北京市药品监督管理局关于发布2010 年下半年北京市医疗器械质量公告的通知

根据2010 年度北京市医疗器械质量监督抽验工作计划，我局已完成2010 年下半年的医疗器械抽验工作，现将检验结果予以公告（详见附件），请各分局对涉及的不合格产品依法进行查处。

2010 年全年共完成医疗器械抽验401 批次，不合格45 批次，不合格率11.22%。

附件：《医疗器械质量公告》（[2010]第2 期，总第10 期）

北京市药品监督管理局

2011 年1 月11 日

附件 医疗器械质量公告（[2010]第2 期,总第10 期）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的合法权益。根据2010 年度北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。

2010 年下半年，全市按照抽验计划共完成抽样196 批次，完成检验262 批次，其中综合判定不合格33 批次，不合格率为12.60%（详见附表）。

对公告中涉及的不合格产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

附表：北京市2010 年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录

附表 北京市2010 年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录

序号 标示产品名称 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/编号 被抽验单位 综合判定 主要不合格项或主要问题21 远红外理疗器 北京康诺达尔生物技术研究所不合格 外部标记中无B 型符号标记22 天然胶乳橡胶避孕套图形+文字 KH 10050054 北京康诺达尔生物技术研究所不合格 1.消费包装的外部未见是否有储精囊描述 2.消费包装外部未指明避孕套应储存在凉爽干燥，不受阳光直射的地方。23 医用棉球 河南飘安集团有限公司河北鸿发乳胶制品有限公司文字+图形 规格：52mm±2mm 1003223 天津市诚美贸易发展有限公司北京分公司飘安+图形 规格：小号 41100102 北京市昌平区医院 不合格 医用脱脂棉性能中酸碱度不合格24 视力训练仪 北京星辰万有科技有限公司不合格 1.外部标记中无B 型符号、运行模式、熔断器标记 2.外壳和防护罩25 一次性使用无菌阴道扩张器图标 SU-002 SX100101000198 北京星辰万有科技有限公司浙江京环医疗用品有限公司文字+图形 规格：中号 100112 延庆县医院 不合格 强度26 高频电刀 北京美邦时代科技有限公司MedBond®+图形美邦8000 10EGC104 北京美邦时代科技有限公司不合格 指示灯按钮及颜色不合格 1.短流电路 2.外部标记中电源频率、输入功率标记不符合28 低中频高电位多功能治疗仪27 低中频高电位多功能治疗仪滁州国康医疗仪器有限公司图形 GK-3C JB-0001-2010072700004 北京煌益生物科技有限公司不合格 1.短流电路 2.外部标记中电源频率、输入功率标记不符合29 颈椎治疗仪 广州市科鹏电子有限公司滁州国康医疗仪器有限公司图形 GK-5C JB-0001-2010072700002 北京煌益生物科技有限公司紫环+图形 KP200209 B0910210110091 北京金象大药房医药连锁有限责任公司宣武门金象大药房不合格 连接－概述不合格 1.超温保护 2.指示灯和按钮 3.连接器的导电连接可接地或可接触危险电压31 高频电刀 北京东方神健医疗器械有限公司30 电子脉冲治疗仪 广州绿海医疗器械保健用品有限公司图形 LHJ-IV 型 010625 北京永安堂医疗连锁有限责任公司永仁堂药店不合格 1.外部标记中输入功率与标准不符 2.输入功率不合格32 数字震动感觉阈值检查仪／DD-2 型 10023 北京东方神健医疗器械有限公司不合格 外部标记无运行模式符号标记33 测利得血糖仪 台湾厚美德生物科技股份有限公司北京蓝讯时代科技有限公司／Sensiometer A 100121 北京蓝讯时代科技有限公司／测利得超值型（GLucoLeader Value)VAC 0020742 北京欣仁乐医药有限责任公司不合格 1.外部标记中型式标记与标准不符 2.外部标记中无防电击符号标记