智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的研发与应用

黄天翊 胡玉琴 严强 杜玲俊

浙江省湖州市中心医院麻醉手术部，浙江湖州 313000

腔镜手术因其创伤小，恢复快已成为目前首选的手术方式，电外科器械在腔镜手术中起着举足轻重的作用。由于使用不当或自然的磨损、磕碰等原因极易造成腔镜器械绝缘层的破裂。一旦破损的器械触及机体脏器，即便破口甚小，也会造成强大的电流泄漏从而灼伤组织，其在传导受阻的局部产生热力，致使组织蛋白凝固或炭化、血栓形成。众多国内外学者对电热损伤与机械损伤后组织形态的改变进行对比分析，发现电热损伤后组织形态发生了不可逆的坏死，严重时可引起术中脏器出血、甚至导致患者死亡。大量国内外资料显示术前对于绝缘层进行性能检测可有效杜绝上述现象的发生，以往所采用的检测方法多仅限于肉眼结合放大镜辅助的方法，此检查方法存在检出率低、耗时耗力等弊端，可检测破损的范围仅在0.1～0.2 mm 大小。腔镜带电器械常见的破损多数属于裂纹状，即便借助放大镜，也很难觉察隐性裂痕。笔者所在医院从改进绝缘性能检测设施入手，研发集自动检测、数据收集、智能追溯等功能于一体的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

笔者所在医院是地级市一所三甲医院，年腔镜手术量1 万余台，腔镜器械超300 余件，本文选用使用量最为频繁的190 件腔镜带电器械进行检测。2019年8 月起使用智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对腔镜器械进行绝缘性能检测，并研发配套的智能信息系统进行数据及处理分析。

1.2 方法

1.2.1 智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的研制 在原有样机基础上进行改造升级，研发配套软件管理系统并将两者进行整合，研发一款全新国产的智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪。主要分内外两部分，包括定位阀、检测金属环、箱体等部件组成。内部以长方形金属板作为底座，上置入一小型电机，以此驱动整个T 形检测模块（内附检测线圈）的移动。在检测模块上根据腔镜器械的直径进行开孔，并置入金属环以保证整个检测回路电流通畅无阻。见图1。为避免检测过程中产生电弧导致安全问题，电机距离检测孔距离大于10 cm。见图2。出于对被测腔镜器械固定考虑及满足检测中导电需求，在电机左上方设置金属电源卡扣，与T 形检测模块可形成的最大距离等于腔镜器械长度。根据腔镜器械被测范围设置一定位阀，以确保T 形检测移动模块可以在准确的范围内移动。

图1 检测仪内部结构示意图

图2 检测孔与电机安全距离示意图

外部结构主要为箱体的右端设有5 寸（1 寸=3.33 cm）触摸控制屏，内设有智能采集系统。根据登录工号来取得当前操作员的真实姓名和实施检测的操作时间。每一次检测都将以一条全新的数据记录到数据库中，以便在之后的查询中能够一目了然地看到该器械的历史检测数据。器械检测过程中若检测结果显示“通过”，则可进入打包阶段；若显示“未通过”，则更改其状态为“停用”。控制屏的右侧连接有电源指示灯及运行指示灯。箱体内的上部设有电子锁，防止检测过程中箱盖意外打开，电子锁右侧根据被测轨道利用软性硅胶加以凹槽设计以此保护被检被检器械并确保其有效固定。根据T 型金属检测环的形状，以绝缘材料设计滑道，并在检测轨道中间设计一滑道遮挡板，以保证整个检测环安全快速的完成腔镜器械的绝缘检测。见图3。

图3 检测仪内部结构示意图

1.2.2 人工目检法 器械清洗干燥完毕后，由专人利用放大镜辅助，通过肉眼仔细检查腔镜器械绝缘层有无裂纹、缺损。如无异常，在登记本上手工登记完整，放入器械包内进入灭菌环节。如检测异常，在登记本上做好登记，由设备科通知厂家进行维修，将备用的器械替换入该器械包，进入灭菌环节。

1.2.3 智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪 机器常规连接电源，器械清洗干燥完毕后，扫描器械的追踪码，配套系统内记录该器械基本信息，检测人员将待检器械放入检测卡槽内，关闭上侧盖板，点击触摸屏上开始按键，触摸屏显示检测开始，运行指示灯亮，内部检测滑动模块按轨道来回进行检测，触摸屏显示检测结果，并将结果输出至配套信息系统。若无破损显示绿灯，放入手术器械包内进行灭菌备用。若有破损显示红灯并提示破损区域，检测人员将被测器械取出，点击信息系统中处理步骤，检测结束。

1.3 观察指标及评价标准

①每件器械检测所用的平均时间：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪每件腔镜器械检测所用的平均时间；②绝缘破损检出率：腔镜器械绝缘层破损检出比例；③绝缘破损点数量：190 件腔镜器械的绝缘破损点总数量；④所需工作人员的数量：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测工作进行所需的工作人员数量；⑤检测结果记录耗时：人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对于每10 件腔镜电外科器械绝缘性能检测结果进行记录所需用时；⑥医护满意度：医护对于人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测的满意度。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 两种方法漏电检出参数指标对比

分别使用人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对190 件腔镜器械绝缘层进行检测，对两种方法检测出的绝缘破损点数量及绝缘破损检出率进行统计。结果显示：人工目检法检出绝缘破损点数量共计7 件，智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检出绝缘破损点数量共计39 件，显著高于人工目检法（P＜0.05）。人工目检法以及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检出的绝缘破损检出率分别为3.68%（7/190）和20.53%（39/190），两者之间差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。因此，较之于人工目检法，使用智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪能大幅度提升腔镜电外科器械绝缘层破损的检出概率。

表1 人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的漏电检出参数指标

2.2 两种检测方法人力及时间投入、满意度指标对比

同时使用人工目检法及智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪对190 件腔镜器械的检测耗时以及医护满意度进行统计，为满足临床所需，需在40 min 内完成检测工作。人工目检法的工作人员数量需配备4人，平均检测耗时为（40.78±2.63）s/件，共计检测用时36 min；智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪工作人员数量仅为1位，平均检测耗时为（10.86±0.00）s/件，共计检测用时34 min；检测结果记录平均用时分别为（29.18±2.91）s/10 件和（5.15±0.00）s/10 件，智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测的时间成本投入显著优于人工目检法。人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测法的医护满意度分别为72.86%和96.71%，智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪检测法医护满意度显著高于人工目检法。见表2。因此，较之于目测法，运用智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪能极大程度优化时间、人力以及物力成本，有利于提升医护满意度。

表2 人工目检法和智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪的人力及时间投入、满意度指标（）

3 讨论

随着科技和医学的进步与发展，微创腔镜技术在手术中的应用越来越广泛，使用率也越来越高。腔镜手术器械作为特殊精密器械，相较于普通手术器械而言，存在购置价格贵、保养技术性强、灭菌要求高的特点。电外科手术器械的工作原理与普通手术器械迥然不同，是利用高频高压电流所产生的特殊热效应达到切割组织和凝血等临床手术效果，所以电外科手术器械本身就带有一定危险性，其配备绝缘层的目的是为了保护患者与术者不受高频电压电流的伤害。在器械处理过程中，一旦绝缘层破损，就会造成意外事件。所以，手术器械的处理与管理工作十分重要。其绝缘性能的安全性关系着手术的成功与否，确保手术器械性能完好是每一位手术人应尽到的责任，在对电外科手术器械进行日常处理过程中，相关器械管理者应关注器械绝缘层的破损情况。

由于绝缘层破损现象的存在，使用绝缘检测仪对电外科手术器械进行绝缘检测在国外非常普遍，Corvaisier 等对共计489 件电外科手术器械进行绝缘检测，并使用统计学方法对结果的有效性进行检验，其中电外科手术器械存在绝缘层破损的现象高达37.2%。有研究使用绝缘检测仪对165 件复用腔镜电外科手术器械进行检测，其中31 件（18.79%）出现绝缘层破损现象，与本研究中腔镜电外科器械绝缘破损检出率为20.53%结果较为一致。而一次性器械里也约有3%存在绝缘层破损情况，该研究结果既表明即便是全新的电外科手术器械也会有绝缘层破损漏电情况存在，更表明即便定期回收、清理复用器械也无法杜绝绝缘漏电风险，所以非常有必要用绝缘检测仪定期、严格检测器械绝缘性能。相关研究报道显示，对共计111 件腔镜电外科手术器械进行绝缘性能的检测，发现其中27%的器械存在绝缘层破损现象，使用绝缘检测仪进行定期检测，发现破损器械即进行更换后，检出的腔镜电外科手术器械绝缘层破损的情况降低至5.9%。其结果表明，使用绝缘检测仪可有效减少手术术中使用到绝缘层破损的器械，降低术中电外科损伤意外发生。

应用智能腔镜器械电气绝缘安全检测仪可有效保证所有的被测器械均采用统一模式进行检测，简化整个检测过程，避免因为人为等不确定因素导致的纰漏发生，可有效缩短检测时间，提高检出率。整个检测过程在封闭的箱体内进行，有效避免因意外导致人员伤亡等现象发生。

结合配套的智能化管理系统，可以精准无误地记录整个检测结果，避免出现以往因绝缘性能检测的结果不记录或者手工记录，导致不真实不全面等现象发生。同时可为医院针对有关的带电器械管理提供及时、准确的信息，保障医院经济、生产安全。也可为关管理部门对于此类器械制定更为精细的质量控制标准起着重要的作用。