系列胆道镜的研发与应用

乔铁 黄万潮 何群芝 谢景夏

“工欲善其事,必先利其器”，医学微创外科也不例外，由于基础学科和医疗设备研发的滞后，造成了临床技术的长期跟踪和复制，导致数次地失去发展的先导权和话语权，昂贵的进口医疗设备也是造成看病贵的重要原因。为了实现胆道外科医生拥有自己高端医用内镜设备，2008年我院从医疗设备入手，设计研发系列胆道镜。系列胆道镜包括：三通道胆道镜(中国专利号：ZL200810026985.X)，软、硬子母胆囊、胆管镜(中国专利号：ZL 200910223111.8)，术中胆道镜(中国专利号：2 ZL 01110062424.7)，超声胆囊镜(中国专利号：ZL 200920005583.1)，共聚焦激光扫描显微胆囊镜（中国专利号：ZL 201020112048.9），红外线热扫描胆囊镜(专利号：ZL 201010581866.8)，三维立体胆囊镜(中国专利号：ZL 201110033346.8)，胆囊泥沙样结石吸取系统。系列胆道镜的设计思想，充分体现从宏观到微观、微观到超微，由浅入深, 从平面到多维, 从人工到智能等医用内镜的发展趋势,符合胆道外科现实和未来的发展需要[1]。

1 三通道胆道镜的设计概要

1.1 三通道胆道镜设计思路

根据解剖学，胆囊为一梨状囊腔，其长为80～100 mm，宽为30～50 mm，容量为30～50 ml[2-3]。传统的胆道镜为单通道内镜，同时兼具操作器械路径和进出水通道，手术时互有干扰影响操作而延长了手术时间。为解决这一问题，我院提出三通道胆道镜的设计概念。三通道胆道镜的端部长度为203.5 mm，直径为6.5 mm，厚度为0.1 mm的圆管，端部的最顶端称之为先端部的部分，设置有光学系统的镜头、进水通道和出水通道的出口、器械通道的出口和导光光纤的出口。三通道胆道镜的直线型的器械通道的内径为3.0 mm，可以通过外径＜3.0 mm的所有手术器械。三通道胆道镜的立体结构如图1所示。

图1 三通道胆道镜的立体结构图

1.2 三通道胆道镜的应用特性

三通道胆道镜所述的三个通道，分别是器械通道(3.0 mm)、进水通道和出水通道(均为1.0 mm)。其中器械通道位于内镜的中心，进水通道和出水通道以内镜的中轴线分别以45o的角度向两侧伸出，该设计使得三个通道在空间上不会交叉，手术器械通过内镜进入人体时不会由于空间的干扰而制约其灵活性。进水通道和出水通道需外接供水装置和负压装置，通过这些通道对胆囊腔进行注水，使得胆囊腔膨胀到适当的程度而增大操作空间，进而有利于为手术提供清晰的视野,方便完成各种操作。必要时，进水通道和出水通道可以作为辅助的器械通道，通过小于其内径的手术器械进入，协助完成手术。

2 软、硬子母胆囊、胆管镜的设计概要

临床数据显示，胆囊结石病中有15%的病例有合并胆总管结石[3]。为了同时诊治胆囊结石和胆道结石，结合软质、硬质内镜优点的软、硬子母胆囊、胆管镜，其设计理念是以硬性工作端部的母镜-硬质胆囊镜为平台，在找到胆囊管入口后固定，然后通过硬质胆囊镜的宽大通道通入软性工作端部的子镜-软质胆管镜，软质胆管镜的软性工作端部通过受控弯曲，并在医生的适当操作手法的操控下顺着具有生理弯曲的胆囊管，慢慢进入与之相连接的胆总管进行探查和治疗。软、硬子母胆囊、胆管镜如图2所示。

图2 软硬子母胆囊、胆管镜示意图

3 术中胆道镜的设计概要

纤维胆道镜在临床上应用广泛，因其柔软的工作端部能进行适当的弯曲，从而可拐进不规则的胆总管、肝内胆管内进行治疗；而缺点是软质的工作端部不能很好地被操控,不能直接传导医生的手力，降低了手术的准确性[4-5]。而硬质胆道镜的工作端部是硬质材料做成的直管性内镜，操作性得到提高，由于硬质端部和病人腹壁的制约，较难进入胆总管和肝内胆管等部位，从而也降低了手术的效果。

3.1 硬质多通道术中胆道镜的设计

为了解决崁顿在胆总管、肝内胆管的结石而提出了一种硬质多通道术中胆道镜，该术中胆道镜的设计原理是其工作端部的先端部形成了一个弯曲角度，弯曲角度通过圆弧圆滑过渡而成，使得术中胆道镜的先端部端面向上成30o～65o，这种弯曲的弧度能引导胆道镜进入胆总管、肝内胆管等不规则管道的部位，而不会使得操作动作过大而压迫患者腹壁，减少外部环境对手术操作的影响。硬质多通道术中胆道镜的立体如图3所示。

图3 硬质多通道术中胆道镜的立体图

硬质多通道术中胆道镜的硬质工作端部的前端30～50 mm为弯曲部，其先端部端面向上弯曲的角度与硬质工作端部的中轴线成10o～20o，其先端部端面的设计如图4所示。

图4 硬质多通道术中胆道镜的先端部端面设计

硬质多通道术中胆道镜的先端部端面集成有光学镜头、出水通道和进水通道出口、光导纤维出口和器械通道出口。

3.2 硬质多通道术中胆道镜的工作过程

硬质多通道术中胆道镜在临床上用于解决胆总管和肝内胆管存在的病变，其工作过程为：①医生首先在胆总管的适当位置切割一个适当大小的切口；②通入先端部带有弧度的硬质多通道术中胆道镜，通过把先端部的弯曲角度做适当的调整，通过先端部处弯曲弧度的导引，可以上升进入肝内胆管进行诊治，也可以向下深入胆总管进行治疗和探查；③通过摄像系统监视器的图像反馈，医生可以较为简易地操作内镜达到目标区域，并通入相应的治疗设备进行取石、取活检组织等不同的治疗操作。硬质多通道术中胆道镜手术如图5所示。

图5 硬质多通道术中胆道镜手术示意图

4 超声胆囊镜系统的设计概要

4.1 超声胆囊镜系统的设计思路

为了更清晰的了解胆囊结石患者胆囊壁层次结构的变化，提出了超声胆囊镜系统，其设计方法是结合精细的微型超声探头技术和三通道胆道镜，以三通道胆道镜的直线型独立器械通道为平台，通过微型超声探头的工作端部进入胆囊腔内，近距离地使用超声技术对胆囊壁间的各层结构进行三维立体扫描和线性扫描，反馈的超声图像清晰地显示胆囊壁各层结构，对隐藏于其中的结石等病症能准确显示，以指导医生对胆囊壁间结石进行手术处理，达到彻底取净胆囊腔体结石和胆囊壁间结石的目的[6]。超声胆囊镜系统如图6所示。

图6 超声胆囊镜系统示意图

4.2 超声胆囊镜系统的使用性能

超声胆囊镜系统包括了三通道胆道镜及其摄像系统、光源主机和微型超声探头及其系统主机。三通道胆道镜的结构包括工作端部，光源输入端，目镜输入端，进水通道，出水通道和器械通道，其中光源输入端、目镜输入端位于内镜主体中轴线的同一侧；光源输入端与内镜主体中轴线成90o夹角设计；目镜输入端与内镜主体的中轴线成45o夹角设计；三通道胆道镜的整体呈“单枪式”结构。其设计均符合人体工程学，增强了手术操作者的把握性、稳定性，可以有效地避免了手术器械、微型超声探头与光源、摄像系统相互之间的外部冲突。其光学系统中的光学镜头直径为2.8 mm，按照光学镜头的角度可分为0o镜、10o镜、12o镜、30o镜、45o镜、70o镜等各种型号，满足不同角度的观察需要。三通道胆道镜的工作端部长度为203.5 mm，外径为6.5 mm，进水通道出口和出水通道出口的直径均为1.0 mm，器械通道出口的直径为3.0 mm[7-9]。三通道胆道镜的结构如图7所示。

图7 三通道胆道镜的结构示意图

超声胆囊镜系统中的微型超声探头的工作端部长度为1600～2500 mm，直径为2.0～2.6 mm，且探头端部用于扫描的先端部长度为10～30 mm。微型超声探头的工作端部经由三通道胆道镜的器械通道通入胆囊腔内进行超声扫描。超声胆囊镜整体示意图如图8所示。

图8 超声胆囊镜整体示意图

5 共聚焦激光扫描显微胆囊镜的设计概要

5.1 共聚焦激光扫描显微胆囊镜的设计思路

在共聚焦激光扫描显微技术出现之前，临床上对可疑病变的检查主要通过医用放大镜来实现，医用放大镜可利用的最大放大倍数约为200倍。共聚焦显微技术的出现，则可以对病变放大1000倍以上的显微观察，将活检技术导入了疾病组织的超微结构层面，进一步提高了诊断的水平。

为了共聚焦显微技术与医用内镜的结合而提出共聚焦显微硬质胆囊镜系统的概念，其目的是将已经应用于胃肠镜技术的共聚焦激光扫描显微技术移植到胆囊疾病的手术中来，把共聚焦显微模块设计在内镜的先端部，通过与荧光素钠的共同作用，在手术中可以实时地将病变组织定位放大1000倍以上进行观察，免除了传统取细胞组织并送活检的步骤，可直接在镜下固定并作放大检查，缩短了诊断的时间[11]。

5.2 共聚焦激光扫描显微胆囊镜的工作过程

共聚焦显微硬质胆囊镜系统是在三通道胆道镜的基础上添加共聚焦显微探头，二者有机结合而成，共聚焦显微探头的工作端部通过三通道胆道镜的器械通道进入胆囊腔内，可定点对可疑病变进行放大观察。共聚焦显微硬质胆囊镜系统如图9所示。

图9 共聚焦显微硬质胆囊镜系统示意图

共聚焦激光扫描显微硬质胆囊镜系统的工作过程如下：①患者施行共聚焦显微检查前需要空腹，检查过程使用荧光素钠作为荧光剂，检查前先行小剂量静脉实验，观察15 min，了解患者有无局部及全身过敏反应；②医生通过腹腔镜的直视下提取胆囊，在胆囊底部做微小切口，然后从硬质三通道胆囊镜的器械通道通入共聚焦显微探头，通过内窥镜的光学系统反馈的图像观察胆囊腔内及胆囊壁间的病变情况，然后静脉注射适当剂量荧光素钠溶液，控制探头慢速接近胆囊壁的病灶位置，开启扫描功能，轻轻触碰病变表面即可对组织进行扫描成像；③每个病变在其表面或周围至少扫描5个部位，在活细胞的状态下进行放大观察，同时对胆囊壁组织进行由浅至深的光学切割，可以最大达到250 μm的切割深度，达到活体组织病理诊断的目的。

6 红外线热扫描胆囊镜系统的设计概要

6.1 红外线热扫描胆囊镜系统的设计思路

红外线热扫描能检查到人体组织的静态血管图，对于人体组织中的病变部位，血管的分布呈现增多、减少或者缺失的状况，通过检查获得的红外线热扫描图像，则可以诊断病变的类型和实时状况，帮助医生进行正确诊治。胆囊壁间布满了丰富的血管，动脉血温度较高，静脉血温度较低，两者存在某种热交换机制，并均向外辐射不同波长的红外线，胆囊壁组织自身的温度不但受到血管内血流的影响，也受自身新陈代谢的影响。因此，胆囊壁组织的温度会由于血管丰富与否和新陈代谢活跃程度的不同而表现出差异性，对外辐射的红外线的波长也各不相同，对于胆囊壁间的炎症病变等由于其新陈代谢活跃，其温度明显高于正常。红外线热扫描技术可以根据人体器官组织的不同温差所辐射的红外线频率不同来做区别诊断[8]。

6.2 红外线热扫描胆囊镜系统的结构

结合红外线热扫描技术和医用内镜而提出的红外线热扫描胆囊镜系统，将用于红外线成像的红外线热扫描模块设计在内镜的前端，成为一体化红外线热扫描胆囊镜系统。红外线热扫描模块能扫描的精度≤0.05 ℃，空间分辨能力至少达到0.8 mrad。红外线热扫描模块在胆囊腔内近距离进行扫描，得到精细精确的红外图像。一体化红外线热扫描胆囊镜系统如图10所示。

图10 一体化红外线热扫描胆囊镜系统示意图

一体化红外线热扫描胆囊镜的红外线热扫描模块设置在内镜的先端部，如图11所示。

图11 一体化红外线热扫描胆囊镜先端部示意图

7 三维立体胆囊镜系统的设计概要

在临床上使用的所有医用内镜，其光学系统提供的都是平面二维的图像，而平面二维图像不能给予操作者三维立体的感受，消弱了真实感和距离感。三维立体胆囊镜系统的设计概要是在胆囊镜的先端部位置设置一个端面的CCD阵列和环面的CCD阵列，两个阵列分别负责对内镜的先端部垂直端面和先端部的轴向环面做CCD阵列的成像，CCD阵列中设置有若干个测距装置(激光测距)[8]，用于测量CCD成像物体相对于CCD的距离，距离数据和图像数据等大量的信息通过系统主机做重建后，重构为胆囊腔的三维立体图。三维立体胆囊镜系统如图12所示。

图12 三维立体胆囊镜系统示意图

三维立体胆囊镜的先端部CCD阵列如图13所示。

图13 CCD阵列示意图

8 胆囊泥沙样结石吸取系统的设计概要

胆囊腔内小结石体积很小，而胆囊壁并非为光滑平整的平面，而是存在皱褶，如果小结石隐藏于其中，则很难清理干净。由于硬质内镜的硬质端部硬度高，在操作中对胆囊黏膜易造成损伤，甚至戳穿胆囊黏膜[12]。胆囊泥沙样结石吸取系统可解决胆囊腔内的泥沙样小结石的处理问题。

胆囊泥沙样结石吸取系统中的泥沙样结石吸取箱分为大、中、小3种型号，分别根据不同直径大小的内镜端部而设计。泥沙样结石吸取箱的外形如图14所示。

图14 泥沙样结石吸取箱的外形示意图

泥沙样结石吸取箱的小直径端是通过自身摩擦力和弹力与硬质内镜的先端部紧密连接的，硬质内镜的进水通道和出水通道连接在体外的负压装置，通过负压装置的作用，可以吸取胆囊腔内的泥沙样结石，并通过大直径端的储存作用收集泥沙，可以起到取净泥沙样结石的目的,同时具有保护胆囊黏膜的作用。胆囊泥沙样结石吸取系统如图15所示。

图15 胆囊泥沙样结石吸取系统示意图

9 结语

系列胆道镜包括：三通道胆道镜，硬质子母胆囊、胆囊管镜系统，术中胆道镜，超声胆囊镜系统，共聚焦显微硬质胆囊镜系统，红外线热扫描胆囊镜系统，三维立体胆囊镜系统，胆囊泥沙样结石吸取系统等8种，都已经获得国家专利，并逐步进入生产过程，必将成为医生解决胆道外科疾病的利器。

三通道胆道镜，硬质子母胆囊、胆囊管镜系统，胆囊泥沙样结石吸取系统，超声胆囊镜系统等已转化为产品，并在国家中医药管理局指定的2所医院进行了临床试验；完成取石(息肉)保胆手术120例，顺利解决了胆囊腔结石、胆囊壁间结石、胆囊微小结石、胆囊管结石等病变，彻底取净胆囊内各种结石，恢复了胆囊的生理功能,上述系列胆道镜在临床上的应用所得影像如图16～21所示。

图16 胆囊腔结石图像

图17 胆囊壁间结石(结石影)清晰图像

图18 胆囊壁间结石(黄色飘带)图像

图19 胆囊粘膜下微小结石图像

图20 胆囊管中结石图像

图21 超声胆囊镜下胆囊息肉超声图像

系列胆道镜的成功研发,为胆道外科的发展有效提供了医疗设备的支持,并为其他医疗设备的研发积累了宝贵的经验。

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