北京市药品监督管理局 北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知

为进一步规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，保证患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》（国食药监安〔2006〕4号），现将医疗机构制备、使用正电子类放射性药品及研制正电子类放射性新制剂的管理规定重申如下：

一、医疗机构制备、使用正电子类放射性药品基本要求

（一）医 疗 机 构 配 置PET-CT、PET、回旋加速器设备，应当持有卫生行政主管部门出具的配置和使用许可证明文件。

（二）医疗机构使用正电子类放射性药品，应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》，从持有《放射性药品经营许可证》且具备正电子类放射性药品经营范围的企业购买合格的药品。

（三）医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品备案批件》（附件2），严格制备和质量管理，检验合格后方可在临床使用。医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售，不得擅自向其他医疗机构调剂。

（四）医疗机构研制正电子类放射性新制剂（附件1所列品种之外的正电子类放射性药品），应该持有第Ⅳ《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件3），按照相关要求进行研制。

二、《正电子类放射性药品备案批件》申报程序

（一）填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件4），经北京市卫生局审核同意，向北京市药监局提出制备正电子类放射性药品申请，报送有关资料（附件5）。

（二）北京市药监局组织有关专家对申报资料进行技术审核。

（三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。

三、《正电子类放射性药品新制剂备案批件》申报程序

（一）填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件6），组织有关资料（附件7），向国家食品药品监督管理局提出备案申请。

（二）国家食品药品监督管理局组织核医药学专家进行技术审核。

（三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。

各医疗机构应严格执行相关规定，未按规定备案的，不得制备正电子类放射性药品。

各药监分局应加强日常监督检查，依法规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品行为。

特此通知。

附件:1.医疗机构制备正电子类放射性药品品种（略）

2.正电子类放射性药品备案批件（略）

3.正电子类放射性药品新制剂备案批件（略）

4.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表（略）

5.医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料（略）

6.医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表（略）

7.医疗机构研制正电子类放射性药品新制剂备案申请资料（略）