医药新型研发机构安全监管与服务模式研究

赵欣月

(南京生物医药谷建设发展有限公司，江苏 南京 210000)

0 引言

新型研发机构是聚焦科技创新需求的独立法人机构，主要从事科学研究、技术创新和研发服务。新型研发机构可依法注册为科技类民办非企业单位(社会服务机构)、事业单位和企业，具有投资主体多元化、管理制度现代化、运行机制市场化、用人机制灵活的特点[1]。作为国家战略科技力量的重要组成部分，新型研发机构在推进产业技术创新和促进科技成果转化等方面具有强大活力[2-5]。医药产业园是医药企业的服务与监管机构，大量新型研发机构和孵化企业的涌现也为医药产业园区的安全监管工作带来了新的挑战。加强新型研发机构和孵化企业安全监管，降低研发过程中安全风险，优化安全管理与服务体系，已成为园区管理者高度重视与关注的热点。

1 新型研发机构安全管理概述

1.1 新型研发机构的安全风险

以南京生物医药谷为例，南京生物医药谷位于南京江北新区，是南京市重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，依托国家重大科技成果转移试点示范基地，重点发展基因产业、免疫细胞治疗、CAR-T 细胞治疗、生物制药、医药研发、医疗器械、中药、保健品研发及生产、第三方检测服务(含医学检验)等领域。园区获批成为国家级科技企业孵化器、被评为中国生物医药最佳园区，进入中国生命健康产业最具吸引力园区前八强，成为“国家新药创新成果转移转化试点示范区”。

南京生物医药谷有多个研发企业，主要分布在园区孵化器、加速器中。医药新型研发机构风险与医药实验室相似，主要体现在以下三个方面[6-7]：

(1)种类繁多的危险化学品。企业根据研发要求会经常使用易燃液体、易燃气体、惰性气体和腐蚀品等危险化学品。虽然实验室中单一危险化学品的使用量小，但由于实验内容广泛、实验技术精尖，要使用的危险化学品种类繁多，可能发生燃烧、爆炸、中毒、灼伤和窒息等生产安全事故。

(2)频繁变更的工艺路径。医药合同定制生产企业(CMO)和合同定制加工外包服务商(CDMO)为制药企业以及生物技术公司提供医药产品规模化/定制生产、研发和定制加工服务的同时，不可避免地面临工艺路径频繁变更的问题，部分项目需要使用加氢等高危工艺，实验过程中需要重视的风险点和关键环节众多，加大了新型研发机构的安全风险。

(3)科研人员的高流动性。随着项目的调整更迭，科研团队和初创企业人员流动性大，新进场人员安全意识、应急处置和自救互救能力薄弱。同时由于科研团队和孵化企业众多，部分团队规模小、场地小，仪器设备、实验材料和个人物品存放空间不足，造成场地拥挤，风险隐患高，应急疏散难度大。

1.2 安全管理工作对新型研发机构的重要性

完善安全管理体系和营造可靠的研发环境是新型研发机构促进产学研结合的重要保障，也是员工安全办公的重要保障。近年来，高校实验室安全事故时有发生[8-10]，企业研发实验室生产安全事故也时有发生[11]。

此外，重大生产安全事故、严重社会信用问题和违法行为也将对新型研发机构的扶持政策造成严重影响。根据南京市出台的《南京市关于推动新型研发机构高质量发展的管理服务办法》，发生重大生产安全事故、有严重社会信用问题和违法行为的新型研发机构将不再享受相关扶持政策，如项目资助、精准金融服务、政府股权投资收益奖补、用地基准价优惠、相关空间要素保障等。因此，安全管理工作对新型研发机构至关重要。

1.3 新型研发机构的安全管理模式

当前新型研发机构法定代表人一般由高校、科研院所的院长、所长担任。院长、所长全面负责科研业务和日常管理工作，推动内控管理和监督，执行理事会决议，对理事会负责。内部安全管理模式主要参考高校实验室的安全管理模式[12-14]，例如：

(1)对科研人员开展安全教育培训，培训通过后准入实验室；

(2)开展实验安全分析，审核通过后开展实验；

(3)健全实验室安全管理制度和操作规范；

(4)基于导师负责制的安全生产责任制度；

(5)定期开展实验室安全检查；

(6)完善师生安全管理考核机制和奖惩制度。

但由于大多数新型研发机构注册为企业，高校的运营模式难以满足法律法规、标准规范对企业安全生产管理体系建设和日常安全生产管理的要求，新型研发机构的落地和运营在安全生产方面仍存在一些问题。

2 新型研发机构在医药产业园安全监管中的现状及存在问题

2.1 医药产业园对新型研发机构的安全监管依据和要求

目前，南京生物医药谷主要依据《中华人民共和国安全生产法》《江苏省安全生产条例》和《南京市安全生产条例》等法律法规文件要求对注册为企业的新型研发机构进行监管，监管职责主要包括监督其落实安全生产投入、建立健全安全生产责任体系、开展安全生产教育培训、建立安全生产档案、完善安全生产制度体系、落实安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制、及时消除安全事故隐患、建立应急救援体系、如实上报生产安全事故等工作。

2.2 医药产业园在新型研发机构安全监管中发现的问题

(1)新型研发机构主要负责人安全意识不足。新型研发机构法定代表人大多为高校、科研院所的院长、所长担任，管理层往往是高校老师或课题负责人。机构高层把新型研发机构当成高校实验室进行管理，思维模式难以转变。部分管理层自认为实验室危险化学品剂量小而不重视安全，风险管控措施不足、安全投入不足的情况时有发生。

(2)安全管理人员专业性不强。新型研发机构及其孵化企业安全管理人员往往由行政、研发人员兼职。一些兼职安全管理人员非安全管理相关专业出身，也没有相关从业经历，专业度不高，对安全生产法律法规不熟悉，投入到安全生产工作中的精力少，时常出现安全生产工作难以上手、隐患排查难得要领和安全生产台账资料不健全的情况。

(3)获取安全生产法律法规、标准规范和地方政策渠道不畅通。企业安全生产法律法规、标准规范信息往往需要本单位进行系统的法律法规辨识后自行获取。而新型研发机构因其起步晚、安全管理人员专业性不强等原因，难以迅速全面获取安全生产法律法规、标准规范和地方政策。

(4)新型研发机构安全管理连贯性差。为加速聚集科技创新资源，园区在基础条件建设、科研设备购置等方面提供了大力支持，确保科研团队能够“拎包入住”。这项服务往往导致新型研发机构的前期建设团队和后期安全管理团队信息不对称。在后期的调整改造中，原始设计图纸和建设期间资料缺失的情况时有发生。加上项目调整、团队调整和企业孵化，新型研发机构在孵化企业全流程安全管理上同样存在信息不对称、连贯性差的问题。

(5)应急救援体系不健全。新型研发机构中孵化企业和科研团队数量多，研发时间不固定，新型研发机构统一协调管理难度大，一旦发生突发事件，信息传递不便捷。新型研发机构应急预案不健全，一旦发生火灾，救援人员难以第一时间查明所有危险化学品并快速制定灭火救援方案，加上现场空间狭窄、高温、高毒等不利因素的影响，现场处置和人员疏散难度大。

因此，强化新型研发机构安全监管、帮助安全管理人员迅速提升专业技能、畅通信息获取渠道、便捷安全管理方式、用信息化手段提升新型研发机构安全管理的连贯性是园区安全监管与服务的核心和关键。

3 南京生物医药谷的创新安全监管与服务模式

3.1 强化全流程安全监管

南京生物医药谷从项目招商、建设装修、投产运营到有序退出开展全生命周期安全管控，督促新型研发机构按照法律法规、标准规范要求落实企业安全生产主体责任。突出日常监管重点，加强隐患排查整治力度，建立覆盖“园区—部门—企业”的全层级安全生产监管责任体系，定期对新型研发机构开展危险化学品、消防、特种设备和应急等领域安全生产监督检查，督促落实隐患整改措施，确保企业安全生产风险可控。

3.2 畅通信息获取渠道

(1)园区管理机构牵头，邀请局办和行业专家开展双重预防机制、生物医药产业准入等政策法规类专题培训，全面提升新型研发机构及其孵化企业安全管理人员的专业技能。

(2)为新型研发机构及其孵化企业提供专业技术指导，提供日常安全管理中常用的法律法规、培训PPT和视频课件以供企业自主学习。

(3)整合资源为新型研发机构提供帮助，结合具体问题提出对策措施建议。例如，结合企业需求讲解属地易制毒、易制爆和剧毒化学品存储场所设计和化学品购买方面政策；在设计初期提前介入，提醒新型研发机构管理团队提前规划危险化学品暂存间、气瓶间、危废暂存间等关键部位，测算最大存储量，便于后期分配给各个科研团队和孵化企业，帮助其少走弯路。

3.3 打通高校科研团队与企业间的安全管理壁垒

科研成果产业化离不开管理模式企业化。园区牵头成立生命健康办EHS工作委员会，广泛收集新型研发机构日常安全管理中遇到的问题，邀请知名药企安全管理人员开展经验交流分享活动，帮助新型研发机构及其孵化企业提前了解产业化过程中可能遇到的问题和解决方案，助力科研成果快速落地。

3.4 特色活动提升安全意识与技能

整合应急资源，开展多企业联合应急演练，全方位、全流程地指导企业应急响应和处置工作。同时邀请应急管理局、消防大队等上级监管部门莅临指导，进一步优化各级应急预案的衔接性、实用性。每年举办“药谷杯”EHS知识竞赛，营造浓厚安全生产氛围，让安全理念深入人心。通过微信公众号发布“小谷说安全”“药谷企业家说安全”等专栏，向科研团队和孵化企业传授优秀企业家安全管理经验与心得，凝练标杆企业安全文化精髓。

3.5 安全生产数字化平台赋能新型研发机构安全管理

打造“小谷云安环”安全环保标准化服务平台，以信息化手段提升新型研发机构安全管理的连贯性。“小谷云安环”为企业打造安环智库、入谷安环一键通、微视频培训、在线考试和任务系统等五大功能，方便安全管理人员快速上手，全方位为企业快速入驻、迅速发展保驾护航。同时，为园区管理部门打造在线档案、任务系统、企业评级和应急指挥决策等四大模块，便捷园区对新型研发机构的监管与服务。园区可以通过平台指导新型研发机构快速创建安全管理档案，实现基础数据汇总分析和上级任务的靶向传递，综合评定新型研发机构安全风险、体系管理水平，实现精准帮扶与监管；聚焦楼宇整合各层企业风险分布、安全基础信息，快速获取风险信息和应急资源，指导科学救援。

4 创新安全监管与服务模式在南京生物医药谷的应用成效

4.1 医药企业顺利孵化

孵化企业陆续扩大发展规模，成功融资，脱离新型研发机构建设中试基地。园区“独角兽、瞪羚”企业数不断提升，多家企业上市，南京生物医药谷生物医药创新型产业集群成为全市近十年唯一入选的国家级创新型产业集群。

4.2 优秀安全管理人员不断涌现

从最初的知名医药企业安全管理人员带头分享到如今新型研发机构安全管理人员百花齐放，在经验交流分享活动期间，优秀且愿意分享的研发企业安全管理人员不断涌现，安全管理人员和企业职工的积极性、主动性和专业度显著提高。

4.3 安全生产理念深入人心

新型研发机构、孵化企业高管和科研人员安全生产意识逐步提升，工作群活跃度、活动参与率、互动率均有显著提升。从最初的被动参加培训会议和联合演练活动，到自主分享、牵头举办演练活动，园区成功建立了“新型研发机构综合安全管理人员+实验室兼职安全管理人员”的管理体系，新型研发机构安全管理模式逐步走向科学、稳定。

4.4 企业EHS档案完整率、交办事项办结率显著提升

结合日常辅导、指引，南京生物医药谷在“小谷云安环”入谷安环一键通模块中创建了450余项业务指引，成为新型研发机构项目落地和日常管理的好帮手。任务系统为新型研发机构传达各级政府日常任务，任务精准传达、快速统计、在线审核和超期预警成效明显，有效提升了园区和新型研发机构安全管理人员事务性工作效率，缩短了任务落实时间。新型研发机构及其孵化企业在系统上创建标准化档案，园区结合档案创建工作解答企业日常管理难点、普及法律法规，快速弥补了医药新型研发机构安全管理缺陷。

5 结语

本文在研究了医药新型研发机构安全管理现状的基础上探讨了医药产业园对新型研发机构安全管理和服务的模式。在强化安全监管、畅通信息获取渠道、便捷安全管理方式、信息化手段提升新型研发机构安全管理的连贯性等角度“多管齐下”提出了创新安全监管与服务模式，并运用到了南京生物医药谷对新型研发机构的安全监管与服务中。这成功帮助新型研发机构及其孵化企业快速提升了安全管理水平，实现了医药新型研发机构安全管理与服务机制的创新。