食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立

◎ 王学涛

（秦皇岛市食品药品检验中心，河北 秦皇岛 066000）

1 检验中风险与风险管理的概念

因不确定性因素而导致结果产生偏差的可能性就是风险。食品药品检验部门在进行产品检验时，所有产生的数据和结果均是具有法律效力的，尤其是为行政监管机构提供技术支撑的检验实验室，它们出具的报告文书都具有社会公正作用。检验中存在的风险极有可能导致数据出现偏差，对人们生命健康乃至社会和谐稳定均有可能带来巨大影响。

相应地，风险管理即为针对检验中存在的风险所采取的控制手段，如本文依据食品药品检验中具体风险的质量管理体系文件所建立的风险防控体系。有效的风险控制手段，能够确保检验检测结果的准确性，因此食品药品检验部门一定要对此加以重视。

2 如何建立食品药品检验质量管理中的风险防控体系

2.1 明确风险种类

近年来，食品安全和药品安全问题层出不穷，严重威胁着社会安定与人们的生命财产安全。对此，国家陆续出台了相关法律与规章制度，加大了对食品药品领域的监管力度。食品药品检验机构在监管过程中承担了重要责任，它们出具的专业检验报告具有法律效力，是监管部门行政执法的重要依据。在此背景下，食品药品检验机构的压力和责任重大。2016年1月1日，我国认监委制定的《检验检测机构资质认定评审准则》中对检验风险内容进行了明确规定，要求检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序[1]。对此，检验机构应及时评估自身风险，明确风险种类，制定风险等级，并加快构建风险防控体系，采取必要的保障手段，预防风险、处置风险，只有这样才能保证食品药品检验质量与结果。食品药品检验质量管理中的风险种类主要有以下几种。

（1）检验人员存在的风险。检验人员是检验机构中最重要的资源，而检验人员素质的高低对检验效果也起着关键性的作用。①笔者了解到，目前国内相当一部分检验机构的人才结构逐渐呈现年龄老化的趋势，而现在的检验仪器均以大型精密仪器为主，对岗位的精检验要求较高，现有的检验人员综合素养无法匹配。②很多检验机构并未在内部定期开展人才技术培训工作，检验人员的专业知识与技能也难以得到提高。由于没有严格的新进员工上岗流程，很多初入岗位的检验人员对工作流程不熟悉，为检验检测工作埋下了诸多隐患。

（2）仪器设备和标准物质存在的风险。食品药品检验机构在开展检测工作时，仪器设备和标准物质是不可缺少的。精密的仪器设备和标准物是获取可靠数据的坚实基础，同时也是确保检测质量与校准结果的重要前提。现阶段不少检验机构并没有针对具体的仪器设备建立相应的校准要求，也没有制定仪器设备定期检查与维护标准，仪器设备更新不及时、标准物质配备不足等情况更是时有发生，这些均会导致检验工作出现大大小小的风险。实践表明，在检验检测过程中，仪器设备与标准物质的缺失，会导致检验人员无法全面考察检验项目与样品质量，仪器设备缺乏日常维护也会导致落后设备、不精确设备影响数据精确度的风险，检验质量难以得到有效保障[2]。

（3）样品存在的风险。在食品药品检验工作中，样品风险也是影响检验结果准确性的关键性因素。很多检验机构并没有制订合理的抽样检查方案，实际抽样的样品更是缺乏代表性，样品存储也是问题丛生，如存储条件不符合要求导致影响样品质量等。实际上，检测样品就是对检验过程中的各类风险进行检测，不具有完整性和代表性的样品均会影响检验结果的准确性与有效性。在实际检验过程中，因存储条件和要求不符合而造成样品氧化和分解的情况频频发生，检验质量管理中的风险由此产生，使得检验结果准确度大大降低，检验机构的检验成本也会因此增加[3]。

（4）检测方法标准存在的风险。检测方法与标准是检验机构开展检验检测工作的重要方法和依据，正确采用检测方法与标准，才能为检验结果准确性提供强有力的保障。于检验机构和检验工作人员而言，制定检测方法与相应的检测标准是不可或缺的。然而，不少机构对检测方法与相关标准根本没有加以重视，长时间沿用落后的检测方法与单一的检测标准，并没有及时查新和变更。有些机构所采用的检测标准也不够完整，单纯借助自动化设备所采集的数据也严重缺乏保密性，这些因素均构成了检验工作中的风险，甚至极有可能因不够完整和正确的标准方法而最终得到错误的结论，最终引起司法诉讼[4]。

（5）检测环境存在的风险。环境也是引发检验检测风险的重要因素，在实际检验工作中，很多检验机构的实验室环境保护意识较为薄弱，布局严重不合理，有些仪器设备也根本不符合实验室环境标准的要求。由于检验机构的检验项目众多，因此对实验室的布局要求较高，不合理的布局会影响检验人员的工作效率；而缺乏实验室保护措施则无法保障实验室的安全与检验操作人员的人身安全。

2.2 科学开展风险分析与评价

在了解上述检验工作可能存在的风险种类后，还需对风险进行具体的分析。故障树法、事件数分析法、安全检查表法、工作危害分析法以及LEC评价法等均为常见的风险分析评价方法。以现阶段应用较为广泛的工作危害分析法为例，该分析法相对而言较为简单，操作也更为简易便利[5]。工作危害分析法过程分析十分明确，它主要是通过分析风险发生的可能性和严重性来对具体风险进行分析。在食品药品检测领域，工作危害分析法不仅能够评估风险发生的可能性以及引起后果的严重程度，还可以通过定性风险、定量赋值和风险计算来确定具体的风险水平，因此笔者在此较为推荐该风险分析与评估方法。

此外，在进行风险分析时，一定要对每个风险点有可能发生的概率以及其对检验结果的危害程度进行充分考虑，只有这样才能正确评估。由于不同的检验机构和检验人员的风险评估水平是参差不齐的，因而还要结合自身机构特点与实际的分析评估水平来加以综合判断，避免发生风险过度评估或评估不足的问题。总而言之，风险分析与评估是进行风险控制的重要基础，同时也是建立风险防控体系的重要依据，因此一定要对风险引发的结果加以准确客观的分析。

2.3 科学合理的风险评价与分级

在对检验中的风险内容进行分析后，还需依据风险度数值对其进行评价分级。风险评价分级能够判断风险可能造成的危害到底有多大，进而也可判定出风险的可接受程度。一般而言，可将不可接受的风险分为中等（Ⅲ级R值1 014）、严重（Ⅳ级R值1 519）以及重大（Ⅴ级R值2 025）的风险。风险数值越大，风险越高。对于不可接受的风险，检验机构与检验人员务必根据可接受标准制定相应的风险控制措施。

2.4 切实有效进行风险控制

完成风险种类确认、风险内容分析与评价分级等工作内容的基础上，检验机构需采取切实有效的风险控制措施，将风险引发的后果降低到最小。

2.4.1 人员风险控制

基于上述对人员风险的分析，检验机构一定要增强人才培养的思想观念，定期对相关人员进行岗位培训，尤其是新到岗的检验人员，务必对他们进行检验流程与标准的培训，只有这样才能提高检验人员的整体业务水平，才能发挥出现阶段先进的大型精密仪器功能的最大作用，才能降低检验风险发生几率。为了不断充实检验人才队伍，检验机构还可定期引进高学历和检验技能的人员，并通过内部选拔的形式提升优秀技术骨干，安排他们去检验水平一流的机构参与学习与培训，加强行业之间的交流与沟通，切实控制人员方面的风险因素。

2.4.2 仪器设备风险控制

检验机构需指定专门的仪器设备保管人员，建立仪器设备管理档案，详实记录仪器设备购买日期、保养日期以及故障维修日期等内容，确保仪器设备在使用时处于良好的状态。对于检验工作人员，则一定要加强仪器设备操作技能的学习。检验机构可对检验人员的工作内容进行考核，并辅以相应的嘉奖与惩罚制度，帮助工作人员更加准确地掌握操作方法。为了确保新入职的检验人员熟练操作，可编制简洁明了的操作手册用以对新员工培训，避免因人为操作失误而影响检验质量。

2.4.3 样品风险控制

检验样品不仅仅要具有一定代表性，更要具有完整性。此外，根据原国家食品药品监督管理总局下发的《药品抽样指导原则》的相关要求，药品样品一定要根据注册存储条件进行存储，如此方可真正实现对样品的风险控制。

2.4.4 检测方法标准风险控制

上文所述的缺乏保密性的数据，也有可能导致关键数据的丢失，这样一来，检验成本也会大大增加。针对检测方法与检测标准存在的风险，检验机构一定要加快建立健全相关标准的查新机制，检验人员也应借助内外各个渠道，不断加强自身信息资料收集的能力。

2.4.5 检测环境风险控制

针对检测环境存在的风险，检验机构必须严格遵照实验室仪器对实际环境的要求，同时还要满足具体检验项目所需要的的特殊条件，合理规划布局实验室的环境。例如，对于相互之间容易产生影响的检验项目，可通过彼此隔离的方式来达到降低影响的目的。为了更加准确地记录实验室检测环境，应配置专门的环境监控仪器，并安排专人操作监控仪器，定期更新监控记录。

2.5 实施风险复查

在对检验风险进行风险控制后，检验机构和检验人员还需对风险控制效果进行跟踪监督和全面评价，反复验证实施的风险控制措施是否起到了有效控制风险的作用。对于没有达到预期效果的风险控制措施，一定要重新查找原因，并及时制定应对控制措施，直至风险降低或消除。对于已经处置完成的风险，也不能掉以轻心，还是要加以监督管理，避免风险再次发生。

3 结语

我国食品与化妆品监管领域原本由质检和工商系统负责监管，但国家食品与化妆品监管职能的转变使得该监管领域转为由食药监系统负责了，食品药品检验机构在这其中承担了较多检验工作。检验机构的压力和责任与日俱增，检验工作中的风险也越来越多。在此背景下，检验机构需认识到风险管理需贯穿食品药品检验的每一个环节，同时也必须要对检验工作中可能存在的风险内容进行分析评估、评价控制。实践表明，只有将风险管理纳入检验质量管理整体体系中才能够将风险管理工作真正落到实处，才能有效控制检验风险，进而才能为行政部门提供准确的监管依据。

需注意的是，已经处置完成的风险并不意味着一劳永逸，谁都不能保证风险不会再次发生，因此检验机构务必及时跟踪风险监测效果，对风险进行复查与分析评估，持续改进检验质量管理工作。

风险与机遇并存，笔者在进行风险识别并实施相应措施时，同时也在不断寻求检验工作突破与发展的时机，当然也是检验机构不断完善和改进质量管理体系和检验服务的机遇所在。对此，检验机构应加紧在质量管理体系中融入、建立并实施风险管理体系，推动我国食品药品进一步发展。