新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

陈莉

摘要：目的：探讨基于质量管理的药品物流智能一体化平台的建立与成效。方法：结合医院的实际情况，运用信息技术将我厂的基本信息管理、药品物流、发药系统、冷链监控系统以及病区发药系统进行统一管理，并建立智能一体化的药品物流管理系统，分析其应用成效。结论：医院建立的基于质量管理的药品物流智能一体化平台可以实现对冷链药的全程监控，对院内药品进行全批号跟踪，提高药品的发放及盘点效率，确保医院药品流通的高效及临床用药安全。

关键词：质量管理;药品物流;智能一体化;平台

引言

新《药品管理法》已于2019年12月1日实施，其体现的“四个最严”精神——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，覆盖了药品研制、生产、经营、使用的全过程。本文从执行层面出发，以“最严谨的标准、最严格的监管”为指引，分析新法对药品经营企业的要求，以论证其对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice，GSP）的影响，为药品经营企业有效执行GSP，保证企业经营全过程持续符合法定要求提出建议。

1新《药品管理法》对医药产业格局的影响

新《药品管理法》对MAH制度、药品生产、药品追溯制度等方面进行了修订，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行动态检查。

1.1MAH制度MAH制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许MAH（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品[5]。2015年11月4日全国人大常务委员会发布《关于授权国务院在部分地方开展MAH制度试点和有关问题的决定》，试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省及直辖市。经过三年的试点，截至2018年9月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件，全面涵盖了试点方案规定的行政区域、主体类型和试点药品范围。有较大比例的药品研发机构和科研人员进行申请并得到审批，其中包括了肿瘤、代谢等重大疾病相关的药品。

1.2药品生产MAH制度的推行使药品生产质量的第一负责人发生了改变：由生产厂家变更为了上市许可人。取消实施了三十多年的《生产质量管理规范》（GMP）认证，强化药品上市许可人的质量管理职责。笔者以为，取消GMP认证，是因为经过多年GMP认证制度的实施，国内制药企业的厂房、设备等基础设施建设，均能满足GMP生产要求，药品生产的硬件条件已经不再是核查的重点。笔者从国家药品监督管理局2014年至2019年6年的“飞行检查”通报结果分析[8]，药品生产的主要问题集中在企业日常的GMP管理方面。新《药品管理法》对药品生产监管更严格，是从“静态”检查到“动态”检查的常规化。为此，构建了国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化、专业化药品检查员队伍制度体系建设，用3到5年构建起基本满足药品监管要求的职业化、专业化药品检查员队伍体系。

2新法施行下执行GSP的建议

2.1进一步加深对持续符合法定要求的理解，为执行GSP端正思想

孔子云“观过知仁”，端正企业对执行GSP的认识也可借助这种思路。药品经营企业通过媒体、药品监督管理部门等信息平台收集违反GSP而受行政处罚的案例，以及日常监督检查情况的公示，对其他药品经营企业存在的质量管理问题进行内部评估以做到自省：对其产生原因进行分析并制定预防措施以防范于未然;对其后果的严重性进行评估以保持警钟长鸣。从思想上提高认识，督促自身主动执行GSP。

2.2系统学习新法及相关配套法规，为准确理解GSP提供理论支持

现行版GSP结合全面质量管理理论，推行全过程、全方位、全员参与的质量管理活动，通过对人、机、料、法、环等五要素提出具体管理要求，形成具体的质量管理思路和方法以规范药品经营管理活动。但好的思路和方法需要有正确的理论作为前提，方能达到其既定目的。随着新法及其配套法规的陆续实施，其内嵌的各项规定或者要求将成为企业质量管理新理论的重要来源。以GSP第七十六条“验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书”为例。结合新法及配套法规的要求，论述新法施行后药品经营企业从MAH采购药品时，药品生产监督管理办法规定药品上市须经过确认，检验报告书已不是药品上市流通唯一的合格证明文件。在此规定下，依据GSP条款对检验报告书进行查验以确认购进药品合格的要求，被赋予了新的理论外延，即药品经营企业应对MAH上市放行模式进行确认以证明其购进药品为能上市流通的合格药品。由此可见，药品经营企业只有通过不断地、系统性地学习法律法规，逐步完善自身的理论系统，才能准确地运用GSP指导日常质量管理工作的开展，以保证经营活动持续符合法定要求。

2.3药品检验过程

检验过程中，借助规范化的操作能够促使精准性提升，应该从下列幾点予以相应的关注：（1）应该从质量控制方面出发从而促使检验标准能够处于科学的区间，委派专门人员展开对标准的维护，且要结合具体的情况在第一时间对检验规范进行更新。必须要保障检验材料能够处于较高的质量，而在药品的生产方面必须借助原辅料方可实现，在检验结束之后必须出具对应的检验原始记录以及报告书。（2）做好检验管理的质量工作，在整个检验过程中必须提升相应的监督管理工作，做好质量把控作业，由此实现对检验药品的高效把控。对检验人员的整个作业必须进行严格的监督，防止发生操作不当的问题，避免检测结果发生偏差，要尽最大可能促使整个检验工作处于透明状态，由此实现对质量的严格把控。

2.4与企业GMP管理现状结合，培养应用型人才

上文两个广东省制药企业实例，均说明制药企业日常的GMP管理方面应更加细化和具体化。新《药品管理法》实施后，药品生产违法行为将受到严厉的处罚，药品生产企业普遍存在管理压力。《药品生产监督管理办法》明确取消GMP认证后，强化动态检查，开展以风险为基础最严格监管;以监管检查为核心的监管必将促进MAH和药品生产企业承担质量保证义务和责任，促进行业逐步走向规范，高质量健康发展。

总结

基于新版药品管理法对药品上市许可持有人制度和《药品生产质量管理规范》认证的规定，应当在药品生产质量管理工程课程讲授中，培养学生全面质量管理的意识，使学生意识到质量的内涵是全面的，除了生产过程影响药品质量之外，还包括研发、销售、售后等药品全生命周期的各个环节，以更好地理解和看待药品质量管理体系发展的新趋势。

参考文献

[1]段广佩.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（76）：181.

[2]张爱芳.药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨[J].中国处方药，2019，17（8）：40-41.

[3]陈珂.药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制[J].中国实用医药，2018，13（35）：197-198.