实验室不合格标本原因及对策分析

刘继来 陈蓉艳 陈鹤鸣 秦雪君 林青

福建中医药大学附属人民医院检验科，福建福州 350004

实验室检验结果对医疗诊断、决策起着至关重要的作用。错误的检验结果会导致患者医疗风险的增加。实验室测试通常分为三个阶段：分析前、分析中、分析后。有研究表明，分析前错误占实验室总错误的61.90%～84.52%。分析前阶段包括检查申请、患者准备、原始标本采集和运输，此过程的任何部分出现问题都可能导致标本不合格。这一过程涉及多个实验室外的环节，自动化和标准化程度有限，是实验室质量管理的难点和薄弱点。本文通过对实验室不合格标本的数据进行回顾性分析，探讨如何采取有效措施以提高分析前阶段的检验质量，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 一般资料

统计福建中医药大学附属人民医院检验科2019年临床标本1 221 148 份，不合格标本2824 份；2020年临床标本1 093 020 份，不合格标本1913 份。病房血液标本由各病区护士采集；急诊科血液标本由急诊科护士采集；门诊血液标本由检验科技术人员采集。体液标本由医生采集或患者自留。此研究经福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会批准执行。

1.2 方法

1.2.1 不合格标本退回 不合格标本是指实验室因某些因素的影响导致不能对标本进行检测，或是检测后影响检验结果的准确性。不合格标本判断依据国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育生委员会发布的《临床实验室质量指标》的要求，并结合实验室的实际情况制定。在实验室信息系统（LIS）标本接收模块中设置常见的标本不合格原因，如类型错误、容器错误、采集量错误、凝集、溶血、污染、脂血、无信息或信息错误、取样或转移时间不当等。负责标本接收的工作人员根据以上标准选择接收或拒绝标本。

1.2.2 数据收集方法 通过LIS 收集每月临床标本总数及不合格标本总数。统计实验室标本不合格原因、不合格率，并根据它们在门急诊和病房10 个重点科室的分布来分析这些错误。标本不合格率（%）=不合格标本总数/临床标本总数×100%；造成不合格标本原因构成比（%）=因该原因造成的不合格标本数/不合格标本总数×100%。

1.3 统计学方法

采用SPSS 18.0 统计软件进行数据分析，计数资料以[n（%）]表示，采用χ检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 标本不合格率

2019 年标本不合格率为0.2313%（2824/1 221 148），2020 年为0.1750%（1913/1 093 020），两年比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。从采集地点对数据进行分析显示，急诊科的标本不合格率为0.6816%（531/77 902），远高于门诊的0.0209%（268/1 283 322）和病房的0.4131%（3 938/953 244）。比较2019年与2020 年不同来源不合格标本分布情况，急诊、门诊、住院病房的标本不合格率均有不同的下降，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 2019 年与2020 年不同来源不合格标本分布[n（%）]

2.2 标本不合格原因分布

根据2019～2020 年标本不合格原因分布情况来看，标本溶血、抗凝标本凝聚、标本容器错误是主要原因，不合格率分别为0.0887%（1510/1 701 813）、01362%（852/625 412）、0.0299%（691/2 314 168）。2020 年抗凝标本凝集率与2019 年比较有明显的上升，差异有统计学意义，其他原因的标本不合格率均有不同下降。其中标本容器错误、标本类型错误、申请错误比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 2019 年与2020 年标本不合格原因比较[n（%）]

2.3 病房重点科室不合格标本原因分析

2019 年呼吸病科不合格标本构成比最高，为10.62%（300/2824），其次为心血管一科（9.67%）和心血管二科（6.37%）；标本不合格率最高的是新生儿科，为1.496%（39/2607），其次为儿科（1.0581%）和胸心外科（0.9622%）。2020 年心血管二科不合格标本构成比最高，为10.40%（199/1913），其次为呼吸病科（9.98%）和心血管二科（5.91%）；标本不合格率最高的仍为新生儿科，为1.4267%（44/3084），其次为儿科（1.0581%）和胸心外科（0.9622%）。与2019 年相比，2020 年10 个重点科室的标本不合格率均有不同的下降。见表3。

表3 2019 年与2020 年病房重点科室不合格标本构成和发生率比较[n（%）]

3 讨论

医疗决策的制定依赖于高质量的检验报告，分析前阶段的质量管理是确定检测结果真实性的最重要前提之一。使用实验室信息系统的回顾性分析和对每个分析前步骤的严格监控有助于识别分析前阶段的风险因素。本研究对2019 年实验室不合格标本进行回顾性分析，从2020 年起，根据分析结果采取有效的改进措施。采取针对性措施后，2020 年急诊、门诊、病房标本不合格率与2019 年相比均有明显下降。

根据标本不合格原因发生率分析，抗凝标本凝集是标本不合格的主要原因，与目前相关文献报道的不合格首要原因相一致。抗凝标本凝集的主要原因为采血人员因素，包括抽血技术问题、抽血后未立即颠倒混匀或混匀的次数及时间不够等，其次为患者自身条件导致的抽血不顺利或抽血时间延长，还有抗凝剂与标本量的比例不当等。本实验室抗凝标本凝集率从2019 年的0.1234%（462/374 456）上升到2020 年的0.1554%（390/250 956），说明整改效果较差，拟作为实验室2021 年关注的重点，制定进一步的改进措施。标本溶血是不合格标本的第二大原因。不规范的采血程序会导致标本溶血，包括穿刺时反复敲击静脉、留置针处抽血、止血带过紧或时间过长。这些情况常见于急诊科、儿科和心血管科。标本容器错误的主要原因是患者自留标本时使用了不合适的容器，如尿培养使用了普通尿杯，未做无菌要求；另一个原因是护士采集标本时使用了不正确的容器，如采血时使用EDTA 抗凝管采集全血用于凝血检查。申请错误包括医生申请项目错误和患者信息对照错误，这些错误由于可能引起误诊和不适当的治疗，可能给患者带来重大后果。取样或转移时间不当主要见于护士提前采集标本，其次是采集的标本未在规定的时间送至实验室。标本类型错误见于痰标本错误、输液侧抽血、血气分析采取静脉血。最常见的痰标本错误，主要是因为痰标本采集注意事项较多，护士宣教可能不到位，患者自行采集不规范导致痰标本不合格。标本污染多见于血、尿培养标本采集时未遵循严格的消毒流程。

分析前错误的影响因素包括临床医护、标本转运人员、实验室人员及患者。对以上人员进行技术培训和沟通可以降低标本不合格率。由于他们在标本采集送检过程中的作用和认知不一样，因此，须进行分层次的技术培训和沟通。与临床医生沟通的主要是规范检验申请；对护理人员和实验室负责标本采集人员，应根据实验室编写的《临床标本采集手册》和录制的教学视频进行系统全面的培训；对于标本转运人员，须培训其能识别空管、漏液，容器破损的标本，加快标本转运时间，提高对标本重要性的认识；对于患者，应加强沟通宣教，制作尿、粪、痰标本留取图片张贴在各病区醒目处，指导患者正确留取标本；对于重点科室的沟通，应与该科护士长一起分析原因、找出问题所在、制定整改措施，护士长的责任心对整改措施的落实起着关键的作用。本研究表明，实验室信息系统智能化限制和提醒，可以有效地降低标本不合格率。对重复申请、非当日检测项目条码对照进行限制，可以有效减少申请错误和取样时间不当错误；对采样容器、采样最小量进行提醒，有效降低标本容器和采样量错误率。

实验室应定期监控拒收的样品，并识别与拒收相关的因素来防止这些错误，促进实验室服务的质量改善。笔者所在实验室依托实验室信息系统定期对不合格标本进行监测，多角度分析数据，识别不合格标本的主要原因和特征，并采取相关措施，能减少不合格标本数量，提高分析前阶段的质量。