国产全磁悬浮人工心脏成为心衰治疗新方式

■本刊综合

心脏衰竭被称为心血管疾病的“癌症”，患者病情反复，生存率低，公共卫生资源负担重。专家表示，即使是规范化抗心衰药物治疗，对终末期心衰效果也不佳，死亡率达23%，再住院率高达47%。据统计，目前我国大约有1500 万心衰患者，其中有130 万～150 万终末期心衰患者。大量终末期心脏衰竭患者需要心脏移植才能得到救治，但因为供体受限，加上患者排异、感染等问题，我国每年能完成的心脏移植例数只有数百例，根本无法满足临床需要。

人工心脏技术的应用

人工心脏是一种由人工材料制造，可用于暂时或永久性完全替代心脏功能、推动血液循环的装置。其核心部件是一个血泵，当心衰患者的心脏没有足够的力量将血液挤压到动脉血管中去时，人工心脏可通过血泵将血液送到动脉血管。人工心脏分为全人工心脏（TAH）和心室辅助装置（VAD），临床上应用最多的是VAD。

人工心脏主要有3 个方面的临床应用：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

近年来，人工心脏已经成为重症心脏病治疗技术发展最快的领域，其存活结果已经可以媲美心脏移植。

人工心脏的技术发展

人工心脏研发难度极大，被誉为心脏外科“皇冠上的明珠”，从主流技术的发展来看人工心脏共经历了3 次技术迭代。

早期的人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作，称为“搏动式人工心脏”。该装置的耐久性较差，在泵血过程中对血液的损伤较大，会导致较高比例的血栓形成、中风等严重并发症，且装置笨重而不便携带，手术侵犯性较高，经皮管道易引起感染，使得这类人工心脏主要限于用作心脏移植前的过渡手段。

1966 年，一位37 岁的患者植入了第一代搏动式的植入式左心室辅助装置（LVAD），在运行10 天后患者接受了心脏移植，这是全球第一例成功的LVAD植入术。

20 世纪80 年代后期，由Richard Wampler 发明的人工心脏Hemopump 首次用于临床，开启了现代人工心脏的历史。现代人工心脏改变了设计理念，不再模仿心脏的动作，改为直接追求心脏的泵血功能，由此诞生了轴流泵人工心脏。轴流式人工心脏采用一个刚性的带有叶片的叶轮，通过一定的支承机构置于完全密闭的泵壳内，叶轮旋转而将血液从泵的入口输送到出口，完成泵功能。轴流泵人工心脏的体积大幅缩小，但同样面临一系列医学问题，其中最重要的即为血液相容性。因体积缩小，需要通过叶轮高速的转动来满足流量输出。轴流泵叶轮的转速非常高，血液在经过血泵的过程中，血细胞和其他有形成分会受到机械损伤。因此在长期使用后，泵内会产生血栓，增加患者脑卒中的风险。

为了避免上述缺点，科学家们开始研发没有机械接触轴承的新一代人工心脏，以避免血液和轴承进行接触，包括磁液悬浮、磁悬浮、纯水悬浮等技术。其中最理想的就是纯粹的磁悬浮。

全磁悬浮人工心脏是指在人工心脏内布置一系列磁铁和通电线圈，通过磁力作用，泵内的转子可以稳定悬浮在泵壳之间，更有利于血液流动，从而防止血液成分在部件表面沉积形成血栓。全磁悬浮以不接触轴承的离心泵为特点，体积更小，血液相容性更好，可显著提升临床治疗效果。

首个国产全磁悬浮人工心脏

此前，全磁悬浮人工心脏技术长期被国外公司垄断。2009 年以来，苏州同心医疗器械有限公司牵头与清华大学、浙江大学等高校、科研院所合作研究该项目，并得到了国家重点研发计划和科技部国际合作项目的支持。2015 年，同心医疗经过10 余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏，重量不到180 克，大小和乒乓球差不多，重量与手机相当。在2021 年重症心脏病大会上，这款由同心医疗自主研发的、中国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的全磁悬浮植入式心室辅助系统（人工心脏）正式宣布上市，这标志着我国在人工心脏技术方面跨入世界先进行列。

据了解，目前全国近40 家医院用上了国产全磁悬浮人工心脏。同心医疗创始人、首席执行官陈琛说：“我们正在推进远程信息管理和人工智能技术应用，提升体外部件的轻便性，争取实现电池可植入。同时，整合供应链，提升工艺水平，降低成本，让产品惠及更多患者。”

不过，我国的人工心脏产业体系尚未成熟，需要未来一段时间的耐心磨合与完善。