治伤散巴布剂治疗急性闭合性软组织损伤的临床研究

邵先舫，刘志军，陈绍军，张宏波，李 前

（湖南中医药大学附属常德市第一中医院，湖南 常德 415000）

治伤散巴布剂治疗急性闭合性软组织损伤的临床研究

邵先舫，刘志军，陈绍军，张宏波，李 前

（湖南中医药大学附属常德市第一中医院，湖南 常德 415000）

目的 观察治伤散巴布剂治疗急性闭合性软组织损伤的临床疗效。方法 选择150例急性闭合性软组织损伤病例，随机分为A组（治伤散散剂组）、B组（治伤散涂膜剂组）、C组（巴布剂组）各50例，分别给予相应外用药物治疗，在治疗后第1、3、5、7天进行临床证候计分，评定疗效。结果 A、C组治疗7 d后临床症状体征改善的总有效率显著高于B组（P＜0.01）；总体症状体征改善程度各时相点明显优于B组（P＜0.01）；单项症状体征比较，A、C组疼痛、肿胀改善程度明显优于B组（P＜0.01），3组瘀斑、局部压痛、功能障碍等体征均有不同程度缓解，A、C组改善优于B组（P＜0.01）。不良反应发生率C组明显低于A、B组（P＜0.01）。结论 治伤散巴布剂对急性闭合性软组织损伤主要临床症状、体征有明显缓解作用，且不良反应少。

急性闭合性软组织损伤；治伤散；巴布剂；临床疗效

巴布剂系指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混合后，涂布在背衬材料上制成的贴膏剂，具有载药量大、保湿性强、可反复揭贴等特点，被认为是一种具有很好发展前景的外用中药新剂型。我们将院内治疗近40万人次的治伤散制作成巴布剂应用于临床，进行疗效观察，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

150例均来源于2007年7月至2008年3月我院收治的急性软组织损伤患者，按完全随机数字表法分为A组(治伤散散剂组)、B组(治伤散涂膜剂组)及C组(巴布剂组)，每组各50例。A组男性34例，女性16例，年龄12～68岁，病程15 min～2 d；B组男性26例，女性24例，年龄10～65岁，病程 1 h～3 d；C 组男性 30 例，女性 20 例，年龄12～68岁，病程 30 min～2 d。3组性别、年龄、病程差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 病例选择标准

1.2.1 西医诊断标准[1]参照《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的西医诊断标准。

1.2.2 中医证候诊断标准[1]参照《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的中医证候诊断标准选择气滞血瘀型。

1.2.3 病例纳入标准（1）符合急性闭合性软组织损伤西医诊断标准及中医证候诊断标准者。（2）发病在3 d以内者，病情分级属于轻度、中度、重度。（3）年龄在10～75岁。（4）未曾用过其他治疗急性闭合性软组织损伤药物者。

1.3 治疗方法

1.3.1 药物制备（1）药物组方 治伤散：血壳 60 g，虎杖15 g。全方药物研末混匀成散剂。（2）治伤散涂膜剂的制备 由湖南中医药大学附属第一医院药剂科制备提供。（3）治伤散巴布剂的制备 取已制备好的药物浸膏，合并、搅拌备用。取明胶用蒸馏水溶胀，90℃水浴中溶解，加入阿拉伯胶、甘油和适量水调成糊状的混合物，再次溶解，加入氯化钙，搅拌得基质。将药物浸膏在搅拌下缓慢加入基质中，90℃水浴蒸去部分水分，调节至膏体软硬适中。加入5%氮酮，搅拌均匀，涂布于无纺布上，40℃干燥30 min，制得5 cm×5 cm规格的巴布剂。

1.3.2 治疗方法 将调制好的治伤散及涂膜剂外敷于患处，约超过伤区面积周围2 cm，纸胶布贴好，绷带包扎固定，次日换药1次，之后2 d换药1次。治伤散巴布剂直接贴敷于患处，次日换药1次，之后2 d换药1次。

1.4 观察指标

A、B、C 3 组于用药后第 1、3、5、7 天分别观察临床主症：疼痛、肿胀、瘀斑、局部压痛、功能障碍，并参照《中药新药临床研究指导原则》软组织损伤症状体征量化评分标准[1]进行评分；记录不良反应如皮肤发红、瘙痒、水泡、溃烂的发生率，以评价其安全性。

1.5 疗效判定标准[1]

（1）痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症候积分减少≥95%，关节活动正常。（2）显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症候积分减少≥70%，关节活动不受限。（3）有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症候积分减少≥30%，关节活动改善。（4）无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症候积分减少＜30%，关节活动无变化。

1.6 统计学分析

数据资料输入SPSS 13.0 for windows进行统计分析。等级资料采用Ridit分析；多组计量资料比较，如满足方差分析的应用条件则采用随机设计方差分析（F检验），如不满足则采用秩和检验（H检验）。

2 结果

2.1 3组临床总疗效比较

3组总疗效比较，A、C组高于B组，差异有显著统计学意义（P＜0.01），A组与C组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结果见表1。

表1 3组临床总疗效比较（例）

2.2 3组不同时相点症状体征总积分的比较

A组和C组从第3天起证候积分与治疗前比较差异有显著统计学意义（P＜0.01）；B组第5天证候积分与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05）；A、C两组治疗后第3天起各时相点症候积分与B组比较均差异有统计学意义（P＜0.05，P＜0.01），A、C 两组症状体征总积分减少优于 B组。结果见表2。

2.3 3组不同时相点单项症状体征评分的比较

3组疼痛、肿胀计分，A、C组第3天起即比治疗前明显下降（P＜0.01），B 组第 7 天计分值下降明显（P＜0.05）；治疗后第3天起各时相点A、C组与B组比较差异均有统计学意义（P＜0.05，P＜0.01），提示 A、C 组药物比 B 组药物对疼痛、肿胀的改善作用程度强，起效快。瘀斑、局部压痛、功能障碍3项体征，A、C组第5天起计分下降明显（P＜0.05），B组在第7天计分与治疗前比较仍无显著性差异（P＞0.05）；治疗后各时相点比较，3项体征A、C组在第5天及第 7天计分下降值显著高于 B组（P＜0.05或 P＜0.01），提示A、C组药物对瘀斑、局部压痛、功能障碍等体征的改善程度优于B组药物。结果见表3。

表2 3组不同时相点症状体征总积分的比较（分，±s）

表2 3组不同时相点症状体征总积分的比较（分，±s）

注：与治疗前比较▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与 B 组比较 *P＜0.05，**P＜0.01。

组别A组B组C组n 50 50 50治疗前24.16±5.12 24.04±5.74 24.56±4.39治疗1 d 23.63±5.64 24.03±4.29 24.07±4.62治疗3 d 19.22±5.72▲▲*23.06±5.71 20.1±4.85▲▲*治疗5 d 15.32±3.71▲▲**21.84±5.31▲15.50±4.66▲▲**治疗7 d 11.76±4.80▲▲**18.82±3.37▲▲11.80±2.60▲▲**

表3 3组不同时相点单项症状体征评分的比较（分，±s）

表3 3组不同时相点单项症状体征评分的比较（分，±s）

注：与本组治疗前比较▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与 B 组比较 *P＜0.05，**P＜0.01。

治疗7 d 1.03±0.23▲▲**3.11±1.63▲1.19±0.13▲▲**2.88±0.56▲▲**3.48±1.08▲2.90±0.81▲▲**2.03±1.20▲▲**3.79±1.57 2.01±0.50▲▲**3.43±1.27▲▲**4.72±0.72 3.30±1.17▲▲**2.39±1.20▲▲**3.72±1.58 2.40±1.33▲▲**症候疼痛n肿胀瘀斑压痛功能障碍组别A组B组C组A组B组C组A组B组C组A组B组C组A组B组C组50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50治疗前4.57±1.06 4.41±1.36 4.56±0.84 5.16±1.33 5.09±1.09 5.28±0.96 4.23±1.34 4.33±1.09 4.41±0.78 5.64±1.08 5.59±1.39 5.71±0.56 4.56±1.26 4.62±1.46 4.60±1.06治疗1 d 4.16±0.92 4.33±1.74 4.19±0.78 5.05±0.46 5.02±1.84 5.12±1.61 4.31±1.46 4.58±0.67 4.56±0.59 5.60±1.28 5.51±0.91 5.63±1.08 4.51±1.33 4.59±1.03 4.57±1.55治疗3 d 3.04±0.73▲*4.09±1.22 3.12±0.27▲*4.08±0.63▲*5.01±0.28 4.06±1.44▲*4.01±0.80 4.32±1.63 4.12±0.76 4.86±1.42 5.23±1.18 4.79±1.01 4.03±0.13 4.41±1.62 4.01±1.71治疗5 d 1.56±0.17▲▲**3.86±1.46 1.62±0.22▲▲**3.48±0.85▲▲*4.82±1.75 3.50±1.342▲▲*3.10±0.53▲*4.13±1.60 3.07±1.42▲*4.03±1.54▲*4.97±1.67 4.11±1.66▲*3.15±1.32▲*4.06±1.16 3.20±1.15▲*

2.4 不良反应

A组在贴敷1～2 d后出现明显不良反应，发生率为56%，B组、C组不良反应发生率分别为21%、6%。3组不良反应发生率C组明显低于A、B组（P＜0.01），B组明显低于 A 组（P＜0.01）。

3 讨论

急性软组织损伤归属于中医学“伤筋”范畴。其治疗除内服中药外，临床以外敷中药为治疗特色。《正法心法要旨》中述：“夫皮不破，而内有损伤者，多瘀血。察其所伤，上下轻重浅深之异，经络气血多少之殊，必先逐去瘀血，和营止痛，自无不效。”故其治疗原则为活血化瘀，消肿止痛。治伤散是我院老中医祖传外用秘方，主要由血壳、虎杖、见风消等中草药组成，具有活血化瘀、消肿止痛之功，临床用于治疗闭合性软组织损伤。目前已完成常德市科技局资助课题 “治伤散修复肌肉损伤的临床与实验研究”[2]。但该方采用传统外用药散，虽能损伤部位直接给药，费用少，疗效明显，但临床应用易污染衣物，不易携带，同时易过敏，药物利用度低，严重制约其推广应用。本组在前期研究的基础上对治伤散进行剂型改革，研制治伤散经皮涂膜剂、治伤散巴布剂，进一步提高疗效以利推广应用。

巴布剂由无纺布上涂布一层含有大量水和药物的水溶性高分子框架结构的物质组成，其高含水量非常接近人体皮肤含水状况及特殊构架使其与橡胶膏剂、软膏剂等其他贴膏剂相比具有特有的优势：（1）巴布剂水溶性基质与水溶性、脂溶性药物相溶性好,基质载药量大,非常适合中药多组分、大剂量的用药特点。（2）巴布剂较橡胶膏剂更易使皮肤角质层软化。（3）巴布剂透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的橡胶膏剂,因而具有使用舒适,对皮肤刺激性小,具有更少的副作用，可反复揭扯和敷贴,不污染衣物,无残留,使用后揭扯无痛感等优点[3]。本组临床观察证实治伤散巴布剂与治伤散散剂的疗效明显，无显著差异，且优于治伤散涂膜剂，不良反应发生率巴布剂组明显低于散剂组，提示治伤散巴布剂治疗急性闭合性软组织损伤患者具有疗效高、不良反应少的特点，如能进一步研究开发，可望取得良好的经济效益与社会效益。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002：338-342.

[2]邵先舫.治伤散修复肌肉损伤的实验研究 [J].湖南中医杂志，1995，11（2）：98.

[3]刘淑芝.中药巴布剂研究现状分析及展望 [J].中医外治杂志，2005，10(5)：3-5.

Clinical study of cataplasm of curing Injury powder on acute closed soft tissue injury

SHAO Xian-fang,LIU Zhi-jun,CHEN Shao-jun,ZHANG Hong-bo,LI Qian
(TCM University of Hunan,Chagsha,Hunan 410208,China)

ObjectiveTo observe the clinical effect of cataplasm of curing Injury powder on acute closed soft tissue injury.Methods150 patients with acute closed soft tissue injury were divided randomly into group A,treated with powder preparation of injury curing powder,group B with plastic preparation of injury curing powder and group C with cataplasm preparation,50 patients per group,and were treated respective with external drugs in all groups.After the first,third,fifth and seventh day of treatment,the primary symptoms and secondary symptoms were scored respectively and statistically analyzed to evaluate the therapeutic effect.Results7 days after,total effective rates of improvement in clinical symptoms and signs in both group A and C were significantly higher than that in group B(P＜0.01);the all levels of improving signs at each time points were better than that in group B(P＜0.01);the single sign improving,such as pain and swelling in group A and C were better than that in group B(P＜0.01).Incidence of adverse effect was 56%in group A,21%in group B and 6%in group C.ConclusionCataplasm preparation ofinjury curing powder is very effective to relieve the main clinical symptoms and signs in acute closed soft tissue injury and with few adverse effect.

acute closed soft tissue injury;cataplasm;curing Injury powder;clinical study

邵先舫（1958-），男，湖南常德人，主任医师，教授，主要从事骨伤科临床及科研。

R685

B

10.3969/j.issn.1674－070X.2010.11.019.058.03

2010－08－01

湖南省中医药管理局科研项目（2008067）。

（本文编辑 马 薇）