失效模式与效应分析在用药流程中的应用

◆曹艳佩 马 昕 杨晓莉 叶凌之 汪志明

责任编辑:吴小红

JCI(Joint Commission International)在质量改进和患者安全标准中设定了有关风险评估的标准，要求医疗机构每年至少进行一项前瞻性的风险评估项目，并推荐使用医疗失效模式与效应分析(Health Failure Mode and Effects Analysis，HFMEA)［1～2］。复旦大学附属华山医院于2007年底引入JCI评审标准，并2010年1月通过了 JCI评审认证。在质量持续改进上，结合JCI标准，对高风险程序(如用药流程、输血流程、手术流程等)进行风险评估。本文就用药流程管理中HFMEA的运用进行了阐述。

1HFMEA概述

失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是一种前瞻性的可靠性分析方法，在预防事故的保护机制系统中被广泛使用。它起源于美国航空业，目前已广泛应用于航空、航天、舰船、兵器等军用系统的研制中，并逐渐渗透到机械、汽车、医疗设备等民用工业领域，为确保产品的可靠性发挥了重要作用。医疗失效模式与效应分析(HealthFailureModeand Effects Analysis，HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小［3］。HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损，提高病人治疗的安全性，以及识别病人和医疗服务者存在的潜在危险因素等。HFMEA作为医疗机构全面质量改进过程的一部分，旨在提高医疗安全。

2 HFMEA在病人用药流程中的应用

2.1 选择理由

在准备接受JCI认证过程中，按照JCI标准的第9章“质量改进与病人安全”的要求，对全院的高风险流程(如用药流程、输血流程、手术流程等)进行评估，目的在于减少可预防性差错。选择原则为高风险或者比较薄弱的环节。高风险流程的优先排序基于对“目标的影响”和“改进的紧迫性”。由于药物治疗涉及面广，危害程度高，因此选择用药流程作为首要的分析重点。

2.2 成立HFMEA团队

2009年 1月，成立 HFMEA团队。团队包括主要的管理者和员工及流程相关知情人，如来自质量管理科、医务处、护理部、药剂科以及部分病区(如外科、心内科等)的代表。制定团队目标、时间框架、期望结果，并确定每位团队成员的角色，明确流程界限为从医生开具医嘱到用药结束后1小时。

2.3 绘制用药流程图

2009年 2月，召开 HFMEA会议。所有成员针对影响因素，对用药流程进行梳理并绘制出5个主要步骤，达成一致，见图1。

图1 住院病人用药流程图

针对每个步骤，HFMEA团队进行了以下几方面训练:(1)在这一步骤中有可能发生的错误是什么(失效模式);(2)为什么会发生这种错误(失效原因);(3)这种错误的发生将会带来什么影响(失效影响)。列出每个用药步骤的所有可能的失效模式、原因、影响，并记录在HFMEA工作表中。

2.4 失效模式分析并确认根本原因

2.4.1 确定失效模式的严重度等级 严重度(Severity，S)是指某种潜在失效模式发生时产生影响的严重程度。取值范围在1～10分之间，1表示“伤害非常不可能发生”，10表示“严重伤害非常可能发生”。见表1。

2.4.2 确定失效模式的发生概率等级 发生率(Occurrence，O)是指某项潜在的失效模式的发生概率。发生概率越高，发生机率越大。取值范围在1～10分之间，1表示“非常不可能发生”，10表示“非常可能发生”。见表2。

2.4.3 确定失效模式的检测度等级 检测度(Likelihood of Detection，D)是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能准确检出的概率。失效越难检测，这个流程就越脆弱。取值范围在1～10分之间，1表示“非常可能被检测到”，10表示“非常不可能被检测到”。见表3。

2.4.4 计算风险优先级别 决定每个失效模式的严重度和发生的可能性，采用风险矩阵计算风险指数，并进行风险排序。风险优先数(Risk Priority Number，RPN)是严重度(S)、失效模式出现频度(O)和检测度(D)的乘积［7］。

失效模式的行动优先次序为:RPN越高，越需立即行动;当严重度指标是9～10时，不论 RPN值是多少，都必须立即采取行动。当改善行动实施后，须重新计算RPN，持续改善直至RPN可接受为止，见表4。

2.4.5 确认失效模式的根本原因表4所示的几项失效模式是用药流程再设计的基础，需要建立安全的操作方法。对RPN值最高的失效模式进行根本原因分析，运用决策树分析确认用药错误未控制因素。药物错误可能发生在医嘱开立、医嘱转录、药品标识、包装与命名、药品分发及用药过程、病人教育等环节中。2009年，医院发生近似错误170起。其中，药房发错药43起，占25.29%;开错医嘱83起，占48.82%;护士“转录医嘱”环节出错 27起，占 15.88%;准备药物过程出错14起，占8.24%;系统原因，如没有把患者的资料清晰地打印在医嘱单上导致时间排错、写错床号、漏抄治疗牌、错记或漏记护理记录等3起，占1.76%。

表1 失效模式的严重度等级

表2 失效模式的发生概率等级

表3 失效模式的检测度等级

表4 计算风险确定优先指数

2.5 拟定行动计划并量测

2.5.1 正确开具和转录医嘱 修订《医嘱管理制度》，规范医嘱书写格式;制定《规范缩写指南》，规定可以使用和不可以使用的缩写，避免医嘱执行过程的错误。减少药物管理的环节［2］，鼓励护士大胆质疑，及时加强医护沟通，澄清认识。定期提供安全用药的培训，掌握用药技巧、特殊药物的辨认方法;及时提供资讯，加强药物监测;注意药物的配伍禁忌，制作常用药品手册，并张贴在治疗室。

2.5.2 用药时严格核对病人身份病人入院时即带上腕带，发药前核对病人腕带信息。至少用2种以上身份辨识方法:(1)确保“正确的病人”接受治疗;(2)确保“正确的药物”给病人。告知病人或家属在接受医疗护理前，当医护人员询问病人全名时请务必应答，如果未确认身份或确认不正确时需当场澄清［6］。

2.5.3 药物运送流程改进 采用封口式周转箱运送药品，实行交接登记制度;规范手术室药房麻醉及其辅助药品的管理;改进急诊配发药品模式，单次输液药物单独配制、单独贴签，提高了药品配发质量，确保了药品使用安全性。对通用名、剂型、规格完全一致但生产厂家不同的药物，在 HIS系统建立药品提示，药房张贴所有Looklike(看起来相似)、Soundlike(听起来相似)药品汇总表，药品摆放架张贴醒目标识。完善药品信息系统，实现处方品名栏目自动转行功能，HIS系统自动添加了小包装规格饮片信息。

2.5.4 药物准备和发放过程改进“双人核对”环节错误，是用药错误的一个重要原因。护士人力不足，同一时间做多项工作，医护人员不专心、不用心，容易被病人问讯打扰等，都可能导致药物发送错误。为此，医院规定:不得中断护士发药，减少分心;护士在发药时专注工作，减少更换补液等其它工作;交班时，提示护士“请用2种方法核对病人身份”;强化核对知识与方法的培训等。

2.5.5 分析并测试新流程 对将要进行测试的整改方案进行详细的计划和数据收集，通过分析和数据显示研究测试结果，决定是实施整改方案还是修订或放弃方案。认识到流程再造并不能消除所有的差错，这对于 HFMEA团队来说很重要。因此，应针对具有潜在差错的区域设计新的流程，分析整改措施，开发备份系统。HFMEA团队记录每一次循环改进的目的、每一项需要评估的整改内容以及负责协调试点的人员，每周评估整改内容，以保证措施的可行性。

3 讨论

新流程达到了预防严重的可避免的差错的目的。3个月的试点以及实践显示:虽然有一些措施仍然需要做一些培训以加强流程整改力度，但出现差异的次数在下降。总差错率从2009年第一季度的0.518‰(423件)下降到第四季度的0.311‰(292件)(见表5)。下一步计划通过系统改进和加强培训巩固原有措施，规范中心静脉配置中心运作，定期进行PASS系统升级，以规范用药操作。

表5 2009年近似差销和用药错误统计(‰)

病人安全是医疗管理永恒的议题。医疗失效模式与效应分析可从流程涉及的医疗人员、环境与医疗设备等，检视危害病人安全的高风险因子，找出潜在失效模式、失效原因与失效影响，进行危害分析与决策树分析，提出改善方案，从而避免对病人的伤害﹑提高医疗质量。

HFMEA的成功与否不仅取决于对HFMEA技术的掌握程度，也取决于管理水平的高低。首先，成功开展HFMEA项目需要各部门的通力合作。医院在用药管理流程改进中，医务处、护理部、药剂科等通力合作、群策群力，保证了项目的完成。其次，HFMEA是一个成长的过程，需要时间和耐性。HFMEA的导入过程是由复杂到简单、由多到少的过程，但只要坚持开展HFMEA项目，并逐步改善HFMEA过程，完善流程及管理，及时解决HFMEA项目中发现的问题，HFMEA的效果就会越来越好。总之，HFMEA的输出并非一张简单的HFMEA表，HFMEA是一项系统的工作，是PDCA的循环，是一个循序渐进且持续改进的过程。

［1］Joint Commission International.JointCommission InternationalAccreditation Standards for Hospital［M］.3rd Edition.Department of Publication of Joint Commission Resources.IL.USA，2007.7.

［2］Joint Commission International.Failure Mode and Effects Analysis:Proactive Risk Reduction［M］.2002.

［3］Joseph ，G.R.，Erik ，S.，James，et al.Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis:The VA National Center for Patient Safety＇s Prospective Risk Analysis System［J］.The Joint Commission Journal on Quality，2002，28(5):248－267.

［4］Duwe B，Fuchs BD，Hansen Flaschen J.Failure mode and effects analysis application to critical care medicine［J］.Crit Care Clin，2005(21):21－30.

［5］Mirco A.L.，Campos L.Medication errors in an internal medicine department:Evaluation of a computerized prescription system［J］.Pharm World Sci，2005，27(4):351－352.

［6］张晓静，高玉华.护理给药缺陷的防范及管理［J］.中国卫生质量管理，2005，12(3):35，40.

［7］Day S，Dalto J，Fox J，etal.Failure mode and effects analysis as a performance improvement tool in trauma［J］.J Trauma Nurs，2006(13):111－117.