药品微生物检测实验室质量控制方法研究

玉罕

摘要：随着社会和经济的快速发展，人民的生活水平不断提高，人们对自身的健康状况也越来越重视，对健康和保健的认识也在与日俱增。近几年，随着我国对食品、药物中微生物的控制不断加强，对食品、药物的质量控制以及微生物检验也提出了更高的要求。在药物检验工作中，微生物检测的重要性不言而喻，而在微生物检验室中，通过严格的质量管理，可以提高工作效率，促进医药工业的发展;文章首先分析了目前我国药品微生物检测工作的状况，并就其质量管理的主要对策进行了论述。

关键词：药品微生物检测;实验室;质量控制方法

引言

医药卫生安全问题是当今国际上高度重视的问题，尤其是在药物因微生物污染而发生变质时，不但会对其本身的信誉产生不利的影响，而且会对人民的生命安全构成极大的威胁;如何对药物的微生物品质进行有效地控制，已成为人们普遍关心的问题。目前，我国已初步建立起职能规范、制度健全的药品监管体系，运用多种质量控制手段，不断改进检验结果的质量，为制药企业提供更加真实、准确、科学的数据。因此，本文的重点在于对微生物检验实验室的质量管理方法进行深入地探讨。

一、药品微生物检验

1.1药品微生物检验的特点及重要性

为保证培养液的质量，必须对实验室的环境和操作条件进行监控。为了保证取样的代表性，必须对取样方法的要求进行严格的控制，同时还要为实验室提供一个最大的通風条件，以保证样品的质量。为保证药物的安全和卫生，必须制定相关的微生物检验规范，以保证药物的质量。只有严格按照有关标准进行检验，才能确保药品的安全和高效，而微生物一旦被污染，不但会给病人带来危险，而且还会给公司的信誉带来很大的损失。特别是相关数据的校核，是进行药品微生物质量管理的重要环节，既要检查生产环境，又要检查培养条件;最后，要对样品进行取样和测试，但要保证样品的质量，必须要有合适的硬件设备和良好的软件，才能保证试验的正确性和准确性，更需要现代化的语言检测技术。

1.2药品微生物检测的发展趋势

虽然国内微生物药物检测已有一定成绩，但大多数地方仍存在硬件、软件、人才短缺等问题，即使当前的药物微生物测试技术还不够普及;但只要我们能认清问题，借鉴国外先进的检验技术，结合国内的实际情况，提高仪器的质量，使我们的检验技术朝着标准化的方向迈进;我们的研究方向，不但更加的科学和可靠，而且还取得了无菌性的研究成果，只要我们的研究方向正确，总有一天，我们会赶上这个时代的。

二、我国药品微生物检验工作的现状研究

随着我国经济社会的飞速发展，医疗技术也在飞速发展，医药产品的品种和功能也在不断提高，政府对医药产品的质量和安全提出了更高的要求;我国的微生物检验工作虽然没有欧美发达国家那么长久的发展基础，但由于国内制药工业的快速发展，以及我国对药品的标准化程度的要求，使得我国的检测工作在技术和资源上都有一定的不足。我国的微生物检验所也在持续提高，但由于管理方式的落后和整体素质与时代需求的差距，使其质量仍有待进一步提升。

三、实验室室内质量控制方法

3.1加强药品微生物检测

在药物的微生物检验中，应选用有代表性的微生物样本，既要考虑到实际情况，又要采取适当的取样方式。同时，还要配备一个通风良好的实验室，并且有足够的微生物样本，能够满足检验、复验和研究的需要。为了保证微生物的存活，必须改善实验室的卫生和安全。建立了药品微生物检验的科学化标准，确保了药物的质量。只有严格按照有关法规和标准进行检验，才能确保药物的安全、有效，一旦发现微生物制剂受到污染，不但会损害药物本身的信誉;对病人的生命构成了很大的威胁。尤其是有关数据的核查，必须严格控制微生物检测，包括强化培养条件、生产环境检测、取样检测等。改进药物微生物试验与生产的软硬件环境，可有效地改善试验效果。

3.2加强工作人员管理

要加强对员工的管理，必须做到：1）建立健全的实验室管理体系，把实验室的规章制度张贴在醒目的地方;（2）由于工作人员在实验室出入时可能会产生一些污染，因此需要加强对出入人员的管控与管理，出入实验室的工作人员在进入无尘区时必须填写登记表格，并严格遵守有关的净化流程;避免污染实验室。（3）从事微生物检验工作的人员必须具有相应的技术水平，熟悉微生物的操作程序，并严格遵守有关的标准和技术规范。（4）应定期或不定期地对员工进行训练，以防止出现不必要的人员感染和污染，以持续提升技术能力。

3.3加强培养基管理

对适用于药物的微生物检验的介质应当采取全程监控的方法，从供应商的选择、采购、验收、应用等方面进行监控，尤其要对供应商的质量和信誉进行评估。采购时，必须向供货商索取其名称、编号、批号;性能评估，有效期，储存信息;在应用前， PH值，安全危害数据，质量控制证书，技术数据表等。在验收的时候，必须要严格遵守 SN/T1538.2-2005 《培养基性能测试实用指南》的要求，验收合格后，要在产品上粘贴一张内页，上面写着使用人、有效期和验收人等信息。酒水的开启和到达的时间等。必须严格依照供货商所要求的配比来准备培养液，而且不能再消毒。

3.4加强仪器设备管理

微生物检验实验室的仪器设备主要由菌落技术仪、致病检定仪和显微镜组成;各类冰箱冷藏柜，均质器，定量稀释器;电子秤、培养箱、干热灭菌箱、高压蒸气灭菌罐等都要进行量值溯源，以确保试验结果的准确性。在这些设备中，干热灭菌箱、培养箱和高压蒸气灭菌罐是主要的设备，它的管理包括：1）对干热灭菌箱、培养箱的管理，这些设备每年都要进行一次计量检定，检修完毕后还要进行检定，检查结果和校准证书都要经过检验，确保温度波动和其他指标符合要求。在使用这种仪器前，必须用一个标准的温度表来监测其温度，所以要有一个标准的温度表来监测干燥箱、培养箱的温度。在进行温度监测时，应选用适当的方法将标准温度表悬挂于装置内部，将标准温度表的下部埋于蒸馏水中，在监测期间应尽量减少开箱数量;严格填写温度监测记录和操作记录，确保培养条件和灭菌条件符合有关要求。（2）在高压蒸气消毒锅的管理中，应确保其清洁、清洁，并定期更换消毒用水，并定期清洗安全阀;避免发生泄压阀的阻塞。为了验证高压蒸气杀菌锅的杀菌效能，一般有生物监测法、化学指示卡法、实时监控锅内压力、温度等三种技术，并根据实际情况选用适当的消毒效果检验法，确保其灭菌效果达到试验要求。

3.5环境微生物鉴定

微生物菌落的鉴别主要包括生化反应、镜检、菌落形态等，当监测环境中的微生物菌落数量超过一定数量时，就需要对其进行再次鉴别，不仅要遵守相应的准则;同时，也要按照微生物的具体需求，既要考虑到被测微生物的特殊性，又要对其进行主要的微生物源进行分析，最后得出结论;同时，也可作为样本中微生物异常检测的依据。在监控过程中，应严格控制检测样本的采集速率，并依据实际情况选用科学的检测方法。

3.6加强日常操作管理

在日常使用中，要特别留意：1）在采样前使用75%的乙醇，对手、剪刀、样品包装面等进行杀菌;（2）尽量避免在采样和注射过程中来回移动，并要求在洁净的工作间进行，并佩戴防护面罩进行作业;（3）要求在无菌室内进行称样作业，并在生物安全箱中进行细菌检验和检验;（4）严禁使用在生物安全舱内使用的乙醇灯。

结束语

在实验室内进行药物的微生物检验，必须先制定较为完备的、规范化的实验室管理制度，以文档形式对实验室的微生物检验程序进行文档化，并将其进行档案化。通过各种形式的培训、考核和强化实验室内外质量控制，每年制订质量监督计划，定期检查培养基的适应性，实验室之间的质量控制，从质量控制、人员培训、实验室文件管理等方面进行全面的质量控制，强化实验室检验、规范过程操作，对微生物检测安全予以充分的认识，促使实验室整体管理水平的提升，降低实验室质控的风险。

参考文献：

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