某院医疗器械不良事件监测的实践与思考

张郑华，于卫杰，车佳佳

（烟台业达医院，山东 烟台 264006）

医疗器械是疾病诊疗的重要手段，其迅猛发展不断推动医疗技术的发展迈上新的台阶，让更多的患者从诊疗活动中获益。但医疗器械使用环境的多样、功能和性能上的不完善、应用的新材料、上市前研究的局限性等原因，使得医疗器械在上市后的过程中无法保证绝对安全，即所谓的零风险。目前能上市并投入到临床使用的医疗器械，只能说明基于现有认识水平医疗器械带来的收益大于风险，且风险的接受在可控范围内。如何降低医疗器械的使用风险是国家、企业及医疗机构在一直研究的内容。医疗器械不良事件监测活动是国家为及时、有效控制医疗器械上市后的风险，保障人体健康和生命安全的一个重要手段。医院作为医疗器械获准上市后的使用主体，也是不良事件发生的主要场所，开展医疗器械不良事件监测活动，具有以下三方面的积极意义：（1）医务人员具有专业背景，能够掌握不良事件发生的一手资料，可以从使用者的角度给医疗器械生产企业提供警示改进产品，促进医疗器械合理使用；（2）监管部门可以从收集的一手资料进行调研，对存在安全隐患的产品采取有效的控制措施、从行业的高度制定或修改相应的法规标准；（3）医院从不良事件处理过程中可以从运作系统方面查找原因，改进流程从制度层面去弥补系统缺陷，防止和减少同类医疗器械不良事件的重复发生，保证医患的用械安全，降低出现医疗风险的概率。

近几年医院对医疗器械不良事件监测工作高度重视，从组织结构、制度流程、奖惩机制、人才培养方面开展工作。经过近5年的努力，医疗器械不良事件上报数量从最初的128例/年增长到302例/年，国家系统上报成功率从80%增加到96.8%。器械不良事件上报内容从简单的口罩、护理包、输液器、治疗车、病床到现在涵盖CT、DR等精密复杂的医疗器械。近5年的1242（1224）不良事件报告中，Ⅲ类医疗器械565例，占46.16%；Ⅱ类医疗器械，占51.91%；Ⅰ类24例，占1.93%。

现将医院在监测工作中的一些经验进行总结并对存在的问题进行思考。

1 医院内部建立完善的组织机构和制度

医院领导对医疗器械不良事件监测工作有清晰认识并高度重视，将医疗器械不良事件监测工作纳入到医用耗材管理委员会中，委员会主任由医院负责人直接挂帅。医院建立起院领导、相关职能科室、临床科室组成的医疗器械不良事件监测机构，每半年召开会议讨论医疗器械不良事件监测工作出现的问题并及时制订改进措施。

医院根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价办法》建立形成完善、规范化的《医疗器械不良事件监测报告制度》，明确医疗器械不良事件的主管责任部门和人员。作为上报主体的临床科室同时设立兼职监测员，当发现医疗器械不良事件时，监测员按照医院《医疗（安全）不良事件管理制度》进行上报。

在上述组织结构运行的过程中，为更好的开展监测工作，2016年将监测工作进行细化，按医疗器械内容分为设备与耗材2部分。设备、耗材分属主管科室单独设有兼职人员负责相应内容收集、上报、汇总、分析、总结。这种管理模式的优势在于相应的主管科室可以发挥专业方面各自专长，同时也可以根据上报情况及时掌握医疗器械的使用情况，发现问题及时进行调整，避免造成更多的伤害。同时这种管理方式还可以形成内部竞争，促进上报数量和质量增长。数据见表1。设备类上报总量由原来5例，上升到51例，数量占比由最初的3.9%到现在的16.89%。上报的种类也由4种变为现在的31种，涵盖的范围逐步由血透机、牙片机等到现在CT、B超、超声刀、病床等20多类。其中涉及的III类医疗器械种类由2种变为现在的13种。设备类不良事件上报人员类型也由主管科室监测员变为所有临床科室监测员。

表1

2018年起为鼓励临床人员上报不良事件，医院加大政策支持，成立不良事件奖励鉴定小组，同时设立奖惩机制。小组工作人员每季度对上报事件进行奖励界定，同时对漏报瞒报科室将给予相应绩效处罚。

2 动态调整工作指标，优化完善上报流程

根据上一年度科室情况和医疗器械使用情况和数量，每年年初调整科室医疗器械不良事件计划数量，防止出现谎报、漏报情况。由于临床医务人员医务工作繁忙、时间不足，为了方便临床上报，医院在2021年下半年又启用的OA系统中设立专门的上报模块，临床监测员填写完成后，程序自动流转至其他相关职能科室。主管科室监测员接到报告后，查看报告内容，了解使用情况、不良表现及伤害，在规定时间内上报国家监测系统。并调研同类产品的其他科室使用情况，按照收集-分析结果-改进措施-评估，将报告中发现的问题反馈临床科室和医院质量管理科，从而确保医疗安全和不良事件监测工作持续有效改进。为保证信息的真实性，主管科室组建监测员微信群，监测员将不良事件情况的图片发送至微信群内，方便主管科室开展调查工作。

3 人才培养与科室间积极互动

医院鼓励主管职能科室人员积极参加省市组织的相关培训提高业务能力，与上级主管部门、其他优秀医院同行学习交流。职能科室人员学习后回来再对监测员开展培训，再由监测员对全科室进行培训，相关职能科室对科室的培训工程进行全程监管。同时我院从2015年开始就将不良事件纳入到新员工入院培训中，让新员工了解监测相关的政策、法规和相关业务知识，宣传监测工作的重要意义。除此之外主管人员组建工作群方便沟通，及时解答群内的疑问。主管科室人员定期关注国家药品监督管理局医疗器械不良事件通报信息，及时从内网向相关科室发布产品召回、警示信息。主管人员对监测工作中发现的风险信号进行分析，并将厂家的改进结果与临床监测员进行反馈，让监测员获得成就感同时并意识到上报不良事件这个形式能解决出现的问题，而不仅仅是一项工作任务。通过微信群、良好的反馈等手段创建医院医疗器械不良事件上报良好的监测氛围，让所有医务人员在遇到相关问题时就会产生上报的意识。

尽管取得了部分的成绩，但在工作中还发现以下问题需要进行解决。

3.1 相关专业专职人员数量不足

医疗器械产品本身就具有种类多、数量大，涉及学科多的特征，不良事件发生原因的复杂性可能还会和使用环境、操作人员有关联。以上多种因素的特征决定了当发生不良事件时，往往很难迅速查明发生的真正原因，监测员除需要对现有数据进行分析外，还需要查阅国内外文献和研究结果，所以不良事件评价工作是具有一定难度的专业技术性工作。工程师熟悉设备的结构和原理，通常缺少临床专业知识；医生、护士直接接触到临床，掌握第一手的资料，但其缺少对器械的深入研究，所以医、护、工相互结合、发挥各自的专业优势才能圆满完成整个监测过程，因此专职人员除有一定数量外最好有不同专业背景人员参与。

3.2 不良事件报告内容、质量及信息化水平需要继续提高

不良事件报告质量是监测和预警工作的根本，也是医疗器械上市后安全性信息的重要来源，报告质量直接影响到对MDAE潜在价值信号的识别、提取、影响医疗器械与不良事件之间因果关联性的推断及不良事件的预警和监管工作。但医务人员工作繁忙且不具备医疗器械相关专业知识和经验，容易出现漏填、错填等情况。尽管报告数量在不断增加但对报告内容进行分析发现，大部分还局限为耗材类医疗器械如一次性输液器、采血针等简单问题。对医院近5年的上报数据进发现，Ⅲ类医疗器械不良事件上报内容中，有关于输液器、注射器的不良事件达到82.76%，设备类不良事件仅占16.89%，II类医疗器械不良事件中耗材类上报数量也高达81.8%。究其原因耗材全部信息在产品外包装上就可以找到，而很多设备在使用过程中标签因为消毒、擦拭等原因而出现模糊不清或丢失情况，填表需要的相关信息寻找麻烦或者还找不到无法进行上报。医院目前虽然已建立电子上报流程，减少了流转成本但不良事件报告的电子表格，填报项目繁琐，也让医务人员产生多一事不如少一事的想法，影响了部分上报数量。针对此类情况将通过建立设备档案，完整登记设备信息进行改进。除此之外，提高医疗器械不良事件数量和质量还可以通过其他手段实现，比如内容自动填写拓宽上报人员范围。

4 结语

通过从组织机构设立、制度流程规范、人才培养等方面开展工作，其中医院层面对监测工作的重视将起到事半功倍的效果，制度流程的完善及奖惩措施及有助于降低医务人员上报负担并提高医务人员工作积极性。经过近5年的努力，我院医疗器械不良事件数量从128例/年到302例/年，上报成功率也从80%到96.8%，2018~2020年，不良事件上报数量每年呈9%的速度进行递增。设备类上报总量由原来5例/年上升到51例/年，占比由最初的3.9%到现在的16.89%。上报的种类也达到现在的31种，设备类不良事件上报人员类型也由主管科室监测员变为所有临床科室监测员。

医院开展医疗器械不良事件监测工作，与医疗质量安全有着密切联系，通过监测过程中发现的问题从而建立相应的机制，避免医疗器械不良事件对医务人员和患者造成伤害，构建安全的诊疗环境和和谐的医患关系。同时监测活动可以推动医疗器械行业整体的良性发展，从而实现医院、患者、企业三方共赢的局面。