药品专利链接制度建构的中国方案：理论、原则与路径

苏冬冬

(河南工业大学 法学院，河南 郑州 450001)

0 引言

激励药品创新研发与提高仿制药质量是当前我国医药产业发展中迫切需要解决的问题。当务之急，政策制定者和立法者要设计出一套能够解决这一问题的制度。2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号，以下简称42号文件)，提出建立药品专利链接制度的中国方案，以强化药品专利保护，降低仿制药专利侵权风险和鼓励仿制药发展，促进药品创新研发，提升我国医药创新能力和国际竞争力。“药品专利链接是指新药上市与专利信息揭露之链接，以及仿制药上市审查程序与其是否侵害新药专利状态之链接，并赋予药商一定期间厘清专利侵权疑虑的机制，是主管机关批准或驳回仿制药上市的依据”[1]。2020年1月15日，中美双方签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称《经济贸易协议》)。《经济贸易协议》第一章第三节“药品相关的知识产权”第1.11条规定了“专利纠纷早期解决的有效机制”，要求为药品专利权人提供药品上市前专利有效性或侵权纠纷的救济途径[2]，这一规定实质上是对我国构建药品专利链接制度的要求。为落实《经济贸易协议》的要求，2020年6月28日，提请第十三届全国人大常委会第二十次会议进行二次审议的《专利法修正案草案》(以下简称草案二审稿)增加了药品专利纠纷早期解决机制问题相关规定，正式通过的专利法修改决定保留了这一内容。国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《实施办法(征求意见稿)》)细化了我国药品专利链接制度具体规则内容。从国内医药产业创新发展现实需求和国际贸易发展之需两个维度出发，构建药品专利链接制度具有现实必要性。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法的顺利推进，有必要在科学研究的基础上设计我国药品专利链接制度建构方案。药品专利链接制度作为一项强化药品专利保护的制度设计，涉及药品专利权人和仿制药企业利益，并影响药品可及性和公共健康[3]。此制度在我国的运行势必影响各方利益之间的均衡，亦可能危及药品可及性。既有研究聚焦于药品专利链接制度规范设计，对于该制度所蕴含的理论基础研究尚显不足，难以有效指导我国药品专利链接制度构建。为此，有必要深入探讨药品专利链接制度构建的理论根基，指出该制度构建应贯彻的指导理念及遵循的基本原则，并结合我国国情细化药品专利链接制度具体规则。

1 药品专利链接制度构建的理论基点

药品注册审批是确保药品质量和保障人体用药安全的重要环节，是国家药品法的基本构成[4]。药品注册审批制度也称药品上市行政许可制度，由药品监督管理部门依据法定上市标准对药品上市许可申请人递交的申请进行审查，依法作出行政许可决定。药品注册审批是一种行政赋权行为，是行政主体依法直接赋予特定行政相对人享有从事药品生产、销售法律资格的法律行为[5]。专利制度是国家基于鼓励创新和促进科学技术与社会进步的目的，通过政府行政权力授予专利权人有限期限的合法垄断权。专利权由法律制度创设，由行政机关授予，但本质上仍属于私权范畴，是一项具有私权性质的财产权。从制度形式、制度目的、制度范畴、制度运行机理等方面来看，药品专利保护与药品上市行政许可之间并无必然联系。然而，基于保护与管理对象的同一性，药品专利保护与药品注册审批之间存在一定联系。

1.1 药品上市行政许可与专利权保护的冲突及调和

之所以要将药品上市行政许可与药品专利权保护联系起来，是由药品本身特殊性决定的。基于药品自身特殊性，其受到行政监管和专利权保护。药品专利权保护和药品上市行政许可分属于不同领域，隶属于不同行政部门管理，两者性质和部门职责也不同。从外在表现形式来看，两者之间并无必然联系和交叉关系，分别在各自制度体系框架下运行。然而，两种制度体系独立运行却不可避免地会引发法律规范与利益之间的冲突。为了克服两种制度体系独自运行所产生的制度弊端，弥补制度缺陷，调和相关利益冲突，有必要考虑通过相应制度设计将药品上市行政许可制度与专利权保护制度衔接起来。药品专利链接制度设计巧妙地将两者有机结合起来，将药品专利权保护与行政审批之间的功能相链接，能够解决两种制度独立运作所产生的制度缺陷。

药品专利权保护与药品上市行政许可制度的独立运行，专利审查授权机构与药品注册审评审批机构的职能分离，使得各部门之间缺乏有效配合和沟通，出现药品注册信息与药品专利信息不对称的情况。在此情形下，由于药品专利申请往往早于药品注册，因而在药品注册过程中时常发生侵犯专利权的状况。依据制度运行机理，原则上药品专利法律状态不影响药品上市许可。药品监督管理部门无权力和义务审查拟申请上市药品的专利权属状况，也无义务通知药品发明专利权人药品注册申请中他人专利权属状态以及对他人专利不构成侵权的声明。对于涉嫌侵权的药品上市注册申请，若在药品监督管理部门无法确定是否侵权的情形下暂停审批，则可能侵害药品上市注册申请人的注册权益。

依据药品物质基础的原创性和新颖性，药品注册申请可以分为新药(也称原研药或专利药)注册申请和仿制药注册申请。新药注册申请未被证明安全性和有效性，因而需要提供详尽的临床前研究数据和临床试验数据，以证明新药符合安全性和有效性要求。仿制药注册申请是对新药的模仿与仿制，新药安全性和有效性已被证明，因而仅需提交生物等效性试验数据。通常情形下，只有原研药有效专利保护期限届满后，仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。

不同于一般产品的生产和上市销售，药品生产和上市销售需要经过严格的审查程序。药品注册审评审批主要进行药品技术评审，评价药品安全性和有效性(疗效)，而不进行法律评审。拟申请上市药品的专利法律状态并不影响药品审批和上市销售，仿制药制药企业利用这一制度弊端，在原研药专利保护期内即制造、销售、许诺销售专利药品，侵犯了原研药企业专利权。为了促进仿制药及时上市，各国都在专利法中规定了侵犯专利权的例外情形，为仿制药企业提供了侵权豁免的“安全港”。据此，原研药企业不能以仿制药上市注册行为侵犯其专利权为由启动诉讼程序，只能在仿制药上市后再寻求司法救济，此时已对原研药独占市场利益造成不可弥补的损失。药品上市注册申报行为不属于侵犯专利权的行为，人民法院通常不对申报的仿制药是否落入药品专利权保护范围等问题作出认定。然而，药品上市审批无需审查药品是否存在侵权问题，导致大批侵害专利权的药品上市销售，严重侵犯了原研药制药企业合法利益。同时，已获批上市药品在构成专利侵权的情形下，将面临停止生产制造和销售侵权药品、销毁库存侵权药品和巨额赔偿的诉讼风险，这浪费了社会资源、增加了社会成本。因此，需要一种制度设计来保障原研药企业合法利益，为原研药企业提供上市前权利救济途径，在药品注册审批环节，预防和制止专利侵权的发生。药品专利链接制度最主要的功能是在仿制药获批前提供解决专利纠纷的途径，提高仿制药上市的可预期性及确定性[6]。“药品专利链接制度通过专利信息公示、专利挑战、首仿药独占期和批准等待期等机制，对专利集群现象形成了有力消解，避免对仿制药上市时间的不当延长，具有促进竞争的比较优势[7]。”

1.2 与私有财产权不受侵犯的宪法原则相一致

从宪法角度出发，作为公民基本权利的私有财产权受到宪法保护，任何行政机关都应依照宪法尊重公民合法私有财产权，公权力的行使不得侵犯公民合法私有财产权。药品专利链接制度满足宪法保护私有财产权的要求，在财产权受侵害时给予有效救济途径，为财产价值实现提供制度保障。

行政许可是一种授益性行政行为，是许可机关授予申请人的一种权利或资格，是否授予行政许可事关申请人、利害关系人、公众等多方主体利益。设定行政许可的价值取向以保障公民基本权利为核心，同时兼顾便利行政管理、提高行政效率[8]。行政许可的基本功能之一在于保护公民人身财产安全和公共利益。行政相对方(申请人)获得许可，行使被许可的权利，获得相关利益。此种利益很可能侵犯他人合法权益，为此有必要经过严格的程序审查和给予利害关系人核准许可前的救济程序，例如在行政许可程序中设置听证制度。在行政许可审查程序中，许可机关除审查申请人主体资格(权利能力和行为能力)、申请是否符合法定程序和形式、是否符合法律法规规定相关条件外，还应当审查是否侵害公共利益或利害关系人利益。许可机关审查行政许可申请时，若发现行政许可事项直接关系他人重大利益，则应当告知利害关系人。申请人与利害关系人均享有陈述和申辩的权利，许可机关应当保障利害关系人表达其意见的权利。

药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关，应当遵循行政许可一般程序的基本原则和制度。在药品上市许可申请程序中，如果仿制药申请人申请的仿制药涉及有效专利，那么药品监督管理部门核发上市许可证将对新药专利权人产生不利影响。药品监督管理部门颁发侵犯他人专利权许可证的行为，违背了宪法关于财产权规定的基本精神。因此，药品监督管理部门有义务和责任保障核发上市许可证的药品不侵犯他人专利权，并为专利权人或者利害关系人提供充分的维权时间和救济机会。从国家机关职能分工角度出发，药品监督管理部门不具备审查专利权效力和判断是否侵权的职能、技术、人员、专业知识和经验，由其主持听证程序判断拟申请上市仿制药是否侵犯他人专利权并不具合理性。从经济效益和效率角度出发，专利侵权审查判断费时费力，由药品监督管理部门审查判断不足取。从权利救济角度出发，专利权是由专利行政部门审查授予的权利，但其本质上仍属于私权范畴，是否侵权应由权利人通过行政或司法途径解决。药品专利链接制度可以视为听证程序的替代程序，由拟上市药品专利权人或者利害关系人在药品审批环节另行通过行政或司法途径解决专利权争议。此种做法的优势在于：一是有利于保证药品注册申请人注册权益；二是有利于确保颁发的药品上市许可证不侵犯新药专利权人合法权益；三是有利于提高药品监督管理部门药品审批效率；四是有助于预防仿制药上市的专利侵权风险。

2 制度设计应遵循的基本原则

鉴于药品专利链接制度涉及多方利益关系，与一国的司法体制、政策环境、医药产业发展密不可分，牵涉到低廉仿制药及时上市、药品可及性、公众健康权益的实现。法益平衡理念是民法精神和社会公德的要求，其目的在于协调私人财产权与公有领域的利益冲突。专利制度创新应当贯彻法益平衡理念，对相关利益进行最佳理性分配。为此，我国在构建药品专利链接制度时，应当以法益衡平理念为基本指导理念，综合权衡原研药企业、仿制药企业和社会公众三方之间的利益。三方代表和体现的利益诉求不同，制度设计应当有效兼顾三方利益诉求。鉴于我国“仿制药为主，创新力不强，原始性创新匮乏”的医药实际，政策红利应适当向仿制药企业倾斜。此外，制度设计应遵循以下几个基本原则要求：

2.1 生命健康权优先保护原则

如何通过制度创新抵御和化解因药品专利保护而引发的公共健康危机是各国药品专利立法和制定药物政策应重点考虑和解决的问题。药品专利链接制度作为一种制度创新，一定程度上强化了药品专利权保护，亦可能产生抑制药品可获得性的风险。任何权利都不是无限绝对的，当某一权利(药品专利权)与相对更值得受法律保护的某种社会公共利益(公共健康)产生冲突时将会受到限制[9]。设计药品专利链接制度时，应当在有效平衡各方法益(药品专利权人与药品使用者)的前提下，对弱势群体(患者)的法益予以充分保证。

根据洛克的自然法学说，和平、自由、人人平等的自然状态有一种人人都应遵守的自然法对其起着支配作用。而理性，也就是自然法，教导着有意遵从理性的全人类：人们既然都是平等和独立的，那么任何人都不得侵犯他人的生命、健康、自由或财产[10]。生命、健康、自由或财产是人类固有和自然享有的权利，不得被非法剥夺。从人权角度出发，生命健康是人权的核心，是人格尊严的具体体现，是人最基本的利益。人的尊严是人的健康权、生命权和自由权的合理延伸。生命健康权在基本人权体系和宪法价值体系中均处于基础与核心地位，是基本权利价值体系的基础和出发点。生命是财产、自由的基础和基石，财产、自由是维持生命的必要手段。生命健康权相对于自由权、财产权、平等权等基本权利，应当具有优越地位。从私人利益和公共利益的角度出发，公共利益即公共健康应优先于专利权人，专利权的存在首先应有利于公众，专利权人受益其后。利益主体多元化使得法律价值之间的冲突更为复杂，人们的价值偏好存在差异，消费者期望分享更多公共福利，创造者则期望较高的投资回报率。当相互冲突的法律价值之间无法协调和兼顾时，应对相关法益进行权衡比较，以“两者相权取其重”的标准进行取舍。“创造者的利益来源于消费者的利益。在消费者穷困的情况下，过分强调知识产权保护就会与基本人权相冲突，例如生存权[11]。”专利权是一种垄断性权利，增强了市场竞争性和垄断性。药品专利产生的直接效果是导致药品价格升高，而畸高的药品价格某种程度上将剥夺大部分消费者获取药品的权利。药品作为维持人的生存、自由、尊严和发展的必需品，国家有责任和义务为公民提供优质廉价的药品，保障药品可及性。评判、衡量制度是否必要、是否可行，一个重要标准就是考量其是否基于维护人的生命价值、提升人的生命质量、优化生命活动的品质而展开[12]。药品专利链接制度各环节设计应在个人权利和社会福利(健康福利)之间创设一种适当的平衡，增强药品可及性，保障公民健康权。事关社会公共利益和公民公共福祉的公共价值应当优位于个体私人财产价值。药品专利链接制度应当与“健康中国”聚焦保障人民生命健康权益的要求相一致，为确保生命安全和生命价值的实现提供制度保障。

2.2 合理保护原则

从公共政策与卫生政策的角度出发，药品专利链接制度的适用范围不宜过宽，应当有一定的限制。专利权作为一种合法垄断权，本身就是法律给予创新者的特殊关照。药品专利链接制度更是法律基于药品专利特殊性，对创新药研发者提供的额外保护。法律的公平与正义精神要求为任何主体提供的保护都应限制在合理强度内，否则超强度保护必然导致结果不公正。对药品专利权人利益的保护应在合理限度内，保护程度应与其对现有技术的创新贡献度相适应。为此，在确立药品专利链接范围时，应当秉持合理保护原则，将保护水平设置在一个恰当位置。我国若引入药品专利链接制度，则面临的首要问题是确立其适用范围。对此，制度设计者应结合我国医药产业发展现状、创新药研发实际情况和法律制度背景来确定。

上市药品目录集中登记的专利是新药专利权人启动专利链接程序和触发暂缓审批期的依据，登记的专利越多，仿制药上市的障碍越大。在新药专利登记环节，弱相关性的要求将促使为创新性差的药品提供专利保护，不当延长基础专利保护期。实践中，新药专利权人往往针对一种新药登记多项相关性不大的弱专利，不当阻碍了仿制药上市。因此，专利链接规则下的药品专利保护应当区分创新性弱或强的药物，否则会为低水平创新提供保护的土壤。从短期来看，可能会削弱专利制度激励创新的制度功能；从长远来看，可能抑制药品创新和整个国内医药产业发展。在确定专利链接范围时，应当将一些发明创造排除在专利链接范围外，并不是所有与已上市药品相关的发明创造都可以成为专利链接对象。例如活性成分的不同盐、酯、醚、同分异构体及其混合物、复合物或者衍生物应被视为同一成分，除非其安全性或有效性的性质有明显不同。 此外，药品监督管理部门应保证上市药品目录集中列出的专利信息是准确、清晰的。若专利信息不准确或不具相关性，则应予以核实并及时删除。列入上市药品目录集中的专利应与药品批准上市直接相关，对于药品批准上市后授予的专利不应列入上市药品目录集。《实施办法(征求意见稿)》明确限定了适用药品专利链接规则的药品专利信息登记范围，即平台登记的药品限于化学药品，对于生物制品和中药，上市注册申请人可以选择登记。化学药品专利类型包括药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。这3类药品专利与药品密切相关，是药品发挥功效的核心部分，投资价值巨大。对这3类药品专利提供保护足以维护药品专利权人的合法权益，且不至于不合理地限制仿制药产业发展。为此，此规定具有合理性。

药品专利链接制度最基本的功能是及时解决专利权争议，保证专利权人合法权益和避免仿制药上市后的退市风险。然而，在药品专利链接制度的实际运行中，部分药品专利权人滥用权利，不实登记新药专利和发起虚假诉讼，不当延迟仿制药上市，谋取非法利益。因此，制度设计时应做好防范应对措施，以有效规制滥用制度漏洞行为和保护仿制药申请人注册权益。例如，可赋予仿制药企业追偿权，即专利权人提出暂缓审批请求，在之后的专利纠纷程序中被确认不侵权，仿制药因不当延迟上市而造成的损失由权利人赔偿[13]。《实施办法(征求意见稿)》明确了相关主体责任，如申请人及其代理人故意登记无关专利的，将实施失信联合惩戒，一年内不得再次申请该品种注册申请。这一规定可在一定程度上起到遏制药品注册申请人进行不实登记的效果。此外，对于权利人恶意提起专利诉讼或申请行政裁决的，也应纳入实施联合惩戒的情形，如权利人明知专利权利状态不稳定仍提出异议。

2.3 效率与公平兼顾协调原则

价值反映主体与客体需求和被需求的关系，即客体(对象)能否满足主体(人)的目的和需要。法律制度具有多元价值目标，当各价值目标之间发生冲突时，制度设计者应采取兼顾协调的立场和态度处理各种价值目标的关系。药品专利链接制度将药品上市审批与专利权的法律状态相链接，实质上体现了行政与司法的衔接问题。“行政的价值取向具有效率优先性，司法的价值取向具有公平优先性”[14]，然而，效率与公平却是一对矛盾体。行政着眼于效率，要求行政管理快捷有效。行政具有管理性，以维护国家安全、经济效益、社会秩序、民众生活安全等为直接目标。药品监督管理部门作为法定的药品上市行政许可机关，有义务和责任依据药品管理法律法规对药品上市申请人的上市许可请求进行快速审查，及时作出是否批准上市的许可决定。司法着眼于公平，要求判断结论公正、准确。司法机关(专指法院)必须在既定规则(法律)和严格规范的程序(诉讼)下，中立地判断权利义务分配合理性。

在药品专利链接规则下，药品专利的法律状态成为药品监督管理部门决定是否批准药品上市的依据。药品专利法律状态的确定直接关系药品能否及时通过审批上市销售。为了保证药品监督管理部门授予药品上市许可申请人的行政许可证不侵犯有关专利权人或者利害关系人的合法利益，需要给予有关专利权人或者利害关系人一定的期限以处理和解决专利权争议。为了保证药品监督管理部门及时通过药品的上市审批，必然要求有权机关(专利行政部门或人民法院)及时对专利权争议作出判断。批准等待期设定较长，虽有利于确保处理结果的准确性和可靠性，利于纠纷的彻底解决，但会导致当事人之间的法律地位和权利义务处于不确定及不稳定状态，也影响药品上市审批效率，降低仿制药市场竞争力。例如美国设置了30个月的批准等待期，一定程度上助长了权利人不当发起专利侵权诉讼的动机[15]。批准等待期设定过短，虽有助于提高药品上市审批效率，确保药品早日投放市场，但无法确保处理结果的公平性和实现药品上市前有效解决专利权争议的制度目标。因此，在设定批准等待期时，应兼顾协调公平与效率，甚至在权衡利弊的情形下作出适当取舍，确保药品专利链接制度价值目标的实现。《实施办法(征求意见稿)》结合我国诉讼法相关规定、司法实践中通常的专利纠纷处理期限和药品注册审批期限，设置了9个月的批准等待期。该期限的设置具有合理性，足以保障专利权人救济权利的实现，且可以避免不当延长药品上市审批时间。此外，为了防止权利人滥用批准等待期，《实施办法(征求意见稿)》将批准等待期的启动限于有权机关正式立案或受理此类专利权纠纷，批准等待期从立案或受理之日起计算。权利人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的则丧失获得批准等待期的机会，药品监督管理部门可依据技术评审结论和仿制药申请人提交的声明直接作出是否批准上市的决定。这一规定可以起到督促权利人及时行使权利的效果，避免其借此机会不合理地延长仿制药上市时间。

3 我国药品专利链接制度构建的基本路径

药品专利链接制度作为一种舶来品，引入我国面临的一个首要问题便是如何实现本土化。一项制度只有与本国国情相适应，才能在该国有效落地并产生有益的实践成果。建立符合中国国情的药品专利链接制度，必须正视中国既有的制度事实。42号文件勾勒了我国药品专利链接制度的基本框架，《实施办法(征求意见稿)》作了进一步细化规定，涵盖药品专利登记(上市药品目录集)与声明(四类声明)规则、申请和声明公示规则、专利权人或利害关系人提出异议的期限(45日内)、批准等待期(9个月)、首仿药市场独占期(12个月)。整体而言，政策层面探索构建的药品专利链接制度是效仿美国式药品专利链接制度而设计的，并依据我国国情作了相应调整。对此，有学者持反对意见，建议构建以专利信息公示为主的制度[16]。笔者认为，各国国情不同，技术创新能力、产业发展状况、法律传统和法律体系各有不同，因此，不能完全照搬他国制度，应当立足于本国实际构建药品专利链接制度。例如，加拿大、澳大利亚、韩国等国家都改造了美国式药品专利链接制度，一定程度上缓解了该制度对仿制药及时上市和公众获取药品产生的不良影响。我国该制度的构建应循国际制度变革之势，应本土法治发展之需[17]。从国际视域来看，建立以美国为蓝本的药品专利链接制度是未来主流趋势。由秘鲁、越南等发展中国家参与签订的跨太平洋伙伴关系协定(TPP)、CPTTP等贸易协定均规定了药品专利链接条款[18]。从我国既有制度事实出发，除《实施办法(征求意见稿)》提出的基本内容外，还应注重药品专利链接制度与既有制度的协调和衔接。

3.1 与药品试验例外制度的衔接

专利权作为一种合法的独占性垄断权利，任何未经授权实施受专利权保护的技术方案都构成侵权。在药品专利有效期内，为提供行政审批所需信息而制造、使用、进口专利药品的行为亦属于侵权行为。药品是维持人体生理机能正常运转和延续人类生命的必需品，世界各国都对药品采取了严格的监管措施。药品上市销售必须经过药品监督管理部门的批准，且审批周期较长。药品专利权保护延迟了仿制药品上市时间，不利于低收入群体获得低价仿制药。为了保证药品及时上市，防止利益失衡，美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、印度、阿根廷、以色列、马来西亚等48个国家[19]的专利法都对制药产业设有侵权例外的规定。我国现行《专利法》(2008)第六十九条规定了不视为侵权的情形，其中第(五)项规定即学界所称Bolar例外条款或安全港条款(safe harbor provision)。该例外条款明确，为仿制专利药品进行研究试验和提供行政审批相关信息而使用专利发明的行为不属于侵权行为。该规则的创设主要是为了保证仿制药及时上市，避免变相延长专利保护期，能在新药专利到期后实现专利药与仿制药的充分竞争，因而允许仿制药制造商在新药专利到期前为获取行政审批所需生物等效性试验数据等信息而实施相关专利。该规则建立的正当性在于其实施并不会对专利权人法定期限内的垄断利益产生实质影响，符合专利制度设立的初衷。

药品上市许可申请人在药品专利权保护期内向药品审批机构提出药品上市许可申请的行为构成专利侵权，这是美国式药品专利链接制度运行的前提。在仿制药上市许可审批阶段，新药上市许可持有人与有关专利权人可以诉讼的方式确认拟申请上市仿制药是否侵犯专利权。仿制药上市许可申请人递交仿制药上市许可申报材料后，需通知仿制药所涉专利的新药上市许可持有人与有关专利权人，由其决定是否启动专利侵权诉讼。因而在药品专利链接制度语境下，药品上市许可申请行为被拟制为侵权行为，新药上市许可持有人与有关专利权人可以针对仿制药上市审批行为提起专利侵权诉讼，使得药品上市审批暂缓。

与美国不同，我国现行专利法并未规定拟制侵权(artificial act of infringement)，即未将药品上市申请行为本身拟制为专利侵权行为。拟制侵权设定的目的在于赋予新药上市许可持有人与有关专利权人在仿制药上市审批环节，提前提起侵权诉讼以解决潜在纠纷的权利[20]。在未规定拟制侵权的情形下，新药上市许可持有人与有关专利权人无法提起专利侵权诉讼，只能等待药品上市后才可以启动专利侵权诉讼。2020年第四次修正通过的专利法亦未对拟制侵权作出规定，但在法定的不视为侵犯专利权条款之外，专条规定了药品专利链接条款。为了与Bolar例外条款保持一致，我国没有必要规定拟制侵权，也就是仿制药上市许可申请人在新药专利权保护期届满前提交药品上市申请的行为不属于侵犯专利权的行为。药品专利链接制度设定的目的在于仿制药上市前可以通过法定机关尽早确定仿制药品专利权情况，以防止有专利权纷争的仿制药品上市，而药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以向人民法院提起确认之诉或向专利行政部门请求行政裁决，即确认拟上市仿制药品是否落入新药专利权保护范围。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人在仿制药品上市前有救济自己权利不受非法侵害的途径。这样规定的目的在于为法院管辖权提供法律依据，保障有关专利权人或者利害关系人诉讼权，至于仿制药上市许可申请人拟申请上市的仿制药品所涉技术方案是否落入新药专利权保护范围，仍需法院结合法律规定和相关事实判定。即使人民法院认定拟申请上市仿制药品所涉技术方案落入新药专利权保护范围，仿制药上市许可申请人也无须承担侵权赔偿责任，只需等待新药专利权失去法律效力即可获得上市许可批准而上市销售仿制药品。

3.2 与药品专利诉讼制度的衔接

药品专利链接的制度设计为药品专利权人或者利害关系人提供了仿制药上市前的权利救济途径，减轻了药品专利权人或者利害关系人监督侵权的成本。制度设计应以公平正义为最高价值目标，同时要兼顾效率原则。专利制度作出侵权处理与不侵权确认的对等安排，以平衡各方利益关系。对此，药品专利链接制度设计也应当为新药上市许可申请人和仿制药上市许可申请人提供对等的权利救济途径。

3.2.1 与确认不落入专利权保护范围之诉的衔接

确认不侵害专利权之诉的实体审查内容与侵害专利权之诉实体审查的内容是一致的，两者在性质上具有同质性，相当于被控侵权人在侵害专利权诉讼中进行不侵权抗辩。确认不侵权之诉的目的在于对不侵权事实的确认，以恢复法律关系的稳定性。美国式药品专利链接制度不允许仿制药申请人在药品专利权人或者利害关系人提起侵权诉讼之前提起宣告性判决，即确认不侵权之诉，除非药品专利权人或者利害关系人在法定期限内未提起专利侵权诉讼，这一规定不利于维护仿制药上市许可申请人的药品注册权益。为此，我国在设计药品专利链接制度时，应当允许仿制药上市许可申请人提起确认之诉，即确认不落入专利权保护范围。最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条规定了提起确认不侵犯专利权诉讼的适用条件，该诉讼系为解决因权利人的侵权警告导致被警告行为侵权与否处于不确定状态，使得被警告人的利益受损，法律赋予被警告人诉讼救济、消除不稳定状态的权利。在药品注册过程中，药品专利权人或者利害关系人虽未向仿制药上市许可申请人发出侵权警告函，但其向药品监督管理部门发送带有指控侵权内容的函件，导致药品监督管理部门暂停仿制药上市审批，仿制药上市许可申请人的药品注册权益受到损害。若药品专利权人或者利害关系人在法定期限内未及时提起确认落入专利权保护范围之诉或请求行政裁决，将导致仿制药上市长期处于不安全状态。鉴于药品特殊性和药品专利链接制度设计的初衷在于及时确定专利法律状态、提前解决纠纷，避免仿制药上市后面临侵权和退市风险。因此，药品专利权人或者利害关系人在法定期限内未及时提起确认落入专利权保护范围之诉或请求行政裁决的，仿制药上市许可申请人可以提起确认不落入专利权保护范围之诉或请求行政裁决。

3.2.2 法院管辖地的确定

因药品上市注册申报行为而提起的专利权争议诉讼不属于侵权之诉，因此，管辖法院的确定不涉及侵权行为地认定问题。根据《民事诉讼法》第二十一条规定，原则上此类案件适用一般地域管辖原则“原告就被告”，即由被告住所地人民法院管辖。鉴于申请药品上市审批应当向国家药品监督管理部门(国家药品监督管理局，NMPA)提出并由其进行处理，关系到仿制药品能否顺利获得上市批准，且为了便于统一裁判标准，保证药品注册人的合法注册权益，由药品注册行为地的人民法院作为管辖法院更为适宜。因此，此类案件的管辖法院应为国家药品监督管理部门(NMPA)所在地人民法院。依据《关于北京、上海、广州知识产权法院案件管辖的规定》，北京知识产权法院管辖涉及专利权授权确权的行政行为案件。此类案件通常涉及专利权无效，为了提高诉讼效率和保证裁判标准的统一性，涉及药品注册申报行为的专利权争议案件应统一由北京知识产权法院专属管辖。

3.2.3 案件审查范围

基于专利侵权的特殊性，判定是否构成专利侵权必须首先确定专利权保护范围，对权利要求进行解释；其次，需要进行技术特征比对，审查被控侵权产品或方法是否落入新药专利权保护范围，即以新药专利权利要求所限定技术方案的全部技术特征与被控侵权产品或方法的全部技术特征逐一进行比对。法院处理涉及药品注册申请行为的专利权纠纷案件时，若仅依据Bolar例外条款认定药品注册申请行为不构成专利侵权，则不利于纠纷的实质性解决。为此，受诉法院应当对拟申请上市仿制药品所涵盖的全部必要技术特征是否与新药专利所涵盖技术特征相同或等同进行审查判断，对是否落入专利权保护范围的事实加以确认。若落入专利权保护范围，则要求仿制药品上市许可申请人在获得药品批准文号后不得在新药专利权有效期内批量生产、上市销售(包括许诺销售)拟申请上市的仿制药品。

3.3 与专利行政处理制度的衔接

依据《中华人民共和国专利法》(2020修正)(以下简称《专利法》)第六十五条规定，我国专利侵权的救济途径分为司法保护和行政保护，权利人可以自主选择一种。我国确立了具有中国特色的专利行政处理制度，即专利侵权纠纷行政裁决。地方人民政府管理专利工作的部门享有调处专利侵权纠纷、认定侵权行为是否成立的权力，认定侵权行为成立的，可以责令停止侵权行为。也就是说，专利行政部门享有确认被控技术方案是否落入专利权保护范围的行政裁决权。专利侵权纠纷行政裁决的优势在于专业性强、程序简便、处理快捷、成本低、效率高。首先，行政处理具有效力上的先定力、拘束力和执行力，即行政处理决定一经作出即具有被推定合法和执行的法律效力，行政相对人必须自觉遵守和履行。即使行政相对人对此行政行为有异议而提起行政诉讼，在诉讼期间非经法定程序不得停止执行该行为确定义务的履行。其次，根据《专利行政执法办法》(2015修正)处理专利侵权纠纷的办案期限为自立案之日起3个月，案情复杂的经批准最多延长1个月。与之相比，专利侵权诉讼的一审审理周期为6个月。再次，行政裁决依照的是一种准司法程序，其程序具有准司法的特点，核心内容是体现公平与公正。行政裁决的程序规则参照司法程序，给予争议双方充分陈述、申辩、申请回避、质证、辩论的权利。行政裁决并非终局裁决，当事人不服的法院可以行使司法审查权。最后，从我国专利行政处理制度实际运行效果来看，行政裁决在化解专利侵权纠纷方面发挥了重要作用，保护成效显著，不仅可以快速、准确和高效地解决专利侵权纠纷，而且可以减轻法院审理与裁判案件的负担。

依据药品专利链接制度设计原理，其核心作用在于为药品专利权人提供药品上市前权利救济途径，在药品上市前快速解决专利权纠纷，确保上市的药品无专利权争议和侵权退市风险。专利权纠纷处理周期越短，当事人之间的民事法律关系越早处于稳定状态，越有利于仿制药及时上市，保障公民及时获得廉价仿制药。专利权纠纷行政裁决的制度优势有利于配合药品专利链接制度实施，保证其核心功能的实现。为此，可以考虑将专利行政部门作出的仿制药所涉技术方案是否落入相关专利权保护范围的行政裁决作为是否批准仿制药上市的参考依据。国家药品监督管理部门(国家药品监督管理局，NMPA)可以依据专利行政部门依法作出的行政裁决，自主决定是否批准仿制药上市申请。2020年修正的《专利法》第七十六条第二款对此作出了规定。在专利链接程序中，仿制药上市许可申请人向国家药品监督管理部门(NMPA)提交专利无效或不落入专利权保护范围的声明及相关依据，药品专利权人或者利害关系人对此声明及其相关依据有异议的，可以请求国务院专利行政部门(国家知识产权局)裁决。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可依据专利行政部门作出的是否落入专利权保护范围的决定，申请国家药品监督管理部门(NMPA)在新药专利保护期内批准或禁止向仿制药上市许可申请人颁发上市许可证。

关于注册药品相关专利权纠纷的管辖问题。一是地域管辖问题。各地方政府管理专利工作的部门并不都具备判定被控技术方案是否落入专利权保护范围的专业技术能力和优势，特别是针对较为复杂的医药发明，不同部门可能作出相互矛盾的处理决定，难以保证侵权判断标准和结论的统一性。此外，与药品注册申报行为相关的药品专利权纠纷不属于侵权纠纷。鉴于此，为了保证是否落入专利权保护范围判断标准和结论的统一性，应将药品注册行为发生地作为此类案件管辖连接点。二是级别管辖问题。根据我国《药品注册管理办法》(2020修正)的规定，国家药品监督管理局(NMPA)主管全国药品注册管理工作，国家药品监督管理局药品审评中心(简称药品审评中心)负责药品上市许可申请受理和技术审评，药品审评中心所在地的北京市知识产权局有权处理此类案件。然而，北京市知识产权局在处理较为复杂的医药发明专利方面，人力、技术资源较为有限，无法保证专利权纠纷行政处理决定的可信度。此外，若仿制药上市许可申请人以申请宣告原研药专利权无效为由提出中止处理请求，则一旦北京市知识产权局中止案件处理，案件处理周期将被延长。国家知识产权局(SIPO)作为我国专利授权确权机关，具备确认被控技术方案是否落入专利权保护范围的技术、人员、经验等知识和资源优势，由其处理此类专利权纠纷案件更为适宜。如果仿制药上市许可申请人提出专利权无效宣告请求，则国家知识产权局可以合并处理，有利于一次性解决纠纷、节约司法资源和便利当事人诉讼。2020年修正通过的《专利法》增加了国务院专利行政部门应专利权人或者利害关系人请求处理专利侵权纠纷、与申请注册药品相关专利权纠纷的职权，即由国家知识产权局(SIPO)专门负责处理全国有重大影响的专利行政裁决案件和药品专利链接案件。

综上，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可请求国家知识产权局(SIPO)处理此类专利权纠纷案件，对拟申请上市仿制药是否落入新药专利权保护范围作出认定。若当事人对此类专利权纠纷行政处理决定不服，关于其是否可以提起上诉，专利法未作出明确规定。认定是否侵犯专利权的前提是判定被控技术方案是否落入专利权保护范围，这与药品注册申报相关专利权纠纷案件具有同一性。因此，对此类专利权纠纷案件行政处理决定不服的，当事人可参照《专利法》(2020修正)第六十五条规定，向国家知识产权局所在地人民法院即北京知识产权法院提起行政诉讼。

3.4 与强制许可制度的衔接

药品专利链接制度的实施应当与药品专利强制许可制度保持协调一致，不得妨碍该制度的正常实施。颁发药品专利强制许可，可以绕过障碍性专利。若未明确规定颁发强制许可的专利药品不适用专利链接制度，则可能存在影响药品专利强制许可实施的风险[21]。为此，需要在国内立法中规定适用药品专利链接制度的例外情形。对于颁发强制许可的专利药品，可以不纳入专利链接程序。

4 结语

药品专利链接制度功能的基本定位是药品专利权纠纷早期解决的有效机制，为药品专利权人提供药品上市前针对专利有效性或侵权纠纷的救济途径，解决药品上市行政许可与药品专利权保护的衔接机制问题。药品专利链接制度是公共卫生政策与专利政策相结合的具体表征，通过扩张专利权保护换取医药技术创新，进而增加公共卫生社会福利。就药品专利链接制度本身而言，其是一把双刃剑，在发挥促进新药研发、提前解决专利权纠纷的正效应下，也具有阻碍仿制药竞争、威胁药品可及性的负效应。鉴于此，我国在构建药品专利链接制度时，对其相关规则内容设计应采取相对谨慎的立场，构建以生命权和健康权为核心的权利保障体系。生命具有神圣性、宝贵性、至上性、优先性的特点，在宪法所构建基本权利体系中，生命权和健康权居于核心和基础地位，其它一切权利皆以生命权和健康权为基础。当个体生命和健康受到威胁时，应优先保障个体生命和健康。例如面对突如其来的新冠肺炎疫情，药品作为维持个体生命的重要物质，国家有义务保证药品有效供给。此种情形下，对于短缺的创新药而言，国家相关政府部门不仅要加快创新药上市审批，而且要绕开专利审查。我国药品专利链接制度构建应扎根中国土壤，紧扣时代脉搏，药品专利链接制度应当与我国特有专利行政处理制度相衔接，以快速确定专利权法律状态，为当事人和社会公众提供稳定预期。我国药品专利链接制度还处于起步阶段，如何科学建构使其发挥应有作用，尚需系统深入研究并接受实践检验。笔者相信，我国所构建药品专利链接制度能够为知识产权国际规则的制定贡献中国智慧和中国方案。