呼吸机的质量控制技术探讨

蒋跃金

呼吸机的质量控制技术探讨

蒋跃金①

介绍了呼吸机基本结构和工作原理、呼吸机的分类、定量指标的质量控制及安全报警检测方法。用气体流量分析仪对潮气量、通气频率、氧浓度、吸气压力、呼气末正压等参数进行质量校准和控制，为指导临床使用提供依据。

呼吸机；质量控制

1 引言

呼吸机利用机械装置移动空气进出肺部，为生理上无法呼吸或者呼吸不足的病人提供呼吸。呼吸机也是临床应用过程中最易出问题（风险值等），使用难度大的医疗设备。因此，只有科学地管理并加强呼吸机的质量控制，才能最大程度发挥呼吸机的作用，更好的为医疗、科研、教学服务。

2 呼吸机的基本结构和工作原理

2.1 呼吸机的组成

呼吸机大多数是由主机、混合器、湿化器、患者管路和空气压缩机等组成。

2.2 呼吸机的工作原理

呼吸机是针对无法从大气中正常自然呼吸的病人用人工的方法对肺部进行通气的装置。其机械的作用就是把合适浓度、恰当流置和容量的空氧混合气体随患者的呼吸同步送入肺内，并将患者的二氧化碳同步排向大气，完成血气交换。呼吸机可采用全气动逻辑元件结构或电子控制机械结构的方法来实现.呼吸机采用不同的控制方法会导致其性能和结构方面的根本差异,但呼吸机的基本工作原理和目标是相似的,即:打开吸气阀、关闭呼气阀完成向患者的送气过程,然后再关闭吸气阀、打开呼气阀使患者完成呼气过程.电控类呼吸机还要同时进行必要的安全性监测,如气道压力和漏气监测、气源和窒息报警等。

3 呼吸机的分类

3.1 按应用范围分类

成人呼吸机（ 潮气量为200～4000 ml）、小儿呼吸机（潮气量为2～400 ml）及通用型呼吸机（潮气量为10～4000 ml）3种。

3.2 按工作方式分类

气动1气控、电动电控、气动1电控3大类。气动1电控型呼吸机采用计算机技术高精确度的流量、压力传感器和比例阀、电磁阀的控制技术，有呼吸机力学监测和氧气浓度及气源压力监测能力，自带或选配显示屏，属于高档呼吸机，价格较高。

3.3 按切换方式分类

时间切换型、容积切换型、压力切换型、流速切换型和联合切换型。

3.4 按功能分类

简易型、多功能型、智能化型和麻醉型呼吸机。

3.5 按通气频率的高低分类

常频呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机（频率在500次/min以上）。

呼吸机还有其他一些分类方式，如按压力方式分为正压呼吸机和负压呼吸机；按驱动气体回路可分为直接驱动和间接驱动呼吸机等。

4 检测方法及注意事项

近年随着行业内对危重急救设备的安全质量控制力度的加大，我院也建立了呼吸机通气质量检测规范，管理呼吸机的保障行为，促进呼吸机的临床应用水平和工程管理质量水平的提升。通过与上级医院的合作，合理利用资源，对全院呼吸机的关键技术指标进行定量、定性检测评估，结合实践介绍潮气量、强制通气频率、吸气压力水平、呼气末正压（PEEP）、氧浓度五个定量指标及安全报警的检测方法，并对检测过程的某些环节做一些初步探讨。

4.1 所需测试设备

我们所使用的检测标准器具为美国福禄克公司生产的VT－PLUS HF呼吸机分析仪，该仪器可快速准确地测量压力、流速、流量、氧浓度等参数并显示流速、流量和压力波形，该设备体积小，重量轻，便于携带。与之相配套的部件还有肺模型、各种软管、连接器（连接VT－PLUS HF用）。

4.2 测试准备工作

打开VT－PLUS HF，使之预热。确保所以管路与分析仪断开，按下软键使压力、流量为零。按分析仪上SET UP”键，进入设置菜单。用箭头键使“Gas Settings”呈高亮状态，按下“MODIFY”软键，再用箭头键选择“Gas Type”,呈高亮状态，按下“MODIFY”软键，选择呼吸机所用气体。通常使用的是空气或者氧气。必要的话输入气体温度、环境温度、气体相对湿度，使VT－PLUS HF分析仪修正模式的设置与呼吸机制造商使用的相匹配。

先将呼吸机呼吸管路、气源、电源等连接好，呼吸回路中不接湿化器，以免水汽对检测设备造成损害和影响呼吸管路顺应性。把病人的管道Y-piece端连接到VT－PLUS HF分析仪右侧的高流速进口。设置测试肺的阻力、顺应性，连接测试肺到分析仪左侧的气流出口。连接完成后，开机自检，确认潮气量或吸气压力、呼气末正压等各项参数适中，进入正常工作状态，此时连接在测试仪出气口的模拟肺应随着呼吸机送气而有规律地开合。

4.3 通气参数的检测方法

4.3.1 环境要求

检测环境温度为10～40℃，相对湿度不大于80%，大气压力为86～106kPa，供电电源220±22V、50±1Hz，周围无明显对正常检测产生影响的机械振动及电磁干扰。

4.3.2 潮气量

设定呼吸机为容量控制模式,强制呼吸频率20次/min，I:E=1:2，PEEP=2 cmH2O，吸入氧气浓度FiO2=40%。依次设定呼吸机潮气量为100 ml、200 ml、400 ml、600 ml、800 ml、1200 ml,分别记录呼吸机检测呼吸潮气量与测试仪检测潮气量，实际误差和显示值引用误差不超过说明书给出的范围或±15%。

4.3.3 强制通气频率

设定呼吸机为容量控制式，VT=400ml，I:E=1:2，流量波形为方波，PEEP=2cmH2O，Fio2=40%。依次设定呼吸机强制通气频率为5次/min、10次/min、20次/min、300次/min、50次/min，分别记录呼吸机检测频率与测试仪测量值，实际误差和显示值引用误差不超过说明书中给出的范围或5%。

4.3.4 吸气压力水平

设定呼吸机为压力控制模式,强制呼吸频率为20次/min，I:E=1:2流量波形为减速波，压力上升时间5%，PEEP=2 cmH2O，Fi02=40%，并依次设定呼吸机压力水平为5 cmH2O、10 cmH2O、15 cmH2O、20 cmH2O、30 cmH2O、40 cmH2O，分别记录呼吸机监测值与测试仪检测值,实际误差和显示值引用误差不超过说明说中给出的范围±10%。

4.3.5 呼气未正压(PEEP)

设定呼吸机为压力控制模式，压力控制水平为15 cmH2O，强制呼吸机频率20次/min，I:E=1:2流量波形为减速拨，压力上升时间5%，Fi02=40%。并一次设定呼吸机PEEP为2 cmH2O、5 cmH2O、10 cmH2O、15 cmH2O、20 cmH2O、25 cmH2O,分别记录呼吸机监测值与测试仪检测值，实际误差和显示值引用误差不超过说明书中给出的范围或±10%。

4.3.6 氧浓度

设定测试条件为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率20次/min，I:E=1:2，PEEP=cmH2O，流量波形为方波，依次设定呼吸机吸入氧浓度为21%、30%、40%、60%、80%、100%分别记录呼吸机监测值与测试仪检测值，实际误差和显示值引用误差不超过±5%。

4.3.7 安全报警检测方法

设定呼吸机为容量控制模式，VT=400,强制呼吸频率20次/min，I:E=1:流量波形为方波，PEEP=2 cmH2O，Fi02=40%。

（1）电源报警：检查呼吸机在住电源缺失时是否能正常工作或是否有报警提示。对配有电池的呼吸机，检测是将外部电源脱开，观察呼吸机是否能正常工作，并有“主电源缺失”报警的提示。当内部电池电能低时,应有电池报警或信息提示。

（2）气源报警：检查杂空气、氧气供气压力低于呼吸机允许供气压力(＜0.2 MPa)或任一路气体缺失是，呼吸机是否有气源报警或在但气源条件下能否工作。使用氧气瓶将氧气供气输出压力调至＜0.2 MPa,观察呼吸机有无“氧气压力低”的报警或将空气、氧气任一路气体脱开,观察呼吸机有无气源报警并记录呼吸机是否能在此时保持送气。在某些采用机械式无气源报警的空氧配比呼吸机在将任一路气体脱开时,应出现呼吸机不送气,并伴有气道压力低,容量,窒息等报警。

（3）气路压力上限报警：将气道压力上限设定为低于气道峰压值2 cmH2O,观察有无气道压力高报警。

（4）气路压力下限报警：将模拟肺或与呼吸机管路脱开，呼吸机应有“气道压力低”报警。

（5）分钟通气量高报警：设置呼吸机分钟通气为8L/min，将分钟通气上限设定为低于8 L/min,呼吸机应有“分钟通气量高”报警。

（6）分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为低于4 L/min，断开呼吸回路,呼吸机应有“分钟通气量低”报警。

（7）过压保护：当气道压力超过气道最大允许压力时，应有过压保护，即多余压力经旁路排出。

（8）窒息报警：设定呼吸机为辅助或支持模式,在无患者触发条件下，呼吸机应有“窒息”报警。部分型号呼吸机还可自动切换到控制通气或后备通气。

5 应用实践

我院主要有德尔格、纽邦等品牌的呼吸机。按照上述的检测方法对其主要性能指标进行定量检测，对其他功能进行定性检查。在检测过程中，一旦检测发现问题随时解决，进行维修或校准，然后再行检测，达到质控标准的继续使用，对达不到要求又无法修复的，及时报废。通过此次全院呼吸机质量控制检测，达到了控制呼吸机临床应用质量，保证设备经常性处于完好状态的目标，一定程度上为医疗服务质量提供了安全有效的设备保障。

[1]美国福禄克公司著.卫生部医院管理研究所译.临床工程指引：医疗仪器设备临床应用分析评估[M].北京：中国计量出版社,2009.2.

[2]王保国,周建新.实用呼吸机治疗学[M].第二版.北京:人民卫生出版社,2005.

[3]FLUKE Corporation. VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer Operators Manual[M].USA:FLUKE Corporation,2008.

[4]徐泽林,任跃,李成毅.呼吸机主要性能指标的质量控制技术[J].中国医学装备,2008,5(4):1-4.

[5]汤黎明,刘铁兵,吴敏,等.医院医疗器械质量安全控制管理体制建立的研究册[J]．医疗卫生装备，2006,27(11):35-36．

On techniques for quality control of ventilators

JIANG Yue-jin // China Medical Equipment,2011,8(2):41-43.

In this paper, the author introduced the basic structure, working principle, classification, quality control of quantitative indexes and alarming methods of the ventilators. Meanwhile, the quality calibration and control of the ventilators were conducted through monitoring various indexes to provide basis for clinical practice.

Ventilator; Quality control

1672-8270(2011)02-0041-03

TH 789

B

2010-11-27

蒋跃金,男，(1975- ),本科学历，工程师。常州市武进中医医院设备科科长，从事医疗设备维修和管理工作。

[First-author's address]Department of Medical Equipment Management,Wujin TCM Hospital, Changzhou 213161,China.

①江苏省常州市武进中医医院设备科 江苏 常州 213161