食品药品监管信息化的实践与思考

◎吴冬梅

（河北省唐山市遵化市市场监督管理局，河北 唐山 064200）

由于食品药品直接入口，直接影响到广大人民群众的身体健康，为此国家高度重视。通过科学的检测检验程序，能够在食品、药品进入市场前即发现其存在的质量问题，从而达到监管目的，保障人民群众生命安全。食品、药品监管工作需要科学技术的支撑，伴随时代的发展，大数据、云计算等技术逐渐被应用到各行各业当中，信息化成为食品药品监管工作新的发展方向[1]。当前，政府相关部门大力加强食品药品监管信息化建设，已经在行政审批、监督检查和行政执法等领域提升监管业务的信息化水平。经过近年的发展，目前我国食品药品监管信息化建设已经取得了不小的成绩，但是仍然存在一些问题，需要不断地改进和提升。

1 信息化及食品药品监管信息化概述

所谓信息化，就是指在信息技术的支持下，对信息资源进行充分地开发和利用，不断强化信息交流、知识传递和资源共享，从而促进经济社会发展由传统粗放型向现代集约型过渡，全面提升国民经济的质量，推动社会经济的转型发展。信息化意义重大，自20世纪90年代起，我国历届政府都将信息化作为国家重大发展战略，用信息化重塑社会整体发展格局。

食品药品监管信息化是指利用信息化基础设施和相关技术手段对食品、药品监管业务进行改造，充分发挥食品药品监管资源信息作用，提高监管效率，保障监管质量，更好地为社会提供安全服务[2]。当前，全国各地的市场监督管理部门普遍开展了实践。例如，重庆市曾打造基层药监系统信息化示范工程，以“一个系统、四个支撑”为建设思路，“一个系统”上联下通，进行内部资源共享；“四个支撑”分别为基层药监网站、透明公共政务服务，药监办公自动化系统，信息发布平台，电子信息库。经过多年应用，该信息化工程取得了显著的成效。

2 食品药品监管信息化的实践现状

当前，云计算、大数据、物联网技术发展快速，应用普及，国家相关部门也出台了一系列的指导意见支持、引导信息化建设[4]。但是，要想更好、更快地发展，不断满足市场和用户的需要，有效实现资源、信息、知识共享的目的，为食品药品监管信息化开展铺平道路，就需要了解食品药品监管信息化的实践现状，找出目前存在的问题，才能够针对性地做好策略部署工作。

2.1 信息化建设中业务需求确认难

在食品药品监管信息化建设中，往往会发布一些政策、意见等用于指导工作。相关部门在刚刚发布指导意见或者调整监管职能的时候就启动信息化建设工作。但是，在启动信息化建设初期，存在建设需求不明确、目标不明确、任务比较迷糊等弊端，处于一种摸着石头过河的状态。

随着信息化建设的不断深入，相关部门的监管思路、监管职能、业务程序等也会进行调整，这就增加了建设需求的复杂性。再加上监管人员对指导意见等内容理解存在差异，并且受限于业务需求分析能力，是以当时的业务体系为建设基础，这就导致多次变更或者更改项目需求。这种业务需求确认难的问题存在，给信息化建设的规划、建设和管理带来了不小阻碍。

2.2 欠缺长效的管理机制

进行食品药品监管信息化建设的过程是一个综合性的过程，需要对整个过程进行统筹谋划与思考，不能仅将其当做一个IT项目。目前，在食品药品监管信息化建设项目中，业务部门有需求提出，但是对于项目的整体认知度不足，参与性不强，简单的认为信息化是一剂包治百病的良药，技术部门就是无所不能的大夫，放弃了信息化项目建设的主导作用，缺乏跟进项目进度和质量管理控制的意识。信息化建设技术部门具备技术，但是缺乏食品药品监管的工作经验和专业知识，是从技术着眼进行项目建设，用传统手段进行项目管理，缺乏长效的管理机制制度，欠缺对项目进行管理的思考。承建部门存在的问题是将开发工作和管理工作混为一谈，项目设计负责人往往由项目经理担任，这种情况使得1个大脑要同时运转2项工作，增加项目经理的工作负担，出现项目管理缺失或者项目开发力度不够的问题。

2.3 缺乏统一规划的统筹管理

根据事权划分原则，一般对于食品药品监管信息化的建设都是由当地部门进行负责建设，在这种体制下，各地纷纷上马信息化建设。这种情况下，存在一系列的弊端，比如，资源浪费、分散建设、投资重复、信息孤岛等，一言以蔽之，就是缺乏统一规划的统筹管理[5]。尽管国家食品药品监督管理总局已经出台了关于加强信息化建设的指导意见，但是由于其法律地位较低，内容不具体，对地方的约束力有限，所以在实践中的推广不足。以上问题都为食品药品监管资源的采集、整合、共享带来了阻碍，会影响到信息化建设的最终成效。

2.4 信息化标准滞后导致信息共享难

目前，我国食品药品监管信息标准建设正处于起步和发展阶段。国家食品药品监督管理总局自2014年开始就初步建立信息化标准体系，至今将近10年，不断丰富和发展，这对于信息化建设来讲具有极大的积极作用。但是，随着时间车轮的滚滚向前，一些标准已经不符合当下时代的需要，一些标准未能够随时代发展而及时进行修订，使得标准指导实践的意义不强，缺乏可操作性。不同地方、级别的信息化建设标准并不统一，这种不统一尽管与地方实际因素制约有关，但是对于信息资源共享带来了阻碍。此外，尽管信息化建设的标准覆盖面不断扩大，但是仍然有一些信息化工作缺乏标准规范的指导，存在标准制定滞后的问题。

3 提高食品药品监管信息化水平的策略思考

3.1 明晰项目建设需求

为了有效解决业务需求难确认的问题，切实地提高用户参与度，需要技术支撑部门有所作为，通过定期或不定期的组织业务部门进行项目例会、学习培训和专题讨论等举措，一同探讨信息化项目的建设需求，任务内容以及在信息化建设过程中出现的问题，共同研讨应对举措。通过此举，来提升业务部门参与深度和广度。技术支撑部门作为承建单位与业务部门的沟通桥梁，需要其使承建单位了解食品药品监管的业务目的、流程、范围等，使规划设计满足用户的实际需要。另外，要强化业务部门理解和熟悉信息化工作，使其需求不断输出，强化部门之间的沟通，从而减少基于需求不明确的重复开发或者需求不能满足的问题。

3.2 强化管理意识

食品药品监管信息化建设的过程需要科学管理手段的加持，需要明确制度的规范，从而保障降低各种不利因素的影响，提高信息化建设的安全性和可靠性。技术部门要强化项目管理意识，开展管理培训，组建专业队伍，提高项目管理人员的信息技术能力。相关部门要针对食品药品监管信息化的要求制定整套系统、科学的管理制度，使其能够涵盖整个项目范围，使每个环节都能利用制度进行约束。此外，要搭建信息化平台，使各种项目信息，如软件配置、硬件基础设施、使用资金情况、项目进展等准确、全面、透明，从而便于各个部门之间的信息共享与协调规范。如果发现项目建设过程中潜在的风险，要及时进行协调，找清问题根源，采取措施加以解决，从而有效提升项目管理的水平。同时，要保证承建单位和业务部门都参与项目的管理当中。

3.3 进信息系统整合共享

目前，食品药品监管信息化管理的发展方向，要求不断推进信息系统整合共享工作，逐步消除信息孤岛现象。为此，可以依据“大系统、大数据、大平台”的管理思维，建立统一的食品药品监管信息化平台，用其作为业务的支撑，将传统的业务建构和信息向信息化平台迁移，实现基础设施的统一。要加强对数据信息的统筹规划和规范性管理，建立食品药品监管数据信息资源的共享交换平台，着手进行对数据信息的应用和研究，实现信息资源的统一。要对信息系统进行摸底调研，使各个分散的、独立的小平台聚集整合成为一个互通有无的大平台，成为一个统一认证、统一权限管理、统一数据交换、统一组织用户的大系统，实现数据系统的统一。要按照国家食品药品监督管理总局以及其他法律法规的规定，进行政务信息的整合与共享，推动跨越部门和层级的信息资源交换，达到业务的协同开展。

3.4 完善信息化标准建设

要形成食品药品监管信息化的良好实践效果，需要打牢基础，需要对食品药品监管信息化的标准进行统一，否则采集到的数据信息将无法共享使用。在标准建设的过程中，要参考已经制定的标准，并充分结合时代发展和形势需要，对总体标准、信息资源标准、应用标准、网络基础设施标准、应用支撑标准、信息化管理标准等进行具体修订，构建一套完整的信息化标准体系。对于信息化标准的滞后性特点，需要注重动态维护工作。在标准制定以后，需要进行广泛地标准宣传，不断推动标准的落地实施。如此，才能够形成一套完善的信息化标准系统，并用其对实践工作进行指导，为系统的互联互通和信息共享打造坚实的基础。

4 结语

用信息化支持食品药品监管工作，不断推进食品药品监管工作的成效，是目前市场监督管理部门的重要任务，也是今后发展的趋势。为此，相关部门要以项目实践为抓手，为具体工作开展搭建完善的基础，发现其中存在的问题，并针对性地进行措施调整，将信息化手段全面的渗透到食品药品监管工作中，最终促进社会经济的良性发展，保证广大人民群众的安全和健康。