鞋类实验室检测准确性的风险管理研究

李斌，慈萌，郭淼，殷建武，潘锋

（中国合格评定国家认可中心，北京100062）

0 引言

资质认定评审要求（RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》）和实验室认可评审要求（CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》）均对风险管理进行了相关规定。资质认定评审要求4.5.10中规定了纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进条款，要求应通过质量方针、质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续推进管理体系的适宜性、充分性和有效性。实验室认可评审要求的8.5管理体系要求实验室需要考虑与实验室活动相关的风险和机遇，建立一套可以应对风险和机遇的措施，并将这些措施融入到实验室管理体系中进行实施[1]。

1 风险识别

风险识别要根据不同领域的特点，发现可能影响体系运行的因素，这里面包含了风险源以及潜在后果的识别，风险的识别是风险管理以及选择应对方法的基础，只有识别出准确、全面的风险因素，才能真正起到有效预防、纠正的作用。

目前，国家市场监督管理总局对实验室的质量控制尤为重视，国务院及国家有关部门均在多个文件中提出，要加强对国家级质量标准实验室的监督管理，开展定期检查、随机抽查或阶段性评价，建立国家级质量标准实验室“进退”机制，实现动态管理，不仅每年有总局牵头组织的飞行检查，还有中国合格评定国家认可中心组织的专项监督检查。在以往重点的检查项目中存在过检测实验室出具报告时超范围引用CNAS认可标识或CMA标识、出具的报告涉嫌制造虚假数据、未按照准则要求进行分包等情况[2]。

鞋类实验室在检验检测机构中所占比重较小，其质量体系运行架构与常见的检测实验室大致相同，鞋类检测项目通常由物理试验和化学试验两部分组成，其检测流程与风险管理的要素也有着独自的特点，实验室出具检测数据准确性的风险因素可结合以往的国家市场总局组织的飞行检查和中国合格评定国家认可中心组织的专项监督分为质量管理中的风险因素和检测活动过程中存在的风险因素。

通过汇总近两年鞋类实验室的CNAS现场评审开具的不符合项目以及两家典型鞋类实验室的调研投票，分析得出：质量管理中存在的风险因素有：1）持续识别公正性风险；2）人员能力不足的风险；3）设施环境不符合检测要求的风险；4）仪器设备方面的风险；5）内审和管理评审未能真正发现并实施措施的风险。检测活动过程中存在的风险因素有：1）试验样品风险（包含数量不满足要求风险、样品存放环境风险、样品前处理风险）；2）试验标准选择风险（包含选取不同类型标准值的判断风险）；3）辅助仪器选择风险（包含整鞋耐折试验楦的选择）；4）试验数据处理风险；5）合同评审中存在的风险。

2 风险评估

本文利用的风险评估方法为矩阵法，其方法是一种半定量分析方法[3]，通过对风险项目发生的概率以及风险项目危害程度进行赋值评价，将两者相乘从而确定风险等级。风险项目的发生概率和危害程度分值表如表1所示。

表1 分值表Tab.1 Scoretable

风险等级的确定是风险分析的基础，确定好各个项目的风险等级后，还需建立风险等级可接受准则，本文利用的是李克特5级量法，按照风险等级的分值划分了5个评价标准，如表2所示。

表2 风险项目等级评价Tab.2 Risk itemlevel evaluation

按照矩阵法对鞋类实验室检测准确性的风险项目进行打分（通过汇总两家典型鞋类实验室的技术负责人、质量负责人、物理及化学实验室主任共计8名资深技术工作人员的投票结果），得出的风险等级以及风险状态如表3所示。设定风险状态≥IV的为超出临界风险管理范围，根据评估结果可以得出，质量管理风险因素中仪器设备方面的风险等级和人员能力不足的风险等级分别是16和12，检测活动过程风险因素中试验标准选择的风险等级和辅助仪器选择的风险等级分别是16和12，风险状态均为Ⅳ，属于超出临界风险管理警戒线范围，表明实验室应进行风险控制紧急处理，针对性地进行纠正和整改措施。

表3 风险类别等级Tab.3 Risk category level

质量管理风险因素中的持续性识别公正性风险等级、设施环境风险等级、内审和管理评审风险等级分别为8、9、8，检测活动风险因素中的试验样品风险等级、试验数据处理风险等级、合同评审风险等级分别为8、8、9，风险等级均为Ⅲ，属于临界风险管理警戒线范围，应持续观察风险源有无升级情况，控制其风险等级在风险管理警戒线以内，依据风险因素的动态发展，制定针对性、可行性的风险预防和控制措施，来达到实验室检测准确性风险管理的综合目标。

3 鞋类实验室检测准确性的风险管理体系

Bow-tie是风险管理的一种方法，它是以蝴蝶结的方式进行风险分析，这种方法主要用于风险评估、风险管理及事故调查等，可有效帮助人们了解风险系统及防控措施系统。模型分析中通常以顶级事件为核心，向前分析导致其发生的可能原因，向后分析顶级事件发生的后续结果，再针对性地设置屏障进行防控。

由上文可知，鞋类实验室检测准确性的主要风险项目有：人员能力、仪器设备、试验标准的选择和辅助仪器选择。本文利用Bow-tie方法对这四方面进行管理和控制，假设“顶级事件”是“无法有效解决当前风险”，故得到风险防控体系图，如图1所示。

图1 风险防控体系图Fig.1 Risk prevention and control systemdiagram

3.1 预防式控制措施

预防式控制措施的作用是在风险隐患出现后尽可能避免风险事件的发生，可以有效降低出现顶级事件的概率。

3.1.1 防止人员能力引发风险的措施

鞋类实验室的认可应用说明中并没有对该领域人员进行针对性要求，但通常鞋类检测包含了物理机械性能和限量物质（化学分析），因此在人员配置中应满足中国合格评定国家认可中心发布的CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中对实验室人员的基本要求。

实验室应制定相关维持人员能力的计划，定期加强检测人员的知识学习，提高自身能力，必要时应制定作业指导书及操作规程，规定检测方法中的细节步骤，确保人员操作的一致性，定期进行人员的考核同样可有效保持人员能力，保证检测人员“持证上岗”。

3.1.2 防止仪器设备引发风险的措施

鞋类实验室的物理机械性能仪器设备多数为专用设备，暂无相关检定标准对其进行计量，目前市场上大多数计量公司是根据标准对其参数要求进行拆分校准，比如整鞋耐磨试验机对应的计量参数有：转速、天平、砝码、定时器、磨轮尺寸、磨轮同轴度等，若每个参数都偏离标准较多，则仪器的准确性将出现较大偏差，因此设备的校准显得尤为重要，应将标准中要求的参数应检尽检，同时建议实验室做好常规比对试验，保证仪器设备符合标准要求。

实验室应在仪器设备投入使用前，保证其均被校准，且结合标准要求和校准证书，做好仪器确认工作，制定计划，定期进行期间核查以及必要的仪器保养工作。当仪器出现故障，经维修或改造后，应按照初次投入使用程序进行确认，确保投入使用的所有仪器均能提供准确数据。

3.1.3 防止试验标准选择引发风险的措施

鞋类检测产品标准较多，由于其产品结构类型的复杂性，鞋类产品标准制定时会尽可能考虑各种类型的产品，并根据其产品特点编制对应的试验方法或标准值，如整鞋剥离强度需先判断产品剥离部位的类型是“帮底”还是“底墙”，其次还要进行判定是否属于“尖型”，随后才能依据对应类型的方法、标准值进行检测和做出符合性评定。

实验室应定期进行人员培训，组织检测人员进行人员比对，按计划实施监督措施，同时应对引用的方法标准定期进行标准更新的核查，确保使用最新有效版本的方法。

3.1.4 防止辅助仪器选择引发风险的措施

由于鞋类检测项目部分为整鞋样品，因此检测设备是根据不同鞋型或尺寸制备而成，在测试过程中如不能选择合适的辅助性仪器，则不能得到准确的试验数据，如整鞋耐折性能试验中需选择合适的耐折试验楦才能得到准确的检测数据。

实验室应根据检测标准完善试验原始记录，细化检测程序，确保能够追溯到试验过程的原始信息，定期进行人员监督，确保人员能够理解和执行标准中的要求，在检测报告校核或批准阶段应关注异常数据或左右试验样品数据结果差异较大的情况。

引发顶级事件的因素通常是一些孤立的突发情况，实验室应结合自身体系运行情况、业务关系往来以及办公场所归属等情况，尽可能设置预防性控制措施，避免出现触发顶级事件的情况。

3.2 减缓性措施

减缓性措施是根据风险项目的类型和特点，合理评估出事件的发展过程，在达到实验室无法承受的后果之前，设置纠正措施屏障，减缓事件的恶性发展。

面对无法避免的人员能力风险时，可能导致的最终影响是其资质的有效性，为了避免出现此情况的发生，实验室应及时招聘有资质的人员，并安排相关实验人员进行外部培训，同时排查所有检测人员，确保符合要求的人员数量达到相关认可要求的最低标准。

面对无法避免的仪器设备风险时，可能导致的最终影响是暂停业务，为了避免出现此情况的发生，实验室应安排设备管理人员立即进行有效整改，必要时，重新购买符合标准要求的仪器设备，同时应评估已出具报告的有效性，适时追回并替换检测报告。

面对无法避免的试验标准选择风险时，可能导致的最终影响是法律纠纷，为了避免出现此情况的发生，实验室应及时追回已出具的报告，并对该项目进行复检，对接客户端的部门应施行整改措施，并核实有无经济损失，必要时提供相应赔偿。

面对无法避免的辅助性仪器选择风险时，可能导致的最终影响是名誉受损，能力受到质疑，实验室的相关部门应采取有效的整改措施，评估已出具报告的有效性，必要时，追回检测报告，最大可能地降低风险产生的影响。

面对无法避免的“升级因素”风险时，可能导致的影响包括公司解体、运营资金链断裂、行政处罚等，实验室应在必要时聘请专业的咨询公司提供相应的公关、融资等服务，或根据发展态势采取停业整改等措施。实验室应依据预防式控制措施，设计出能够起到减缓作用效果的纠正管理措施。

3.3 其他针对性预防措施

定期组织主观判定项目的人员培训，如鞋类标准中规定的“跟高”测量方法，对于含沿条与不含沿条测量位置的选择，勾心标准弯曲性能考核中的“微小裂纹”概念，以及如上文提到的剥离强度标准中的相关定义的理解，均应定期对人员进行针对性培训，确保检测结果的一致性。

严格把关合同评审中试验样品的数量，鞋类检测是流程性较强的检测品类，通常根据事先制定的检测项目，确定试验样品数量，根据试验标准的要求，合理规划试验项目的顺序，确保各个试验项目样品的有效性，如果在合同评审时不进行试验样品数量的管控，很有可能导致试验项目不能有效进行。

制定试验样品流转作业指导书。为了节约成本，鞋类实验室的样品通常会在化学与物理实验室之间进行流转，在流转时，如果没有考虑到下一环节的试验条件或试验属性，不仅会导致试验效率低，甚至可能会污染试验样品，导致无法有效地进行检测活动，所以，实验室应尽可能地制定试验样品流转作业指导书，确保试验项目高效有序的进行。

4 结语

目前资质认定和实验室认可评审准则均提出了“风险”概念，要求实验室开展风险管理措施，这也将推动检验检测机构风险管理水平的提高，实验室质量安全风险管理对于任何一个公共检测实验室都具有重要的作用，其重点在预防上，这是最经济也是最好的风险应对措施，即对实验室存在的风险进行有效的识别、分析、评价、预防、控制、跟踪和监控[4]。各国陆续出台了越来越严格的法律和法规，不仅给企业生产提出了更为严格的要求[5]，也给检测实验室带来了新的机遇，只有严格遵守相关准则要求，有效设置风险管理的预防和减缓措施，才能促使检测实验室取得长足进步和发展。