用于脉搏血氧仪电磁兼容测试的气动式血氧饱和度模拟器的研制与应用

卢瑞祥（通信作者） ，潘卫江，杨太康

1 深圳市计量质量检测研究院 （广东深圳 518072）；2 佳思德科技（深圳）有限公司，（广东深圳 518125）；3 深圳市药品检验研究院 （广东深圳 518057）

脉搏血氧仪或带有血氧饱和度检测功能的监护仪等医疗器械在产品注册过程中需进行电磁兼容（electro magnetic compatibility，EMC）测试[1-2]，而在进行电磁辐射发射（radiated emission，RE）和电磁辐射抗扰度（radiate susceptibility，RS）等EMC 测试项目时，需通过血氧饱和度模拟器来产生一个标准的脉搏血氧模拟信号[3]，使被测试设备（equipment under test，EUT）处于正常工作状态，以确认EUT 是否受到了电磁干扰的影响或产生了电磁干扰信号。但以上测试均未考虑常规的电子式血氧饱和度模拟器对于测试的影响，测试结果因此可能无法反映真实情况。有研究者采用充盈化学染料的纯无源模拟手指进行EMC 测试[4]，并通过人工挤压的方式产生有节律的脉搏信号，虽然该方式不受电磁干扰的影响，但人工按压的方式很难长时间保持，且机械结构件在挤压时信号不稳定，重复性较差，也不符合EMC 测试的重复性要求。为此，本研究设计了一种气动式血氧饱和度模拟器并进行了实际应用试验。

1 电子式血氧饱和度模拟器对EMC 测试的影响

目前，对脉搏血氧仪类医疗器械进行EMC 测试时一般采用电子式血氧饱和度模拟器，常用的有FLUKE 的Index 2[5]及ProSim 8[6-7]，也有采用其他厂家的类似设备[8]。其中，Index 2 模拟器已经上市超过20 多年，ProSim 8 模拟器也已经上市超过10 年。实践证明电子式血氧饱和度模拟器的缺点在于：一方面，在进行RE 测试时，模拟器会交替控制红光及红外LED 发光，且其控制电路存在高频信号，也会发射出电磁干扰信号，这就导致检测仪器无法区分检测到的电磁干扰信号来源于EUT 还是电子式血氧饱和度模拟器；另一方面，在进行RS 测试时，模拟器本身也会受到天线发射的电磁干扰信号的影响，导致产生的模拟脉搏血氧信号失真，此时，如果测试未通过，则无法区分导致测试未通过的原因是EUT 还是电子式血氧饱和度模拟器。

EMC 测试通常采用消除背景噪声电磁干扰的方法，即通过消除背景信号的方法来避免或减轻对RE 测试的影响。例如，可先对血氧饱和度模拟器进行单独测试，得到背景信号，再从两者一起工作时检测到的电磁信号中消除该背景信号。该方法理论上可行，但可操作性不强，原因如下：首先，目前的电磁检测仪器并不能自动消除背景信号；其次，得到的背景信号中其实还包括环境背景信号，无法得到血氧饱和度模拟器产生的真实背景信号；再次，血氧饱和度模拟器产生的电磁干扰信号并不是恒定不变的；最后，如果每次测试前均需要先对血氧饱和度模拟器进行背景信号测试，会增加工作量，实验室一般不会采用。

2 气动式血氧饱和度模拟器的组成

本研究研制的气动式血氧饱和度模拟器由控制主机、模拟手指、气泵、缓冲罐、连接气管、气囊、固定架等组成。其中，模拟手指与气囊为无源部件，在进行RE、RS 等EMC 测试项目时被置于电波暗室内，通过气路与暗室外的其他部件相连。

2.1 控制主机

模拟器的控制主机是一个工程塑料箱构成的控制箱，内有控制电路板、电磁阀（用于控制通往气囊的气体的通断，可有节律地对气囊进行充气和放气）、气泵、压力检测装置（用于检测缓冲罐内的气体压力，保证气泵工作时气体压力在一定范围内）、锂电池和电源控制电路（为主机提供电力，既可以直接由网电源供电，也可以通过内置的锂电池供电，从而方便移动工作）、显示屏（用于显示并设置工作参数）、按键等。

2.2 模拟手指和气囊

如图1a 所示，模拟手指包括手指本体和与之相连的柄部。模拟手指内的化学染料液态分布在整个手指内，模拟手指的外部通过软胶包裹密封。该化学染料可以吸收红光及红外光，当受到挤压时染料会流动，从而对光学信号产生脉动影响，模拟出脉搏血氧信号；该染料标称的血氧饱和度值包括97%、90%、80%三种，分别对应一种模拟手指。

图1b 为气囊的结构示意图。气囊包裹在模拟手指柄部，通过脉动的气体来挤压模拟手指，侧面有一个进气口和一个出气口，用以对气囊进行充气和放气。

图1 模拟手指和气囊结构示意图

2.3 气泵

主机内置的气泵工作时可以对缓冲罐进行充气，以提供一定压力的气体来驱动气囊工作。

2.4 缓冲罐

气泵充气时管路内的气体压力会有波动，因此需要有一定体积的缓冲罐来进行缓冲。

2.5 固定架

如图2所示，固定架用以放置并固定模拟手指和气囊。固定架放置在测试桌面上，而主机则放置在暗室外或远离EUT 的地方。

图2 固定架示意图

3 气动式血氧饱和度模拟器的工作原理

常规的电子式血氧饱和度模拟器的工作原理本质上是脉搏血氧仪的逆过程[9]，其模拟手指由一对红外和近红外LED 发光管和接收管构成，模拟人体手指血液灌注过程的光衰减。与之不同，本研究所设计的气动式血氧饱和度模拟器的模拟手指中充盈着仿血液染料，气泵在主机的控制下以一定的节律通过挤压气囊的方式使模拟手指中的仿血液染料周期性流动变化，其过程与人体手指的实际血液灌注过程类似，可实现对人体手指血氧饱和度变化的模拟。

图3、4为气动式血氧饱和度模拟器实物连接图和工作原理示意图。气动式血氧饱和度模拟器的工作原理如下：在开始工作前，先将模拟手指及气囊固定到固定架上，连接气路至缓冲罐和气囊上；气泵开始对缓冲罐进行充气，此时电磁阀关闭，气囊内无压力，压力传感器实时检测缓冲罐内的压力变化，当压力达到规定值时，气泵停止充气，电磁阀打开并按设定的节律进行充气和放气；充气时，缓冲罐内的高压气体快速进入气囊内，气囊瞬间膨胀，挤压包裹在气囊内的模拟手指柄部，柄部的染料被挤压后向模拟手指本体流动扩散，本体内的化学染料增加，本体部吸收的光增加，血氧饱和度设备接收到的光信号减小；当充气停止时，电磁阀关闭，由于出气口通过节流阀与大气相通而放气，气囊内气体快速释放掉，气囊对于柄部的挤压也减轻，化学染料又从本体部回流到柄部，本体部的吸光性减弱，则血氧饱和度设备接收到的光信号增加；如此循环往复周期性挤压可以模拟出周期性的脉搏血氧信号。

图3 气动式血氧饱和度模拟器实物连接图

图4 气动式血氧饱和度模拟器工作原理示意图

正常的脉搏搏动信号由于心脏的收缩与舒张分为收缩期的上升支及舒张期的下降支，两者所占时间之比一般为3∶5（按成人平均心率75次/min 计算）。由于管路、气囊及模拟手指均对挤压后的压力变化有缓冲作用，因此，实际的电磁阀开关时间比例需要根据实际测量情况进行调整。如图5所示，通过主机上的显示屏可以对脉搏次数及占空比进行设置，其中，占空比与模拟脉搏搏动信号的收缩与舒张时间有关。由于气动元件及管路快速响应性能的限制，气动式血氧饱和度模拟器无法模拟出变化很快的脉搏搏动，因此脉搏设定次数最高为150次/min。

图5 气动式血氧饱和度模拟器参数设置界面

4 气动式血氧饱和度模拟器与电子式血氧饱和度模拟器的EMC 比对测试

在相同的EMC 测试条件下，使用本研究研制的气动式血氧饱和度模拟器与某型号常规电子式血氧饱和度模拟器进行EMC 比对测试，EUT 为OxiEasy PM 型台式脉搏血氧仪（适用于转运时使用）。测试在3米法电波暗室内进行。

4.1 RE 测试

如图6所示，OxiEasy PM 台式脉搏血氧仪（由交流电源供电）与某型号常规电子式血氧饱和度模拟器（由内置电池供电）放置于测试桌面上。电子式模拟器参数设定如下：脉搏75次/min，血氧饱和度96%，灌注水平（perfusion index，PI） 3%。血氧传感器为重复性指套探头，线长1.2 m。

图6 OxiEasy PM 与电子式模拟器RE 测试状态图

如图7所示，当天线为水平状态时，频率204.5 MHz 处最高信号为47.5 dBuV/m，超过允许限值7.5 dBuV/m，且该点附近信号也明显超标。

图7 OxiEasy PM 与电子式模拟器RE 测试结果

如图8所示，OxiEasy PM 台式脉搏血氧仪与气动式血氧饱和度模拟器的固定架放置在测试桌面上，血氧饱和度探头线摆放在两者之间，气动式血氧饱和度模拟器主机放置在暗室外，通过气路连接管连接到固定架的气囊上。工作时，通过主机上的显示屏来设置工作参数，脉搏75次/min，模拟手指血氧饱和度标称值97%，PI 3%。

图8 OxiEasy PM 与气动式血氧饱和度模拟器RE 测试状态图

如图9所示，采用气动式血氧饱和度模拟器代替常规电子式血氧饱和度模拟器后，当天线为水平状态时，原来位于204.5 MHz 处的干扰信号已消失，该处附近信号也明显低于允许限值，测试通过。

图9 OxiEasy PM 与气动式血氧饱和度模拟器RE 测试结果

4.2 RS 测试

如图10所示，OxiEasy PM 台式脉搏血氧仪与常规电子式血氧饱和度模拟器放置在测试桌面上。电子式模拟器参数设定如下：脉搏75次/min，血氧饱和度96%，PI 3%。

图10 OxiEasy PM 与电子式模拟器RS 测试状态图

如图11所示，当天线水平发射、场强为20 V/m、步进为1%、停留时间为3 s 时，在90～140 MHz 频段，血氧饱和度及脉搏数值有明显变化，其中在134 MHz 时血氧饱和度由96%变为90%，脉搏由75次/min 变为104次/min，PI 由3%左右变为24.2%，且脉搏波形变为不规则，表明EUT 受到了明显干扰。

图11 OxiEasy PM 与电子式模拟器RS 测试结果图

如图12所示，用气动式血氧饱和度模拟器代替常规电子式血氧饱和度模拟器对同一台OxiEasy PM 台式脉搏血氧仪再次进行RS 测试。气动式血氧饱和度模拟器的固定架及所包括的气囊、模拟手指等均位于测试桌面上，EUT 的血氧饱和度探头连接模拟手指，气囊通过细长导气管穿墙后连接暗室外的气动式血氧饱和度模拟器主机。气动式血氧饱和度模拟器参数设定为：脉搏75次/min，模拟手指血氧饱和度标称值97%，PI 为3%。

图12 OxiEasy PM 与气动式血氧饱和度模拟器RS 测试状态图

如图13所示，气动式血氧饱和度模拟器的控制箱放置在暗室外，通过墙内金属管道将导气管连接到暗室内的模拟手指。由于模拟器的控制主机、气泵等有源部件全部位于暗室外，故在工作时不会对暗室内EUT 产生电磁干扰。

图13 气动式血氧饱和度模拟器在暗室外状态图

如图14所示，采用气动式血氧饱和度模拟器代替电子式血氧饱和度模拟器后，在天线水平发射、场强为20 V/m、扫描频率为80 MHz 至1 GHz、步进为1%、停留时间为3 s 时，EUT 输出波形未受到干扰，各指标读数稳定，测试通过。

图14 OxiEasy PM 与气动式血氧饱和度模拟器RS 测试结果图

5 讨论

电子式血氧饱和度模拟器使用方便，可以设置不同参数以实现良好的模拟效果；但由于该类模拟器属于电子产品，会发射电磁干扰信号或受电磁信号干扰，从而有可能影响EMC 测试结果。特别是依据ISO 80601-2-61:2011《医用脉搏血氧仪专用标准》中关于EMC 的特殊要求[10]，用于转运的脉搏血氧仪的RS 测试需要通过20 V/m 的场强要求，这对于目前市场上的电子式血氧饱和度模拟器是一个严峻的挑战，其可能无法通过该要求下的测试。在严苛测试环境下，血氧饱和度模拟器带来的不利影响很可能导致EUT 不能通过EMC 测试，不仅会产生不必要的时间及财物浪费，也会影响企业产品的上市进程。

本研究设计的气动式血氧饱和度模拟器以气泵作为动力，且采用气囊缓冲的方式来连续自动挤压模拟手指以模拟产生脉搏血氧信号，暗室内既无电子部件也不用手工按压，从而克服了传统测试方法的缺点；同时，由于测试用的固定架部分与主机控制部分可以通过长的通气管进行分离，这样放置在暗室内测试桌面上的部分全部为无源器件，因此，既不产生电磁干扰也不受电磁干扰的影响，经过实际测试使用，取得了良好的效果，可以用于与血氧饱和度相关的EMC 测试项目中。