基层药品检验所食品设备的管理探讨

北京市海淀区药品检验所(100083) 饶金华 李东辉 王鑫

北京市垂杨柳医院（100022）陆红柳

基层药品检验所主要从事辖区内药品生产、流通、使用单位的药品检验工作。为了履行上述工作任务，药品检验所的检测实验室必须为社会提供科学、公正、准确、规范的检测数据。药检所的实验室检测能力不仅取决于人员的业务素质和仪器设备的配置水平，还取决于仪器设备的整体管理水平。其重要性排在质量管理体系的五大元素“ 人、机、料、法、环”中的第二位。随着机构的不断发展， 检验用仪器设备的种类和数量不断增加，对仪器设备管理者的素质提出了更高的要求。为此，笔者在从事仪器设备管理工作时，对相关问题进行了初步分析研究， 提出一些管理思路和对策供参考。

1 现状分析

1.1 基层药检所的普遍特点是人员较少，检验对象广泛。以笔者所在的药检所为例，仪器管理人员均为检验员兼职，所管理的仪器有一百多台套，所涉及的检验参数为100个左右，仪器管理的基本模式是专管共用。大大小小百余台仪器设备都全部由仪器管理员来维护，显然是力不从心的。仪器管理员处于被动的“救火队员”角色。随着2010年版《中国药典》的实施，检验工作对仪器设备的依赖性越来越大，而传统的崇尚个人技艺的检测模式正逐渐被可复制的标准化SOP所替代。

1.2 大多数药品检验所根据《计量法》的要求，都已通过实验室资质认证。笔者所在的实验室同时还获得了CNAS（中国合格评定国家认可委员会）的认可。实验室应当按《计量法》和质量管理体系的要求来管理仪器设备。与检测相关的设备及其软件的准确度应达到要求，并符合检测或校准相应的规范要求；对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划；设备在投入服务前应进行校准或核查等等。无论外审或内审，仪器历来是被关注的焦点。仪器的使用、维护和管理是一个技术含量较高，也是盲点最多的地方[1～4]。

1.3 目前仪器管理大多是对设备的管理，即由仪器管理部门把已采购使用的仪器设备放置在某处，再对该仪器设备建立基本档案；包括了仪器设备运行全过程的流程管理，从仪器设备的验收记录、基本情况登记、量值溯源、期间核查、使用和维护保养、档案等方面制定的一系列规范化管理程序。

2 建议采取的措施

根据目前的现状，仪器设备的管理至关重要。在仪器设备进入实验室之前， 设备管理部门就应当制定出一系列管理措施，使仪器管理者和检验人员参与到设备的管理和维护中来。具体做法如下：

2.1 变被动管理为主动管理 重要及精密仪器一般采用专管共用，所以管理人及其职责应当明确。维修保养工作主要由仪器管理人完成，难度大的由仪器室完成。此外，应坚决杜绝没有大型精密仪器使用资质的人上岗操作该仪器。当仪器发生故障并且自己无法排除时，仪器管理人负责报修；对计量部门无法检定、校准的计量仪器，仪器管理人还要负责计量仪器的自校准及使用期间的核查工作。只有这样，仪器管理部门才能从被动的应急维修中解放出来；同时投入更多的精力在主动管理上，尽可能提高仪器的使用效率。在细节上，使用记录本应放在仪器边， 便于记录。使用登记本后面可同时加上操作规程和检定证书复印件，便于操作人员参考；维护保养规程和记录可置于登记本后面，既方便登查找登记，又不易丢失。大型精密仪器的操作人员名单可附在登记本后，以明确操作者的资质。以上登记本每年年终归档即可。

2.2 管理是生产力，而不是桎梏 实验室应根据CNAS-CL01∶2006认可准则和实验室资质认定准则的要求，严格制定和实施仪器设备的检定/校准、期间核查、使用和维护、保养档案等管理程序。在仪器使用、维护、控制和管理中主要有以下一些问题：①仪器操作人员是否持证或其他授权证明；②每一设备及其软件是否有唯一性标识；③对检测有重要影响的每一仪器是否建立设备档案和记录；④实验室是否具有安全处置、运输、存放、使用和有计划地维护测量设备的程序；⑤实验室控制下的需校准/检定的设备，是否使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，出问题的设备是否停用并标识；⑥当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，是否制定期间核查计划，在仪器设备的两次周期检定/校准之间选择一个居中的时间实施设备的期间核查，以保证其出具数据的可靠性。

基层药检所规模有限，与外单位沟通交流的机会不多，因此每一次评审都是学习新知识的好机会。药检所管理层通过培训来加强人员素质是根本之道。因此，有必要对仪器管理者进行技术培训和管理培训。首先是技术培训，使管理者掌握相关法律法规及计量认证、实验室认可等相关规定，熟悉仪器设备的性能，管好、用好仪器；二是要使其具备管理意识，对如何管理有一个清醒的认识，管理也是生产力；最后是要有服务意识，仪器部门管理的根本目的是服务于检验。

简而言之，就是流程管物，管理管人。把增加的工作量平均分配到每个环节、每个工作人员身上，而不是加重某个工作人员的负担。