从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

从陕西省药品批发企业认证谈修订GSP认证检查评定标准

结合GSP认证检查评定标准和企业实施GSP现场检查过程中出现的问题进行深入分析，对现行GSP认证检查评定标准提出修订意见。

药品批发企业；GSP认证；检查评定标准

《药品经营质量管理规范》（GSP）是国家对药品经营企业质量工作的规范性要求。实施GSP对提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，保证药品质量，起着极其重要的作用。自2000年以来通过实施GSP，陕西省药品经营企业管理水平低、企业规模小的问题得到了一定程度改善，药品质量管理水平得到了提升。但是GSP认证标准已经实施十年，随着市场经济的发展和医疗卫生体制改革的推进，GSP认证标准与企业发展及经营管理有所脱节，为此笔者就现行的GSP认证检查评定标准存在的不足和问题进行探讨。

1 陕西省药品批发企业GSP认证存在的问题

陕西省第二轮GSP认证工作已接近尾声，在陕多数药品批发企业通过了GSP认证，认证后企业的管理水平和质量工作得到提升。但是由于GSP认证检查评定标准的缺陷使得部分药品批发企业存在的某些问题无法通过认证得到解决。

1.1 非法挂靠经营的“走票”行为

非法挂靠经营的“走票”行为（或称“过票”），通常是指一些没有经营资质但掌握较固定的药品来源和销售渠道的自然人，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。“走票”本质上是无证经营者使用有证企业提供的证照、合法票据所从事的非法药品经营活动[1]。这些人借用合法企业的证照、法人委托书和票据，随意购药销售，其造成的危害如下：

1.1.1 提供合法票据的药品经营企业对“走票”经营者涉及药品进、存、销过程失去控制。不能对药品供货单位资质进行审查；不能对药品的入库质量验收、在库养护、出库复核等重要环节按GSP进行管理。

1.1.2 “走票”经营者行为隐蔽，所经营的药品来源复杂，贮藏条件达不到要求，谈不上经营过程中对药品质量的保证。

1.1.3 “走票”经营过程中，药品真实流向难以追踪，在出现不合格药品或药害事件时给药品的紧急召回、查处造成障碍，给假劣药品流入市场提供了可乘之机。

1.1.4 “走票”经营者以销售药品清单代替正规发票，有的还大额小开，出具虚假票据偷逃国家税收。

1.1.5 “走票”经营者通过“走票”所销售的药品，大部分是“做临床”的。为了让这些药品从临床医生手中开出，返给医生巨额的回扣，滋生商业贿赂，加重了人民群众看病贵的问题，败坏了社会风气，扰乱了医疗秩序。

1.2 个别企业对冷藏药品在管理、储存、包装、运输过程中疏于管理

冷藏药品在流通过程中关键要符合2～8℃的储存条件。目前在陕药品批发企业对冷藏药品储存采用冷藏库或冰箱。储存、包装、运输过程的控制相对薄弱，主要存在以下问题：

1.2.1 冷藏药品管理制度规定不明确 购进管理制度与供货方签订的购进合同，未规定冷藏药品运输的温度、运输方式、运输时间等要求；药品验收管理制度未规定对收货温度检查的要求；储存管理制度中未规定紧急情况（停电，设备故障）的处理方案等；冷藏药品的设施设备未规定定期检查维护，出现故障时的应对措施；对冷藏药品设施设备，包括分装冷藏药品的包装箱、冰袋未规定在不同季节、不同运输时间验证的要求。

1.2.2 冷藏药品包装问题 目前大多数药品生产企业不提供冷藏药品保温包装标准，使得药品批发企业对保温泡沫箱、冰袋选择没有标准，特别是对冷藏药品分装更是无标准可依。在陕多数药品批发企业采用泡沫箱加冰袋的包装形式控制冷藏药品运输过程的温度，通常按在途运输时间长短放置冰袋，随意性很大。

1.2.3 冷藏药品销后退货问题 有的药品批发企业对冷藏药品的销后退货没有严格的控制程序，使得退回的冷藏药品质量难以保证。退货冷藏药品在库是否按规定温度保存，运输过程温度有无“断链”，凭外观是无法判断的。如冷藏药品的退回按一般药品退货程序办理，入库后再销售则存在严重隐患。在这个问题上多数企业并没有好的控制办法。

1.2.4 冷藏库设施设备、温度监测问题 有的企业冷藏库内温度探头布局不合理，不按冷藏库容积大小，确定温度探头数量和设置最高、最低温度检测点，显示的温度不是冷藏库真实温度。有些企业将冷藏库温度设置在2～8℃，不设温度超标预警范围；我省多数药品批发企业的冷藏库温湿度自动监测设备不到位（除疫苗外），主要是靠人工定时记录，其真实性无法确定。

1.3 计算机信息管理不能满足GSP要求

计算机信息化管理是提高工作效率，降低劳动强度，简化工作程序，提高管理水平的有效手段。这几年随着GSP不断强化深入及换发药品经营许可证标准的提高，企业普遍将GSP纳入计算机信息化管理系统。在陕的企业如国药集团西北医药有限公司、西安老百姓大药房、西安双鹤医药股份有限公司、陕西派昂医药股份有限公司、陕西天士力医药股份有限公司等企业做得较好。但客观地讲一些企业的计算机管理仍然存在着以下诸多问题有待解决：

1.3.1 GSP计算机管理软件只能生成简单的购进、验收、销售和出库复核记录，仅限于药品经营单位开票人员了解库存数量，开出销售票据而已。

1.3.2 缺少对供货单位、客户的资质、商品资料、供货单位销售人员管控。

1.3.3 无计算机操作的管理规定和操作程序。没有明确岗位或操作权限，未经授权随意进入计算机管理系统，操作活动不能追踪到相应的责任人。不按岗位职责设置密码（设置密码也不执行），由一人操作计算机的全过程。

1.3.4 对库存药品不能按期生成养护计划，不具备对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，不具备自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。

1.3.5 没有明确对药品储存条件（常温、阴凉、冷藏）分区管理要求。计算机系统内只显示一个库，全部药品都在其中，系统中药品储存不标示合格药品与不合格药品库，未设计不合格药品拦截功能。

1.3.6 业务操作权限、删除权限、备份权限、审核权限、编辑修改权限、资料录入权限不控制在权限范围内，更改和删除不在记录中体现。经常出现电子记录储存或备份丢失，无保存记录的规定时限。很难做到记录的原始性、真实性、准确性和完整性。

2 修订GSP认证检查评定标准的几点建议

2.1 遏制挂靠经营及“走票”行为

2.1.1 建议新版GSP认证检查评定标准增加票据管理内容，强化对药品增值税发票管理，要求货票不分离，真实相符，购进有票可依，销售必须开票。

2.1.2 要求企业购(销)药品的增值税发票、验收(出库)记录、出(入)库单据与付款流向单位数额一致，出具的增值税专用发票和普通发票与销售清单项目数额一致，能与企业财务账目相对应。

2.1.3 规定企业必须要求供货单位提供开户户名、开户银行及账号。

2.1.4 规定企业建立药品物流信息管理系统。药品的购进、在库、销售的全过程必须符合GSP规定。使药监部门运用网络监控掌握企业药品真正流向，有效避免一些药品经营企业挂靠经营及“走票”的违法行为。

2.2 加强对冷藏药品管理

2.2.1 建议国家制定统一的药品冷链物流操作规范。明确规定冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。为冷链药品的生产、经营、使用单位以及承担冷链药品物流运输的企业提供标准规范业务操作流程[3]。建议新版GSP认证检查评定标准增加对冷藏药品物流链管理规定。强化对验收、贮藏、运输过程管理规定。

2.2.2 建议新版GSP认证检查评定标准增加对冷藏药品管理制度、程序的规定。具体包括以下内容：冷链设施设备的验证；紧急事故应急处理预案；设备维护保养；运输过程管理；预防接种异常反应的报告等内容。明确相关人员的职责及具体操作程序，特别要有规定紧急情况（停电，设备无法工作）的处理方案。同时制度中要有规范冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。

2.2.3 建议国家逐步规定生产企业销售冷藏药品要提供冷藏药品流通包装材料和包装标准，特别是分装后需要再包装的。这样做有利于药品经营企业对保温箱（材料）选择有据可依，排除人为因素造成的安全隐患。

2.2.4 建议新版GSP认证检查评定标准加强冷链设施设备的验证管理。规定冷藏药品批发企业对本公司冷藏药品库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等进行验证和确认，对采用冷藏（保温）箱、放置冰袋运输冷藏药品的保温材料、冰袋进行验证和确认，以保证这些设施设备可控，维持在良好状态[2]。

2.2.5 建议新版GSP认证检查评定标准，规定健全冷库的温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警。建立相应的应急处置措施，保证系统正常运转[2]。

2.2.6 冷藏药品销后退货要慎重处置，在没有调查清楚退货方对冷藏药品的储存、运输是否符合条件时，一律不予退货。

2.3 完善GSP计算机管理软件的功能

建议新版GSP认证检查评定标准规定GSP计算机管理软件应符合以下条件：

2.3.1 企业应建立计算机管理信息系统，除能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节及质量控制的全过程外，应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，实现接受药品监督管理部门监管的条件。

2.3.2 采购过程应该有对未经审批的药品企业、品种、范围拦截功能。有对供应商、客户、购进药品的合法性审核过程，具有首营企业（品种）审核，流程符合GSP的要求。

验收储存过程对库存药品进行有效管理，经验收的药品能自动生成合格、不合格、待确定状态。

有对药品储存条件（常温、阴凉、冷藏）分库管理要求。效期药品报警及库存药品到达有效期终止日自动转入不合格品数据库的功能。

销售过程能自动生成销售记录。具有不合格药品拦截功能，具有控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在经营许可范围内的功能。

2.3.3 在企业计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，应明确操作权限，应按岗位、职责设置登陆密码，使其操作活动能追踪到相应的责任人。

2.3.4 企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等有相应的管理规定，更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应有记录。电子记录应采用可靠的方式储存或备份，其保存时限应符合相关规定。保证记录的原始性、真实性、准确性。

[1]王张明.让“走票”远离医药市场[N].中国医药报，2009-10-17：（A7）.

[2]江苏省食品药品监督管理局.江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）[Z].2010.

曹莉1李华2齐惠丽3
（1陕西省执业药师协会，陕西 西安710061；2西安双鹤医药股份有限公司，710001；3陕西省食品药品监督管理局认证中心，710061）

Discussion on the Revision of GSP Certification and Inspection Standards Based on the GSP Certification of Drug Wholesalers in Shaanxi Province

Cao Li1，Li Hua2，Qi Huili3（1 Shaanxi Provincial Licensed Pharmacist Society，Shaanxi Xi’an 710061，China；2 Shuanghe Pharmaceutical Co.Ltd，Xi’an，710001；3 Certificationg Center，Shannxi Food and Drug Administration，710061）

In-depth analysis was carried out for GSP certification and inspection standards based on the problems arised from the implementation of GSP site inspection.To analyze the current GSP certification and inspection standards and put forward revision suggestions.

Drug Wholesalers；GSP Certification；Inspection Standards

曹莉，女，工程师。主要从事执业药师管理工作。通讯作者E-mail：clpapa@sina.com

李华，女，执业药师。主要从事药品质量管理工作。