首款斑秃口服新药在国内获批

■傅昭仪

斑秃是一种以斑片状脱发为特征的自身免疫性疾病，是由于免疫细胞攻击健康毛囊导致的毛发部分或完全脱落，被认为是全球发病率第二高的脱发症状，仅次于雄性激素性脱发。并且斑秃平均发病年龄多在25 至35 岁。

部分轻度斑秃患者存在自愈的情况，但是一般时间较长，而且也有部分患者不仅不会自愈，反而会越来越严重，逐渐出现大面积脱发，直至普秃。中重度斑秃比较难治，且容易复发。另外，斑秃不光是一个美观上的问题，还会给患者带来显著的情感和心理负担，斑秃患者抑郁、焦虑、社交恐惧、偏执障碍发生率较高。

巴瑞替尼是一款每日口服1 次的JAK 抑制剂，能阻断一个或多个特定酶家族的活性，干扰导致炎症的途径。其最初于2018 年获得批准，用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）、成人中重度特应性皮炎（AD）等。2022 年6 月，美国食药监局（FDA）批准了巴瑞替尼口服片的新适应症——用于治疗严重脱发症的成人患者，这是FDA 批准的首款口服斑秃新药。

此前，研发单位公布了两项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据。分别有654 名、564 名患者完成了为期52 周的治疗。在服用4 毫克巴瑞替尼的患者中，39%的患者实现了显著的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。在服用2 毫克巴瑞替尼的患者中，22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5%的患者在52 周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。

2022 年11 月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，该药在国内的上市申请拟纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12 岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。

近日，巴瑞替尼片（商品名：艾乐明）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。这是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上是口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用，多数患者对治疗不满意。非常欣喜地看到，艾乐明作为首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物进入中国，满足患者的需求，为患者带来了希望。”