浅谈ISO15189质量管理体系在二级医院检验科的应用

李明霞

摘要：《ISO15189医学实验室—质量和能力的要求》能使医学实验室建设得更加规范、标准，能得到更加精准的检验结果，还能提高检验科工作人员自身素养和能力，增强检验科科学的管理理念，完善检验科的各项管理制度。

关键词：ISO15189;质量管理体系;医学实验室;质量控制;信息系统;

《ISO15189医学实验室—质量和能力的要求》是目前指导医学实验室建立完善且先进质量管理体系的最适用标准（1-2），包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。二级医院学习ISO15189管理体系不仅能使医学实验室建设得更加规范、标准，从而得到更加精准的检验结果，还能提高检验科工作人员自身素养和能力，以及增强检验科科学的管理理念，从而完善检验科的各项管理制度。

一.人员

检验人员是检验科最根本要素，其能力和综合素质是保证质量的前提。为帮助检验人员提高自身素质及能力，根据ISO15189医学实验室质量和能力评估，结合二级医院实际情况，可制定一系列人员培训计划。可将培训计划分为科室培训计划、组内培训计划、特殊岗位培训计划以及新进员工培训计划等。

制定培训计划是实施培训计划的第一步。检验科应该在每年12月制定下一年的培训计划。科室培训计划内容主要有学习ISO15189医学实验室质量和能力评估或CNAS-L02：2012版认可准则、行业标准、科室文件等法律法规文件等、通用知识和技能、LIS系统运用、生物安全培训、职业道德及医学科研诚信建设等学习。可由科内具有一定工作经验的本科学历及以上者或外院专家组织培训。新员工岗前培训主要为专业技能培训，包括专业技能培训及职业道德素质培训。前者包括科室介绍、各组专业技能学习、生物安全培训、职业暴露等培训。特殊岗位培训主要是针对PCR实验室及HIV初筛实验等特殊岗位工作人员培训或学习，完成培训后可每半年进行一次培训效果评估以及每年一次的能力评估、新进员工在最初半年至少进行2次能力评估。人员素质和专业能力是质量保证的关键和质量控制的关键，因此人员培训也是实验室认可评审工作中的检查重点。

二.质量控制

检验前过程管理是最难控制的环节，主要涉及样品采集、样品运送、样品接收、检验前处理、准备以及储存等方面。各环节均存在众多影响检验结果的潜在因素，因而在实验室错误中，检验前过程导致标本质量不符合约占80%（3）。除了如白带等少数标本由临床医生或护士采集，二级医院门诊患者血液样品多由检验科员工采集，另外尿液、粪便、痰液等均由患者自行采集。因此，二级医院可根据ISO15189要求，制定每个检测项目的样品采集要求及标准，同时需规范收到样品后处理、准备的方法制定标准并按要求实施。对于临床不合格标本每季度或每半年统计分析，并及时与临床沟通与反馈，以降低不合格标本量。

定量检测项目的质控数据可利用质控图进行统计分析，包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、失控时的分析处理程序和纠正措施等。定性检测项目的质控数据应包括阴、弱阳性和/或阳性结果是否符合预期。

检验后过程中，主要有结果复核及样品储存、保留和处置两个方面，我科主要涉及输血实验室ABO血型、Rh血型和抗体筛查结果，其应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取措施，确保结果准确，并记录相关情况。

三.信息系统

临床实验室的高效运转是离不开实验室信息系统的，特别是对于二级医院来常有的人员不足以及经验不足的问题来说，它不仅能优化实验室操作，节约人工成本，并通过智能化管理改善临床医疗，而且还能够通过加入专家系统来弥补二级医院检验科工作人员的经验不足，另外相关的管理模块还能降低标本运转周期等。二级医院检验科一定要注意加强信息系统的管理，要保证LIS数据和信息的完整性和机密性，防止非授权者访问、防止篡改、丢失或数据泄密，并对数据信息进行定期维护。

综上所述，二级医院检验科在ISO15189质量管理体系下运行，不仅对检验科工作人员的综合能力及素养有所提高，通过深入学习其质量管理要求和技术要求，还能增强质量管理观念，从而对检验科的管理体系进行完善，做到更好的服务于臨床和患者。

参考文献：

[1]中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则;ISO15189[S].北京：中国标准出版社，2012

[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2012）[M].北京：中国计量出版社，2013，1-54

[3]丛玉隆，临床实验室分析前质量管理及对策[J].中华检验医学杂志，2004，27（8）：483-487