人类基因可专利性研究

[ 作者简介 ]

刘赏，男，河南南阳人，青海民族大学，硕士，研究方向：知识产权。

[ 项目名称 ]

青海民族大学研究生创新项目，项目全称：人类基因可专利性研究 ——Myriad案评析 （项目编号： 04M2021110）。

[ 摘要 ]

基因专利制度的本质是鼓励基因产业的发展，促进基因技术的创新。自从被法律授权，人类的基因专利就出现很多争议，就目前来讲，不同国家对人类基因是否可专利问题，在立法与政策上并不相同，人类基因是否可专利，已经是在各国专利制度构建存在的无法避免的一项争议。如何合理规范地定义基因专利的保护范围是各个国家以及生物协会进行争论的问题之一。

虽然该案已由美国最高法院终审，但有关分离人类基因的专利适格性探究还是各有论断，Myriad案的出现，引发了世界各国学术界对人类基因专利保护标准的探索，本文从人类基因专利的必要性、基因专利的社会利益考量以及对我国分离人类基因可专利的建议三个部分来分析人类基因专利的适格性，进而为我国基因专利制度的完善提供建议。

[ 关键词 ]

基因专利;DNA序列;可专利性;政策性分析;保护范围

中图分类号：D9

文献标识码：A

DOI：10.3969/j.issn.1672-0407.2022.07.065

1 Myriad案

1.1 案件背景

人类基因组项目成功地揭示了许多人类基因的序列，但被确认具体功能的基因少于50 %，这些被确认的基因可以提供遗传干预，包括医学治疗（基因治疗）和疾病的诊断（遗传检测）。基因的主要用途如下：

1.1.1 基因治疗

基因治疗是针对某种疾病的一种新型治疗方法，即采用人为介入的方法用一个功能基因取代一个发生故障的基因。基因治疗代替了传统意义上的药物治疗，潜在性地提供了完全的和永久性的治疗。一些不可治疗的疾病，如免疫缺陷症，可以通过基因转移技术使其获得丢失或损坏的基因;基因治疗可使得一些不可治疗的疾病在一定范围内得到控制和治愈。基因治疗的简单和有效性往往掩饰了其作为一种医学选择获得生存能力的复杂性和困难。在基因治疗中，取得最佳效果的是单基因疾病，即由单个基因的突变引起的相应的疾病。目前大约有1 500种单基因疾病被确定，包括胆囊纤维症、血友病和严重免疫缺乏综合征，都可以通过基因治疗得到相应的治疗效果。

1.1.2 遗传诊断检测

对于某种疾病的预测能力是基因的第二个潜在的用途，是人类基因项目中序列信息的应用。遗传诊断检测包括诊断疾病，提供疾病的预测信息;允许早期对无临床症状、高风险病人的介入，预测患病风险，设计患者特异性的治疗方法等。目前已有大量的遗传检测应用于临床实践，这种遗传检测在进行预防性治疗中发挥着重要的作用。遗传诊断检测是临床遗传研究中应用最广泛的，遗传科学的重要应用是临床诊断检测，检测个体是否携带有遗传突变使其更有可能患有某种疾病。目前遗传检测可用于多种疾病的检测，如乳腺癌，通过对个体进行检测，从而在一定程度上达到防范疾病的发生的效果。

1.2 基本事实

生物遗传理论强调遗传物质能够在亲代之间进行传递，专业领域将此种遗传物质称之为DNA。基因就是在生物体内拥有表达编码能力的一段DNA序列，是遗传的物质基础。1990 年，科学家发现了与乳腺癌相关的基因，把它称为乳腺癌1号，也就是BRCA1。之后，科学家发现了另一个与乳腺癌相关的基因，并把它称为乳腺癌第 2 号基因，也就是BRCA2。研究证实，如果基因出现变异，则会显著增加人们患乳腺癌的概率。美国Myriad公司通过测试，找到了BRCA1和BRCA2这两个基因所在的位置，同时研究出它们的核苷酸序列，并在此基础上开发了可以诊断相关基因的检测试剂。可以用来测试患者的BRCA1和BRCA2是否有突变，医生可以用它来评估患者的癌症风险是否增加。Myriad 公司围绕着相关的发明申请并且获得了大量的基因专利。

针对基因专利问题，反对基因专利者的观点是：基因本就是我身体的一部分，怎可把我身体的一部分拿去申请专利。而支持基因专利者，比如Myriad基因公司则说：当基因脱离人体，它就不在是人体了，而只是可加以利用的分子材料。

此外，专利制度存在的价值与其所造成的冲突，也被激烈地讨论着。Myriad基因公司强调，生物技术产业过去耗费巨资、时间、人力进行研究，专利制度理所当然地应该给予一定的保障，以鼓励生物技术的持续研究。而美国司法部等反对派则抨击专利局过去所核发的诸多不合理专利，如“基因专利”“软件专利”“商业方法专利”等，这些专利对产业的进步发展造成了一定的阻碍以及破坏。

1.3 法院判决

纽约南部地方法院的观点是：在实验室通过人为干预方式所分离出的人体基因本质上还是自然产物的范畴，所以依据《美国专利法》第101条针对自然产物进行加工与分离不考虑赋予专利权，判决了Myriad公司敗诉。之后，案件交由美国联邦巡回上诉法院重新开庭审理。而上诉法院的观点是：无论是互补人类基因，抑或是分离的基因都具备可专利性。在2013 年 6 月，美国最高法院作出了终审判决，其观点是：分离基因不具备可专利性。

2 Myriad 案争议焦点及反映的社会问题

2.1 争议焦点

本案焦点是实验室中通过人为方式分离的DNA依旧是自然产物还是应当将其定义为人类智慧的产物。地方法院认为，DNA所具备的特征带有明显的“双重性”，其不仅属于化学物质管理范畴，同时也与生物体遗传信息相关。此外，对于中心遗传法则而言，其也发挥十分关键的载体作用。与体内DNA不同之处是通过分离纯化方式得出的，但它在本质上与体内DNA并未有存在明显不同，其本质的核苷酸特征也没有变化，所以分离DNA是不可专利的自然产物。

联邦巡回上诉法院并不认可地方法院的判决结果，认为由于分离DNA改变了化学结构，所以其应当属于可专利客体管理范畴。

最高法院的观点是：在实验室，通过人工打破化学键的方式，使得特定基因序列脱离整个DNA序列的过程不能被视为人工制造的化合物，其依旧被视为自然物质。由此可见，美国最高法院的逻辑重点是分析专利权人请求保护的客体是否是“自然的产物”，还是“人为创造的智力成果”。因此，最高法院明确表示，并不认可联邦巡回上诉法院提供的判决结果。

2.2 反映的社会问题

人们对基因测试的关注是来源于演员安吉丽娜·朱莉，她公布了她双侧乳腺切除的经历。安吉丽娜·朱莉通过基因测试得知她携带了会增加其患乳腺癌风险的突变基因，她为此测试支付了3 000多美元，这个价位高出了绝大多数女性的支付水平。

而Myriad基因公司还拥有BRCA1和BRCA2基因测试的专有权，这些测试可以为患者及其家人提供重要的有关患其他癌症的风险的信息，但是他们要花4 000多美元把样品送到Myriad公司进行测试。因此，这每年影响了数千名因家族史导致有患乳腺或卵巢癌风险的病人。

由于研究团体必须获取专利持有者的许可才能研究，而这一研究请求通常是会被拒绝的。专利阻碍对此基因进行任何医学研究，阻碍了对病人的临床护理以及任何一家研究团体做进一步调查和重要发现。当华盛顿大学临床实验室收到Myriad的侵权警告后，便停止用自己的方法测试2个被授予了专利的基因的突变情况。因此，美国法院的上述判决意味着其他公司如今也可以提供这种测试，这将有可能拉低测试费用，同时促进相关领域的研究，有利于基因专利以及相关医学领域的科研创新。

美国最高法院在司法实践中，将自然规律、自然现象、抽象概念排除在法定客体之外（即法定排除），理由是这些是科学研究、技术开发的基本工具，授予专利权会对自然规律、自然现象、抽象概念形成独占垄断，不利于技术创新。法院表示Myriad基因公司没有发明基因组序列，只是分离了特定的基因，这并没有改变基因材料的任何内容。法院判决如下：Myriad没有创造任何事物。不可否认的是，它确实发现了一个重要且有用的基因，但将该基因从其周围的基因材料中分离的过程并非是发明行为。另外，如果某一基因被用于创造自然界中找不到的一些事物，则该发明将有资格获得专利保护。

3 分离人类基因专利保护的必要性

3.1 为推进产业发展应当为其提供专利保护

产业发展论是从国家产业的发展出发来解释，对个人授予知识产权，保护知识产权的权利人，赋予专利权，目的在于提供激励机制，鼓励更多的创新，从而促进国家产业的发展。以产业发展论理念为核心，在合理进行基因专利授权条件下，使发明人占据垄断地位，鼓励人们持续对此展开创新研究工作，推动基因相关产业的发展。

3.2 从社会利益因素考量分离基因专利客体的适格性

基因产业的技术含量较高，需要在研发领域投入大量的资源，而且研发工作的风险水平较高，回报率不确定，相关特征也导致基因产业存在众多特征，如投资周期较长、风险压力过大等。因此，应当进行专利保护，这样可以加大生物新药的研发力度，同时为实现制度创新发展目标打下坚实基础。

对于本案而言，与单纯的科技分析相比，政策与公众利益平衡也成为影响这一判断的重要因素。因为BRAC1和BRAC2基因检测对乳腺癌高危女性意义重大，而这项检测的高价导致患乳腺癌的女性治疗疾病的成本提高，也会造成相应的社会问题。美国最高法院的所有9名成员做出罕见的一致裁决，否决了Myriad基因公司的专利，他们的理由是该材料是在实验室分离出的自然产物，所以分离的基因材料不能被授予专利。Myriad公司警告说这样会导致有關新的基因测试的创新止步不前。但是，裁决表明法院将认可适用于综合或人工DNA的专利，同时裁决还表明公司能从基因分离方法中获利。因此，公司或许也能对从基因研究中获得的知识的新应用获取专利。

3.3 从生物学本质属性探讨，分离DNA应当具有可专利性

生命体内的DNA是通过染色体的方式存在的，作为典型的遗传物质，染色体本身也是DNA，同时核蛋白也是其重要组成单位。而分离后的DNA与体内DNA完全不同，其不再与周围组蛋白连接在一起，同时分离纯化的DNA无法继续在自然环境中存在，其属于非自然发生产物管理范畴，是一种全新的化学表现形式，属于人类智慧发展的产物。分离的DNA在人类人工干预条件下，性质已经有所变化，虽然在有效性方面与体内DNA之间存在明显差距，但是它的应用范围有了全面的扩大。比如DNA经过分离后可以被运用到基因诊断工作之中。

4 对我国分离人类基因可专利的建议

综上所述，笔者认为在我国的专利发展制度下授予人类分离基因专利权是合理的。 针对今后我国面临的人类基因专利制度，提出以下建议作为参考。

4.1 借鉴发达国家对分离人类基因专利问题的发展经验

美国最高法院对 Myriad 案的终审判决使得《美国专利法》数十年的实践发生了划时代的改变，美国国家罕见疾病组织也提出自己的观点：如果在实验室仅仅是分离了天然存在的基因，那么就不具备可专利性。但如果通过人为手段对分离基因进行了操作，以使得其可以区别于自然基因，就可以赋予该基因可专利性。

因此，我国在确定分离的人类基因是否符合专利条件时，可以借鉴这一观点。由于人类遗传学科学的特殊性，太低的标准很容易出现不合格的发明，会导致科研资源的浪费;而过于宽泛或者模糊的标准又容易混进没有必要的权利主题。 我国目前正处于知识产权事业的蓬勃发展时期，因此在有关具体分离人类基因专利的审查标准的制定上，可以根据我国社会具体发展情况来制定。这样可以起到保护我国基因专利的作用，同时可以防止发达国家基因专利对我国基因专利创新研究的侵入。

4.2 明确分离基因与天然基因进行区别的标准

针对分离人类基因专利是否适格的考查，要求提交所申请的基因分子和天然存在的基因分子之间的不同。化学结构上，分离基因分子除去了自然中存在的混杂基因序列，仅保留了有益序列。权利要求书针对分离基因分子的权利要求范围需要排除一开始存在的天然基因序列的有关信息。采用此类综合判断标准，对于区分分离基因分子与天然存在基因分子的不同可以提供帮助。

4.3 针对人类基因专利的审查需要采取严格的程序

按照上述有针对性的审查标准，人类基因专利的审查程序也必须严格。 首先，应建立对分离人类基因专利的审查程序。 例如，首先检查所要求保护的专利主体是否符合标准;其次，检查基因是否符合标准，是否属于法定例外的范围;最后，还要对其是否符合显著性的要求来进行实质审查。只有严格审查才能提高人类基因分离专利的授予质量，才有利于基因专利技术及其产业的发展。

参考文献

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