痛风茶的急性毒性试验报告

李万红，方志军

（1.海安县中医院，江苏海安226600；2.江苏省中医药研究院，江苏南京210038）

痛风茶的急性毒性试验报告

李万红1，方志军2

（1.海安县中医院，江苏海安226600；2.江苏省中医药研究院，江苏南京210038）

痛风茶；急性毒性试验；小白鼠

痛风茶经小鼠灌胃给药未见明显的急性毒性反应，无法按常规方法测定半数致死量（LD50）。小鼠每日灌胃给药的最大给药量为96.0 g生药／kg，此剂量相当于拟临床成人用量的192倍，未见明显的毒性反应。本文观察痛风茶灌胃给药的急性毒性反应。报告如下。

1 实验材料

1.1 小白鼠KM种，清洁级，体重18～20g，♀♂各半，购于上海斯莱克实验动物有限责任公司（原中科院上海实验动物中心），合格号：SCXK（沪）：2003－0003。

1.2 供试品痛风茶（浸膏），含生药材1.6 g／mL。由江苏省中医药研究院分析室提供。

1.3 动物饲养环境清洁级，合格证号：SYXK（苏）2002－0007。

2 实验方法

2.1 预试验［1-2］取禁食14 h以上的小白鼠♀♂各8只，用含生药约1.6 g／mL的痛风茶供试液按0.3 mL／10 g的给药量（最大给药量）灌胃给药，此浓度为12号灌胃器能抽吸的最大浓度，每日2次给药。给药总剂量为96.0g生药／kg，观察1周，结果无动物死亡，无法按常规测定LD50，故进行最大给药量测定。

2.2 最大给药量测定试验选取健康小鼠20只，♀♂各半，平均体重：♀为（18.8±0.9）g；♂为（18.4± 0.5）g。小鼠禁食（不禁水）约14 h后用含生药1.6 g／mL的痛风茶供试药液（预先温热至20℃左右）按0.3 mL／10 g的最大给药量灌胃给药，每日2次给药，给药总剂量为96.0 g生药／kg。给药后小鼠正常饲养于清洁级饲养室，室温（21±0.5）℃，相对湿度45%～ 60%，观察动物的活动、皮毛、饮食、粪便有无异常改变，并观察有无中毒症状及死亡（若有死亡，则进行解剖及病理学检验），连续观察1周。1周后复称体重，处死动物进行解剖，观察心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、脑、舌、胃、肠、膀胱、性腺（子宫、卵巢或睾丸和附睾）等主要脏器有无异常变化。

3 实验结果

在第一次给药2 min后，近半数小鼠伏下不动，活动明显减少，少数静卧不动，呈昏睡状（雌性有4只，雄性2只），但轻敲笼具有抬头或躲避反应。2 h内动物极少进食，大便正常，呈黑褐色。4 h后动物的活动、饮食等逐渐恢复正常。未见其它异常或不良反应，也无动物死亡。二次给药后，状态同前一样，未见明显异常。1周后复称体重，♀为（25.6±3.0）g，♂为（27.0±3.3）g。处死解剖动物后，其主要脏器均未见明显的异常病变。小鼠灌胃给药的最大给药量为96.0 g生药／kg，此剂量相当于拟临床成人用量的192倍（临床成人体重按60 kg计算，每日服药按生药计为0.5 g／kg）。

4 结论

实验结果显示，痛风茶给小鼠灌胃给药的最大给药量约为96.0 g生药／kg，相当于拟临床成人用量的192倍，除给药后因给药量过大动物有短时间的不适外，未见明显的毒性反应。

［1］卫生部药政管理局.中药新药临床研究指南［S］.北京：人民卫生出版社，1999：203-204.

［2］张均田.现代药理实验方法［S］.北京：北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1998：1818.

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A

1007－4813（2010）04－0605－01

2010－05－03）

李万红（1968－），男，主管中药师。研究方向：中药制剂及中药药理。