数字医疗时代健康档案数据开放共享机制研究

黄新平 朱思媛

摘要：伴随数字医疗时代的到来，我国医疗卫生机构的电子档案建设工作取得进展，部分地区实现了基于信息系统平台的跨机构、跨部门的健康档案数据开放共享，但仍存在开放程度不高、共享困难等问题。论文对当前的健康档案数据开放共享现状进行调查，剖析数字医疗背景下健康档案数据开放共享面临的困境，借鉴国内外先进的实践经验，探索健康档案数据开放共享机制。

关键词：数字医疗 健康档案 档案数据 开放共享

Abstract： With the advent of the digital medical era， the construction of electronic archives in medical and health institutions in China has made progress， and cross- agency and inter- departmental opening and sharing of health archives data based on informa？ tion system platform has been realized in some ar？ eas. However， there are still some problems such as low degree of openness and difficulties in sharing. This paper investigates the current situation of health archives data opening and sharing， analyzes the diffi？ culties faced by health archives data opening and sharing under the background of digital medical treat？ ment， and uses the advanced practical experience at home and abroad for reference to explore the mecha？ nism of health archives data opening and sharing.

Keywords： Digital treatment； Health records； Ar？ chival data； Open sharing

伴随数字医疗时代的到来，我国卫生信息化进程不断加快，医疗卫生机构的电子档案建设工作取得突破性进展，部分地区实现了基于信息系统平台的跨机构、跨部门的健康档案数据开放共享。目前，我国已有7000多家二级以上公立医院接入省统筹區域平台，2200多家三级医院初步实现院内信息互通共享，国家全面健康信息平台也基本建成[1]，健康档案数据在医药医疗、健康管理等领域的融合应用取得明显成效。然而，在实际调查中发现仍存在开放程度不高、数据共享困难等问题。在数字医疗的时代背景下，探究建立健康档案数据开放共享机制，解决当前数据共享的困境，有助于深入推进“互联网+医疗健康”服务行动，实现医疗卫生领域的互联互通，消除信息孤岛，营造便民惠民的医疗服务新环境，提升公民获得感和满意度。

一、数字医疗时代健康档案数据开放共享的现状

合理有效的机制构建离不开对现状的深入把控。本文通过网络调查和文献分析方法，对我国健康档案数据开放共享的背景、现状、重点发展领域等进行调查分析，为共享机制的构建提供参考。调查结果显示，我国在公共卫生信息化初步实现的基础上，建立了多个区域健康大数据中心，健康数据的市场格局初具规模并在逐步培育医疗产业新生态。

（一）公共卫生信息化初步完成

20世纪80年代中期，我国首个法定传染病报告系统建立，这是中国公共卫生信息化的开端。自此之后，我国正式进入卫生信息化时期，并逐渐经历了三个发展阶段。第一阶段是2003年后，受SARS病毒影响，我国搭建了以传染病疫情报告和突发公共卫生事件为核心的网络信息平台。第二阶段始于2009年，伴随国家最新医改政策的出台落实，我国逐渐加强卫生监督信息系统的建设。第三阶段是自2020年以来，我国加快电子病历和电子健康档案的建设和应用，着力推进跨机构、跨部门的健康档案数据开放共享工作。

（二）多个区域大数据医疗中心建立

根据2021年《全民健康信息化调查报告》以及对当前医院信息化现状的总结可以得出，我国数据与中心机房的覆盖率在市级医疗数据中心达到80%以上，在三级医院和二级医院达到95%以上，而在省级卫生健康委的覆盖率则是100%。可以说，我国健康档案数据共享的“骨架”基本搭建完成。在此基础上，健康医疗大数据“1+5+X”，即1个国家数据中心、5个区域数据中心、X个应用发展中心的战略布局逐步成型，部分地区实现了跨区域、跨领域的健康医疗数据共享。

（三）健康大数据市场格局初具规模

电子健康档案是健康医疗大数据的重要组成部分，也是健康大数据市场中的活力要素。自2009年新医改后，我国健康医疗大数据发展迅猛，至目前该行业已拥有十余年的数据积累，基于电子健康档案管理的健康医疗大数据时代逐渐来临。2017年6月，在原国家卫计委统一组织牵头下，我国筹建了以国有资本为主体的三大健康医疗大数据集团公司，初步构成健康医疗大数据产业的“国家队”。目前，我国健康医疗数据产业处于快速发展阶段，大量资本及企业参与者涌入市场，健康档案数据的跨机构、跨部门使用现象较为普遍，逐渐形成由“国家队”主导，各大数据平台、智能化管理软件、云服务商、生物信息企业等健康数据企业共同瓜分领域市场的竞争格局。

（四）培育健康数据医疗产业新生态

随着市场的互联网化，大数据迎来了发展的黄金机遇期，医疗行业正充分把握机遇，开发健康档案数据资源的最大价值，推动数字医疗产业的融合发展，培育健康医疗产业新生态。2020年11月，浙江大学医学院附属第一医院的“未来医院”信息系统正式上线，该系统通过对包含健康档案数据在内的大量医疗信息进行聚合分析，实现了区域内患者档案的统一和电子病历信息的集成共享。作为全国第一个正式迈入云计算时代的“智慧医院”，浙江大学医学院附属第一医院为健康大数据超级平台的建设提供了较为成功的实践经验。在不久的将来，基于区域大数据中心构建共享开放服务平台，建设统一的健康医疗超级数据中心，以“数据+服务、平台+生态”的模式打造智慧的医疗健康服务云生态，汇聚医疗健康各方资源，为公民及患者提供全生命周期的、线上线下融合的、优质高效的健康服务，将成为医疗产业的重要发展趋势。

二、数字医疗时代健康档案数据开放共享面临的困境

虽然我国健康档案数据在跨机构、跨部门共享中取得较大进展，但在实践中还是存在开放程度不高、共享困难等问题。笔者基于系统平台建设和数据开发情况，结合档案学理论知识，对开放共享实践中存在的困境进行剖析。健康档案数据是指医疗机构等主体在开展临床工作过程中形成的，真实、完整记录病人病情变化和诊疗过程的原始数据，可视为电子档案资源的一部分。因此，可参考指导电子文件资源存取的文件生命周期理论、OAIS模型等帮助理解和划分健康档案数据的共享过程。根据文件生命周期理论，可将其视为一个完整的生命过程，而参照OAIS模型的功能逻辑，则可进一步将健康档案数据的开放获取划分为数据获取、数据管理、数据保存和数据利用四个主要阶段，分阶段阐述数字医疗时代健康档案数据开放共享面临的困境。

（一）数据获取阶段

从实践主体的角度看，健康档案数据的采集获取涉及公民、医疗机构、网络平台运营商、政府机关等多个主体[2]，但在实践中却存在实践主体动力不足的问题。

1.公民参与共享的主动性不高。公民（主要指患者）是健康档案数据共享开放实践的数据主体，健康数据的开放共享工作需在数据主体知情同意的前提下开展，更需要数据主体的积极响应和主动推进。对于我国大多数医疗机构来说，已经开通了电子健康病历平台业务，允许患者根据自己的需求登录平台并获取相应数据，但一般仅支持在线浏览查询，且数据查验并不完整。[3]患者診疗过程中的数据所有权在一定程度上是归其就诊的医疗机构所有，患者对自己的档案数据没有自主权，这与国外自主创建医疗档案的实践（如2018年法国DMP项目）有所差别。且相关调查显示[4]，分布于各大医疗机构中个人健康档案数据，其受益方主要是行政部门、医疗机构、软件供应商和医务人员等主体，患者在个人健康档案的建设中所占资源较少，拥有权力较小，既很难获取自己的健康数据档案，又无法从中直接受益。

2.数据共享过程中权责不清。数据的共享主要受两种力量驱动，一种是命令式的驱动，在国家相关政策的要求下，医疗机构等相关主体“被迫”开放部分健康数据集，另一种则是面临数据共享和资产化的潜力价值，医疗机构等主体战略性地共享数据。虽然健康大数据背后蕴藏的巨大价值逐渐得到社会的认可，国家也出台了一系列的政策法规支持健康数据共享之路，但在具体实践中，还是会面临诸多挑战，数据权属问题则是事件的主要矛盾。对于我国来说，健康医疗大数据、医疗档案数据，以及医院科研档案数据的所有权、管理权、经营权的法律边界尚未明确，包括知识产权、隐私保护、交易规范等在内的利益分配的不规则性在一定程度上影响着健康数据的共享行为，造成数据共享及利用缺乏原动力的影响。正因如此，目前较为成功的健康医疗档案数据共享活动多在小范围利益相关团体中产生，健康医疗大数据的“政、产、学、研、用”一体化发展在实践中仍然存在短板。

（二）数据管理阶段

在获取健康档案数据之后，还需对其进行序化管理，从而方便后期数据的高效集成、处理和开发应用。通过实践调研可以发现，目前我国在健康档案数据的共享管理方面，还存在标准规范不统一、平台建设不统一的问题。

1.缺乏统一的数据标准体系。虽然近年来我国不断规范健康档案数据存储体系、治理体系及科研知识库标准体系的建设，制定了《国家电子病历基本框架与数据标准》《健康档案基本架构与数据标准》等执行标准，也建立了CDA、HL7和DICOM等医疗通信标准，但由于此类标准多为推荐性国家标准，缺少一定的强制性，加之各级医院、医疗机构信息系统建设水平良莠不齐，所选用的数据供应商的产品不同，其数据端口和格式并不统一。因此，各地在医疗信息系统建设过程中容易出现各行其是、标准不一的现象[5]，影响区域间健康医疗数据的共建共享。如此次新冠肺炎疫情期间，不同区域、部门、机构之间尚未实现信息标准和数据系统的统一，部门和部门之间、地区和地区之间有些还无法实现共享互通。在不同场景下，人们需要重新填报行程信息，使用不同的健康码，给疫情防控工作带来了挑战。

2.缺少统一的数据共享平台。目前，我国健康档案数据开放共享在基础设施层面上相对完整，通过医疗信息化解决了健康档案数据的采集、存储、传输等问题，并通过整合医疗行业形成中心化的健康医疗数据共享模式来解决数据互联互通问题。但从调查中可以发现，我国健康档案数据开放共享建设多集中于区域医疗信息平台，如位于江苏、贵州、福建、山东和安徽五省的医疗大数据中心，尚未建立统一的、大规模的数据开放共享平台，与英、美等数据共享开放领域的领先国家相比，仍存在较大差距。缺乏统一平台的保障，容易导致医疗卫生领域“信息孤岛”的产生，难以形成机构间互联互通的合力，造成资源统筹和整理利用不足等问题；同时也会阻碍居民健康数据库、跨区域医疗平台的建立，为健康档案数据的跨机构、跨部门、跨层级共享利用增加难度。

（三）数据保存阶段

现有的小型档案样本数据通过共享成为大数据后，存储时间延长、接触面加大、商业学术和社会价值增加，以及大数据分析过程中对数据的重组和再利用，都使得数据泄露风险增大。在实践中，因法律和技术等因素的不完善，用户和医疗患者的健康档案信息泄露事件也是层出不穷。

1.个人隐私保障法律缺失。从法律层面分析，目前我国对健康档案数据的法律保护尚处于初级阶段，还未出台专门针对医疗档案数据保护的法律法规。个人健康档案数据属于个人信息保护的范畴，而目前对用户个人信息保护的管理要求主要是基于2021年新出台的《中华人民共和国个人信息保护法》。除此之外，《全国人民代表大会常务委员会关于加强网络信息保护的决定》《网络安全法》等法规条例也可在侧面为健康档案的保护提供相应的法律依据。但从整体来看，仅有对个人用户隐私保护的说明还不足以应对当前的困境[6]，个人医疗数据、健康档案的隐私保护还需要“从始至终、由外到里”的全面性法律支持。

2.数据安全保障技术不足。除法律的影响因素外，医疗档案数据的开放共享涉及信息处理、数据共享、智能终端、互联网平台等多个环节，每个环节都有可能遭受不法技术手段的攻击窃取。譬如，2019年，德国一家漏洞分析和管理公司发现全球有大量医疗放射图像的服务器暴露在公共互联网中，其中涉及我国14个未受保护的服务器系统，包含近28万条医疗档案数据，这些数据详细记录了患者个人信息及医疗情况，攻击者利用这些数据进行交易获取巨额利润。[7]此类事件的发生表明当前我国医疗行业还面临诸如网络恶意攻击、数据泄露风险等数据安全保护问题。这些问题也反映出数字医疗时代健康档案数据开放共享的安全保障技术还不够完善，相应的数据安全保障机制尚不健全。

（四）数据利用阶段

开发利用是健康档案数据开放共享的最后一个环节，也是医疗卫生信息化、医疗健康数据云平台建设的最终价值所在，但在实际调查中也能够发现存在开发范围不足、挖掘深度不够的现象。

1.健康档案数据开发范围不足。据2021年最新全民健康信息化调查报告显示，公民的临床医疗档案数据是医疗机构使用最高的数据类型，已经有超过五分之一的三级医院基于此类数据开展应用研发。此外，医疗机构的运营档案数据开发利用程度也较高。而健康档案数据作为体量最大，同时也是最具价值潜力的数据，却是目前应用最为有限的领域，对健康档案数据开发应用的医疗机构不足十分之一。健康档案数据虽是整个医疗大数据链条中最有价值的一部分，但单从应用建设的角度来看，其价值并没有得到充分挖掘。

2.多元化数据分析能力不足。伴随各类医疗信息技术的发展，健康档案数据背后蕴藏的巨大价值已被广泛认可，其应用已向包括医养结合、数智化卫生服务等人类健康及医疗卫生管理领域展示出广阔前景。我国对健康医疗档案数据的开发利用也越来越多，涌现了一批优质企业，如火石创造、医诺智能、NuMa系统等。但总体而言，国内很多企业尚停留在数据的获取和管理存储阶段，健康档案数据较多发挥其医疗凭证和参考价值，对于数据挖掘分析、知识转化应用平台搭建等能力较弱，且更多集中在单一方向，如肿瘤、心脑血管等領域的数据获取与分析，对于多病种领域的多元化健康数据挖掘和应用较少，难以发挥数据整合、资源共享的价值最大化。

三、数字医疗时代健康档案数据开放共享机制构建

健康档案数据开放共享面临的困境存在于数据的采集、管理、保存、利用等多个环节，对其进行控制与优化是一个逐渐常态化的过程。依循前端控制与全过程管理的思想，可构建“激励—协调—保障—制约”四大机制，形成“事前—事中—事后”的完整闭环，以应对健康档案数据开放共享过程中面临的动力不够、管理不畅、风险较大和开发不足等困境。

（一）激励机制

激励机制是健康档案数据开放共享实践“落地生根”的必要前提。首先，应积极探索地方政策驱动机制。从财政支持、技术支撑、安全维护等多角度为健康档案数据的开放共享提供较为全面的政策鼓励，为数据共享提供原动力。同时也应注意有的放矢，政府机构不宜过多干预健康档案数据的开放共享进程，赋予医疗机构和第三方平台更多的自由度，避免重蹈2014年英国健康医疗大数据平台项目失败的覆辙。最后，还可以建立以用户为导向的健康档案数据服务模式。将健康档案数据的收集、交换、共享和利用建立在用户服务方向上，这既能够激发患者主体的积极主动性，又能帮助医疗机构和网络软件开发方从同一角度出发参与健康档案数据共享实践，使二者之间建立联结性。

（二）协调机制

协调机制是健康档案数据开放共享实践“生根发芽”的重要推动力量。首先，应协调和确定患者、医疗机构、政府有关部门等主体在健康档案数据开放共享实践中利益分配的规则，解决健康档案数据权利归属问题。其次，还应探索各主体之间信任机制的建立。信任机制能够通过建立行为规范与准则，推动医疗档案数据共享的若干主体之间达成共同的愿景与策略。如贵阳朗玛信息技术股份公司、Deep Health Chain健康服务平台等通过“区块链+智能合约”的模式帮助不同机构间实现医疗数据的可信交换。最后，全国性的医疗档案数据开放共享工作还离不开统一平台的协调和保障。因此，应在区域医疗信息平台的实践基础上，加快建设全国统一的医疗信息共享平台，使健康档案数据在统一的平台上进行汇集、管理和使用。

（三）保障机制

保障机制能够为健康档案数据开放共享实践的“开花结果”提供有效支撑。医疗档案数据的标准化是医疗机构互联互通互操作的重要保障之一。首先，应健全健康档案数据的管理规范与标准保障机制。[8]可通过监管牵头、行业协作、设定标准、开源开放等方式来推进医疗健康档案数据的标准化工作。其次，需要在法律层面健全患者的隐私保障机制，严厉打击盗用、窃取个人健康医疗信息的行为，为医疗档案数据的开放共享保驾护航。最后，还应加快建立医疗数据安全共享的技术保障机制，不断完善数据共享的技术体系，采用物联网、区块链、加密算法、云计算等多种手段相结合的方式保障用户个人数据的安全性。[9]如国内首个基于医疗场景的区块链应用等案例均通过多种新兴技术的融合应用，实现了当地医疗机构间安全、可控的健康档案数据联通。

（四）制约机制

制约机制是健康档案数据开放共享实践“结出硕果”的牵动力量。首先，可以完善评估机制，从组织管理、基础保障、数据共享等多个角度对共享工作进行全方位评估检查，感知健康档案数据共享进程中存在的不足并及时调整。其次，还可以完善监督考核机制。按照事前、事中、事后的时序逻辑，实现健康档案数据共享的全过程监督，及时有效采取措施排除共享过程中的障碍。最后，还可以加强奖励措施，既要对先进工作给予充分肯定，推动共享主体的行动的积极性[10]，也要建立相应的追踪问责机制，帮助健康档案数据的价值呈现与价值流转形成良好生态循环。

四、结语

经过近些年的不断探索，我国健康档案数据的开放共享工作取得了較大发展，涌现出一批具有代表性的共享实践案例。本文通过分析数字医疗时代健康档案数据开放共享的现状和困境，提出从动力、协调、保障、制约四个维度构筑开放共享机制，助力档案治理现代化，推动健康档案数据的全面开放与有序共享。然而，机制的构建并非一劳永逸，伴随“数智”技术的不断演变与发展，如人工智能、云计算、区块链、移动互联的兴起等对健康档案数据开放共享的理论研究与实践探索提出了更大挑战。因此，面对这些新兴的技术环境，还需在实践的运用和反馈中对共享机制进行不断修正和完善，充分实现健康档案数据在卫生管理、医疗决策等领域的开发应用，更好地服务于医疗发展和人类健康。

*本文系吉林省教育厅人文社科研究项目“政府数字化转型赋能的数字医疗与智慧养老融合发展对策研究”（项目编号：JJKH20221112SK）研究成果之一。

注释及参考文献：

[1]人民网.国家卫健委：7700余家二级以上医院建立预约诊疗制度[DB/OL].[2022-07-16].http：//health.peo？ ple.com.cn/n1/2021/0323/c14739-32058275.html.

[2]程结晶，刘星.面向精准医疗服务的患者档案数据采集与分析[J].档案学通讯，2021（6）：50-59.

[3]舒婷，徐帆，李红霞.国内外电子病历数据开放现状分析与建议[J].中华医院管理杂志，2019（12）：1013-1016.

[4]卢言瑶，黄佳苑，马海燕.电子健康档案建设利益相关者影响指数研究[J].中国卫生信息管理杂志，2017，14（4）：620-624.

[5]高慧筠.论医疗养老档案开放共享的实现路径[J].北京档案，2018（9）：33-35.

[6]钟其炎.我国个人电子健康档案隐私保护现状调查与分析——基于普通公众的视角[J].档案学研究，2019（6）：66-71.

[7]中国软件评测中心.2020年医疗行业网络安全白皮书[R].北京：中国软件测评中心，2020：10.

[8]梁孟华，袁帆，雷苑樱，等.中国电子健康档案管理模式研究——基于澳、美、加调研分析[J].档案学研究，2020（5）：65-74.

[9]金波，杨鹏.大数据时代档案数据安全保障探究[J].档案学通讯，2022（3）：30-38.

[10]刘璐瑶，曹航.电子健康档案数据治理发展方向分析[J].北京档案，2021（6）：14-19.

作者单位：吉林大学商学与管理学院