冰酥肿痛酊外用治疗踝关节闭合性骨折早期肿痛的临床研究

李俊，陈勇，刘明，黄路玺，段超，邓超，车国良，马强，周细江

(1.长沙市中医医院/长沙市第八医院，湖南 长沙 410002；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208)

踝关节周围软组织覆盖较少，骨折后局部容易出现明显肿胀、疼痛，甚至出现张力水疱。为避免术后出现切口感染、皮肤坏死等并发症，须待局部软组织肿胀消退、皮肤皱褶恢复后方可进行手术治疗。但踝关节骨折后肿胀的消退大约需要2周[1]，这显然会延长住院时间、增加医疗费用[2]。因此，寻求安全、有效、快速的踝关节骨折后肿痛的处理方法，具有重要的临床价值[3]。冰酥肿痛酊是长沙市中医医院(长沙市第八医院)治疗骨折后肿痛的经验方，具有活血化瘀、通络止痛、利水消肿的功效[4]。为观察冰酥肿痛酊外用治疗踝关节闭合性骨折早期肿痛的临床疗效，我们进行了此次研究，以期为该药的临床应用提供可靠依据。

1 临床资料

1.1 一般资料2019年3月至2020年10月，选取在长沙市中医医院(长沙市第八医院)骨伤科住院治疗的踝关节闭合性骨折患者进行研究。试验方案经医院医学伦理委员会审查通过。

1.2 疾病诊断标准参考《外科学》中踝关节骨折的诊断标准[5]：①有明确外伤史；②踝部疼痛，肿胀，活动障碍；③X线、CT等影像学检查可见踝关节骨折。

1.3 中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中气滞血瘀证的诊断标准[6]：主症，骨折、疼痛、肿胀瘀斑；次症，口渴、尿赤、便秘，舌质红或有瘀斑，苔黄，脉浮数。

1.4 纳入标准①符合上述踝关节骨折的诊断标准；②符合上述气滞血瘀证的诊断标准；③年龄18～65岁；④受伤至入院时间≤12 h；⑤均为单侧闭合性内外踝双骨折或三踝骨折；⑥踝关节局部肿胀分级(表1)为2级或3级[7]，但未出现张力水疱；⑦同意参与本研究，签署知情同意书。

表1 软组织损伤肿胀分级标准

1.5 排除标准①合并血管、神经损伤者；②合并其他可能导致下肢水肿的疾病者；③对本研究所使用药物过敏者；④合并严重心脑血管疾病或其他危及生命的严重疾病者；⑤妊娠或哺乳期妇女。

1.6 退出标准①试验期间未能严格按照医嘱进行治疗或配合疗效评定者；②主动要求退出试验者；③试验期间发生药物过敏者，或发生其他研究者认为不宜继续参与试验的不良事件者。

2 方 法

2.1 分组方法采用随机数字表将符合要求的患者随机分为冰敷组、雪上花搽剂组及冰酥肿痛酊组。

2.2 治疗方法

2.2.1冰敷组 入院后予以患肢石膏固定制动、患肢抬高等常规处理，并指导患者进行股四头肌、小腿三头肌及足趾屈伸功能锻炼。入院当天开始，每天以自制冰袋(冰水混合物)于患肢踝关节肿胀最明显处冰敷，每天3次，每次15 min，7 d为1个疗程，直至肿胀分级达到1级。治疗期间，定期观察冰敷部位的皮肤温度、肿胀程度、有无瘀斑、足背动脉搏动，足趾末端感觉和血液循环等情况。

2.2.2雪上花搽剂组 在冰敷组处理的基础上，在肿胀处外敷雪上花搽剂(株洲康圣堂药业有限公司，国药准字Z20020138)，每次5 mL，每天3次，7 d为1个疗程，直至肿胀分级达到1级。

2.2.3冰酥肿痛酊组 在冰敷组处理的基础上，在肿胀处外敷冰酥肿痛酊，每次3～5 mL，每天3次，7 d为1个疗程，直至肿胀分级达到1级。冰酥肿痛酊药物组成包括大黄10 g、黄芩片10 g、黄柏10 g、栀子10 g、白芷10 g、红花10 g、蟾酥1 g、冰片10 g、薄荷脑5 g。将以上药物置于白酒(酒精体积分数52%)和食醋(乙酸体积分数5%)配置的溶液中，白酒和食醋的比例为8∶2，溶液须完全浸没药物并超过2～3 cm。浸泡2周后滤除药渣，装入无菌喷壶备用。

2.3 疗效评价方法比较3组患者的肿胀持续时间、消肿速度、踝关节疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale，VAS)评分[8]。肿胀持续时间为从治疗开始至肿胀分级达到1级所持续的时间。消肿速度=(治疗前肿胀值-治疗结束后肿胀值)/肿胀持续时间；肿胀值为患侧踝关节周径与健侧踝关节周径的差值，治疗结束后肿胀值为肿胀消退至1级时所测定的肿胀值。

2.4 数据统计方法采用SPSS26.0软件进行数据统计分析。3组患者性别、受伤原因的组间总体比较均采用χ2检验；Lauge-Hansen分型的组间总体比较采用确切概率法；年龄、体质量指数、治疗前踝关节肿胀值、肿胀持续时间、消肿速度、踝关节疼痛VAS评分的组间总体比较均采用单因素方差分析，组间两两比较均采用q检验；治疗前后踝关节疼痛VAS评分的组内比较均采用t检验。检验水准α=0.05。

3 结 果

3.1 分组结果共纳入90例患者，每组30例。3组患者的基线资料比较，差异无统计学意义，有可比性(表2)。

表2 3组踝关节骨折患者基线资料

3.2 疗效评价结果

3.2.1肿胀持续时间 3组患者的肿胀持续时间比较，差异有统计学意义；冰敷组的肿胀持续时间比雪上花搽剂组和冰酥肿痛酊组长(P=0.000；P=0.000)；雪上花搽剂组和冰酥肿痛酊组的肿胀持续时间比较，差异无统计学意义(P=0.067)。见表3。

表3 3组踝关节骨折患者踝关节肿胀持续时间和消肿速度

3.2.2消肿速度 3组患者的消肿速度比较，差异有统计学意义；冰敷组的消肿速度比雪上花搽剂组和冰酥肿痛酊组慢(P=0.000；P=0.000)；雪上花搽剂组和冰酥肿痛酊组的消肿速度比较，差异无统计学意义(P=0.625)。见表3。

3.2.3踝关节疼痛VAS评分 治疗前3组患者的踝关节疼痛VAS评分比较，差异无统计学意义。治疗结束后3组患者的踝关节疼痛VAS评分均较治疗前减小。治疗结束后3组患者的踝关节疼痛VAS评分比较，差异有统计学意义；冰敷组与雪上花搽剂组比较，差异无统计学意义(P=0.240)；冰敷组和雪上花搽剂组的踝关节疼痛VAS评分均高于冰酥肿痛酊组(P=0.001；P=0.000)。见表4。

表4 3组踝关节骨折患者踝关节疼痛视觉模拟量表评分

4 讨 论

踝关节骨折后发生肿痛不可避免。现代研究表明，骨折后肿胀与机体释放的炎症因子、毛细血管通透性增加、静脉和淋巴管回流受阻等有关[9-11]。手术治疗须待局部肿胀消退、皮肤皱褶出现后方可进行，否则术后容易出现切口感染、皮肤坏死等并发症。此外，严重的肿胀会增加局部软组织的压力，使静脉回流阻力增加，加上创伤后应激反应，使多种凝血因子被激活，容易形成深静脉血栓。骨折后早期进行冰敷可有效减轻肿胀、缓解疼痛[12-14]。雪上花搽剂具有活血化瘀、消肿止痛的功效，对于软组织损伤后肿痛疗效确切[15]。

中医学理论认为，骨折后肿痛为瘀血所致。骨折发生后，血离脉道，离经之血溢于皮下或瘀血阻聚，血行之道不得宣通，即形成瘀肿，气血瘀阻，不通则痛。因此，临床上在骨折早期常辅以活血化瘀类中药，以改善局部肿痛。中医外治法在骨伤科疾病的治疗中具有独特优势，药物有效成分可快速进入人体，迅速起效，而且使用简单、治疗费用较低[16-18]。

本研究的结果提示，在冰敷的基础上采用冰酥肿痛酊外用治疗踝关节闭合性骨折早期肿痛，疗效确切，其疗效优于单纯冰敷和冰敷联合雪上花搽剂外用。本研究未观察冰酥肿痛酊外用治疗踝关节闭合性骨折早期肿痛的安全性，我们将在以后的研究中加以完善。