中药注射剂发生不良反应的临床进展研究

裔照国 张伟 丁金华

摘要：随着中医药研究的逐渐深入，中药注射剂也逐渐在临床上得到了广泛的应用，但是随着中药注射剂的应用范围的扩大，其所产生的不良反应也随之增多，进而使得中药注射剂使用的安全性也受到了大众的质疑。本文围绕中药注射剂的不良反应展开分析，并提出减少不良反应的有效对策，以便保证中药注射剂的效果以及应用的有效性。

关键词：中药注射剂;不良反应;临床研究进展

【中图分类号】 R282 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）12--01

Abstract With the deepening of traditional Chinese medicine research， traditional Chinese medicine injections have gradually been widely used in clinical practice. However， with the expansion of the application scope of traditional Chinese medicine injections， the adverse reactions caused by them also increase， and the safety of the use of traditional Chinese medicine injections has also been questioned by the public. This paper analyzes the adverse reactions of traditional Chinese medicine injections， and proposes effective countermeasures to reduce adverse reactions， so as to ensure the effectiveness of traditional Chinese medicine injections.

Keywords Traditional Chinese medicine injection; Adverse reactions; Clinical research progress

中藥注射剂兼具了中医药以及西药的优势，也因此使得中药注射剂在临床的应用范围也更加的广泛。中药注射剂实现了中药传统给药方式的创新，同时还具有疗效高、起效快等优势，备受重视和关注，但是随着中药注射剂的广泛使用，关于中药注射剂使用安全的报道也越来越多，特别是一些中药注射剂引起的药害事件更是使得大众对中药注射剂的安全性产生了高度关注。只有掌握中药注射剂使用中产生的不良反应，才能采取针对性的措施减少和规避不良反应的发生，进而保证中药注射剂使用的安全性。

1中药注射剂常见的不良反应

1.1过敏反应

过敏反应指的是中药注射剂在使用期间给致敏患者产生了一定的特殊反应，而中药注射剂在使用中常见的过敏反应主要有口腔溃疡、过敏性休克、寒颤、发热、皮疹、荨麻疹、皮炎、瘙痒、皮肤及附件损害等[1]。

1.2呼吸系统损害

在中药注射剂引起的不良反应中，呼吸系统损害在整个不良反应中位居第二位，尤其在老年病人中多见，主要因老年患者普遍存在功能退化性病变，所以也更容易诱发呼吸系统损害。而中药注射剂引起的呼吸系统损害主要包括呼吸急促、急性水肿、哮喘等[2]。

1.3心血管循环系统损害

在使用中药注射剂的过程中，对心血管循环系统产生的不良反应也有很多报道，而常见的心血管循环系统损害主要有心功能衰竭、心律失常、静脉炎、胸闷、房颤、休克、早搏、心悸、心肌缺血等[3]。

1.4消化系统损害

中药注射剂在应用中也容易引起消化系统损害，常见的消化系统损害主要包括消化不良、恶心呕吐、腹痛腹泻、消化道出血、肝损害等[4]。

1.5泌尿系统损害

中药注射剂对泌尿系统引起的不良反应主要有急性肾功能衰竭、少尿、血尿、肾功能异常以及蛋白尿等等。

1.6神经系统损害

中药注射剂所引起的不良反应也包括对神经系统带来的损害，而常见的神经系统损害主要有头晕、头痛、精神错乱、兴奋等等[5]。

2中药注射剂发生不良反应的原因

2.1原料因素

中药注射剂原料因素是引起不良反应的重要因素，主要包括以下内容：①成分复杂。中药注射剂是多种药材构成的复方，而且每味中药的成分都比较复杂，药效物质基础也有待明确。由于受到中药材产地、采收季节、采摘时间、存放时间等因素的影响，中药材的质量以及有毒、有效成分的含量也处在明显的差异，而以此制成的中药注射剂，就容易诱发安全隐患;②活性成分不稳定。一般来说，物理因素和化学因素是影响中药活性成分稳定性的关键因素，具体来说主要有温度、光线、湿度、氧气、包装材料等等。一旦中药注射剂中的主要药效活性物受到了影响，都可能会出现氧化、缩合、水解等反应，甚至还会导致出现变质、发霉等情况，进而在使用中药注射剂的过程中就容易出现不良反应。

3.2制剂因素

制剂因素也可以分为两个部分[6]：①制剂工艺。目前来看，我国所使用的中药注射剂制作工艺仍旧存在水平低的问题，生产工艺标准化有待提升，再加上工艺技术的控制也存在一定的波动性，由不同工艺生产和制作出的制剂，在毒性成分以及有效成分方面也有明显的差异存在;②添加剂。在制作以及生产中药注射剂的过程中，为提高有效成分的溶解性以及稳定性，一般会选择使用渗透压调节剂、助溶剂、稳定剂、着色剂、稀释剂等敷料，而这些添加剂的应用也会在很大程度上引起不良反应。

3减少中药注射剂发生不良反应的有效措施

3.1提高质量标准

众所周知，中药材的成分具有很强的复杂性，而且中药材的质量也会受到很多因素的影响，如来源、产地、储运条件、炮制方法等等，要想保证和提高中药材的质量，就必须要对中药材的种植、加工以及制作的全过程进行有效的控制，并严格提高生产的规范性，以便全面提高中药材的质量[7]。可以使用指纹图谱来当作中药注射剂的质量标准依据，并加强pH值、炽灼残渣、草酸盐、蛋白质等项目的检查，以便提高用药的安全性和有效性。

3.2加强用药30min后的全面监管

在使用中药注射剂的过程中，必须要落实密切观察用药反应的原则，尤其要做好用药30min后的监管。有相关的研究人员证实[8]，中药注射剂出现不良反应的时间一般发生在用药后的1h，而且对心血管以及呼吸系统的损害与皮肤、附件损害相比更早，所以应该将用药反应时间的观察延长到1h，如果出现异常，需立刻停药，并采取针对性治疗，从而减少不良反应引发的危害。

3.3规范药品说明书，保证谨慎用药

不难发现，目前市面上有很多中药注射剂的说明书存在内容简单、概念模糊等问题，这在较大程度上威胁着用药的安全。我国食品药品监督管理总局办公厅，明确提出要增加药品说明书警示语，并针对引起不良反应的中药注射剂进行修订，在使用过程中必须要明确根据说明书进行科学用药，做到现配现用，并控制好剂量和滴速，同时还需要全面观察患者用药后的情况，以便保证可以及时发现不良反应，并采取有效措施加以控制[9]。另外医师还应该加强用药的辩证应用，保证中药注射剂配伍的合理性，这样才能提高疗效，对此基层医疗机构有必要加强用药的培训，避免出现误用或者滥用的问题，同时做好用药卫生控制工作[10]。

3.4降低患者机体影响因素

中药注射剂在临床应用中也会受到患者性别、年龄等因素的影响，这些因素都会在很大程度上影响药物的吸收、代谢和排泄。所以在使用中药注射剂的过程中，医生必须要询问患者的基础信息以及病史，同时做好记录工作，尤其要高度重视过敏体质、肝肾功能不全、六岁以下儿童、孕妇等特殊患者。此外，哺乳期以及经期女性更加需要注重用药安全，如果患者在用药后出现了不良反應，要立刻停药并采取有效的救治措施[11]。

4结束语

综上所述，中药注射剂在临床上有较为广泛的应用，但是近年来频繁爆出中药注射剂在应用中出现了不良反应，对此必须重视中药注射剂应用的安全性。同时还应该深入分析中药注射剂在使用中存在的常见不良反应，分析不良反应出现的原因，并采取有效的措施控制不良反应的发生，以便保证中药注射剂的质量和安全性，为安全用药提供重要保证，以便更好的促进我国中医药的现代化发展。

参考文献：

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