新技术开发

2022年3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市；3月21日，堃博医疗宣布，其热蒸汽治疗系统InterVapor®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市；3月8日，药明康德旗下的药明生基正式发布TESSATM技术；3月10日，Eppendorf在全球范围内正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速离心机产品；3月17日，波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSETM技术正式在中国上市。

上市全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®在中国上市

2022年3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），可在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。临床证据显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率（HbA1c＜7%）可高达89.9%，并且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者实现高达标的血糖管理。

“作为全球首个上市、中国唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液，诺和益®融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽双组分的优势，机制互补，靶向调节，各自独立发挥降糖作用，直击T2DM发病机制本源，同时改善胰岛素抵抗和β细胞障碍。”诺和益®中国注册临床研究的牵头专家、上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授表示，“诺和益®是较符合中国T2DM患者治疗需求的新型药物，期待为T2DM患者管理打开一个高达标的全新局面，优化糖尿病治疗决策。”

“很高兴地看到，在兼顾疗效和安全性方面，诺和益®作为全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液，能够较好地满足临床需求。”诺和益®中国注册临床研究的牵头专家、解放军总医院第一医学中心内分泌科主任母义明教授表示，“首先，从作用机制角度看，诺和益®两个组分——德谷胰岛素和利拉鲁肽分别作用于多个靶器官的胰岛素受体和GLP-1受体，独立互补，发挥协同的降糖疗效，糖化血红蛋白达标（HbA1c＜7%）的患者比例突破性地达到89.9%，葡萄糖目标范围内时间（TIR）高达90%。并且，单组分治疗时常见的副作用可以相互抵减，在提高血糖管控效果的同时，可减少胰岛素治疗对血糖和体重的不良影响。由此可见，用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗是1+1＞2，能够综合发挥增效减‘副'的临床效果。”

热蒸汽治疗堃博医疗热蒸汽治疗系统InterVapor®在中国获批上市

2022年3月21日，中国肺部疾病微创介入诊疗领导者博医疗宣布，其热蒸汽治疗系统InterVapor®（包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管，以下简称InterVapor®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着这款全球唯一的产品正式在中国商业化落地。这是我国及全球首个获得NMPA批准的用于慢阻肺的热蒸汽治疗系统，是唯一可以在肺段水平实现靶向分次治疗的微创介入肺减容产品，为中国庞大的重度和极重度慢阻肺患者带来了国际指南推荐的介入治疗方案，开启了中国呼吸介入治疗新纪元。

InterVapor®是我国首个获准“优先审批”的用于治疗慢阻肺的热蒸汽治疗系统，属于临床急需且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械。作为全球唯一能实现序贯分次、针对严重病变肺段进行靶向治疗的产品，InterVapor®可以经支气管路径，将热蒸汽输送至靶肺段，通过空气对流方式进行能量传递，突破原本肺部含气量高等能量传递阻碍，对严重病变的肺段进行治疗，不受侧支通气影响，对于叶间裂完整及不完整患者同样安全有效。InterVapor®可以显著改善患者生活质量及肺功能，并提升患者运动耐量，同时保留更多健康肺部组织，为晚期慢阻肺患者提供了一种安全、有效、微创的颠覆性解决方案。

博医疗CEO湛国威表示：“我们希望InterVapor®带来的热蒸汽消融技术能够帮助更多慢阻肺患者及家庭回归健康快乐生活。 博医疗将持续推动该产品在全球更多国家和地区的上市，并与全球临床专家深入合作，推广新术式，惠及世界患者。”

博医疗董事长赵亦伟表示：“我国呼吸介入治疗仍为蓝海市场，有望迎来爆发式增长。随着InterVapor®的商业化应用，将挽救更多慢阻肺患者的生命。 博医疗始终致力于引领全球介入呼吸病学技术进步，将会在肺部疾病治疗领域开拓更多的创新解决方案。”

细胞和基因疗法药明生基发布TESSATM技术 扩大细胞和基因疗法的生产规模

2022年3月8日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基正式发布TESSATM技术。这是一种符合药品生产质量管理规范（GMP）的先进生产工艺，用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV）。该技术由药明生基全资英国子公司OXGENE自主研发，通过大幅提升AAV的生产规模，以降低细胞和基因疗法的生产成本，助力客户推动更多突破性疗法早日问世，造福全球病患。

AAV载体通常应用于血友病和阿尔茨海默症等疾病的基因疗法。随着行业需求的不断增长，高效的AAV规模化生产工艺变得至关重要。而TESSATM载体能够有效应对这一挑战，对提升患者接受先进疗法的可及性具有重大意义。

近日，Nature Communications发布的最新数据也支持了TESSATM技术的优势。数据指出，在相同的生产体积中，利用TESSATM载体生产的AAV是基于质粒方法生产的10倍，这意味着新的产能可以支持10倍患者数量的治疗。

“TESSATM系统不仅改变了AAV的生产方式，还推动了细胞和基因疗法发展，以更好地造福患者。”药明生基首席科学官Ryan Cawood博士表示，“通过提高基因疗法的产能，降低工艺复杂性和生产成本，TESSATM将更好地赋能我们的合作伙伴，让更多创新疗法惠及全球患者。”

监测技术波士顿科学DIRECTSENSETM局部阻抗监测技术在中国上市

2022年3月17日，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSETM技术正式在中国上市。该技术于2022年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，搭载于RHYTHMIA HDxTM心脏电生理三维标测系统中，配合INTELLANAVTMMiFi OI磁定位微电极盐水灌注消融导管，用于监测心脏射频消融手术过程中的局部阻抗变化。作为目前唯一一款能够对消融导管头端附近的局部阻抗（电阻）变化进行实时监测的工具，DIRECTSENSETM技术将辅助心脏电生理医生在术中获得更多的真实消融反馈信息，从而优化治疗。

射频消融是常见的心律失常消融治疗手段之一，其可在局部释放高频电流，以热效应损伤目标心肌组织。手术中对消融状况的实时评估，是影响治疗效果的关键因素之一。在传统射频消融手术中，主要依据术者自身临床经验，即通过导管与心肌组织的贴靠力、消融功率及输出时间等方式评估消融效果，如评估存在偏差，可能导致消融不彻底或者消融过度，增加复发和并发症风险。

DIRECTSENSETM技术通过独有的四电极法测量消融导管电极的电场变化，可实现对导管头端附近局部阻抗变化的全程实时监测与及时反馈。在术前，DIRECTSENSETM技术可辅助医生清晰地了解组织特征，为患者定制精准和个性化的手术方案。在消融过程中，该技术将实时提供更明确的消融反馈数据，其测量区间相较传统经胸阻抗测量技术提升了3倍，且可测量的心脏组织深度达到4 mm，能够协助反馈消融程度，降低过度消融风险，有助于缩短手术时间。术后，该技术还可帮助提示消融的有效性。

离心机Eppendorf推出超速离心机新品

2022年3月10日，Eppendorf在全球范围内正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速离心机产品。此前，Eppendorf为扩展旗下离心机产品线组合，于2020年收购日本Koki集团离心机业务，并将后者高端品牌himac纳入旗下。收购完成后，Eppendorf于2021年推出了CR22N与CR30NX落地式高速离心机。此批超速离心机正式上市，完备了Eppendorf 离心机全产品线，为分子生物学、细胞生物学、合成生物学、结构生物学和临床医学等领域的客户提供了全面的解决方案。

作为生命科学领域的创新者之一，Eppendorf不断打造性能卓越、操作便捷的高品质产品。本次全新推出的高端CP-NX超速离心机和CS-(F)NX微型超速离心机也彰显了这一承诺，离心转速提升至150 000 rpm（1 050 000 xg）。该系列产品采用符合人体工程学的设计，操作快捷、舒适，且配备了大型触摸屏，具有启动快速、设计紧凑和低噪音等特点。其中，CP-NX系列超速离心机搭载独特的转子寿命管理系统，方便用户跟踪转子使用情况，而无需手动记录转子日志，有助于延长转子使用寿命。智能、非接触式不平衡传感器则可在超高速应用中保护用户，方便其在无需天平的情况下通过目视迅速检查样品平衡。