块上处理形成图像信号输送到显示屏上进行图像显示。便携式电子内窥镜与传统内窥镜系统的不同点在于，便携式电子内窥镜为了满足便携的要求一般会将图像处理模块上的功能简化并在图像处理模块上集成一个LCD显示屏，以求将图像处理与图像显示合并和小型化。

1.3.1 信号采集与转换部分

这部分主要由光学物镜和光电传感器组成，主要的任务是把光信号转换为电信号。在光学物镜方面，与便携式电子内窥镜直接相关的技术指标主要有视场角、景深、分辨率及图像畸变等，不同厂家的物镜设计存在较大的不同，由于非球面透镜能够消除球差、减少镜片数量、优化图像质量、缩小转接头体积是多数厂家选择的技术方向。目前市面上一些光学物镜厂家在尝试推出标准款的内窥镜用物镜，如日本住田光学推出的SEL系列内窥镜专用物镜，但是由于价格较高和性能难以做到大范围覆盖等因素，在市场上并未得到普遍认可。

在光电传感器方面，目前使用的传感器有CCD传感器、CMOS传感器2种类型。传统的电子内窥镜多采用CCD图像传感器作为其光电传感器，但是内窥镜用CCD和相关技术被奥林巴斯、富士等传统内窥镜巨头以专利等形式掌控，使得难以大规模应用。近年来CMOS传感器技术的发展和商业应用为便携式电子内窥镜提供了一个新的成像选择，如美国omnivision公司推出的适用于电子内窥镜的微型CMOS传感器已经在便携式电子内窥镜中大范围应用并表现出良好的成像性能。此外，适用于电子内窥镜的高清成像CMOS传感器也已经进入应用研究阶段，相信在不久的将来可以应用于便携式电子内窥镜产品中。

1.3.2 图像处理与显示模块

为满足便携的需求，便携式电子内窥镜多采用将图像处理器设计为带有LCD显示屏的图像处理/图像显示一体化方案。由于对小型化、智能化的要求不断提高，当前最需要解决的问题是如何在有限的尺寸上集成更多的高性能图像处理/显示模块。近年来随着电子技术的不断发展，高度集成、功能强大的现场可编程逻辑门阵列（FPGA）等处理芯片已应用于内窥镜领域，在较大程度上提升了便携式电子内窥镜的集成度，并且使电路尺寸与整机大小得以缩小[7]。FPGA芯片具有同步及时序模块，集成在FPGA芯片上的系统可以根据需要对外围电路进行优化，这样在较大程度上降低了整个系统的功耗。同时，FPGA芯片可根据自身的实际需要进行软件编程，同时还可实现反复擦写，在修改或升级时无需对其外围电路进行改变，因而能够最大程度地满足便携式电子内窥镜对电路方面的特殊要求。基于FPGA的这些良好的性能，目前已经成为众多便携式电子内窥镜厂家首选的芯片平台。

成像系统最终的目的是要实现便携式电子内窥镜对患者观察部位的真实图像呈现。所以对成像系统来说，在完成设计后应该着重检测评估其色彩还原、图像帧频、系统延时、信噪比、几何失真、图像景深、分辨率和视场角等成像性能，以保证其能够满足临床应用的需求。

1.4 偏转控制系统

偏转控制系统是内窥镜的核心功能模块之一，其主要作用是控制内窥镜插入部前端的偏转。按照控制类型的不同，一般分为4方向偏转控制系统和2方向偏转控制系统2种类型。在该系统中关键的零部件有控制旋钮、转动轴、传动链条、传动钢丝、制动螺纹管和弯曲蛇骨等，其中传动钢丝是最为关键的零部件。传动钢丝一般由304、316等医用不锈钢材料制成，每根钢丝绳由多股钢丝编制而成，成品的钢丝绳根据产品的不同外径一般在0.1～0.8 mm。内窥镜用钢丝绳在机械强度和柔软性方面都要较高要求，以往内窥镜用钢丝绳的材料和制作工艺一直被日本等国垄断，近年来国内相关厂家在材料技术和加工工艺等方面有所突破，目前国产内窥镜用钢丝绳已经逐步投入使用。

在偏转控制系统中，需要重点关注机械失效的情况。根据内窥镜的使用特点，在正常使用下存在以下失效风险：（1）长期高拉伸载荷，钢丝绳产生不可逆的塑性变形，导致偏转角度下降；（2）内部机构之间磨损后，使得钢丝绳或内部弯曲蛇骨在载荷作用下断裂，从而失去偏转角度；（3）反复的气体灭菌，灭菌剂对钢丝绳产生腐蚀，导致钢丝绳断裂失去角度。以上这些失效模式往往是同时作用于便携式电子内窥镜导致失效，所以在设计初期就应当充分考虑失效情况，并按照实际使用情形对便携式电子内窥镜偏转控制系统进行带载荷疲劳测试，以求把风险降到最低[8]。

1.5 与患者接触的材料

在便携式电子内窥镜中，插入部是与病患直接接触的部分，这部分需要经常接触患者的粘膜、皮下组织和血液，其材料本身的安全性、稳定性是其核心关注点。便携式电子内窥镜所使用的与患者接触的材料多为氟橡胶、氟树脂、聚氨酯、聚苯砜以及聚醚醚酮等高分子材料和医用不锈钢、玻璃等无机材料，使用的粘合剂多为环氧树脂材料。这些材料在我国都有完整的供应链，技术上可以实现完全的国产化。但是需要指出的是，由于这些材料是直接与病患接触的，所以必须在使用前充分考虑其对人体的安全性，其中按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对材料进行生物相容性评价是必须的，同时还需要对材料的溶解析出物进行测定，以确保其化学性能是可以接受的。

除上面提到的直接与患者接触的材料，内窥镜中还存在一些零部件以间接形式与病患接触，比如便携式电子内窥镜的工作通道使用的聚四氟乙烯、不锈钢和硅胶等材料。这部分材料虽然不直接接触病患，但是使用过程中，其碎屑或者溶出产物会通过手术器械、药物等带到人体中，所以这些材料要求也应当等同于直接接触的材料，进行相关安全评估。

需要特别指出的是，在便携式电子内窥镜的整个生命周期中需要反复与消毒用的化学制剂接触，同时内窥镜使用的高分子材料也会随着时间推移而老化，材料在与化学试剂接触和老化的过程中都会发生改变，并且这些变化会逐步累积，最终有可能改变材料的物理性能和化学性能。所以便携式电子内窥镜中与人体接触材料的性能确定不能仅靠初期单次测试结论去判断，而应该同时考虑材料发生改变后的性能是否依然满足要求。在实际过程中，材料老化和化学物质接触会同时存在，所以为了验证产品的安全性，应该按照产品的设计寿命进行加速老化、消毒处理之后再对产品材料进行生物相容性和溶解析出物的试验，以确保其整个生命周期是安全的。

2 结束语

通过上文论述可知，便携式电子内窥镜主要包括供电模块、照明系统、成像系统、偏转控制系统和患者接触材料等主要模块，这些共同构成便携式电子内窥镜系统的基础功能。随着技术的不断发展，在满足基本功能、性能后，超高清成像、窄带成像诊断、超声检查和实时远程会诊平台画面共享等先进技术将是便携式电子内窥镜需要攻克的技术和产品发展的方向。