加强医疗机构医学伦理委员会建设的对策

王 政 综述，杨舒慧 审校

(昆明医科大学第二附属医院 医学伦理委员会办公室，云南 昆明 650101)

1 医疗机构医学伦理委员会的地位作用

1.1 医学伦理委员会是保护受试者安全和权益的“责任人”

医学伦理委员会产生的初衷就是保护受试者的安全和权益。二十世纪六十年代“病人权利运动”风起云涌，1966年，哈佛大学医学院教授亨利·彼彻尔在国际医学杂志《新英格兰医学杂志》发表“伦理与临床研究”论文，列举了22宗瞒着病人开展的反伦理的人体实验研究。论文发表后，引起轩然大波[1]。于是，美国政府规定，凡是使用美国政府经费的医院或研究机构，在进行以人为对象的研究之前，都必须取得临床试验伦理审查，从而催生了医学伦理委员会的诞生。

1.2 医学伦理委员会是医学研究付诸实施的“必需品”

为有效规范涉及人的生物医学研究及新技术临床应用，我国相继出台了一系列法律规范，对发挥伦理审查前置作用，把好医学研究准入作出规定。2016年10月，前卫计委颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》强调，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作[2]。2020年7月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》强调，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行[3]。因此，任何一项涉及人的生物医学研究，必须经伦理审查同意方可实施，否则就会变成违规操作。

1.3 医学伦理委员会是医学学科发展的“助推器”

医学科学研究是促进医学科学技术进步的主要手段。医学科学研究水平的高低，决定着科研成果的转化率。医学伦理委员会为了保证受试者安全和研究价值，需要在研究开始前，对研究设计的科学性进行审查和指导，从而保证研究的质量[3]。同时，医学伦理委员会作为由医药领域和伦理学等领域的专家学者组成的组织，为各相关领域的学者搭建了一个相互交流、共同学习的平台，对于深化学术交流，促进学科发展具有推动作用。

1.4 医学伦理委员会是医疗机构规范管理的“约束力”

一方面，医学伦理委员会在规范医疗机构运营管理方面发挥重要作用。比如，《人体器官移植条例》强调，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官[4]。《三级医院评审标准(2020年版)》明确，未经伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术和存在重大伦理风险的医疗技术，不得应用于临床[5]。另一方面，医学伦理委员会在塑造医疗机构伦理方面发挥重要作用。医学伦理委员会作为医疗机构内秉承伦理道德、维护公平正义的组织，价值取向与公立医院以病人为中心的宗旨完全一致，必然会在伦理审查、伦理培训等工作中，持续传导以患者生命和健康为本的价值理念，在医疗机构伦理的塑造中发挥巨大力量，引导医务人员坚持将患者利益置于首位[6]。

2 医疗机构医学伦理委员会建设存在的主要困难

2.1 医学伦理委员会建设缺乏足够的行政支持

有的医疗机构领导对医学伦理委员会的建设不够重视，认为医学伦理委员会只是辅助性的小科室，只要能在形式上开展基本工作即可，不需要投入太多精力去建设，致使医学伦理委员会难有足够的时间开展活动，审查会议不能严格按照规定的频次召开伦理审查会议，不得不见缝插针、匆忙了事，短时间内对项目进行集中审查，容易流于形式、讨论不充分[7]；伦理委员会办公室人员紧缺，难以专职专心开展工作，制约了医学伦理委员会规范化管理和伦理审查的质量效率。

2.2 医学伦理委员会管理缺乏足够的行业规范

《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》、新版《药物临床试验质量管理规范》等，对加强伦理委员会建设管理提出了很多较为具体的要求，但由于伦理委员会运行管理事务繁琐，很多工作的规范还存在盲区，多数伦理委员会建设管理只能自己摸索，同样的事务在不同医疗机构间差异较大。比如，不同医疗机构的医学伦理委员会，有的设在科教部门、有的设在党委办公室、还有的设在医务处[8]；同样的伦理资料，在不同医疗机构间有的选择备案、有的选择快审、还有的选择会议审查；伦理审查出具的规范性批件、意见，在不同医疗机构间也存在形式、格式、要素各不相同的情况。

2.3 医学伦理委员会工作能力不能满足实际需求

有的医学伦理委员会审查效率不高，会议组织不严密，项目未能进行充分讨论和解释；有的伦理委员不注重继续教育培训，即使参加培训也只重形式、不重效果，新知识新规定学习不及时，惯性思维较重，伦理审查能力长期得不到提升[9]；有的医学伦理委员会办公室工作人员紧缺，平时工作只能疲于应付、维持运转，对医学伦理委员会管理知识学习不够，规范处理医学伦理委员会日常事务的能力还显得不足[10]。

2.4 医学伦理委员会服务缺乏主动意识

在医学研究伦理审查方面，医学伦理委员会跟踪审查多采取被动审查方式，即对研究者递交的资料进行审查，实地检查等主动审查的方式还没有形成日常的工作内容[11]。在医学研究伦理意识和能力培养方面，医学伦理委员会也多采取被动受理的方式，只对上门提交伦理审查的项目进行审核把关，提出修改意见，在广泛宣传、全员培训、整体提升方面的主动服务意识还不够[12]。在规范医疗服务行为方面，主动开展工作的意识还不强，存在新技术、新项目开展未经伦理审查，生殖医学伦理宣传教育不经常等问题。

3 加强医疗机构医学伦理委员会建设的对策措施

3.1 以保护受试者权益为中心，守住医学伦理委员会成立的初心

首先要筑牢受试者权益第一的思想，通过强化监督、加强培训等，不断强化医学伦理委员会委员和工作人员的受试者保护意识[13]。其次要将受试者权益保护落实到伦理审查工作的始终，在进行伦理初始审查时要以受试者权益作为出发点，既要站在专业的高度充分考虑临床研究设计是否科学，是否存在潜在的风险，又要站在受试者的角度充分考虑参加临床研究是否能够获益，知情同意书是否做到通俗易懂、充分告知等；在进行伦理跟踪审查时，要特别关注容易造成受试者权益侵犯的问题，重点加强对严重不良事件发生及处置、方案违背及处理、受试者知情同意过程、受试者补偿落实等的审查核实。

3.2 以遵循法律法规为根本，规范医学伦理委员会基本设置

英国伟大诗人拜伦说过“谁把法律当儿戏，谁就必然亡于法律”。遵循法律法规是每个公民、组织的基本行为规范，更是医学伦理委员会这样维护受试者权益组织的生存之道。医疗机构医学伦理委员会的发展建设必须始终坚持以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》、新版《药物临床试验质量管理规范》等法规为准绳，规范设置伦理委员会组织、规范建立伦理委员会工作制度、规范开展伦理委员会各项工作。

3.3 以完善规章制度为重点，规范医学伦理委员会工作流程和标准

首先，要制定医学伦理委员会章程，明确伦理委员会宗旨目标、组织构架、主管部门、职能职责、成员资质条件和任期、办公室工作职责等[14]。其次，要制订医学伦理委员会标准作业程序(Standard Operating Procedure，SOP)，对会议审查、快速审查等不同审查方式的审查内容、流程、实施细则等进行规定，对初始审查、跟踪审查等不同审查类型的审查内容、流程、结果传达等进行规定[15]。再次，要制定医学伦理委员会管理规定，对医学伦理委员会继续教育、资料管理、工作持续改进等进行规范。

3.4 以加强能力建设为核心，不断提高医学伦理委员会审查质量水平

要充分利用医院优势资源，在遵循法律法规和规章制度基础上，选择专业水平突出的专家作为委员。要特别重视伦理委员和工作人员的继续教育，加强新版《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》等法规制度学习把握；围绕临床试验方案设计、知情同意告知内容等，加强伦理审查要点培训。要依托社会团体组织，积极组织参加学术活动，交流提升伦理审查和工作能力。要强化医学伦理委员会能力建设考评，依托卫生行政主管部门监督检查，以及医疗机构质量管理体系建设和考评，促进医学伦理委员会能力建设[16]。要注重加强医学伦理委员会建设理论研究，不断总结伦理委员会建设经验，探索促进伦理委员会能力提升的方法路子，推动医学伦理委员会建设不断发展。

3.5 以推进信息化建设为手段，切实提高医学伦理委员会工作效率

结合医学伦理委员会实际，医疗机构推进医学伦理信息系统建设，需要着重从提高伦理审查效率和伦理管理效率两个方面进行设计。提高伦理审查效率方面，主要是在保证伦理审查资料和工作文件快速传输的基础上，注重加强委员操作的便捷性，强调系统对于伦理项目审查受理、信息发布、跟踪审查、存档、审查提醒等功能[17]；提高伦理管理效率方面，主要是系统设计要便于伦理审查资料的归档管理和查询统计，能够实现伦理审查资料按照项目、类别等多种方式综合管理，研究项目不同状态分类查询统计，研究进展及跟踪审查动态记录，审查批件到期提醒等功能[18]。