建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局（100176）鲍莉薇 孙艳萍 卢宇 李学达 聂桂平

北京经济技术开发区（以下简称“开发区”）是北京市唯一的国家级经济技术开发区，同时享有国家级经济技术开发区和国家高新技术产业园区双重政策，是北京重点发展的三个新城之一，定位为京津城际发展走廊上的高新技术产业和先进制造业基地。其中生物医药行业作为开发区的主导产业之一，开发区在各个方面给予了多项优惠政策，从而使国内外一批知名的医疗器械生产企业落户开发区。截止到2011年10月31日，开发区内共有医疗器械生产企业57家，统计数据显示，2010年开发区医疗器械生产企业总产值为45.8亿元，占北京市医疗器械总产值的45.3%。如此庞大的数字背后是巨大的社会影响力和超乎寻常的监管压力，对于这些航母级的企业来说，他们对于新法规、新政策的理解和推行，对整个行业的发展乃至全社会的安全稳定都具有十分重要的意义。《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（以下简称新版GMP）中明确提出了质量受权人为企业的关键人员，从而为探索医疗器械生产企业实施质量受权人制度奠定了基础[1]。

1 药品、医疗器械质量受权人制度的现状

1.1 药品质量受权人制度的实施 质量受权人的概念来源于药品，最早进入国内是从欧盟引入的，即〈QUAILYFIED PERSON〉,也就是常说的QP，意为“具备资质的人”，受权人即接受权力授予的人。国内，最早广东省作为药品质量受权人实施该制度的试点，定义为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员，这也是药品质量受权人的前身。

新版药品GMP中对质量受权人的概念和受权人的要求做出了明确的规定，第三章第二节第二十五条对质量受权人资质和职责进行了具体描述，要求担任企业质量受权人的人员必须至少具有药学或者相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。质量受权人的主要职责是：必须参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照相关要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

附图 医疗生产企业质量受权人专业组成

1.2 医疗器械质量受权人制度的探索 大连市于2009年3月1日开始试点质量受权人制度，就医疗器械质量受权人进行了完整的解释，要求质量受权人应熟悉国家相关医疗器械监督管理法律、法规、规章；熟悉医疗器械生产、质量管理过程；是具有相关专业技术资格、3年以上工作经验和ISO13485内审员证书，由医疗器械生产企业法定代表人授权，并经药品监督管理部门备案，全面负责本单位医疗器械产品质量的关键管理人员。要求质量受权人负责确保每批医疗器械产品按照法定要求生产、检验后放行；负责本企业医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作；对企业医疗器械产品出厂行使放行权，并对医疗器械生产过程行使质量控制权和否决权；保证本企业产品是在质量管理体系要求条件下生产；负责组织质量管理文件、原辅料、半成品、成品检验标准和检验操作规程的实施；对原辅料、包装材料、半成品和成品质量负责；负责批生产记录、批检验记录的审核，决定成品的放行；对发生的质量事故和问题直接负责，并负责质量事故和问题的原因调查与分析，提出解决办法；每年应向药品监管部门上报一次医疗器械质量管理体系运行情况的报告；及时向药监部门报告对各类检查的整改落实情况、不合格医疗器械质量公告的整改情况及不合格医疗器械处理情况；及时向药监部门反馈医疗器械生产中存在的问题，以及加强医疗器械生产监管的建议。此外，文中还规定了有关质量受权人的管理：质量受权人的管理由医疗器械生产企业直接管理，由企业以正式文件任命，并报市食品药品监管局备案。未经市食品药品监管局许可，企业不得随意更换质量受权人。因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重质量事故，在生产过程中弄虚作假的，应当追究质量受权人工作责任；情节严重的，市食品药品监管局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究受权人法律责任。

山东省食品药品监督管理局于2009年4月在全省范围内对重点监管医疗器械生产企业实行产品质量受权人制度，规定了无质量受权人在岗的医疗器械生产企业一律暂停成品放行，部分地区还尝试了在医疗器械经营企业中建立实施质量受权人制度。

上述就是目前质量受权人在国内实施和发展的现状，对比药品和医疗器械质量受权人制度，可见其共同点都是参与企业质量管理体系的管理工作，具有产品放行的职责，而不同点是医疗器械质量受权人除上述职责外，还担当着及时与药监部门沟通的职能。而这一职能正是目前我国行政监管体系中最紧缺的部分，药监部门与企业沟通不畅，也是整个行业发展的最大阻力之一。企业是行业发展的推动者和最终受益者，而监管部门则是行业规则的维护者，只有两者的的沟通顺畅，才能促进行业更好更快地发展，医疗器械质量受权人恰恰能起到这样一个桥梁和纽带的作用。同时，作为一个新的制度，任何新事物的产生总会有一个磨合过渡期，一项新制度的实施也是依靠整个行业的充分理解并贯彻执行，但从长远来看，对行业的发展、产业的规范会起到积极而重要的作用。

2 质量受权人制度的基本概念

开发区分局从调研中收集了一些企业反馈的内容，就一些比较集中、困惑较多的问题，笔者从一个基层药监工作人员的角度出发，浅谈一下自己的理解：

2.1 质量受权人和质量管理人的概念之异同

2.1.1 职责不同：质量管理体系中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个质量管理系统。

2.1.2 任职条件不同：受权人的资质要求更高。

2.1.3 确定方式不同：质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。

2.2 QP，QMS，QA（受权人，质量管理体系，质量保证）之间的关系 一家企业的QA，是基于本企业的完善QMS 行使其工作职能。整个质量管理体系包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于体系的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。

2.3 将质量受权人引入质量管理体系的方法 建立受权人制度并不是否定企业现有的质量管理体系，而是在现有管理体系的基础上，引入受权人管理理念，进一步强化和提升了全面质量管理工作。企业的管理现状千差万别，笔者认为实施受权人制度应该分四步进行。第一步，评价质量管理体系。通过对现存质量管理体系的结构、运行效果等分析评价，质量管理体系人员能力心态的掌握，清楚现存体系与受权人制度所要求达到的目标存在多大的差距，企业的质量目标和管理战略是什么，企业要建立或完善一个什么样的质量管理体系。受权人制度不光是个人，更重要的是体现企业内部质量管理体系的完善和有效监控作用的强化。第二步，确定受权人地位。要重新修订企业组织机构图及质量管理体系图，表明受权人的位置，转变受权人的位置和关系，建议扩大范围，充分听取意见，合理分配权利和责任，保证组织内部的及时交流，而不是受权人的一言堂。第三步，实施受权人制度。首先，根据新的职责调整，修订SOP。其次，全员培训人人都熟知修订的文件，包括受权人在内的高管要培训，清楚工作流程，使新体系得到保障运行。第四步，总结评价，调整提高。

2.4 质量受权人的任命 受权人制度在我国刚刚起步，还要经历长期的探索和实践，国外和外地的经验要和企业相结合，受权人应由什么行政级别的人担任，监管部门没有明确要求。从调研情况看，主要有三种模式。即由分管质量的副总担任，质量管理部门负责人或QA主管担任，或者企业负责人担任，三种模式各有利弊。由分管质量副总担任，因行政地位高，权威有保证，可较为独立行使质量管理权，但由于其还承担其他行政事务，时间精力难以履行受权人职责。这种模式最为常见。第二种模式没有上述缺点，但由于行政地位低，权威难以保障，制度也就难以实施，这种模式较为常见。第三种模式出现在少数私企，由于质量活动无法独立于其他管理活动，容易使制度流于形式。理想模式就是借鉴国外的经验，把受权人从行政体系中独立出来成为专职人员，进而使质量管理体系相对独立。新制度呼唤并将催生出新模式。

3 开发区医疗器械生产企业从事产品放行工作的人员基本情况

开发区分局于2011年6月召开了辖区内全部医疗器械生产企业座谈会，就医疗器械行业实施质量受权人制度进行了讨论，会上各企业代表就质量受权人制度进行了激烈的讨论，初步把质量受权人的概念限定在产品放行的范围以内。分局为了做好实施该项制度的准备工作，于10月召开了质量受权人制度第二次座谈会，并现场发放了问卷，就目前企业产品放行人员的情况，进行了调查。

本次调研采取现场座谈、发放问卷的形式，对开发区内所有已获得产品注册证、有在产品种的医疗器械生产企业进行了调查，共发放调查问卷42份，收回39份，问卷回收率达到92.3%。

3.1 调查具有产品放行权限人员的学历 根据调查问卷反馈的情况显示，大学专科7人，大学本科26人，研究生及以上的6人。

大学本科以上学历占到总数的84.6%，如按照药品质量受权的概念，只有本科以上学历或中级以上职称才能担任产品质量受权人一职，目前仍有15.4%的企业产品放行人员不能满足质量受权人对学历的要求。

3.2 调查具有产品放行权限人员的专业组成 根据调查问卷反馈的情况显示，机电类专业10人，生物化学专业15人，医学、药学专业8人，其他专业6人，见附图。

由此可见，目前医疗器械生产企业中具有产品放行人员的专业以生物化学专业居多，约占到全部被调查人员的38.5%，其次为机电类占到26%，医学、药学占到21%，剩余的15%被调查人员的专业主要涉及到管理学、金融学等。由于医疗器械行业自身的复杂性，涉及学科可包含机械、光机电一体化、生物、化学、材料学、药学等，因此各企业需要根据自身生产产品的情况，选择合适的人员出任这一关键岗位。但如果为金融、建筑、小语种等专业的人员，与医疗器械行业存在较大差异，此类人员担任医疗器械产品的质量受权人难以胜任岗位的需要。

3.3 调查具有产品放行权限人员的从业经历 根据调查问卷反馈的情况显示，从业一年到三年的人员只有2人，从业三年到五年的人员有5人，从业五年以上的人员有32人。

从事产品放行人员具有五年以上行业内从业经验的占82%，从业3到5年的占15%，从业1到3年的占5%，如果按照药品质量受权人的要求，要求至少5年行业从业经历，那么符合条件的企业只占到82%。如按照大连医疗器械质量受权人的标准，要求3年以上行业从业经历，那么符合要求的企业占到95%。从业经历年限的确定是质量受权人能否较好履行好产品放行权限的基础。

绝大多数企业设置的具有产品放行权限人员为质量部主管或者主管质量部的副总，上述人员工作职责较多，不能专职从事产品放行工作。对比来看，从少数设置有专职产品放行人员的企业出厂产品质量情况来看，专职产品放行人员的设置对出厂产品质量的控制更加严格有效，出厂产品的合格率要比同等类型产品合格率高出2个百分点以上，并且实施该制度的医疗器械生产企业在最近五年中均未发生过任何质量事故。

4 医疗器械质量受权人制度尚需解决的问题

作为质量受权人的前身，专职产品放行人员还存在着兼职情况严重、权责难以统一等一系列的问题。调研结果显示，主要问题有几个方面：

4.1 我国尚未把医疗器械质量受权人制度上升到法规的层面上，因此现阶段质量受权人的职权只能由企业自己来确定，没有统一的标准。而企业本身赋予其的职责和权力是否能够得到充分的履行，没有行之有效的监督和支持，仍取决于企业和企业主要负责人对于质量受权人的理解和认识。因此在没有相关的法规制度的背景下，质量受权人在医疗器械行业内进行推广和实施尚需进一步探索。

4.2 关于医疗器械质量受权人所承担的责任无法明确，根据相关法律规定，在企业出现违法行为时，应直接追究企业法定代表人的法律责任，这与质量受权人在产品质量出现问题时需要承担相应法律责任的处理不相一致。因此产品质量出现问题时，在质量受权人承担责任的同时，企业法人是否还需对产品问题承担法律责任尚无明确规定。

4.3 质量受权人和质量体系中其他人员的权责如何划分，现阶段质量受权人和企业质量负责人、企业管理者代表，在职责方面存在着交叉，这就需要企业在体系运转过程中不断探索制定行之有效的规章制度，才能够保障质量受权人作用的充分发挥。

4.4 质量受权人担任着企业产品放行的重要职责，因此质量受权人的待遇也要相应得到提高。而企业管理层认识不到质量受权人的重要性，不愿意投入过多的人力、物力、财力去实施这项制度，这种管理成本的提高，也在一定程度上阻碍着医疗器械质量受权人制度的实施。

5 建立质量受权人制度是促进医疗器械产业发展的趋势

实行医疗器械质量受权人制度是一项长期且复杂的工作，2011年开发区分局的工作重点为前期调研，对企业的质量管理体系和从业人员情况进行了统计和分析，在下一阶段的工作中，分局将持续推进医疗器械质量受权人制度的实施。

5.1 加强企业培训，特别是企业管理层的培训，深化企业管理层对医疗器械质量受权人制度的理解和认识，提高企业管理层对这项制度的重视程度，使企业充分认识到实施医疗器械质量受权人制度是保证产品质量和提升企业形象的一个重要手段。5.2 挑选典型企业，开展医疗器械质量受权人试点工作，在有专职具有产品放行人员的企业中挑选体系运行较为稳定的企业作为试点，将企业质量受权人制度融入到该企业的实际生产中去，然后收集相关数据进行整体情况的分析。

5.3 持续关注医药行业内有关质量受权人制度实施和进展的情况，学习借鉴已经实施的药品质量受权人和其他省市医疗器械质量受权人制度经验，为下一步工作的开展奠定坚实的基础。

根据本次调研结果显示，现阶段实施医疗器械质量受权人制度尚需进一步探索，逐步累积经验，制定行之有效的规章制度，确保质量受权人职责和权限的统一，才能保障质量受权人充分发挥其应有的作用。