恒瑞医药：创新药进度领先 国际化进程加速

王柄根

2023年前三季度，恒瑞医药实现营业收入170.14亿元，同比增长6.70%;归属于上市公司股东的净利润34.74亿元，同比增长9.47%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33.60亿元，同比增长10.13%。

其中第三季度，公司实现营业收入58.45 亿元，同比增长2.249%;归属于上市公司股东的净利润11.66亿元，同比增长10.57%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.17亿元，同比增长7.149%。

当前，恒瑞医药的创新药和仿制药业务均处于较快发展中，国际化进程也在不断加速。分析机构认为，恒瑞医药作为我国创新药企业龙头，研发布局合理、全面，竞争力有望进一步增强。

创新药进度领先

截至今年10 月末，恒瑞医药已有13 款自研创新药（12 款1 类新药）、2款合作引进创新药、2 款制剂改良型新药、1 款生物类似药在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。

恒瑞医药近年来获批上市的新药在院内市场放量明显，如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺，2023上半年在重点省市公立医院的销售额增速达219.29%；2021年底獲批的达尔西利，2023 上半年的销售额增速高达15592.39%。

今年三季度，公司有1 款药物获批上市，为2 类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，继2023年2月成人适应症获批后新增儿童适应症，目前，国内外暂无其他右美托咪定鼻喷雾剂上市。此外，公司有4款创新药NDA获得受理，分别是JAK1抑制剂SHR0302治疗强直性脊柱炎、氟唑帕利用于晚期卵巢癌等含铂化疗后的维持治疗、恒格列净与二甲双肌和瑞格列汀联用治疗2型糖尿病及引进产品林普利塞治疗R/RPTCL;另有1项BLA已获FDA正式受理，18款药物获批临床。

为保证创新成果产出，恒瑞医药近年来持续加大研发力度。2023年前三季度，公司研发费用为37.25亿元，同比增长6.52%;其中三季度研发费用13.94亿元，同比增长6.16%。

公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域也进行了广泛布局。

仿制药趋向高端

在仿制药方面，首仿、高端剂型是恒瑞医药当前重点布局的方向。据不完全统计，近5 年来（2019 年至今），公司有17 个首仿（含剂型首仿）在国内获批生产并视同过评，其中盐酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、布比卡因脂质体注射液、环磷酰胺胶囊至今仍为独家品种，麦考酚钠肠溶片、他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液至今仍为国产独家品种。

恒瑞医药部分首仿品种在重点省市公立医院的销售额增长明显，麦考酚钠肠溶片、阿齐沙坦片、盐酸艾司氯胺酮注射液等2023 上半年的销售额增速分别达7833.25%、756.7%、59.7%等。

截至目前，恒瑞医药有62个品种过评/视同过评，其中34 个为国内首家，美司钠注射液、环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、碘化油注射液（罂粟乙碘油注射液）、他克莫司缓释胶囊、昂丹司琼口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用环磷酰胺、麦考酚钠肠溶片、盐酸艾司氯胺酮注射液等为独家过评。

前七批八轮化药集采中，公司共有30余个品种被纳入，其中有23个品种中标。米内网数据显示，公司曾在中国公立医疗机构终端年销超10 亿的重点产品，多数已被纳入集采且均已执行，影响基本出清。

国际化进程持续加速

一向亲力亲为的恒瑞医药今年也开始与跨国大药企（MNC）展开合作。这是一个明智的选择，毕竟要想成为MNC，首先紧要的是如何跨出第一步，合作是最便捷的手段。

今年以来，恒瑞医药频繁地Li?cense-out，通过与Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline 等多家药企合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知识产权的创新药对外授权。

公司国际化进程持续加速。根据2023 年半年报，恒瑞医药海外创新药主要研发管线已达15 项。其中，首个国际多中心III 期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心III 期研究已达到主要研究终点，美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的上市申请；2023年5月，子公司创新药Edralbrutinib 片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。

2023 年前三季度，公司多款药物在海外又取得进展。今年8 月，恒瑞将自主研发且具有知识产权的SHR1905 项目有偿许可给One Bio，One Bio 将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利。首付款和近期里程碑总计2，500 万美元，其中包括2，150万美元的首付款和为SHR-1905的首个海外临床Ⅱ期试验提供一定数量的样品后获得的350万美元的近期里程碑付款。基于SHR-1905在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，One Bio将向恒瑞支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款。

今年7 月，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA正式受理。

员工持股计划彰显公司信心

今年11 月4 日，恒瑞医药发布2023年员工持股计划（草案）公告。本次员工持股计划拟受让公司回购股份的数量不超过1150 万股（含预留份额），约占员工持股计划草案公告日公司股本总额的0.18%。

本次员工持股计划业绩考核指标包括创新药销售收入、新分子实体IND 获批数量、创新药申报并获得受理的NDA 申请数量（包含新适应症）三项。其中2024-2026年创新药申报并获得受理的NDA申请数量（包含新适应症）分别为6个、5个和4个；2024-2026年新分子实体IND获批数量（个）分别为12 个、13 个和14 个；2024 年-2026年对应的创新药收入分别为130亿、165亿和208亿。

东莞证券认为，恒瑞医药本次员工持股计划有利于进一步提升员工的凝聚力和公司竞争力。

表：恒瑞医药海外创新药临床进展（截至2023 年7 月31 日）

来源：公司公告